ULOTKA DO PRODUKTU

Ulotka do produktu: informacje dla pacjenta

BREATHQUALITY-UBT 75 mg/ 10 ml roztwór doustny

C-urea
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BREATHQUALITY-UBT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku BREATHQUALITY-UBT
Jak stosować lek BREATHQUALITY-UBT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BREATHQUALITY-UBT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREATHQUALITY-UBT i do czego służy

BREATHQUALITY-UBT to test służący do rozpoznawania infekcji żołądkowo-jelitowej wywołanej przez bakterię
Helicobacter pylori u dorosłych i dzieci.
BREATHQUALITY-UBT to test oddechowy (breath test), w którym pobiera się próbkę wydychanego powietrza.
BREATHQUALITY-UBT przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

2. Co powinien wiedzieć przed przyjęciem BREATHQUALITY-UBT

Nie przyjmuj BREATHQUALITY-UBT

Jeśli jesteś uczulony na C-ureę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz zapalenie żołądka z niedoczynnością wydzielania lub potwierdzone lub podejrzewane zakażenie żołądka patogenami innymi niż Helicobacter pylori, które mogą zakłócać wynik testu oddechowego z użyciem mocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BREATHQUALITY-UBT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatni wynik uzyskany po wykonaniu testu oddechowego z 13C-ureą sam w sobie nie stanowi wskazania do leczenia eliminacyjnego. Może być konieczne przeprowadzenie dalszych badań w celu ustalenia charakteru choroby związanej z zakażeniem Helicobacter pylori, a także rodzaju i nasilenia zapalenia żołądka.
Nie zaleca się stosowania u pacjentów poddanych gastrektomii.
Jeśli pacjent ulegnie wymiotom podczas wykonywania testu, co wymaga jego powtórzenia, powtórne wykonanie powinno być przeprowadzone możliwie na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.

Dzieci i młodzież
W normalnych warunkach stosowania BREATHQUALITY-UBT jest nieszkodliwy i niezawodny w testowaniu u dzieci.

Inne leki i BREATHQUALITY-UBT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Wynik testu z BREATHQUALITY-UBT może być wpływany przez wszystkie leki, które wpływają
na obecność Helicobacter pylori lub na aktywność ureazy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma powodów, by uważać, że wykonanie testu mogłoby być szkodliwe w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działanie substancji czynnej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować BREATHQUALITY-UBT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Procedura testu
Cała procedura trwa około 40 minut

Przed przystąpieniem do testu musi Pan/Pani wytrzymać co najmniej 6-godzinną przerwę od ostatniego posiłku lub – wolej – od poprzedniego wieczora.
Lekarz lub farmaceuta poprosi Pana/Panią o wydmuchanie powietrza przez słomkę w celu zebrania pierwszej próbki wydychanego powietrza (próbka PODSTAWOWA) do probówki lub worka.
Ta procedura może zostać powtórzona w celu zebrania drugiej próbki podstawowej.
Rozpuścić całą zawartość fiolki BREATHQUALITY-UBT w około 200 ml wody pitnej i wypić roztwór.
Wypoczywać.
30 minut po wypiciu roztworu lekarz lub farmaceuta poprosi Pana/Panią o ponowne wydmuchanie powietrza przez słomkę w celu zebrania drugiej próbki wydychanego powietrza (próbka PO) do probówki lub worka.
Ta procedura może zostać powtórzona w celu zebrania drugiej próbki PO.
Lekarz lub farmaceuta przetworzą próbki do analizy laboratoryjnej.

W przypadku konieczności powtórzenia testu, należy go przeprowadzić następnego dnia.
Test oddechowy z użyciem C-urei należy wykonać co najmniej dwa miesiące po zakończeniu terapii antybiotykiem, ponieważ wykonanie go wcześniej może dać fałszywie negatywne wyniki.
Ze względu na to, że leki przeciwwskazowe mogą zakłócać rozwój Helicobacter pylori, tworząc dla niego niekorzystne środowisko mikrobiologiczne, zaleca się zaprzestanie ich stosowania co najmniej 15 dni przed wykonaniem testu.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu użycia, prosimy o zapoznanie się z punktem „Informacje dla personelu medycznego”.

4. Możliwe działania niepożądane

Nieznane żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREATHQUALITY-UBT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na fiolce.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BREATHQUALITY-UBT

Substancją czynną jest C-urea.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Wygląd leku BREATHQUALITY-UBT i zawartość opakowania BREATHQUALITY-UBT to roztwór ciekły w fiolce o pojemności 10 ml z nakrętką śrubową. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu AB ANALITICA srl Via Svizzera 16 - 35127 PADOVA ITALIA tel. 049 761698 faks 049 8709510 e-mail: [email protected] Producent: ZETA FARMACEUTICI Spa Via Galvani 10 (Z.I.) - 36066 SANDRIGO (VI) ITALIA <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaleca się przeprowadzenie testu u pacjenta w warunkach spoczynku i najlepiej po całonocnym od 6 godzin postu.
Do oznaczenia CO, powstałego w wyniku rozkładu podanej C-urei, można wykorzystać dwa różne urządzenia:

spektrometr mas (IRMS: isotope ratio mass spectrometry)
analizator podczerwieni (NDIRS: isotope selective nondispersive infrared spectrometry),
obu rodzaj urządzeń należy odpowiednio dostosować do oznaczania izotopów trwałych.

1) Oznaczenie za pomocą spektrometru mas
A) Test rozpoczyna się od pobrania próbek do oznaczenia wartości wyjściowej:

wypełnić etykiety dwóch probówek oznaczonych jako „base” danymi pacjenta
odkorkować jedną probówkę i włożyć do niej słomek
poprosić pacjenta o głębokie wdechnięcie i wydech do probówki, aż do zaparowania jej wewnętrznej powierzchni. Pacjent musi całkowicie opróżnić płuca z powietrza
natychmiast ponownie zamknąć probówkę (jeśli probówka pozostanie otwarta dłużej niż 30 sekund, wynik testu może być niepewny)
powtórzyć procedurę z drugą probówką
B) wypełnić etykiety dwóch probówek oznaczonych jako „post” danymi pacjenta
C) rozpuścić w szklance wody (ok. 200 ml) roztwór C-urei i kwasu cytrynowego zawarty w fiolce
D) podać roztwór pacjentowi do wypicia i utrzymać go w stanie spoczynku
E) odczekać 30 minut
F) pobrać do dwóch probówek opisanym wyżej sposobem wydychane powietrze od pacjenta
G) przeanalizować powietrze pobrane do czterech probówek za pomocą spektrometru mas

2) Oznaczenie za pomocą analizatora podczerwieni
A) Analogicznie jak przy analizie spektrometrem mas, test rozpoczyna się od pobrania próbek do oznaczenia wartości wyjściowej:

wypełnić etykietę worka aluminiowego oznaczonego jako „base” danymi pacjenta
usunąć korek z worka i włożyć do niego słomek
poprosić pacjenta o głębokie wdechnięcie i wydech do worka, aż do jego pełnego napełnienia. Pacjent musi całkowicie opróżnić płuca z powietrza
B) wypełnić etykietę worka oznaczonego jako „post” danymi pacjenta
C) rozpuścić w szklance wody (ok. 200 ml) roztwór C-urei i kwasu cytrynowego zawarty w fiolce
D) podać roztwór pacjentowi do wypicia i utrzymać go w stanie spoczynku
E) odczekać 30 minut
F) pobrać do worka opisanym wyżej sposobem wydychane powietrze od pacjenta
G) przeanalizować powietrze pobrane do dwóch worków za pomocą analizatora podczerwieni.

Analiza próbek wydychanego powietrza oraz specyfikacja testu
Jak wspomniano powyżej, analizę próbek można przeprowadzić za pomocą IRMS lub NDIRS, uzyskując zadowalające wartości czułości i swoistości.
Alternatywnie, można wykorzystać każdy inny zwalidowany metodę analizy próbek wydychanego powietrza, przeprowadzaną w odpowiednich ośrodkach.

Opis techniczny systemu analizy i poboru próbek z IRMS:
W celu oznaczenia stosunku C/C w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, dwutlenek węgla musi zostać oddzielony od wydychanego powietrza i wprowadzony do spektrometru mas. Automatyczny system separacji przeznaczony dla izotopowych spektrometrów mas, dedykowany analizie testu oddechowego, oparty jest na technice chromatografii gazowej z ciągłym przepływem.
Próbka pobrana z probówki za pomocą igły gazowej jest przenoszona strumieniem helu do zaworu dozującego, a następnie do chromatografu gazowego, gdzie następuje rozdzielenie dwutlenku węgla, azotu i tlenu zawartych w oddechu. Wodę usuwa się z próbki za pomocą pułapki, której rodzaj zależy od urządzenia (nadchloran magnezu lub system dyfuzyjny).
Chromatograf do oczyszczania CO jest bezpośrednio połączony ze spektrometrem mas za pomocą specjalnej interfejsu z ciągłym przepływem.
Analizator (MS) składa się ze źródła jonów w wyniku uderzenia elektronów, sektora magnetycznego i potrójnego kolektora (kolektor Faradaya) do analizy mas 46 (C¹⁶O¹⁶O), 45 (C¹⁶O) i 44 (C¹⁶O).
W zależności od urządzenia, próbki są mierzone poprzez porównanie z wewnętrznym gazem odniesienia lub poprzez wzajemne porównanie próbek zewnętrznego standardu.

Specyfikacja instrumentalna IRMS:

Precyzja 0,01% δCO lub <0,0001 atomy%
Wiarygodność kalibracji wewnętrznej lub zewnętrznej za pomocą gazów standardowych
Stężenie CO 0,5 – 10%
Objętość próbki 2 mL z 10 mL
Czas pomiaru 2 minuty

Opis techniczny systemu analizy i poboru próbek z NDIRS:
Za pomocą NDIRS worki zawierające wydychane powietrze można analizować bezpośrednio.
Ośmio worków z próbkami można bezpośrednio podłączyć do spektrometru NDIRS w celu sekwencyjnego pomiaru.
Widmo podczerwieni liniowych cząsteczek tlenku węgla CO i CO nieznacznie różni się w zakresie asymetrycznego rozciągania typu 3 i są oddzielone o około 66 cm⁻¹.
Ponieważ żaden inny związek obecny w wydychanym powietrzu nie pochłania w pobliżu długości fali asymetrycznego rozciągania dwutlenku węgla (2240–2290 cm⁻¹), dodatkowa oczyszczanie próbek nie jest konieczna.

Specyfikacja instrumentalna NDIRS:

Precyzja 0,3‰ δ w stosunku C/C
Stężenie CO₂ 0,5 – 5 obj.%
Minimalna objętość próbki 300 mL
Czas pomiaru 2 minuty na próbkę

Interpretacja wyników:
δC: różnica w promilach (‰) w stosunku do międzynarodowego standardu
Nadwyżka δC: różnica między pomiarami próbek pobranych przed i po
Stan H. pylori :
A) < 4‰ = ujemny
B) >4‰ = dodatni
C) wartości bliskie 4‰ = obecność ureazy związanej z H. pylori uznaje się za niejednoznaczną.
Nieużywany produkt oraz odpady pochodzące z tego leku należy utrwalć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.