Бреаткуалити-УБТ: подробная информация

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Листок-вкладыш: информация для пациента

Бреаткуалити-УБТ 75 мг/10 мл, оральный раствор

C-мочевина
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Бреаткуалити-УБТ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бреаткуалити-УБТ
Как применять Бреаткуалити-УБТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бреаткуалити-УБТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бреаткуалити-УБТ и для чего он предназначен

Бреаткуалити-УБТ — это тест для диагностики гастродуоденальной инфекции, вызванной бактерией
Helicobacter pylori, у взрослых и детей.
Бреаткуалити-УБТ представляет собой дыхательный тест (breath test), при котором собирается проба выдыхаемого
воздуха.
Бреаткуалити-УБТ предназначен исключительно для диагностического применения.

2. Что следует знать перед применением Бреаткуалити-УБТ

Не принимайте Бреаткуалити-УБТ

Если у вас аллергия на С-мочевину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас атрофический гастрит или подозревается или подтверждённое гастральное инфицирование патогенными агентами, отличными от Helicobacter pylori, которые могут повлиять на результат дыхательного теста с мочевиной.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Бреаткуалити-УБТ.
Положительный результат, полученный после проведения 13С-дыхательного теста с мочевиной, сам по себе не является показанием к эрадикационной терапии. Может потребоваться дополнительное обследование для определения патологии, связанной с инфицированием Helicobacter pylori, а также типа и степени тяжести гастрита.
Применение не рекомендуется у пациентов, перенесших гастрэктомию.
Если пациенту станет плохо и он начнёт рвать во время проведения теста, что потребует его повторения, повторное исследование следует проводить, по возможности, натощак и не ранее следующего дня.

Дети и подростки
В обычных условиях применения Бреаткуалити-УБТ является безопасным и надёжным средством для проведения теста у детей.

Другие лекарственные средства и Бреаткуалити-УБТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Результат теста с Бреаткуалити-УБТ может быть искажён всеми видами лечения, которые влияют на наличие Helicobacter pylori или на активность уреазы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Нет оснований полагать, что проведение теста может быть вредным во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии активного вещества на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Бреаткуалити-УБТ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Порядок проведения теста
Процедура теста длится приблизительно 40 минут

Перед началом теста необходимо соблюдать голодный режим не менее 6 часов или, по возможности, с вечера предыдущего дня.
Врач или фармацевт попросит Вас подуть через соломинку, чтобы собрать первый образец выдыхаемого воздуха (исходный образец, BASE-) в пробирку или пакет.
Эта процедура может быть повторена для сбора второго исходного образца.
Разбавьте всё содержимое флакона Бреаткуалити-УБТ примерно в 200 мл питьевой воды и выпейте полученную смесь.
Отдыхайте.
Через 30 минут после приёма раствора врач или фармацевт попросит Вас снова подуть через соломинку, чтобы собрать второй образец выдыхаемого воздуха (образец POST-) в пробирку или пакет.
Эта процедура может быть повторена для сбора второго образца POST.
Врач или фармацевт обработают образцы для лабораторного анализа.

Если возникнет необходимость повторить тест, его следует провести на следующий день.
Тест с мочевиной-C должен проводиться не ранее чем через два месяца после окончания антибактериальной терапии, поскольку при более раннем выполнении тест может дать ложноотрицательный результат.
Поскольку антациды могут влиять на рост Helicobacter pylori, создавая для него неблагоприятные микроусловия, рекомендуется прекратить их применение не менее чем за 15 дней до проведения теста.
Инструкции по использованию см. в разделе «Информация для медицинских работников».

4. Возможные побочные эффекты

Побочных эффектов не выявлено.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бреаткуалити-УБТ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Хранить лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бреаткуалити-УБТ

Действующее вещество: C-урея.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат и вода очищенная.

Описание внешнего вида Бреаткуалити-УБТ и содержимое упаковки
Бреаткуалити-УБТ — это жидкий раствор, содержащийся в флаконе объёмом 10 мл с винтовой крышкой.

Регистрационный держатель
AB ANALITICA srl
Via Svizzera 16 - 35127 ПАДУЯ, ИТАЛИЯ
тел.: 049 761698
факс: 049 8709510
эл. почта: [email protected]

Производитель:
ZETA FARMACEUTICI Spa
Via Galvani 10 (Z.I.) - 36066 САНДРИГО (VI), ИТАЛИЯ
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуется проводить тест у пациента в состоянии покоя и, по возможности, натощак — не менее 6 часов или всю ночь.
Для определения СО₂, образующейся в результате расщепления введенной C-мочевины, могут использоваться два различных прибора:

масс-спектрометр (IRMS: isotope ratio mass spectrometry)
анализатор с инфракрасным детектором (NDIRS: isotope selective nondispersive infrared spectrometry),
оба — соответствующим образом модифицированные для определения стабильных изотопов.

1) Определение с помощью масс-спектрометра
A) Тест начинается со сбора образцов для определения исходного (базального) значения:

заполнить этикетки двух пробирок, обозначенных как «base» («база»), данными пациента
открыть одну пробирку и вставить в неё соломинку
попросить пациента глубоко вдохнуть и выдохнуть в пробирку до запотевания внутренней поверхности. Пациент должен полностью выдохнуть воздух из лёгких
немедленно закрыть пробирку (если пробирка остаётся открытой более 30 секунд, результат теста может быть недостоверным)
повторить процедуру со второй пробиркой
B) заполнить этикетки двух пробирок, обозначенных как «post» («после»), данными пациента
C) развести в стакане воды (около 200 мл) раствор C-мочевины и лимонной кислоты, содержащийся во флаконе
D) дать пациенту выпить раствор и оставить его в покое
E) подождать 30 минут
F) собрать в две пробирки, используя описанный выше метод, выдыхаемый пациентом воздух
G) проанализировать с помощью масс-спектрометра воздух, собранный в четырёх пробирках

2) Определение с помощью анализатора с инфракрасным детектором
A) Как и при анализе с помощью масс-спектрометра, тест начинается со сбора образцов для определения исходного (базального) значения:

заполнить этикетку алюминиевого пакета, обозначенного как «base» («база»), данными пациента
снять колпачок с пакета и вставить соломинку
попросить пациента глубоко вдохнуть и выдохнуть в пакет до полного заполнения. Пациент должен полностью выдохнуть воздух из лёгких
B) заполнить этикетку пакета, обозначенного как «post» («после»), данными пациента
C) развести в стакане воды (около 200 мл) раствор C-мочевины и лимонной кислоты, содержащийся во флаконе
D) дать пациенту выпить раствор и оставить его в покое
E) подождать 30 минут
F) собрать в пакет, используя описанный выше метод, выдыхаемый пациентом воздух
G) проанализировать с помощью анализатора с инфракрасным детектором воздух, собранный в двух пакетах

Анализ образцов выдыхаемого воздуха и характеристики теста
Как указано выше, анализ образцов может проводиться с помощью IRMS и NDIRS с получением удовлетворительных показателей чувствительности и специфичности.
В качестве альтернативы, для анализа образцов выдыхаемого воздуха могут использоваться любые другие валидированные методы, проводимые в квалифицированных центрах.

Техническое описание системы анализа и отбора проб с IRMS:
Для определения соотношения ¹³С/¹²С в углекислом газе выдыхаемого воздуха необходимо отделить диоксид углерода от выдыхаемого воздуха и ввести его в масс-спектрометр. Автоматическая система разделения для изотопных масс-спектрометров, предназначенная для анализа дыхательного теста, основана на методе газовой хроматографии с непрерывным потоком.
Образец, отбираемый из пробирки с помощью иглы для газов, переносится потоком гелия в клапан отбора пробы, а затем в газовый хроматограф, где происходит разделение диоксида углерода, азота и кислорода, содержащихся в выдыхаемом воздухе. Влага удаляется из образца с помощью ловушки, тип которой зависит от прибора (магниевый перхлорат или диффузионная система).
Газовый хроматограф для очистки СО₂ напрямую соединён с масс-спектрометром через специальный интерфейс с непрерывным потоком.
Анализатор (MS) состоит из источника ионов с электронным ударом, магнитного сектора и тройного коллектора (коллектора Фарадея) для анализа масс 46 (¹³С¹⁶O¹⁶O), 45 (¹²С¹³С¹⁶O) и 44 (¹²С¹⁶O¹⁶O).
В зависимости от прибора образцы измеряются путём сравнения с внутренним стандартным газом или путём сравнения между собой образцов внешнего стандарта.

Инструментальные характеристики IRMS

Точность 0,01 % δ СО или <0,0001 атомных %
Достоверность калибровки — внутренняя или внешняя с использованием стандартного газа
Концентрация СО₂ 0,5–10 %
Объём образца 2 мл из 10 мл
Время измерения 2 минуты

Техническое описание системы анализа и отбора проб с NDIRS:
С помощью NDIRS мешки, содержащие выдыхаемый воздух, могут анализироваться непосредственно.
Восемь мешков с образцами могут быть напрямую подключены к спектрометру NDIRS для последовательного измерения.
Инфракрасные спектры линейных молекул оксида углерода СО₂ ¹²С¹⁶O₂ и ¹³С¹⁶O₂ незначительно различаются по асимметричному растяжению типа 3 и разделены примерно на 66 см^–1.
Поскольку ни одно другое соединение, присутствующее в выдыхаемом воздухе, не поглощает вблизи длины волны асимметричного растяжения диоксида углерода (2240–2290 см^–1), дополнительная очистка образцов не требуется.

Инструментальные характеристики NDIRS:

Точность 0,3 ‰ в соотношении ¹³С/¹²С
Концентрация СО₂ 0,5–5 об.%
Минимальный объём образца 300 мл
Время измерения — 2 минуты на образец

Интерпретация результатов:
δ¹³С: разница в промилле (‰) по сравнению со стандартом
Превышение δ¹³С: разница между показателями образцов до и после
Состояние H. pylori:

A) < 4‰ = отрицательно
B) > 4‰ = положительно
C) значения, близкие к 4‰ = наличие уреазы, ассоциированной с H. pylori, считается неопределённой.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.