Breathquality-UBT

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

BREATHQUALITY-UBT 75 mg/10 ml solución oral

C-urea
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BREATHQUALITY-UBT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BREATHQUALITY-UBT
3. Cómo utilizar BREATHQUALITY-UBT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BREATHQUALITY-UBT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BREATHQUALITY-UBT y para qué se utiliza

BREATHQUALITY-UBT es una prueba para el diagnóstico de la infección gastro-duodenal causada por una bacteria,
el Helicobacter pylori, en adultos y niños.
BREATHQUALITY-UBT es una prueba de detección en el aire espirado (prueba de aliento) en la que se solicita una muestra de aire
espirado.
BREATHQUALITY-UBT es únicamente para uso diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de tomar BREATHQUALITY-UBT

No tome BREATHQUALITY-UBT

• Si es alérgico a la C-urea o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece gastritis atrófica o si tiene una infección gástrica confirmada o sospechosa provocada por agentes patógenos distintos de Helicobacter pylori, que podrían interferir con la prueba respiratoria de la urea.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BREATHQUALITY-UBT.
Un resultado positivo obtenido tras la realización de la prueba respiratoria con 13C-Urea no constituye por sí solo una indicación para la terapia de erradicación. Pueden ser necesarias investigaciones adicionales para determinar la patología asociada a la infección por Helicobacter pylori, así como el tipo y la gravedad de la gastritis.
No se recomienda su uso en pacientes sometidos a gastrectomía.
Si el paciente vomita durante la realización de la prueba, haciendo necesaria su repetición, esta deberá realizarse preferiblemente en ayunas y no antes del día siguiente.

Niños y adolescentes

En condiciones normales de uso, BREATHQUALITY-UBT es inofensivo y fiable para la realización de la prueba en edad pediátrica.

Otros medicamentos y BREATHQUALITY-UBT

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El resultado de la prueba con BREATHQUALITY-UBT se verá influenciado por todos los tratamientos que interfieran con la presencia de Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No existen razones para considerar que la realización de la prueba pueda ser perjudicial durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conocen efectos del principio activo sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar BREATHQUALITY-UBT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Procedimiento de la prueba
El procedimiento de la prueba dura aproximadamente 40 minutos

1. Antes de comenzar la prueba, debe permanecer en ayunas durante al menos 6 horas o, preferiblemente, desde la noche anterior.
2. Su médico o farmacéutico le pedirá que sople a través de una pajita para recoger una primera muestra de aire espirado (muestra BASE-) en un tubo de ensayo o en una bolsa.
3. Este procedimiento podría repetirse para recoger una segunda muestra basal.
4. Diluya todo el contenido del frasco de BREATHQUALITY-UBT en aproximadamente 200 ml de agua potable y tome la solución por vía oral.
5. Permanezca en reposo.
6. Treinta minutos después de haber tomado la solución, su médico o farmacéutico le pedirá que sople nuevamente a través de una pajita para recoger una segunda muestra de aire espirado (muestra POST-) en un tubo de ensayo o en una bolsa.
7. Este procedimiento podría repetirse para recoger una segunda muestra POST.
8. El médico o el farmacéutico procesarán la muestra para su análisis en laboratorio.

Si fuera necesario repetir la prueba, esta deberá realizarse al día siguiente.
La prueba del aliento con C-urea debe realizarse al menos dos meses después de finalizar el tratamiento antibiótico, ya que podría proporcionar resultados falsamente negativos si se realiza antes de este período.
Dado que los antiácidos pueden interferir con el crecimiento de Helicobacter pylori al crear un microambiente desfavorable para este microorganismo, se recomienda suspender su uso al menos 15 días antes de realizar la prueba.
Para las instrucciones de uso, consulte la sección “Información para los profesionales sanitarios”.

4. Posibles efectos adversos

Ningún efecto adverso conocido.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BREATHQUALITY-UBT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BREATHQUALITY-UBT

• El principio activo es C-urea.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Descripción del aspecto de BREATHQUALITY-UBT y contenido del envase BREATHQUALITY-UBT es una solución líquida en un frasco de 10 ml con tapón de rosca. Titular de la autorización de comercialización AB ANALITICA srl Via Svizzera 16 - 35127 PADOVA ITALIA tel. 049 761698 fax 049 8709510 correo electrónico: [email protected] Productor: ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Via Galvani 10 (Z.I.) - 36066 SANDRIGO (VI) ITALIA <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Se recomienda realizar la prueba con el paciente en reposo y, preferiblemente, en ayunas durante al menos 6 horas o toda la noche.
Para la determinación del CO₂ derivado de la descomposición de la urea-C marcada, se pueden utilizar dos instrumentos diferentes:

• el espectrómetro de masas (IRMS: isotope ratio mass spectrometry)
• el analizador por infrarrojos (NDIRS: isotope selective nondispersive infrared spectrometry),
  ambos modificados adecuadamente para la determinación de isótopos estables.

1) Determinación con el espectrómetro de masas
A) La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal:

• rellenar con los datos del paciente las etiquetas de dos tubos descritos como “basal”
• destapar un tubo e introducir una pajita
• hacer inspirar profundamente al paciente y pedirle que sople dentro del tubo hasta que la superficie interna se empañe. El paciente debe espirar completamente el aire de los pulmones
• volver a cerrar inmediatamente el tubo (si el tubo permanece abierto más de 30 segundos, el resultado de la prueba podría no ser fiable)
• repetir el procedimiento con el segundo tubo
  B) rellenar con los datos del paciente las etiquetas de dos tubos descritos como “posterior”
  C) diluir en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml) la solución de urea-C y ácido cítrico contenida en el frasco
  D) administrar la solución al paciente por vía oral y mantenerlo en reposo
  E) esperar 30 minutos
  F) recoger en los dos tubos, mediante el procedimiento descrito anteriormente, el aire espirado por el paciente
  G) analizar con el espectrómetro de masas el aire recogido en los 4 tubos

2) Determinación con el analizador por infrarrojos
A) Como en el análisis con espectrómetro de masas, la prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal:

• rellenar con los datos del paciente la etiqueta de la bolsa de aluminio descrita como “basal”
• quitar el tapón de la bolsa e introducir una pajita
• hacer inspirar profundamente al paciente y pedirle que sople en la bolsa hasta que esté completamente llena. El paciente debe espirar completamente el aire de los pulmones
  B) rellenar con los datos del paciente la etiqueta de la bolsa descrita como “posterior”
  C) diluir en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml) la solución de urea-C y ácido cítrico contenida en el frasco
  D) administrar la solución al paciente por vía oral y mantenerlo en reposo
  E) esperar 30 minutos
  F) recoger en la bolsa, mediante el procedimiento descrito anteriormente, el aire espirado por el paciente
  G) analizar con el analizador por infrarrojos el aire recogido en las dos bolsas.

Análisis de las muestras de aire espirado y especificaciones de la prueba
Como ya se ha indicado anteriormente, el análisis de las muestras puede realizarse mediante IRMS y NDIRS, obteniéndose valores satisfactorios de sensibilidad y especificidad.
Alternativamente, cualquier otro método validado puede utilizarse para el análisis de las muestras de aire espirado, que deberá realizarse en centros cualificados.

Descripción técnica del sistema de análisis y muestreo con IRMS:
Para determinar la relación C/C del dióxido de carbono en el aire espirado, el dióxido de carbono debe separarse del aire espirado e introducirse en el espectrómetro de masas. El sistema automático de separación para espectrómetros de masas isotópicos, dedicado al análisis de la prueba del aire espirado, se basa en una técnica de separación cromatográfica gaseosa en flujo continuo.
La muestra, extraída del tubo mediante una aguja para gases, es transportada por un flujo de helio hacia una válvula de muestreo y desde allí hacia un cromatógrafo de gases, donde se separan el dióxido de carbono, el nitrógeno y el oxígeno presentes en el aire espirado. El agua se elimina de la muestra mediante una trampa, cuyo tipo varía según el instrumento (perclorato de magnesio o sistema de difusión).
El cromatógrafo de gases para la purificación del CO₂ está conectado directamente al espectrómetro de masas mediante una interfaz especial de flujo continuo.
El analizador (MS) consta de una fuente de iones por impacto electrónico, un sector magnético y un colector triple (colector de Faraday) para el análisis de las masas 46 (¹³CO¹⁶O), 45 (¹²C¹³CO) y 44 (¹²CO¹⁶O).
Según el instrumento, las muestras se miden comparándolas con un gas de referencia interno, o comparando entre sí muestras de un estándar externo.

Especificaciones instrumentales del IRMS:

• Precisión: 0,01 % δCO o <0,0001 átomos %
• Fiabilidad: calibración interna o externa con gas estándar
• Concentración de CO₂: 0,5 - 10 %
• Volumen de muestra: 2 mL de 10 mL
• Tiempo de medición: 2 minutos

Descripción técnica del sistema de análisis y muestreo con NDIRS:
Mediante NDIRS, las bolsas que contienen el aire espirado pueden analizarse directamente.
Ocho bolsas de muestra pueden conectarse directamente al espectrómetro NDIRS para una medición secuencial.
El espectro infrarrojo de las moléculas lineales de dióxido de carbono, CO₂ y CO₂, difiere ligeramente en el estiramiento asimétrico de tipo 3 y están separadas aproximadamente 66 cm⁻¹.
Dado que ningún otro compuesto presente en el aire espirado absorbe cerca de la longitud de onda del estiramiento asimétrico del dióxido de carbono (2240-2290 cm⁻¹), no es necesaria ninguna purificación adicional de las muestras.

Especificaciones instrumentales del NDIRS:

• Precisión: 0,3 ‰ δ en la relación ¹³C/¹²C
• Concentración de CO₂: 0,5 - 5 % vol.
• Volumen mínimo de muestra: 300 mL
• Tiempo de medición: 2 minutos por muestra.

Interpretación de los resultados:
δ¹³C: diferencia en partes por mil (‰) respecto al estándar internacional
Exceso de δ¹³C: diferencia entre las mediciones de las muestras pre y post
Estado de H. pylori:

A) < 4 ‰ = negativo
B) > 4 ‰ = positivo
C) valores cercanos a 4 ‰ = la presencia de ureasa asociada a H. pylori se considera indeterminada.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.