Браміцил

Інструкція: інформація для користувача

БРАМІЦИЛ 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій, 150 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Тобрраміцин
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БРАМІЦИЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БРАМІЦИЛ
3. Як застосовувати БРАМІЦИЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРАМІЦИЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Браміцил і для чого його застосовують

Браміцил містить діючу речовину тобраміцин, яка належить до групи антибіотиків
аміноглікозидів.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, зокрема:

• тяжкі інфекції крові (септицемія);
• інфекції легень;
• тяжкі інфекції нервової системи (менінгіт);
• інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт);
• інфекції кісток, шкіри та шкірних утворів (нігті, сальні залози);
• ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;
• інфекції, спричинені E. coli та Stafilococco, як лікарський засіб другого вибору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Браміцилу

Не застосовуйте Браміцил

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, інші подібні ліки (аміноглікозидні антибіотики) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та уникайте високих доз на протязі тривалого часу, особливо якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок), оскільки застосування Браміцилу може спричинити токсичність для нирок та слуху. Якщо виникнуть такі ускладнення, негайно припиніть лікування. Крім того, можуть виникнути зниження рефлексів (оніміння), відчуття поколювання, м’язові скорочення та судоми.
Під час лікування слід контролювати функцію нирок та періодично проводити аналізи крові та сечі. Зокрема, слід контролювати рівні азоту та креатиніну в крові (азотемія та креатинінемія), наявність білка в сечі (протеїнурія) та ступінь виведення (кліренс) креатиніну.
Уникайте одночасного застосування інших ліків, які потенційно можуть пошкодити нирки та слух.
Під час лікування регулярно контролюйте рівень лікарського засобу в крові, щоб уникнути його накопичення. Тривале підвищення рівня понад 12 мкг/мл слід уникати. Низькі базальні рівні сироватки, які мають тенденцію до підвищення понад 2 мкг/мл, можуть свідчити про тканинне накопичення.
У пацієнтів із значними опіками слід контролювати рівень Браміцилу в крові для правильного розрахунку дози.
Застосування Браміцилу у пацієнтів, які отримують анестезію разом із ліками, що викликають нейром’язову блокаду, такими як сукцилхолін, тубокурарин, декаметоній або великі дози цитратної крові, може спричинити серйозні дихальні проблеми (апное).
— Якщо Ви або Ваші родичі маєте мітохондріальну мутаційну хворобу (захворювання, спричинене варіантами в геномі мітохондрій — частин клітин, що беруть участь у виробленні енергії) або втрату слуху через застосування антибіотиків, певні мітохондріальні мутації можуть підвищити ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату.

Діти
Браміцил слід застосовувати з обережністю у недоношених дітей та новонароджених через його токсичність для нирок.

Інші лікарські засоби та Браміцил
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування Браміцилу разом із такими ліками:

• ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як цефалоспорини, амікацин, стрептоміцин, неоміцин, канаміцин, гентаміцин і паромоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин B, колістин і ванкоміцин;
• лікарський засіб під назвою цисплатин, що застосовується для протиракової терапії;
• ліки, що застосовуються для полегшення виведення рідини (діуретики), такі як фуросемід та етакрінова кислота.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження плоду (наприклад, глухоту). Серйозні ушкодження матері, плоду та новонароджених спостерігалися після лікування іншими аміноглікозидами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Браміцил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Браміцил містить натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Браміцил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб може вводитися у м’яз (внутрішньом’язово) або безпосередньо у вену (внутрішньовенно).
Дозування буде відповідно підібрано лікарем залежно від тяжкості інфекції, маси тіла та рівнів лікарського засобу в крові. Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів.

Внутрішньом’язове введення
Рекомендована доза — 1 мг на кілограм (кг) маси тіла кожні 8 годин протягом 7–10 днів.
При дуже тяжких інфекціях можуть знадобитися більші дози (до 5 мг/кг на добу). Цю дозу слід знизити до 3 мг на кг маси тіла на добу в якомога коротший термін.

Внутрішньовенне введення
Цей лікарський засіб буде введено вам безпосередньо у вену (внутрішньовенно), лише коли неможливо провести внутрішньом’язове введення.
Рекомендована доза така сама, як і при внутрішньом’язовому застосуванні, без перевищення межі 1 мг Браміцилу на мл.
Тривалість внутрішньовенного введення — 1–2 години.
Бажано, щоб цей лікарський засіб не застосовувався одночасно з іншими медикаментами.

Застосування у дітей
Рекомендована доза — від 6 до 7,5 мг на кілограм (кг) маси тіла на добу, розділена на 3–4 дози, які вводяться через рівні проміжки часу.
Максимальна рекомендована доза для новонароджених та недоношених дітей — 4 мг на кілограм маси тіла (кг) на добу, розділена на 2 дози кожні 12 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Рекомендована початкова доза — 1 мг на кілограм (кг) маси тіла. Лікар потім визначить, як слід змінити дозу, ґрунтуючись на результатах певних показників аналізів крові (кліренс креатиніну, рівень креатиніну в крові).

Якщо ви застосували Браміцил у більшій кількості, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому ймовірність передозування є невеликою.
Однак, при тривалому лікуванні дозами, що перевищують рекомендовані, або у пацієнтів із зниженою функцією нирок, у осіб із дегідратацією, літніх людей або тих, хто одночасно отримує інші ліки, токсичні для слуху, можуть виникнути такі симптоми:

• токсичність для слуху, що може проявлятися відчуттям непритомлення, запамороченням, виникненням неприємного шуму в вухах (тинітус), втратою слуху;
• порушення роботи нервової системи та м’язів (нейром’язовий блок), зупинка дихання або утруднене дихання (респіраторний параліч, дихальна недостатність), особливо якщо у вас важке захворювання нервової системи — хвороба Паркінсона, або захворювання, що призводить до слабкості м’язів (міастенія gravis).

Майте на увазі, що якщо ви випадково проковтнули Браміцил, імовірність отруєння є невеликою, оскільки ці ліки (аміноглікозиди) погано всмоктуються з кишечника.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Браміцилу, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати, особливо у людей, яким проводиться тривале лікування та які отримують високі дози:

• запаморочення;
• неприємні шуми в вухах (тинітус, акузенія), незворотна втрата слуху;
• підвищення рівня азоту (загальний та сечовинний азотемія) та креатиніну в крові;
• зниження кількості виділюваної сечі (олігурія);
• наявність білка в сечі (протеїнурія, циліндрія);
• тяжкі проблеми з диханням (вторинна або тривала апноея) у пацієнтів під наркозом;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (анемія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія);
• гарячка;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• нудота, блювота, діарея;
• головний біль, сонливість (летаргія), розгубленість та дезорієнтація;
• біль у місці ін’єкції;
• підвищення рівня сироваткових трансаміназ (SGOT, SGPT) та лактатдегідрогенази;
• зниження рівня кальцію, магнію, натрію та калію в крові;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, лейкоцитоз та еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Браміцил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
«Закінчується:».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Браміцил
Браміцил 100 мг/2 мл
Кожен флакон містить:

• активна речовина: сульфат тобраміцину, еквівалентний Тобраміцину 100 мг
• інші компоненти: фенол, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, вода для ін’єкцій

Браміцил 150 мг/2 мл
Кожен флакон містить:

• активна речовина: сульфат тобраміцину, еквівалентний Тобраміцину 150 мг
• інші компоненти: фенол, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, вода для ін’єкцій

Опис зовнішнього вигляду Браміцилу та вміст упаковки
Кожна упаковка Браміцилу 100 мг/2 мл містить 10 флаконів по 2 мл розчину для ін’єкцій.
Кожна упаковка Браміцилу 150 мг/2 мл містить 10 флаконів по 2 мл розчину для ін’єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
FISIOPHARMA s.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Браміцил 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Браміцил 150 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Тобрраміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Дозування та спосіб застосування
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендується ретельно контролювати сироваткові рівні Браміцилу. У випадках, коли це неможливо, рекомендується застосовувати профілактичну навантажувальну дозу 1 мг/кг і призначати подальші дози відповідно до кліренсу креатиніну або рівня креатиніну в сироватці крові, оскільки період напіввиведення Браміцилу корелює з цими показниками. Рекомендується використовувати один із двох наступних методів:

1. Зменшення дози, яку вводять кожні 8 годин

Якщо відомі значення кліренсу креатиніну (Ссr) або рівня креатиніну в сироватці крові, кількість
Браміцилу, який вводять, можна встановити відповідно до наведеного нижче:
ДОЗИ ДЛЯ ПІДТРИМКИ У ХВОРИХ ІЗ ПОРУШЕНОЮ НИРКОВОЮ ФУНКЦІЄЮ (*)

(*) У разі інфекцій, що загрожують життю пацієнта, можуть застосовуватися дози на
50% більші за рекомендовані, які потім слід зменшити відразу після першого
покращення стану.
(**) Якщо використовуються з метою оцінки ступеня ниркової недостатності, концентрації
креатиніну в сироватці повинні відображати постійний рівень азотемії.
(***) Коли діаліз не проводиться.
Альтернативно, дозу можна приблизно розрахувати, поділивши дозу, визначену за масою тіла, на рівень креатиніну в сироватці.

1. 2. Звичайна доза, що вводиться з подовженими інтервалами. Якщо значення кліренсу креатиніну невідомі, а стан пацієнта стабільний, дозування визначається за масою тіла пацієнта, а частоту введення в годинах розраховують, помноживши рівень креатиніну в сироватці на 6.

Передозування
Ознаки та симптоми
Тяжкість ознак і симптомів, що виникають при передозуванні Тобраміцином, залежить від дози,
яка була введена, функції нирок пацієнта, стану гідратації, віку та одночасного застосування інших
лікарських засобів із подібною токсичністю. Токсичність може виникнути у пацієнтів, яким
лікування проводилося більше 10 днів з дозуванням понад 5 мг/кг на добу або 7,5 мг/кг на добу у
дітей або у пацієнтів із зниженою функцією нирок, якщо дозування не було відповідно скориговане,
у дехідратованих пацієнтів або у пацієнтів, які отримують одночасно ототоксичні ліки.
У літніх пацієнтів із порушеною функцією нирок, що одночасно отримують нефротоксичні
ліки або мають знижений об’єм крові, існує більший ризик розвитку ураження нирок (гостра
тубулярна некроз).
Чутична та вестибулярна токсичність спостерігалися при передозуванні аміноглікозидами.
Такі пацієнти можуть скаржитися на відчуття пустоти в голові, шум у вухах (відчуття дзвінку),
запаморочення та втрату чутливості до високих тонів у міру прогресування ототоксичності.
Ознаки та симптоми ототоксичності можуть не з’явитися навіть протягом тривалого часу після
припинення прийому препарату.
Нейром’язовий блок, дихальна параліч та дихальна недостатність можуть виникнути після
введення аміноглікозидів, найчастіше у пацієнтів із міастенією або хворобою Паркінсона.
Дихальна параліч може виникнути також у пацієнтів, які перебувають під наркозом з агентами, що
викликають нейром’язовий блок.
Токсичність малоймовірна у разі прийому Тобраміцину внутрішньо, оскільки аміноглікозиди
погано всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту.
Лікування
При лікуванні передозування Тобраміцину необхідно враховувати можливість багаторазового
передозування, взаємодію з іншими ліками та незвичайну кінетику препарату у конкретного
пацієнта.
У разі передозування тобраміцину, першочергові заходи повинні бути спрямовані на дихальну
систему для забезпечення вентиляції та оксигенації.
Якщо виникає нейром’язовий блок, його можна лікувати введенням солей кальцію; може також
знадобитися механічна вентиляція легень.
Якщо виникає дихальна параліч, необхідно негайно провести реанімаційні заходи.
Пацієнтам із нормальною функцією нирок, які отримали передозування тобраміцину, слід
забезпечити адекватну гідратацію для підтримання кліренсу сечі на рівні 3-5 мл/кг/год.
Водно-сольовий баланс, кліренс креатиніну та рівні тобраміцину в плазмі слід уважно
контролювати до тих пір, поки рівні тобраміцину в сироватці не знизяться нижче 2 мкг/мл.
Пацієнтам, у яких період напіввиведення перевищує 2 години, або у яких порушена функція
нирок, може знадобитися більш інтенсивне лікування. У таких пацієнтів гемодіаліз може бути
ефективним.
Несумісність
Тобраміцин сумісний з більшістю розчинів для внутрішньовенного введення, що
застосовуються загалом, але несумісний із розчинами гепарину та може хімічно взаємодіяти з
β-лактамними сполуками залежно від концентрації та pH як Тобраміцину, так і β-лактамних
сполук. Аміноглікозиди, зокрема, інактивуються in vitro різними пеніцилінами та
цефалоспоринами через взаємодію з β-лактамним кільцем; інактивація залежить від температури,
концентрації та тривалості контакту. Тобраміцин виявився найчутливішим до інактивації.
У зв’язку з потенційною несумісністю загалом, аміноглікозиди не повинні змішуватися з іншими
засобами в одному шприці чи в розчинах для інфузії і не повинні вводитися через одну й ту саму
внутрішньовенну лінію. Коли аміноглікозиди застосовуються одночасно з β-лактамним
антибіотиком, їх слід вводити в різних місцях.
Тобраміцин несумісний із інфузійними розчинами, що містять спирт, з
сарграмостимом та з фосфатом кліндаміцину, якщо розчинений у розчині глюкози для ін’єкцій.
Тобраміцин фізично несумісний з карбеніциліном.
Інструкції щодо застосування.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення дорослим дозу Браміцилу слід розчинити в 50–100 мл
фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози та вводити протягом 60 хвилин.
У дітей використовують пропорційно менші об’єми розчинника.
Браміцил не повинен змішуватися з іншими ліками, а вводитися окремо.
Будь ласка, зверніться до Резюме характеристик препарату для отримання додаткових
прескриптивних деталей.