BRAMICIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

BRAMICIL 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BRAMICIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRAMICIL
3. Jak stosować BRAMICIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRAMICIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRAMICIL i do czego służy

BRAMICIL zawiera substancję czynną tobramycynę, która należy do grupy antybiotyków
aminoglikozydowych.
Lek ten jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak:

• ciężkie zakażenia krwi (sepsy);
• zakażenia płuc;
• ciężkie zakażenia układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej);
• zakażenia kości, skóry i jej przydatków (paznokci, gruczołów łojowych);
• powikłane lub nawrotowe zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia spowodowane przez E. coli i Stafilococco, jako lek drugiego wyboru.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRAMICIL

Nie stosuj BRAMICIL

• jeśli jest wrażliwy na tobramycynę, inne leki podobne (antybiotyki aminoglikozydowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku i unikaj wysokich dawek przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli cierpisz na poważne problemy nerek (niewydolność nerek), ponieważ stosowanie BRAMICIL może być związane z toksycznością dla nerek i słuchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie. Ponadto mogą wystąpić osłabienie odruchów (obrzzmienie), uczucie mrowienia, skurcze mięśni i drgawki.
Podczas leczenia należy monitorować czynność nerek i regularnie wykonywać badania krwi i moczu. W szczególności należy kontrolować poziom azotu i kreatyniny we krwi (azotemia i kreatyninemia), obecność białka w moczu (proteinuria) oraz stopień wydalania (klirens) kreatyniny.
Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi lekami potencjalnie szkodliwymi dla nerek i słuchu.
Podczas leczenia należy regularnie kontrolować poziom leku we krwi, aby uniknąć jego gromadzenia się. Należy unikać długotrwałego przekraczania poziomu 12 mikrogramów/ml. Podstawowe stężenia surowicy, które mają tendencję do wzrostu powyżej 2 mikrogramów/ml, mogą wskazywać na gromadzenie się leku w tkankach.
U osób z rozległymi oparzeniami należy monitorować poziom BRAMICIL we krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Stosowanie BRAMICIL u osób poddawanych znieczuleniu lekami powodującymi blokadę nerwowo-mięśniową, takimi jak sukcynylcholina, tubokuraryna, dekametonium lub duże dawki cytratowanej krwi, może powodować poważne problemy oddechowe (apnea).
– Jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny macie chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (chorobę spowodowaną odmianami w genomie mitochondriów – części komórek odpowiedzialnych za produkcję energii) lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków, niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego produktu.
Dzieci
BRAMICIL należy podawać z ostrożnością u wcześniaków i noworodków ze względu na jego toksyczność dla nerek.
Inne leki i BRAMICIL
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Unikaj stosowania BRAMICIL razem z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi na infekcje, takimi jak cefalosporyny, amikacyna, streptomicyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna i paromycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna i wancomycyna;
• lekiem zwanym cisplatyna, stosowanym w terapii przeciwnowotworowej;
• lekami stosowanymi w celu ułatwienia wydalania płynów (diuretykami), takimi jak furosemid i kwas etakryninowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu (np. głuchotę). Poważne uszkodzenia u matki, płodu i noworodków wystąpiły po leczeniu innymi aminoglikozydami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BRAMICIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BRAMICIL zawiera sody metabisulfit i sód
Ten lek zawiera sody metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BRAMICIL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub
pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
pielęgniarką.
Ten lek może być podawany do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową) lub bezpośrednio
do żyły (drogą dożylną).
Dawkowanie będzie odpowiednio dostosowane przez lekarza w zależności od ciężkości infekcji,
masy ciała oraz poziomu leku we krwi. Typowy czas trwania leczenia to
7–10 dni.
Podawanie wewnątrzmięśniowe
Zalecana dawka to 1 mg na kilogram (kg) masy ciała co 8 godzin przez 7–10
dni.
W przypadku bardzo ciężkich infekcji może być wymagana wyższa dawka (do 5 mg/kg dziennie). Taką dawkę należy zmniejszyć do 3 mg na kg masy ciała dziennie tak szybko, jak to możliwe.
Podawanie dożylne
Ten lek będzie podawany bezpośrednio do żyły (drogą dożylną), tylko
gdy nie jest możliwe podanie do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową).
Zalecana dawka jest taka sama jak przy podawaniu do mięśni (drogą wewnątrzmięśniową), bez przekraczania granicy 1 mg BRAMICIL na ml.
Czas podawania dożylnego wynosi 1–2 godziny.
Najlepiej nie podawać tego leku jednocześnie z innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to od 6 do 7,5 mg na kilogram (kg) masy ciała dziennie, podzielona
na 3–4 dawki podawane w regularnych odstępach.
Maksymalna zalecana dawka u noworodków i przedwcześnie urodzonych to 4 mg na kilogram masy ciała (kg) dziennie, podzielona na 2 dawki co 12 godzin.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)
Zalecana dawka początkowa to 1 mg na kilogram (kg) masy ciała. Lekarz następnie zadecyduje, jak należy dostosować dawkę na podstawie wyników określonych badań krwi (klirens kreatyniny, stężenie kreatyniny we krwi).
Jeśli zastosujesz więcej BRAMICIL niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Niemej mniej, w przypadku długotrwałego leczenia w dawkach wyższych niż zalecane lub u osób z obniżoną czynnością nerek, u osób odwodnionych, u osób starszych lub u osób przyjmujących jednocześnie inne leki toksyczne dla słuchu, mogą wystąpić następujące objawy:

• toksyczność dla słuchu, która może objawiać się uczuciem zawrotów głowy, zawroty głowy, pojawieniem się uciążliwych dźwięków w uszach (szumy), utratą słuchu;
• zaburzenia układu nerwowego i mięśni (blokada neuromięśniowa), zatrzymanie oddechu lub trudności w oddychaniu (paraliż oddechowy, niewydolność oddechowa), szczególnie u osób z ciężką chorobą układu nerwowego zwaną chorobą Parkinsona lub z chorobą powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis);

Pamiętaj, że jeśli przypadkowo połknie się BRAMICIL, mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia, ponieważ tego typu leki (aminoglikozydy) słabo są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Niemej mniej, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę BRAMICIL, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie u osób leczonych przez dłuższy czas i w wysokich dawkach:

• zawroty głowy;
• nieprzyjemne dźwięki powstające w uchu (tinnitus, szumy uszne), nieodwracalna utrata słuchu;
• wzrost poziomu azotu (azotemia ogólna i moczanowa) i kreatyniny we krwi;
• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (oliguria);
• obecność białka w moczu (proteinuria, cylindruria);
• poważne problemy oddechowe (apnea wtórna lub przedłużona) u pacjentów poddanych narkozie;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (anemia, granulocytopenia, trombocytopenia);
• gorączka;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nudności, wymioty, biegunka;
• ból głowy, senność (letargia), dezorientacja i dezorientacja;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• wzrost transaminaz osocza (SGOT, SGPT) i dehydrogenazy mleczanowej;
• zmniejszenie stężenia wapnia, magnezu, sodu i potasu we krwi;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, leukocytoza i eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRAMICIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRAMICIL
BRAMICIL 100 mg/2 ml
Każda fiolka zawiera:

• substancję czynną: sulfonian tobramycyny odpowiadający tobramycynie 100 mg
• inne składniki: fenol, metabisulfit sodu, edetat disodu, woda do wstrzykiwań

BRAMICIL 150 mg/2 ml
Każda fiolka zawiera:

• substancję czynną: sulfonian tobramycyny odpowiadający tobramycynie 150 mg
• inne składniki: fenol, metabisulfit sodu, edetat disodu, woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu BRAMICIL i zawartość opakowania
Każde opakowanie BRAMICIL 100 mg/2 ml zawiera 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie BRAMICIL 150 mg/2 ml zawiera 10 fiol z 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FISIOPHARMA s.r.l. Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

BRAMICIL 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
BRAMICIL 150 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Tobramycyna
Lek równoważny
Dawkowanie i sposób podania
Podawanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia BRAMICIL w surowicy. W przypadkach, gdy nie jest to możliwe, zaleca się ostrożne podanie dawki ładunkowej 1 mg/kg masy ciała, a kolejne dawki należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny we krwi, ponieważ okres półtrwania BRAMICIL koreluje z tymi wartościami. Zaleca się zastosowanie jednej z dwóch poniższych metod:

1. Redukcja dawki podawanej co 8 godzin

Jeśli znane są wartości klirensu kreatyniny (Ccr) lub stężenia kreatyniny we krwi, ilość
BRAMICIL do podania może być ustalona zgodnie z poniższą tabelą:
DOZY UTRZYMANIA U PACJENTÓW Z ZABURZONĄ FUNKCJĄ NEREK (*)

(*) W przypadku zakażeń zagrażających życiu pacjenta mogą być podawane dawki o 50% większe niż zalecane, które należy następnie zmniejszyć, gdy zauważalny będzie pierwszy poprawny efekt.
(**) Jeżeli stosuje się je w celu oceny stopnia niewydolności nerek, stężenia kreatyniny w surowicy powinny odzwierciedlać stały poziom azotemii.
(***) Gdy nie przeprowadza się dializy.
Alternatywnie, dawkę do podania można obliczyć w sposób przybliżony, dzieląc dawkę na podstawie masy ciała przez wartości stężenia kreatyniny.

1. 2. Standardowa dawka do podawania w przedziałach wydłużonych. Gdy nie znane są wartości klirensu kreatyniny i stan pacjenta jest stabilny, dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, natomiast częstotliwość podawania w godzinach oblicza się mnożąc wartość stężenia kreatyniny przez 6.

Przedawkowanie
Objawy i objawy kliniczne
Ciężkość objawów klinicznych wynikających z przedawkowania Tobramycyny zależy od podanej dawki, czynności nerek pacjenta, stanu nawodnienia, wieku oraz jednoczesnego stosowania innych leków o podobnej toksyczności. Toksyczność może wystąpić u pacjentów leczonych przez ponad 10 dni dawkami przekraczającymi 5 mg/kg dziennie lub 7,5 mg/kg dziennie u dzieci lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek, jeśli dawkowanie nie zostało odpowiednio skorygowane, u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki ototoksyczne.
U starszych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i jednoczesnym leczeniem innymi lekami nefrotoksycznymi lub z obniżoną objętością krwi, istnieje większe ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek (ostra nekroza kanalików nerkowych).
Toksykozja słuchowa i przedsionkowa była opisywana w przypadku przedawkowania aminoglikozydów.
Ci pacjenci mogą doświadczać uczucia zawrotów głowy, szumów w uszach (wrażenie dźwięków przypominających dzwonienie), zawrotów głowy oraz utraty słyszenia tonów wysokich jako postępującej ototoksyczności. Objawy i objawy ototoksyczności mogą nie wystąpić nawet przez długi czas po odstawieniu leku.
Blokada nerwowo-mięśniowa, porażenie oddechowe i niewydolność oddechowa mogą wystąpić po podaniu aminoglikozydów, najczęściej u pacjentów z miastenią, chorobą Parkinsona. Porażenie oddechowe może również wystąpić u pacjentów znieczulanych środkami powodującymi blokadę nerwowo-mięśniową.
Toksyczność jest mało prawdopodobna w przypadku przyjęcia doustnego Tobramycyny, ponieważ aminoglikozydy są słabo wchłaniane z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
Leczenie
W leczeniu przedawkowania Tobramycyny należy wziąć pod uwagę możliwość wielokrotnego przedawkowania, interakcje z innymi lekami oraz nietypową kinetykę u danego pacjenta.
W przypadku przedawkowania Tobramycyny, interwencja początkowa powinna dotyczyć układu oddechowego w celu zapewnienia wentylacji i tlenoterapii.
Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, może być ona leczona przez podanie soli wapnia; może również być konieczna pomoc mechaniczna w wentylacji.
Jeśli wystąpi porażenie oddechowe, należy natychmiast podjąć środki resuscytacyjne.
Pacjentów z normalną czynnością nerek, którzy otrzymali Tobramycynę w nadmiarze, należy odpowiednio nawadniać w celu utrzymania klirensu moczu na poziomie 3-5 ml/kg/h. Bilans wodny, klirens kreatyniny oraz stężenia Tobramycyny w osoczu należy dokładnie monitorować, aż do momentu, gdy stężenia surowicy Tobramycyny spadną poniżej 2 mcg/ml. Pacjenci, u których czas połowy życia eliminacji przekracza 2 godziny lub u których czynność nerek jest zaburzona, mogą wymagać bardziej intensywnego leczenia. Hemodializa może być korzystna u tych pacjentów.
Niekompatybilność
Tobramycyna jest zgodna z większością stosowanych obecnie roztworów do wlewu dożylnego, ale nie jest zgodna z roztworami heparyny i może wchodzić w interakcje chemiczne z związkami β-laktamowymi, w zależności od stężenia i pH zarówno Tobramycyny, jak i związków β-laktamowych. Aminoglikozydy są bowiem inaktywowane in vitro przez różne penicyliny i cefalosporyny poprzez oddziaływanie z pierścieniem β-laktamowym; inaktywacja zależy od temperatury, stężenia i czasu kontaktu. Tobramycyna okazała się najbardziej wrażliwa na inaktywację.
Z uwagi na potencjalną niekompatybilność, aminoglikozydy nie powinny być mieszane z innymi lekami w tej samej strzykawce ani w roztworach do infuzji i nie powinny być podawane przez tę samą linię dożylną. Gdy aminoglikozydy są stosowane jednocześnie z β-laktamem, podawanie powinno odbywać się w oddzielnych miejscach.
Tobramycyna jest niekompatybilna z roztworami do infuzji zawierającymi alkohol, z sargramostymem oraz z kwasem klinkowym fosforanem, gdy rozcieńczony glukozą do wstrzykiwania. Tobramycyna jest fizycznie niekompatybilna z karbenicyliną.
Instrukcje dotyczące stosowania.
Sposób podania
Do podania dożylnego u dorosłych, dawkę BRAMICIL należy rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy i podawać przez 60 minut.
U dzieci stosuje się proporcjonalnie mniejsze objętości rozcieńczalnika.
BRAMICIL nie powinien być mieszany z innymi lekami, lecz podawany oddzielnie.
Należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących przepisywania.