Брамицил

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРАМИЦИЛ 100 мг/2 мл раствор для инъекций, 150 мг/2 мл раствор для инъекций

Тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БРАМИЦИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БРАМИЦИЛА
3. Как применять БРАМИЦИЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРАМИЦИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРАМИЦИЛ и для чего он применяется

БРАМИЦИЛ содержит действующее вещество тобрамицин, которое относится к классу антибиотиков аминогликозидов.
Этот препарат применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций, таких как:

• тяжелые инфекции крови (септицемии);
• инфекции лёгких;
• тяжелые инфекции нервной системы (менингит);
• инфекции брюшной полости (включая перитонит);
• инфекции костей, кожи и кожных придатков (ногтей, сальных желёз);
• осложнённые или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции, вызванные E. coli и Staphylococcus, в качестве препарата второго выбора.

2. Что следует знать перед применением Брамицила

Не используйте Брамицил

• если у вас аллергия на тобрамицин, другие аналогичные лекарственные средства (аминогликозидные антибиотики) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата обратитесь к врачу или медсестре.
Особое внимание следует уделить применению данного препарата и избегать высоких доз в течение длительного времени, особенно если у вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку применение Брамицила может вызывать токсическое воздействие на почки и слух. При появлении таких состояний немедленно прекратите лечение. Кроме того, могут возникнуть снижение рефлексов (онемение), ощущение покалывания, мышечные сокращения и судороги.
Во время терапии необходимо контролировать функцию почек и периодически проводить анализы крови и мочи. В частности, следует отслеживать уровни азота и креатинина в крови (азотемия и креатининемия), наличие белка в моче (протеинурия) и степень выведения (клиренс) креатинина.
Избегайте одновременного применения с другими лекарственными средствами, которые потенциально могут оказывать вредное воздействие на почки и слух.
Во время лечения регулярно контролируйте концентрацию препарата в крови, чтобы избежать его накопления. Не следует допускать превышения уровня 12 мкг/мл в течение длительного времени. Низкие базальные уровни в сыворотке, которые имеют тенденцию к повышению и превышают 2 мкг/мл, могут указывать на накопление препарата в тканях.
У пациентов с обширными ожогами рекомендуется контролировать концентрацию Брамицила в крови для правильного расчёта необходимой дозы.
Применение Брамицила у пациентов, получающих анестезию с использованием лекарственных средств, вызывающих нейромышечную блокаду (например, сукцинохолин, тукурин, декаметоний или большие объёмы цитратной крови), может вызвать тяжёлые нарушения дыхания (апноэ).
— Если у вас или у членов вашей семьи имеется митохондриальное заболевание (состояние, вызванное мутациями в геноме митохондрий — частей клеток, участвующих в выработке энергии) или потеря слуха, возникшая при приёме антибиотиков, определённые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при применении данного препарата.

Дети
Брамицил следует применять с осторожностью у недоношенных детей и новорождённых из-за его токсического воздействия на почки.

Другие лекарственные средства и Брамицил
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения Брамицила со следующими лекарственными средствами:

• препаратами, применяемыми при инфекциях, такими как цефалоспорины, амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин и паромомицин, цефалоридин, виомицин, полимицин В, колистин и ванкомицин;
• препаратом цисплатин, применяемым для противоопухолевой терапии;
• лекарственными средствами, используемыми для выведения жидкости (диуретиками), такими как фуросемид и этакриновая кислота.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода (например, глухоту). Тяжёлые повреждения у матери, плода и новорождённых наблюдались при лечении другими аминогликозидами.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Брамицил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Брамицил содержит натрия метабисульфит и натрий
Данный препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Брамицил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат может вводиться внутримышечно (внутримышечный путь) или непосредственно в вену (внутривенный путь).
Дозировка будет подобрана врачом индивидуально в зависимости от тяжести инфекции, массы тела и уровня препарата в крови. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

Внутримышечное введение
Рекомендуемая доза — 1 мг на килограмм (кг) массы тела каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
При очень тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы (до 5 мг/кг в сутки). Как только станет возможным, дозу следует снизить до 3 мг на килограмм массы тела в сутки.

Внутривенное введение
Препарат вводится непосредственно в вену (внутривенно) только в тех случаях, когда невозможно внутримышечное введение.
Рекомендуемая доза такая же, как при внутримышечном введении, но концентрация Брамицила не должна превышать 1 мг на 1 мл раствора.
Продолжительность внутривенного введения составляет 1–2 часа.
По возможности, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Применение у детей
Рекомендуемая доза составляет от 6 до 7,5 мг на килограмм (кг) массы тела в сутки, разделённая на 3–4 введения с равными интервалами.
Максимальная рекомендуемая доза для новорождённых и недоношенных детей — 4 мг на килограмм массы тела (кг) в сутки, разделённая на 2 введения каждые 12 часов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Начальная рекомендуемая доза — 1 мг на килограмм (кг) массы тела. Дальнейшее изменение дозы врач определит на основании результатов специфических анализов крови (клиренс креатинина, уровень креатинина в сыворотке крови).

Если вы применили Брамицил в большем количестве, чем необходимо
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Однако при длительном лечении с превышением рекомендованной дозы, а также у пациентов с нарушением функции почек, у обезвоженных лиц, пожилых людей или у пациентов, одновременно получающих другие лекарства, токсичные для слуха, могут возникнуть следующие симптомы:

• токсическое действие на слух, которое может проявляться ощущением головокружения, шумом в ушах (тиннитус), потерей слуха;
• нарушения со стороны нервной системы и мышц (блокада нейромышечной передачи), остановка дыхания или затруднение дыхания (респираторный паралич, дыхательная недостаточность), особенно у пациентов с тяжёлым заболеванием нервной системы (болезнь Паркинсона) или с заболеванием, вызывающим мышечную слабость (миастения).

Имейте в виду, что при случайном приёме Брамицила внутрь (перорально) отравление маловероятно, поскольку препараты данной группы (аминогликозиды) плохо всасываются из кишечника.
Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Брамицила, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Брамицил может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать, особенно у пациентов, получающих лечение в течение длительного времени и в высоких дозах:

• головокружение;
• неприятные шумы в ушах (тиннитус, акуфеноз), необратимая потеря слуха;
• повышение уровня азота (общего и мочевины) и креатинина в крови;
• уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
• наличие белка в моче (протеинурия, цилиндрурия);
• тяжелые нарушения дыхания (вторичная или продолжительная апноэ) у анестезированных пациентов;
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения);
• повышение температуры тела;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• тошнота, рвота, диарея;
• головная боль, сонливость (летаргия), спутанность сознания и дезориентация;
• боль в месте введения препарата;
• повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (СГОТ, СГПТ) и лактатдегидрогеназы;
• снижение уровня кальция, магния, натрия и калия в крови;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, лейкоцитоз и эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Брамицил

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад. ил:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Брамицил
Брамицил 100 мг/2 мл
Каждый флакон содержит:

• действующее вещество: сульфат тобрамицина, эквивалентный тобрамицину 100 мг
• прочие компоненты: фенол, метабисульфит натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций

Брамицил 150 мг/2 мл
Каждый флакон содержит:

• действующее вещество: сульфат тобрамицина, эквивалентный тобрамицину 150 мг
• прочие компоненты: фенол, метабисульфит натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций

Описание внешнего вида Брамицила и содержимое упаковки
Каждая упаковка Брамицила 100 мг/2 мл содержит 10 флаконов по 2 мл раствора для инъекций.
Каждая упаковка Брамицила 150 мг/2 мл содержит 10 флаконов по 2 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FISIOPHARMA s.r.l.
Промышленная зона, 84020 Паломонте (провинция СА), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Брамицил 100 мг/2 мл раствор для инъекций
Брамицил 150 мг/2 мл раствор для инъекций
Тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Способ применения и дозировка
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуется тщательно контролировать сывороточные уровни Брамицила. В случаях, когда такой контроль невозможен, рекомендуется ввести начальную дозу нагрузки в дозе 1 мг/кг и в дальнейшем вводить последующие дозы с учетом клиренса креатинина или уровня креатинина в сыворотке крови, поскольку период полувыведения Брамицила коррелирует с этими показателями. Рекомендуется использовать один из следующих двух методов:

1. Снижение дозы, вводимой каждые 8 часов

Если известны значения клиренса креатинина (Скр) или концентрации креатинина в крови,
доза
препарата Брамицил может быть установлена в соответствии со следующей таблицей:
ДОЗЫ ПОДДЕРЖАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ ПОЧЕЧНОЙ ФУНКЦИИ (*)

(*) При инфекциях, угрожающих жизни пациента, могут применяться дозы, превышающие рекомендуемые на 50%, с последующим их снижением сразу же после первого улучшения состояния.
(**) Если концентрации креатинина в сыворотке используются с целью оценки степени почечной недостаточности, они должны отражать постоянный уровень азотемии.
(***) При отсутствии диализа.
Кроме того, дозу можно приблизительно рассчитать, разделив дозу, рассчитанную по массе тела, на уровень креатинина в сыворотке крови.

1. 2. Обычная доза, вводимая с увеличенными интервалами. Если значение клиренса креатинина неизвестно, а состояние пациента стабильно, дозировку определяют по массе тела пациента, а интервал между введениями (в часах) рассчитывают умножением уровня креатинина в сыворотке на 6.

Передозировка
Признаки и симптомы
Тяжесть признаков и симптомов, возникающих при передозировке тобрамицина, зависит от введенной дозы, функции почек пациента, степени гидратации, возраста и одновременного применения других препаратов с аналогичной токсичностью. Токсичность может развиться у пациентов, получавших лечение более 10 дней в дозах, превышающих 5 мг/кг в сутки (или 7,5 мг/кг в сутки у детей или пациентов с нарушением функции почек), если дозировка не была соответствующим образом скорректирована, у пациентов с дегидратацией или у пациентов, одновременно получающих ототоксические препараты.
У пожилых пациентов с нарушением функции почек, при одновременном применении нефротоксических препаратов или при снижении объема циркулирующей крови существует повышенный риск развития почечного повреждения (острый тубулярный некроз).
С передозировкой аминогликозидов связаны слуховые и вестибулярные нарушения. У таких пациентов могут наблюдаться ощущение головокружения, шум в ушах (восприятие звуков, напоминающих звон колокольчика), вертиго и потеря слуха на высокие тона по мере прогрессирования ототоксичности. Признаки и симптомы ототоксичности могут не проявляться в течение длительного времени даже после прекращения приема препарата.
Невромышечная блокада, респираторный паралич и дыхательная недостаточность могут возникнуть после введения аминогликозидов, чаще всего у пациентов с миастенией или болезнью Паркинсона. Респираторный паралич может также развиться у пациентов, находящихся под наркозом с применением средств, вызывающих невромышечную блокаду.
Токсичность маловероятна при приеме тобрамицина внутрь, поскольку аминогликозиды плохо всасываются из интактного желудочно-кишечного тракта.

Лечение
При лечении передозировки тобрамицина необходимо учитывать возможность многократной передозировки, взаимодействие с другими лекарственными средствами и необычную кинетику у конкретного пациента.
В случае передозировки тобрамицина первоочередные мероприятия должны быть направлены на поддержание функции дыхательной системы с обеспечением вентиляции и оксигенации.
При возникновении невромышечной блокады ее можно лечить введением солей кальция; возможно также потребуется механическая вентиляция легких.
При развитии респираторного паралича необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.
Пациентам с нормальной функцией почек, получившим передозировку тобрамицина, следует обеспечить адекватную гидратацию для поддержания диуреза на уровне 3–5 мл/кг/ч.
Баланс жидкости, клиренс креатинина и концентрация тобрамицина в плазме крови должны тщательно контролироваться до тех пор, пока уровень тобрамицина в сыворотке не снизится ниже 2 мкг/мл. Пациентам, у которых период полувыведения превышает 2 часа, или у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться более агрессивное лечение. Гемодиализ может быть полезен у таких пациентов.

Несовместимость
Тобрамицин совместим с большинством обычных инфузионных растворов, однако несовместим с растворами гепарина и может химически взаимодействовать с β-лактамными соединениями в зависимости от концентрации и pH как тобрамицина, так и β-лактамных соединений. Аминогликозиды, в частности, инактивируются in vitro различными пенициллинами и цефалоспоринами вследствие взаимодействия с β-лактамным кольцом; степень инактивации зависит от температуры, концентрации и продолжительности контакта. Тобрамицин оказался наиболее чувствителен к инактивации.
Ввиду потенциальной несовместимости аминогликозиды не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце или в одном инфузионном растворе, а также вводить по одной и той же внутривенной линии. При одновременном назначении аминогликозидов и β-лактамного антибиотика их следует вводить в разных участках.
Тобрамицин несовместим с инфузионными растворами, содержащими спирт, с сарграмостимом и с фосфатом клиндамицина при разведении в растворе глюкозы для инъекций. Физически тобрамицин несовместим с карбенициллином.

Инструкции по применению
Способ введения
Для внутривенного введения у взрослых дозу препарата Брамицил следует развести в 50–100 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 60 минут.
У детей используют пропорционально меньшие объемы растворителя.
Брамицил не следует смешивать с другими лекарственными средствами, а вводить отдельно.
Для получения более подробной информации по применению препарата просим ознакомиться с аннотацией (краткой характеристикой препарата).