Bramicil

Folleto informativo: información para el usuario

BRAMICIL 100 mg/2 ml solución inyectable, 150 mg/2 ml solución inyectable

Tobramicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRAMICIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRAMICIL
3. Cómo usar BRAMICIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRAMICIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRAMICIL y para qué se utiliza

BRAMICIL contiene el principio activo tobramicina, que pertenece a la clase de antibióticos
aminoglucósidos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones bacterianas graves, tales como:

• infecciones graves de la sangre (septicemias);
• infecciones de los pulmones;
• infecciones graves del sistema nervioso (meningitis);
• infecciones del abdomen (incluida la peritonitis);
• infecciones de los huesos, de la piel y de los anejos cutáneos (uñas, glándulas sebáceas);
• infecciones urinarias complicadas o recurrentes;
• infecciones por E. coli y por Stafilococo, como medicamento de segunda elección.

2. Qué debe saber antes de usar BRAMICIL

No use BRAMICIL

• si es alérgico a la tobramicina, a otros medicamentos similares (antibióticos aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento y evite dosis elevadas durante largos períodos, especialmente si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), ya que el uso de BRAMICIL puede provocar toxicidad renal y auditiva. Si se presentaran estas condiciones, interrumpa inmediatamente el tratamiento. Además, podrían presentarse disminución de los reflejos (entumecimiento), sensación de hormigueo, contracciones musculares y convulsiones.
Durante el tratamiento, debe controlarse la función renal y realizarse periódicamente análisis de sangre y orina. En particular, los parámetros a vigilar incluyen los niveles de nitrógeno y de creatinina en sangre (azotemia y creatininemia), la presencia de proteínas en la orina (proteinuria) y el grado de eliminación (clearance) de la creatinina.
Evite el uso simultáneo con otros medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones y para el oído.
Durante el tratamiento, controle regularmente los niveles del medicamento en sangre para evitar casos de acumulación. Deben evitarse niveles superiores a 12 microgramos/ml durante períodos prolongados. Niveles séricos basales que tiendan a aumentar por encima de 2 microgramos/ml pueden indicar una acumulación tisular.
En personas con quemaduras extensas, es conveniente monitorizar los niveles de BRAMICIL en sangre para calcular la dosis necesaria.
El uso de BRAMICIL en personas sometidas a anestesia con medicamentos que provocan un bloqueo neuromuscular, como succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosis masivas de sangre citrada, puede causar problemas respiratorios graves (apnea).
‐ Si usted o sus familiares padecen una enfermedad por mutación mitocondrial (afección causada por variantes en el genoma mitocondrial, las partes de las células que contribuyen a producir energía) o pérdida auditiva debida al uso de antibióticos, ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva con este producto.

Niños
BRAMICIL debe administrarse con precaución en niños prematuros y recién nacidos debido a su toxicidad para los riñones.

Otros medicamentos y BRAMICIL
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Evite usar BRAMICIL junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecciones, como cefalosporinas, amikacina, estreptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina y paromomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina y vancomicina;
• un medicamento llamado cisplatino, utilizado en el tratamiento antitumoral;
• medicamentos usados para facilitar la eliminación de líquidos (diuréticos) como la furosemida y el ácido etacrínico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, ya que podría causar graves daños al feto (por ejemplo, sordera). Se han producido graves daños en la madre, el feto y los recién nacidos tras el tratamiento con otros aminoglucósidos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
BRAMICIL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

BRAMICIL contiene metabisulfito de sodio y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar BRAMICIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
Este medicamento puede administrarse por vía intramuscular o directamente en vena (vía endovenosa).
La dosis será ajustada adecuadamente por el médico en función de la gravedad de la infección, del
peso corporal y de los niveles del medicamento en sangre. La duración habitual del tratamiento es de
7-10 días.
Administración intramuscular
La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo (kg) de peso corporal cada 8 horas, durante 7-10
días.
Pueden requerirse dosis mayores (hasta 5 mg/kg al día) en caso de infecciones muy
graves. Esta dosis deberá reducirse a 3 mg por kg de peso corporal al día tan pronto como sea
posible.
Administración endovenosa
Este medicamento se le administrará directamente en vena (vía endovenosa), únicamente
cuando no sea posible la administración por vía intramuscular.
La dosis recomendada es igual a la utilizada por vía intramuscular, sin superar el límite de 1 mg de BRAMICIL por ml.
La duración de la administración endovenosa es de 1-2 horas.
Si es posible, este medicamento no debe administrarse en asociación con otros
medicamentos.
Uso en niños
La dosis recomendada oscila entre 6 y 7,5 mg por kilogramo (kg) de peso corporal al día, divididos
en 3-4 dosis administradas a intervalos regulares.
La dosis máxima recomendada en recién nacidos y prematuros es de 4 mg por kilogramo de
peso corporal (kg) al día, divididos en 2 dosis cada 12 horas.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo (kg) de peso corporal. El médico
decidirá posteriormente cómo modificar la dosis en función del resultado de determinados valores de
sus análisis de sangre (clearance de la creatinina, creatininemia).
Si utiliza más BRAMICIL del que debe
Este medicamento le será administrado por personal médico especializado, por lo que es poco
probable que se produzca una sobredosificación.
Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado con una dosis superior a la
recomendada o en personas con función renal reducida, personas deshidratadas, ancianos o
personas que reciben simultáneamente otros medicamentos tóxicos para la audición, pueden
aparecer los siguientes síntomas:

• toxicidad auditiva que puede manifestarse con sensación de desvanecimiento, vértigos, aparición de ruidos molestos en el oído (acúfenos), pérdida auditiva;
• problemas en el sistema nervioso y en los músculos (bloqueo neuromuscular), bloqueo de la respiración o dificultad para respirar (parálisis respiratoria, insuficiencia respiratoria), especialmente si padece una enfermedad grave del sistema nervioso denominada enfermedad de Parkinson o una enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia gravis);

Tenga en cuenta que si ingiere accidentalmente BRAMICIL, es poco probable que sufra
una intoxicación, ya que este tipo de medicamentos (aminoglucósidos) son mal absorbidos por el intestino.
Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de BRAMICIL, informe
inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente en personas tratadas durante
largos periodos y con dosis altas:

• vértigos;
• ruidos molestos en el oído (tinnitus, acúfenos), pérdida irreversible de la audición;
• aumento del nitrógeno (azotemia total y uremia) y de la creatinina en sangre;
• disminución de la cantidad de orina producida (oliguria);
• presencia de proteínas en la orina (proteinuria, cilindruria);
• trastornos respiratorios graves (apnea secundaria o prolongada) en pacientes anestesiados;
• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia, granulocitopenia, trombocitopenia);
• fiebre;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• dolor de cabeza, somnolencia (letargo), confusión mental y desorientación;
• dolor en el lugar de la inyección;
• aumento de las transaminasas séricas (SGOT, SGPT) y de la deshidrogenasa láctica;
• disminución del calcio, magnesio, sodio y potasio en sangre;
• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia, leucocitosis y eosinofilia).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o con su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BRAMICIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad. el:".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original intacto, conservado correctamente.
No conserve por encima de 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRAMICIL
BRAMICIL 100 mg/2 ml
Cada vial contiene:

• principio activo: sulfato de tobramicina equivalente a Tobramicina 100 mg
• otros componentes: fenol, metabisulfito sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

BRAMICIL 150 mg/2 ml
Cada vial contiene:

• principio activo: sulfato de tobramicina equivalente a Tobramicina 150 mg
• otros componentes: fenol, metabisulfito sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BRAMICIL y contenido del envase
Cada envase de BRAMICIL 100 mg/2 ml contiene 10 viales de 2 ml de solución inyectable.
Cada envase de BRAMICIL 150 mg/2 ml contiene 10 viales de 2 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
FISIOPHARMA s.r.l. Núcleo Industrial 84020 PALOMONTE (SA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

BRAMICIL 100 mg/2 ml solución inyectable
BRAMICIL 150 mg/2 ml solución inyectable
Tobramicina
Medicamento equivalente
Posología y forma de administración
Administración en pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles séricos de BRAMICIL. En los casos en que esto no sea posible, se aconseja administrar como medida de precaución una dosis de carga de 1 mg/kg y administrar las dosis posteriores en función de la depuración de la creatinina o de la creatininemia, ya que la semivida de BRAMICIL se correlaciona con estos valores. Se recomienda utilizar uno de los dos métodos siguientes:

1. Reducción de la dosis a administrar cada 8 horas

Si se conocen los valores de la clearance de la creatinina (Ccr) o los valores de la creatininemia, la
cantidad de
BRAMICIL a administrar puede establecerse según lo indicado en la siguiente
tabla:
DOSIS DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA (*)

(*) En las infecciones que amenazan la vida del paciente pueden administrarse dosis hasta
un 50% superiores a las recomendadas, que deberán reducirse tan pronto como se observe
una primera mejoría.
(**) Si se utilizan para evaluar el grado de insuficiencia renal, las concentraciones
de creatinina en suero deberían reflejar una tasa constante de azotemia.
(***) Cuando no se realiza diálisis.
Alternativamente, la dosis a administrar puede calcularse de forma más aproximada
dividiendo la dosis basada en el peso por los valores de creatininemia.

1. 2. Dosis normal a administrar con intervalos prolongados. Si no se conocen los valores de la depuración de creatinina y las condiciones del paciente son estables, la dosificación se determina según el peso del paciente, mientras que la frecuencia de administración en horas se calcula multiplicando por 6 el valor de la creatininemia.

Sobredosificación
Signos y síntomas
La gravedad de los signos y síntomas tras una sobredosificación con Tobramicina depende de la dosis administrada, de la función renal del paciente, del estado de hidratación, de la edad y de la administración concomitante o no de otros fármacos con toxicidad similar. La toxicidad puede presentarse en pacientes tratados durante más de 10 días con dosis superiores a 5 mg/kg al día o 7,5 mg/kg al día en niños o en pacientes con función renal reducida, si la dosificación no se ha corregido adecuadamente, en pacientes deshidratados o en pacientes que reciben simultáneamente fármacos ototóxicos.
En pacientes ancianos con función renal alterada y en tratamiento concomitante con otros fármacos nefrotóxicos o con volumen sanguíneo reducido, existe un mayor riesgo de desarrollar daño renal (necrosis tubular aguda).
Se han descrito toxicidad auditiva y vestibular asociadas a la sobredosificación de aminoglucósidos.
Estos pacientes pueden presentar sensación de desvanecimiento, tinnitus (percepción de ruidos similares a tintineo), vértigo y una pérdida de la percepción auditiva para tonos altos como progresión de la ototoxicidad. Los signos y síntomas de ototoxicidad podrían no manifestarse incluso durante un largo período de tiempo tras la interrupción del fármaco.
El bloqueo neuromuscular, la parálisis respiratoria y la insuficiencia respiratoria podrían ocurrir tras la administración de aminoglucósidos, más frecuentemente en pacientes con miastenia grave o enfermedad de Parkinson. La parálisis respiratoria podría también presentarse en pacientes anestesiados con agentes que provocan un bloqueo neuromuscular.
La toxicidad es poco probable en caso de ingestión de Tobramicina, ya que los aminoglucósidos son mal absorbidos por el tracto gastrointestinal intacto.
Tratamiento
En el tratamiento de la sobredosificación con Tobramicina, debe considerarse la posibilidad de sobredosificaciones múltiples, la interacción con otros fármacos y una cinética inusual en el paciente en cuestión.
En caso de sobredosificación con tobramicina, la intervención inicial debe centrarse en el sistema respiratorio para asegurar la ventilación y la oxigenación.
Si se produce un bloqueo neuromuscular, este puede tratarse mediante la administración de sales de calcio; asimismo, podría ser necesaria la asistencia ventilatoria mecánica.
Si se produce parálisis respiratoria, deben adoptarse rápidamente medidas de reanimación.
Los pacientes con función renal normal que hayan recibido tobramicina en sobredosificación deben hidratarse adecuadamente para mantener una depuración urinaria de 3-5 ml/kg/h.
El balance hídrico, la depuración de la creatinina y los niveles plasmáticos de tobramicina deberán monitorizarse cuidadosamente hasta que los niveles séricos de tobramicina desciendan por debajo de 2 mcg/ml. Los pacientes cuyo periodo de semivida de eliminación supere las 2 horas o cuya función renal esté alterada podrían requerir un tratamiento más agresivo. La hemodiálisis puede ser beneficiosa en dichos pacientes.
Incompatibilidades
La Tobramicina es compatible con la mayoría de los líquidos para vía endovenosa comúnmente utilizados, pero no es compatible con las soluciones de heparina y puede interactuar químicamente con compuestos b-lactámicos, dependiendo de la concentración y del pH tanto de la Tobramicina como de los compuestos b-lactámicos. De hecho, los aminoglucósidos son inactivados in vitro por diversas penicilinas y cefalosporinas, mediante una interacción con el anillo b-lactámico; la inactivación depende de la temperatura, la concentración y la duración del contacto. La Tobramicina ha resultado ser la más sensible a la inactivación.
Debido a su potencial de incompatibilidad, en general los aminoglucósidos no deben mezclarse con otros agentes en la misma jeringa ni en soluciones para perfusión, ni deben administrarse a través de la misma vía intravenosa. Cuando los aminoglucósidos se administran concomitantemente con un b-lactámico, la administración debe realizarse en sitios diferentes.
La Tobramicina es incompatible con las soluciones para perfusión que contienen alcohol, con el
sargramostim y con la clindamicina fosfato si se diluye con glucosa solución inyectable. La
Tobramicina es físicamente incompatible con la carbenicilina.
Instrucciones de uso.
Vía de administración
Para la administración endovenosa en adultos, la dosis de BRAMICIL debe diluirse en 50-100 ml de solución fisiológica o de solución glucosada al 5% e infundirse durante un período de 60 minutos.
En niños se utilizan volúmenes de diluyente proporcionalmente menores.
BRAMICIL no debe mezclarse con otros fármacos, sino que debe administrarse por separado.
Se recomienda consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles
prescriptivos.