Брафтові

Інструкція: інформація для пацієнта

Брафтові 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули

encorafenib
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Брафтові та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брафтові
3. Як приймати Брафтові
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брафтові
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брафтові та для чого його застосовують

Брафтові — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину енкорафеніб. Зміни (мутації) у гені BRAF можуть призводити до утворення білків, які спричиняють ріст пухлин. Брафтові діє на білки, утворені цим мутованим геном BRAF.
Його застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом, що містить бінеметиніб, для лікування дорослих пацієнтів із певним видом пухлини шкіри, яка називається меланома, або з певним видом пухлини легені, яка називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ), коли пухлина:
має певну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічно.
Коли Брафтові застосовують у поєднанні з бінеметинібом, що діє на інший білок, який стимулює ріст пухлинних клітин, ця комбінація уповільнює або блокує розвиток пухлини.
Брафтові також застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом, цетуксімабом, для лікування дорослих пацієнтів із певним видом раку товстої кишки, який:
має певну зміну (мутацію) у гені, відповідальному за утворення білка під назвою BRAF, та
поширився на інші частини тіла у пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими протипухлинними препаратами.
Коли Брафтові застосовують у поєднанні з цетуксімабом (який зв'язується з рецептором епідермального фактора росту (EGFR), що є білком на поверхні деяких пухлинних клітин), ця комбінація уповільнює або блокує розвиток пухлини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брафтові

Перш ніж розпочати лікування, лікар перевірить наявність мутації BRAF.
Оскільки Брафтові має застосовуватися в комбінації з бінеметінібом для лікування меланоми та
недрібноклітинного раку легені, уважно прочитайте інструкцію до бінеметінібу та цю інструкцію.
Оскільки Брафтові має застосовуватися в комбінації з цетуксімабом для лікування раку товстої кишки,
уважно прочитайте інструкцію до цетуксімабу та цю інструкцію.
Не приймайте Брафтові

• якщо Ви маєте алергію на енкорафеніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед прийомом Брафтові проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо свого
стану здоров’я, зокрема, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• захворювання серця, включаючи порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT)
• проблеми з кровотечею або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити кровотечу
• проблеми з очима
• захворювання печінки або нирок

Повідомте лікаря, якщо у Вас був інший вид пухлини, відмінний від меланоми, раку товстої кишки або
недрібноклітинного раку легені, оскільки Брафтові може погіршити деякі інші типи пухлин.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час прийому цього лікарського засобу
з’являться такі симптоми:

• Проблеми з серцем: Брафтові, прийнятий разом з бінеметінібом, може погіршити роботу серця, спричинити порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT) або погіршити наявні захворювання серця. Лікар перевірить, чи правильно працює Ваше серце, до початку та під час лікування цими препаратами. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми захворювань серця, такі як запаморочення, втому, непритомність, задиху, відчуття, що серце сильно, швидко або нерівномірно б’ється, або набряки ніг.
• Проблеми з кровотечею: Брафтові може спричинити серйозні проблеми з кровотечею. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми кровотечі, такі як кашель з кров’ю, згустки крові, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дрібну каву», червоний або чорний стійкий стілець, схожий на дьоготь, кров у сечі, біль у животі (абдомінальний біль), незвичайна вагінальна кровотеча. Також повідомте лікареві про головний біль, запаморочення або слабкість.
• Проблеми з очима: Брафтові, прийнятий разом з бінеметінібом, може спричинити серйозні проблеми з очима. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться розмите зору, втрата зору або інші порушення зору (наприклад, кольорові плями в полі зору), ореоли (розмите зображення контурів предметів). Лікар перевірить Ваші очі на наявність будь-яких порушень зору під час прийому Брафтові.
• Зміни шкіри: Брафтові може спричинити інші види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри. Під час прийому Брафтові можуть виникнути нові меланоми. Лікар буде регулярно оглядати Вашу шкіру, щоб виявити будь-які нові пухлини шкіри

до початку лікування, кожні два місяці під час лікування та до 6 місяців після припинення прийому Брафтові. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни шкіри під час та після лікування, зокрема: нові бородавки, болючу шкіру, червоні пухирі, що кровоточать або не загоюються, або зміни у розмірі чи кольорі родимки. Крім того, лікар огляне Вашу голову, шию, ротову порожнину та лімфатичні вузли, щоб виявити плоскоклітинний рак, а Вам будуть регулярно проводити КТ. Це захід обережності на випадок, якщо плоскоклітинний рак розвинеться всередині організму. Також рекомендовано проходити гінекологічне обстеження (для жінок) та ректальне обстеження перед початком та після закінчення лікування.

• Проблеми з печінкою: Брафтові може спричинити зміни в результатах аналізів крові, пов’язаних із роботою печінки (підвищення рівня печінкових ферментів). Лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити стан Вашої печінки до початку та під час лікування.
• Проблеми з нирками: Брафтові може впливати на роботу нирок (частіше — зміни в аналізах крові, рідше — дегідратація та блювота). Лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити стан нирок до початку та під час лікування. Пийте багато рідини під час лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться блювота та ознаки дегідратації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про стан, небезпечний для життя: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади епілепсії, потемніння сечі, зниження кількості сечі та втому.
Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку, які можуть бути пов’язані з продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин (синдром лізису пухлини (TLS)) і можуть призводити до порушень функції нирок (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Брафтові не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та Брафтові
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Брафтові або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів або інші ліки:

• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол)
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, пеніцилін)
• ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії (судом) (наприклад, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, які зазвичай використовуються для лікування пухлин (наприклад, метотрексат, іматиніб)
• ліки, які зазвичай використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, розувастатин, аторвастатин)
• рослинний засіб від депресії: звіробій (Hypericum perforatum)
• деякі ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, ампренавір, ралтегравір, долутегравір
• контрацептивні засоби, що містять гормони
• ліки, які зазвичай використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, дилтіазем, бозентан, фуросемід)
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття: аміодарон.

Брафтові та їжа, напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Брафтові, оскільки це може посилити побічні ефекти.
Вагітність
Брафтові не рекомендовано при вагітності. Він може спричинити ушкодження або вроджені вади у плода.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Брафтові та продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції щонайменше 1 місяць після прийому останньої дози. Гормональні контрацептиви [наприклад, таблетки, ін’єкції, пластирі, імплантати та деякі внутріматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони] можуть не працювати належним чином під час прийому Брафтові. Вам слід використовувати інший ефективний метод контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час прийому Брафтові.
Грудне вигодовування
Брафтові не рекомендовано під час грудного вигодовування. Невідомо, чи проникає Брафтові в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Фертильність
Брафтові може знижувати кількість сперматозоїдів у чоловіків. Це може вплинути на здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вас це турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брафтові може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникнуть порушення зору або інші побічні ефекти, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати або працювати (див. розділ 4), під час прийому Брафтові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи можете керувати.

3. Як застосовувати Брафтові

Яка доза необхідна
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування меланоми та недрібноклітинного раку легені
Рекомендована доза Брафтові становить 6 капсул по 75 мг один раз на добу (відповідає добовій дозі 450 мг). Вам також буде призначено інший лікарський засіб — бінеметиніб.
Для лікування карциноми товстої кишки
Рекомендована доза Брафтові для лікування карциноми товстої кишки становить 4 капсули по 75 мг один раз на добу (відповідає добовій дозі 300 мг). Вам також буде призначено інший лікарський засіб — цетуксімаб.
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти (наприклад, проблеми з серцем, очима або кровотеча), лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити або остаточно припинити лікування.
Як застосовувати Брафтові

Інструкція щодо відкриття блистера:

• Не витискайте капсулу крізь блистер.
• Відокремте одну комірку блистера, згинуючи й обережно відриваючи по перфорації.
• Обережно відірвіть плівку блистера, починаючи з кута, де зазначено стрілку.
• Акуратно вийміть капсулу.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Брафтові можна приймати з їжею або між прийомами їжі.
Якщо вам важко ковтати цілі капсули, ви можете відкрити їх і розчинити вміст у невеликій кількості пюре з яблук (приблизно 20 мл, тобто близько 1 столової ложки) і негайно прийняти суміш.
Якщо ви не використаєте суміш протягом 30 хвилин, викиньте її і приготуйте нову.
У разі блювоти
Якщо у вас виникла блювота в будь-який час після прийому Брафтові, не приймайте додаткову дозу лікарського засобу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли Брафтові у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Побічні ефекти Брафтові, такі як нудота, блювота, дегідратація та розмите зору, можуть виникнути або посилитися. Якщо можливо, покажіть лікарю, фармацевту або медичному працівнику цей листок-вкладку та упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Брафтові
Якщо ви забули прийняти дозу Брафтові, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну в звичайний час. Продовжуйте приймати капсули регулярно, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Брафтові
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Брафтові протягом усього часу, на який вам його призначив лікар. Не припиняйте лікування самостійно, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Брафтові може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вперше або якщо вони погіршуються (див. також розділ 2):
Проблеми з серцем: Брафтові, коли приймається разом з бінеметінібом, може впливати на роботу серця (зниження фракції ефективності лівого шлуночка); ознаки та симптоми можуть включати:

• відчуття запаморочення, слабкості або оглушення
• задишку
• відчуття, ніби серце сильно б’ється, прискорюється або б’ється нерівномірно
• набряків ніг

Проблеми з очима: Брафтові, коли приймається разом з бінеметінібом, може викликати серйозні проблеми з очима, такі як витік рідини під сітківку ока, що призводить до відшарування різних шарів ока (відшарування пігментного епітелію сітківки). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми проблем з очима:

• розмите зору, втрата зору або інші зорові порушення (наприклад, кольорові плями в полі зору)
• зір з ореолом (розмитий край об’єктів)
• біль, набряк або почервоніння очей

Проблеми з кровотечею: Брафтові може викликати серйозні проблеми з кровотечею. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є ознаки незвичайної кровотечі, зокрема:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель із кров’ю або згустками крові
• блювота з кров’ю або, що нагадує «дробиння кави»
• червоні або чорні, схожі на смолу, калові маси
• кров у сечі
• біль у животі (абдомінальний біль)
• незвичайна вагінальна кровотеча

М’язові проблеми: Брафтові, коли приймається разом з бінеметінібом, може викликати руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок і бути смертельним; ознаки та симптоми можуть включати:

• м’язовий біль, судоми, напруженість або спазми
• темне забарвлення сечі

Інші пухлини шкіри: лікування Брафтові може викликати певний тип пухлин шкіри, такий як плоскоклітинний рак шкіри. Зазвичай ці зміни шкіри (див. також розділ 2) обмежуються невеликою ділянкою і можуть бути видалені хірургічним шляхом, і лікування Брафтові може продовжуватися без перерви. Деякі люди, які приймають Брафтові, можуть також помітити нові меланоми. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічно, і лікування Брафтові може продовжуватися без перерви.
Синдром лізису пухлини: лікування Брафтові може викликати швидке руйнування пухлинних клітин, що в деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, епілептичні напади, помутніння сечі, зниження кількості сечі та слабкість.
Інші побічні ефекти
Крім вищезазначених серйозних побічних ефектів, люди, які приймають Брафтові, можуть відчувати й інші побічні ефекти.
Побічні ефекти, коли Брафтові та бінеметініб приймаються разом для лікування меланоми або немалоклітинного раку легень
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• проблеми з нервами, що призводять до болю, втрати чутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• запаморочення
• кровотеча в різних частинах тіла
• підвищений кров’яний тиск
• порушення зору (погіршення зору)
• біль у животі
• діарея
• блювота
• нудота
• запор
• свербіж
• сухість шкіри
• втрата або рідшення волосся (алопеція)
• висип різного типу
• ущільнення зовнішніх шарів шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• м’язові проблеми
• біль у спині
• біль у кінцівках
• лихоманка
• набряк рук або ніг (периферичний набряк), локальний набряк
• слабкість
• змінені результати лабораторних тестів на функцію печінки
• змінені результати лабораторних тестів креатинфосфокінази (фермент, що знаходиться в крові і може вказувати на запалення або ураження м’язів)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• деякі види раку шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• зміни в сприйнятті смаку
• запалення ока (увеїт)
• утворення тромбів
• запалення товстої кишки (коліт)
• почервоніння, тріщини або шелушіння шкіри
• запалення шару жиру під шкірою, симптоми включають м’які вузлики на шкірі
• висип з плоскими блідими ділянками або підвищеними вуграми, схожими на вугри (акнеїформний дерматит)
• почервоніння, шелушіння шкіри або везикули на руках і ногах (еритродизестезія пальмо-підо-плантарна або синдром «рука-нога»)
• проблеми з нирками (недостатність функції нирок)
• змінені результати лабораторних тестів нирок (підвищення креатиніну)
• змінені результати лабораторних тестів функції печінки (лужна фосфатаза)
• змінені результати лабораторних тестів функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• деякі види пухлин шкіри, такі як базальноклітинний рак
• слабкість і параліч м’язів обличчя
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі

Побічні ефекти, коли Брафтові застосовувався окремо в клінічних дослідженнях у пацієнтів із меланомою
Якщо ви продовжуєте приймати Брафтові окремо, тоді як інший препарат (бінеметініб) тимчасово призупинено за рішенням лікаря, ви можете відчувати деякі з вищезазначених побічних ефектів, хоча частота може змінитися (збільшитися або зменшитися).
Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• слабкість
• нудота
• блювота
• запор
• висип різного типу
• почервоніння, шелушіння шкіри або везикули на руках і ногах (еритродизестезія пальмо-підо-плантарна або синдром «рука-нога»)
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• сухість шкіри
• свербіж
• втрата або аномальне рідшення волосся (алопеція)
• почервоніння, тріщини або шелушіння шкіри
• потемніння шкіри
• втрата апетиту
• труднощі заснути (бессоння)
• головний біль
• проблеми з нервами, що можуть викликати біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах
• зміни в сприйнятті смаку
• біль у суглобах (артралгія)
• м’язовий біль, спазми або слабкість
• біль у кінцівках
• біль у спині
• лихоманка
• деякі види доброкачливих пухлин шкіри, такі як меланоцитарний невус і папілома шкіри
• змінені результати аналізів крові щодо печінки

Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• слабкість і параліч м’язів обличчя
• параліч або порушення рухів обличчя
• прискорене серцебиття
• висип з плоскими блідими ділянками або підвищеними вуграми, схожими на вугри (акнеїформний дерматит)
• відшарування шкіри або лущення шкіри
• запалення суглобів (артрит)
• проблеми з нирками (недостатність функції нирок)
• змінені результати аналізів крові щодо нирок (підвищення креатиніну)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• змінені результати лабораторних тестів функції підшлункової залози (ліпаза)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• вид раку шкіри — базальноклітинний рак
• запалення ока (увеїт)
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі
• змінені результати лабораторних тестів функції підшлункової залози (амілаза)

Побічні ефекти, коли Брафтові та цетуксімаб приймаються разом для лікування раку товстої кишки
Крім вищезазначених небажаних подій, у пацієнтів, які приймають Брафтові разом із цетуксімабом, можуть виникати наступні побічні ефекти.
Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• нові невуси, що називаються «меланоцитарні невуси»
• втрата апетиту
• труднощі заснути (бессоння)
• проблеми з нервами, що можуть викликати біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах
• головний біль
• кровотеча в різних частинах тіла
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• запор
• висип з плоскими блідими ділянками або підвищеними вуграми, схожими на вугри (акнеїформний дерматит)
• висип різного типу
• сухість шкіри
• свербіж
• біль у суглобах (артралгія) та біль у м’язах і/або кістках (міоскелетний біль)
• м’язовий біль, спазми або слабкість
• біль у кінцівках
• біль у спині
• слабкість
• лихоманка

Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• деякі види пухлин шкіри, такі як папілома шкіри
• алергічна реакція, що може включати набряк обличчя та труднощі з диханням
• запаморочення
• зміна смаку їжі
• прискорене серцебиття
• потемніння шкіри
• почервоніння, шелушіння шкіри або везикули на руках і ногах (еритродизестезія пальмо-підо-плантарна або синдром «рука-нога»)
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• почервоніння, тріщини або шелушіння шкіри
• втрата або рідшення волосся (алопеція)
• проблеми з нирками
• змінені результати аналізів крові щодо нирок (підвищення креатиніну)
• змінені результати аналізів крові щодо функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• деякі види раку шкіри, такі як базальноклітинний рак
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі
• відшарування шкіри
• змінені результати лабораторних тестів функції підшлункової залози (амілаза, ліпаза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брафтові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брафтові

• Діючою речовиною є енкорафеніб. Капсули тверді Брафтові 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг енкорафенібу. Капсули тверді Брафтові 75 мг: кожна тверда капсула містить 75 мг енкорафенібу.
• Інші компоненти:
  • Вміст капсули: коповідон (E1208), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (E460i), кислота сукцинова (E363), кросповідон (E1202), діоксид кремнію колоїдний безводний (E551), магнію стеарат (E470b)
  • Покриття капсули: желатин (E441), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172)
  • Друківка: лаковий лак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520)

Опис зовнішнього вигляду Брафтові та вміст упаковки
Капсули тверді Брафтові 50 мг
Тверда капсула (капсула) має ковпачок матово-помаранчевого кольору та корпус матово-рожевого кольору, зі стилізованою літерою «A» на ковпачку та написом «LGX50mg» на корпусі.
Брафтові 50 мг доступний у упаковках по 28x1 капсула або 112x1 капсула у перфорованих блістерах для одноразової дози.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Капсули тверді Брафтові 75 мг
Тверда капсула (капсула) має ковпачок матово-рожевого кольору та корпус матово-білого кольору, зі стилізованою літерою «A» на ковпачку та написом «LGX75mg» на корпусі.
Брафтові 75 мг доступний у упаковках по 42x1 капсула або 168x1 капсула у перфорованих блістерах для одноразової дози.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Франція
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .