BRAFTOVI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Braftovi 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde

encorafenib
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Braftovi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Braftovi
3. Jak przyjmować Braftovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Braftovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Braftovi i do czego służy

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib. Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek powodujących wzrost nowotworów. Braftovi działa na białka wytwarzane przez ten zmutowany gen BRAF.
Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka skóry zwanym czerniakiem lub z typem raka płuc zwanym nieziarniczym rakiem płuc (NSCLC), gdy guz:
ma określoną odmianę (mutację) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka zwanego BRAF oraz
rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Gdy Braftovi jest stosowany w połączeniu z binimetynibem, który działa na inny białkowy czynnik stymulujący wzrost komórek nowotworowych, wspomniane połączenie spowalnia lub zatrzymuje rozwój guza.
Braftovi stosuje się również w połączeniu z innym lekiem, cetuksymabem, w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka jelita grubego, który:
ma określoną odmianę (mutację) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka zwanego BRAF oraz
rozprzestrzenił się na inne części ciała u pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Gdy Braftovi stosuje się w połączeniu z cetuksymabem (który wiąże się z receptorem czynnika wzrostu nabłonka – EGFR, będącym białkiem obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych), wspomniane połączenie spowalnia lub zatrzymuje rozwój guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi obecność mutacji BRAF.
Ponieważ Braftovi należy stosować w połączeniu z binimetinibem w leczeniu czerniaka oraz
niedrobnokomórkowego raka płuc, należy uważnie przeczytać zarówno ulotkę do binimetinibu, jak i
niniejszą ulotkę do produktu leczniczego.
Ponieważ Braftovi należy stosować w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, należy
uważnie przeczytać zarówno ulotkę do cetuksymabu, jak i niniejszą ulotkę do produktu leczniczego.
Nie przyjmuj Braftovi

• jeśli jesteś uczulony na enkorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Braftovi porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o swoim stanie zdrowia,
szczególnie jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, w tym zaburzenia elektrycznej aktywności serca (przedłużony interwał QT)
• problemy z krwawieniem lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować krwawienie
• problemy z oczami
• problemy wątrobowe lub nerkowe

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś inny rodzaj nowotworu niż czerniak, rak jelita grubego lub
niedrobnokomórkowy rak płuc, ponieważ Braftovi może nasilić niektóre inne typy nowotworów.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku
pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Problemy sercowe: Braftovi, gdy stosowany w połączeniu z binimetinibem, może osłabić pracę serca, zaburzyć elektryczną aktywność serca zwaną „przedłużonym interwałem QT” lub nasilić istniejące problemy sercowe. Lekarz sprawdzi, czy serce działa prawidłowo przed i podczas leczenia tymi lekami. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy problemów sercowych, takie jak uczucie zawrotów głowy, zmęczenie, omdlenie, duszność, uczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub obrzęki nóg.
• Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy krwawienia, takie jak kaszel z krwią, skrzepy krwi, wymioty z krwią lub przypominające „osad z kawy”, czerwone lub czarne stolce przypominające smołę, krew w moczu, ból brzucha (dołkowy), nietypowe krwawienie z pochwy. Powiadom lekarza również, jeśli odczuwasz ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie.
• Problemy z oczami: Braftovi, gdy stosowany w połączeniu z binimetinibem, może powodować poważne problemy z oczami. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie zamazanie widzenia, utrata wzroku lub inne zaburzenia wzroku (np. kolorowe plamy w polu widzenia), aureole (rozmyte kontury obiektów). Lekarz sprawdzi Twoje oczy w celu wykrycia ewentualnych problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania Braftovi.
• Zaburzenia skóry: Braftovi może powodować inne typy nowotworów skóry, takie jak rak płaskokomórkowy skóry. Podczas przyjmowania Braftovi mogą również pojawić się nowe czerniaki. Lekarz będzie badał Twoją skórę w celu wykrycia nowych nowotworów skóry

przed rozpoczęciem leczenia, co dwa miesiące podczas leczenia i przez 6 miesięcy po
przestaniu przyjmowania Braftovi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany
na skórze podczas lub po leczeniu, w tym: nowe brodawki, bolesne miejsca na skórze lub czerwone,
krwawiące guzy, które nie goją się lub zmiany wielkości lub koloru znamienia. Lekarz sprawdzi również
Twoją głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne w celu wykrycia raka płaskokomórkowego, a Ty będziesz
regularnie poddawany/a tomografii komputerowej (TK). Jest to środki ostrożności na wypadek, gdyby
rak płaskokomórkowy rozwinął się wewnątrz Twojego ciała. Przed i po zakończeniu leczenia zalecane
jest również badanie ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu.

• Problemy wątrobowe: Braftovi może powodować zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji Twojej wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych). Lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i podczas leczenia.
• Problemy nerkowe: Braftovi może zaburzać funkcję Twoich nerek (częste zmiany w badaniach krwi, rzadziej odwodnienie i wymioty). Lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed i podczas leczenia. Pij dużo płynów podczas leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wymiotujesz i odwodnisz się.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać
na stan zagrożenia życia: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady padaczkowe,
zamglenie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie.
Objawy te mogą być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia
nowotworu, wywołanych produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy
nowotworowej (TLS)), co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz również punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Braftovi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany w tej
grupie wiekowej.
Inne leki i Braftovi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Braftovi lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych
na tej liście lub inne leki:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, posakonazol, fluwokonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (np. metotreksat, imatinib)
• leki stosowane zazwyczaj w obniżaniu poziomu cholesterolu (np. rosuwastatyna, atorwastatyna)
• leczenie ziołowe stosowane w depresji: dziurawiec (Hypericum perforatum)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, raltegravir, dolutegravi
• środki antykoncepcyjne hormonalne
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nadciśnienia (np. dyltiazem, bosentan, furozemyd)
• lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.

Braftovi i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Braftovi, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
Ciąża
Braftovi nie jest zalecane w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia lub wady urodzeniowe u płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania Braftovi i kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1
miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Środki antykoncepcyjne hormonalne [np. tabletki, zastrzyki, plasterki,
implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkładki (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z
oczekiwaniami podczas przyjmowania Braftovi. Musisz stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji,
taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Braftovi.
Karmienie piersią
Braftovi nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Braftovi przechodzi do mleka
matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem
tego leku.
Płodność
Braftovi może zmniejszać liczbę plemników u mężczyzn. Może to wpływać na zdolność do ojcostwa.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ten stan Cię niepokoi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Braftovi może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Unikaj kierowania
pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli masz problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które
mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4), podczas przyjmowania
Braftovi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/a, czy możesz prowadzić.

3. Jak stosować Braftovi

Dawka leku
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu melanomu i nieoskrzolowego nowotworu płuc
Zalecana dawka Braftovi to 6 kapsułek po 75 mg jednorazowo dziennie (odpowiednik dawki dziennej 450 mg). Będzie również podawany inny lek – binimetinib.
W leczeniu raka okrężnicy
Zalecana dawka Braftovi w leczeniu raka okrężnicy to 4 kapsułki po 75 mg jednorazowo dziennie (odpowiednik dawki dziennej 300 mg). Będzie również podawany inny lek – cetuximab.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane (np. problemy z sercem, oczami lub krwawienie), lekarz może zmniejszyć dawkę, tymczasowo wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać.
Jak stosować Braftovi

Instrukcja otwierania folii:

• Nie wyciskaj kapsułki przez folię.
• Odłóż jedną komórkę folii, delikatnie zgina ją i odcinaj wzdłuż linii perforowanych.
• Ostrożnie odklej folię, zaczynając od narożnika z oznaczoną strzałką.
• Delikatnie wyjmij kapsułkę.

Połknij kapsułki całe wraz z wodą. Braftovi można przyjmować z posiłkiem lub w okresie między posiłkami.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć i rozproszyć zawartość w małej ilości musu jabłkowego (około 20 ml, czyli około 1 łyżki stołowej) i natychmiast przyjąć mieszaninę.
Jeśli mieszanina nie zostanie przyjęta w ciągu 30 minut, wyrzuć ją i przygotuj nową.
W przypadku wymiotów
Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w dowolnym momencie po podaniu Braftovi, nie przyjmuj kolejnej dawki leku. Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Braftovi
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i zaburzenia widzenia, mogą nasilić się lub pojawić się po raz pierwszy. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkom ten ulotkę oraz opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Braftovi
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Braftovi, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli od pominiętej dawki minęło już więcej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Kontynuuj przyjmowanie kapsułek regularnie, zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Przerywanie leczenia Braftovi
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Braftovi przez cały czas, na jaki lekarz zalecił leczenie. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Braftovi może powodować poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych po raz
pierwszy lub jeśli nasilają się (zobacz także punkt 2):
Problemy serca: Braftovi, gdy jest zażywany razem z binimetinibem, może wpływać na pracę serca
(spadek frakcji wyrzutowej lewej komory); objawy mogą obejmować:

• uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub oszołomienia
• duszność
• uczucie, jakby serce biło silnie, przyspieszone lub nieregularnie
• obrzęk nóg

Problemy oczu: Braftovi, gdy jest zażywany razem z binimetinibem, może powodować poważne
problemy oczne, takie jak wyciek płynu spod siatkówki oka prowadzący do oderwania się różnych
warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów ocznych:

• rozmyte widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia wzroku (np. kolorowe plamy w polu widzenia)
• widzenie z halą (rozmyte krawędzie obiektów)
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oczu

Problemy z krwawieniem: Braftovi może powodować poważne problemy z krwawieniem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nietypowego krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub skrzepami krwi
• wymioty zawierające krew lub przypominające „osady kawy”
• stolce czerwone lub czarne przypominające smołę
• krew w moczu
• ból brzucha (abdominalny)
• nietypowe krwawienie z pochwy

Problemy mięśniowe: Braftovi, gdy jest zażywany razem z binimetinibem, może powodować
rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i może być śmiertelny;
objawy mogą obejmować:

• ból mięśni, skurcze, sztywność lub drgawki
• ciemny kolor moczu

Inne nowotwory skóry: leczenie Braftovi może powodować pewien typ nowotworu skóry, taki jak
rak skóry typu naskórkowy. Zazwyczaj zmiany skórne (zobacz także punkt 2) są ograniczone do
małego obszaru i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być kontynuowane bez
przerwy. Niektóre osoby przyjmujące Braftovi mogą również zauważyć pojawienie się nowych
melanomów. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Braftovi może być
kontynuowane bez przerwy.
Zespół lizy guza: leczenie Braftovi może powodować szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych,
co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować nudności, duszność, nieregularne
bicenie serca, skurcze mięśni, napady padaczkowe, mętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego
moczu oraz zmęczenie.
Inne działania niepożądane
Oprócz powyższych poważnych działań niepożądanych, osoby przyjmujące Braftovi mogą również
doświadczać innych działań niepożądanych.
Działania niepożądane, gdy Braftovi i binimetinib są przyjmowane razem w leczeniu
melanomu lub raka płucnego niejako komórkowego
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• problemy nerwowe prowadzące do bólu, utraty czucia lub mrowienia w rękach i stopach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia wzroku (ograniczenie widzenia)
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• świąd
• suche skórę
• utratę lub rzędnienie włosów (alopecia)
• różne typy wysypek skórnych
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry
• bóle stawów (artralgia)
• zaburzenia mięśniowe
• ból pleców
• ból kończyn
• gorączkę
• obrzęk rąk lub stóp (obrzęk obwodowy), obrzęk lokalny
• zmęczenie
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych kinazy kreatyninowej (enzymu obecnego we krwi, który może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zmiany w postrzeganiu smaku
• zapalenie oka (uwrety)
• skrzepliny krwi
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub odpryskiwanie skóry
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą, objawy obejmują miękkie guzki skóry
• wysypkę z płaskimi, bladymi obszarami lub wypukłymi wypryskami przypominającymi trądzik (dermatyt trądzikowaty)
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• problemy nerkowe (niewydolność funkcji nerek)
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych nerek (wzrost kreatyniny)
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna)
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji trzustki (amylaza, lipaza)
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha

Działania niepożądane, gdy Braftovi był stosowany samodzielnie w badaniach klinicznych
u pacjentów z melanomem
Jeśli nadal przyjmujesz Braftovi samodzielnie, podczas gdy inny lek (binimetinib) został
tymczasowo wstrzymany na decyzję lekarza, możesz doświadczyć niektórych z powyższych
działania niepożądanych, choć częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 0)

• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• różne typy wysypek skórnych
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• suche skórę
• świąd
• nietypową utratę lub rzędnienie włosów (alopecia)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub odpryskiwanie skóry
• przebarwienie skóry
• utratę apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• problemy nerwowe mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• zmiany w postrzeganiu smaku
• bóle stawów (artralgia)
• ból mięśni, skurcze lub osłabienie
• ból kończyn
• ból pleców
• gorączkę
• niektóre typy łagodnych nowotworów skóry, takie jak new melanocytarny i brodawczak skóry
• zmienione wyniki badań krwi dotyczących wątroby

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• osłabienie i porażenie mięśni twarzy
• porażenie lub zaburzenia ruchów twarzy
• przyspieszone bicie serca
• wysypkę z płaskimi, bladymi obszarami lub wypukłymi wypryskami przypominającymi trądzik (dermatyt trądzikowaty)
• odłamywanie się skóry lub łuszcząca się skóra
• zapalenie stawów (artretyda)
• problemy nerkowe (niewydolność funkcji nerek)
• zmienione wyniki badań krwi dotyczących nerek (wzrost kreatyniny)
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji trzustki (lipaza)

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• typ nowotworu skóry, taki jak rak podstawokomórkowy
• zapalenie oka (uwrety)
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji trzustki (amylaza)

Działania niepożądane, gdy Braftovi i cetuksymab są przyjmowane razem w leczeniu
raka jelita grubego
Oprócz powyższych zdarzeń niepożądanych, u pacjentów przyjmujących Braftovi razem z cetuksymabem
mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nowe znamiona nazywane „newami melanocytarnymi”
• utratę apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy nerwowe mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach
• ból głowy
• krwawienia w różnych częściach ciała
• biegunkę
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wysypkę z płaskimi, bladymi obszarami lub wypukłymi wypryskami przypominającymi trądzik (dermatyt trądzikowaty)
• różne typy wysypek skórnych
• suche skórę
• świąd
• bóle stawów (artralgia) i ból mięśni i/lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból mięśni, skurcze lub osłabienie
• ból kończyn
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączkę

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• zmiany w smaku jedzenia
• przyspieszone bicie serca
• przebarwienie skóry
• zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-stopy lub zespół ręka-noga)
• pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• zaczerwienienie, pęknięcia lub odpryskiwanie skóry
• utratę lub rzędnienie włosów (alopecia)
• problemy nerkowe
• zmienione wyniki badań krwi dotyczących nerek (wzrost kreatyniny)
• zmienione wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niektóre typy nowotworów skóry, takie jak rak podstawokomórkowy
• zapalenie trzustki (pankreatyt) powodujące silny ból brzucha
• odłamywanie się skóry
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych funkcji trzustki (amylaza, lipaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Braftovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Wyd./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Braftovi

• Substancją czynną jest enkorafenib. Braftovi 50 mg twarde kapsułki: każda twarda kapsułka zawiera 50 mg enkorafenibu. Braftovi 75 mg twarde kapsułki: każda twarda kapsułka zawiera 75 mg enkorafenibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: kopolawidon (E1208), poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), crospowidon (E1202), krzemionka nadmanganowa (E551), stearynian magnezu (E470b)
  • Powłoka kapsułki: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
  • Farba do druku: lak lakowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu Braftovi i zawartości opakowania
Braftovi 50 mg twarde kapsułki
Twarda kapsułka (kapsułka) ma pomarańczową matową główkę i ciało w kolorze mięsa matowego, z wydrukowanym stylizowanym znakiem „A” na główce i „LGX50mg” na ciele.
Braftovi 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28x1 kapsułkę lub 112x1 kapsułkę w perforowanych blisterach na dawkę jednostkową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Braftovi 75 mg twarde kapsułki
Twarda kapsułka (kapsułka) ma ciało w kolorze mięsa matowego i białe matowe ciało, z wydrukowanym stylizowanym znakiem „A” na główce i „LGX75mg” na ciele.
Braftovi 75 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42x1 kapsułkę lub 168x1 kapsułkę w perforowanych blisterach na dawkę jednostkową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .