Braftovi

Folleto informativo: información para el paciente

Braftovi 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras

encorafenib
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Braftovi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Braftovi
3. Cómo tomar Braftovi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Braftovi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Braftovi y para qué se utiliza

Braftovi es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo encorafenib. Cambios
(mutaciones) en el gen BRAF pueden producir proteínas que provocan el crecimiento de tumores. Braftovi
actúa sobre las proteínas producidas por este gen BRAF mutado.
Se utiliza en combinación con otro medicamento que contiene binimetinib para el tratamiento de pacientes
adultos con un tipo de cáncer de piel denominado melanoma o con un tipo de cáncer de pulmón
denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), cuando el tumor:
presenta una variación específica (mutación) en un gen responsable de la producción de una
proteína llamada BRAF, y
se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no puede eliminarse mediante cirugía.
Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que actúa sobre otra proteína que
estimula el crecimiento de las células tumorales, esta combinación ralentiza o bloquea el desarrollo del tumor.
Braftovi también se utiliza en combinación con otro medicamento, cetuximab, para el tratamiento de pacientes
adultos con un tipo de carcinoma de colon que:
presenta una variación específica (mutación) en un gen responsable de la producción de una
proteína llamada BRAF, y
se ha diseminado a otras partes del cuerpo en pacientes previamente tratados con otros
medicamentos antitumorales.
Cuando Braftovi se utiliza en combinación con cetuximab (que se une al receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR), una proteína presente en la superficie de ciertas células tumorales),
la combinación ralentiza o bloquea el desarrollo del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Braftovi

Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la presencia de la mutación BRAF.
Dado que Braftovi debe utilizarse en combinación con binimetinib para el tratamiento del melanoma y del
cáncer de pulmón no microcítico, lea atentamente tanto el prospecto de binimetinib como
este prospecto.
Dado que Braftovi debe utilizarse en combinación con cetuximab para el tratamiento del carcinoma
colorrectal, lea atentamente tanto el prospecto de cetuximab como este prospecto.
No tome Braftovi

• si es alérgico a encorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Braftovi, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre su estado
de salud, especialmente si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• problemas cardíacos, incluida alteración de la actividad eléctrica del corazón (intervalo QT prolongado)
• problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que puedan causar sangrado
• problemas oculares
• problemas hepáticos o renales

Informe a su médico si ha tenido otro tipo de tumor distinto del melanoma, del carcinoma
colorrectal o del cáncer de pulmón no microcítico, ya que Braftovi podría empeorar algunos
otros tipos de tumores.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguna de las siguientes
condiciones mientras esté tomando este medicamento:

• Problemas cardíacos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede hacer que el corazón funcione peor, alterar la actividad eléctrica del corazón denominada "intervalo QT prolongado" o empeorar problemas cardíacos preexistentes. Su médico verificará que el corazón funcione correctamente antes y durante el tratamiento con estos medicamentos. Hable inmediatamente con su médico si presenta algún síntoma de problemas cardíacos, como sensación de mareo, fatiga, desmayo, dificultad para respirar, sensación de que el corazón late con fuerza, rápidamente, de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
• Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado. Hable inmediatamente con su médico si presenta algún síntoma de sangrado, como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos con sangre o que se asemejan a "posos de café", heces rojas o negras que se asemejan al alquitrán, sangre en la orina, dolor abdominal, sangrado vaginal inusual. Informe también a su médico si tiene dolor de cabeza, mareo o debilidad.
• Problemas oculares: Braftovi, cuando se toma en combinación con binimetinib, puede causar problemas graves en los ojos. Hable inmediatamente con su médico si presenta visión borrosa, pérdida de la visión u otros trastornos visuales (por ejemplo, puntos de colores en el campo visual), halos (visión borrosa del contorno de los objetos). Su médico examinará sus ojos para detectar cualquier problema visual durante el tratamiento con Braftovi.
• Alteraciones en la piel: Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma cutáneo de células escamosas. Durante el tratamiento con Braftovi también pueden aparecer nuevos melanomas. Su médico examinará su piel para detectar cualquier nuevo cáncer de piel

antes del tratamiento, cada dos meses durante el tratamiento y hasta 6 meses después de que
deje de tomar Braftovi. Informe inmediatamente a su médico si nota cambios en la piel durante o después del tratamiento, como: aparición de una nueva verruga, zona de piel dolorosa o enrojecida que sangra o no cicatriza, o cambios en el tamaño o color de un lunar. Además, su médico le examinará la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos para detectar un carcinoma de células escamosas, y se le realizará una TAC de forma periódica. Esta medida es una precaución por si se desarrollara un carcinoma de células escamosas en el interior del cuerpo. También se recomienda realizar un examen pélvico (en mujeres) y anal antes y al finalizar el tratamiento.

• Problemas hepáticos: Braftovi puede causar alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función de su hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas). Su médico realizará análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
• Problemas renales: Braftovi puede alterar la función de sus riñones (alteraciones frecuentes en las pruebas de sangre, más raramente deshidratación y vómitos). Su médico realizará análisis de sangre para controlar sus riñones antes y durante el tratamiento. Beba muchos líquidos durante el tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si vomita y se deshidrata.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una condición potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga.
Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células tumorales que mueren (síndrome de lisis tumoral, TLS), y que pueden provocar alteraciones en la función renal (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en esta franja de edad.
Otros medicamentos y Braftovi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en cómo funciona Braftovi o aumentar la probabilidad de que presente efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes o cualquier otro medicamento:

• algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, posaconazol, fluconazol)
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina)
• medicamentos habitualmente usados para tratar la epilepsia (convulsiones) (como fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos habitualmente usados para tratar tumores (como metotrexato, imatinib)
• medicamentos habitualmente usados para reducir el colesterol (como rosuvastatina, atorvastatina)
• un tratamiento a base de hierbas para la depresión: hipérico (hierba de San Juan)
• algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
• anticonceptivos hormonales
• medicamentos habitualmente usados para tratar la hipertensión (como diltiazem, bosentan, furosemida)
• un medicamento usado para tratar el latido cardíaco irregular: amiodarona.

Braftovi con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Braftovi, ya que esto podría aumentar
los efectos adversos de Braftovi.
Embarazo
Braftovi no se recomienda durante el embarazo. Puede causar daño o malformaciones al feto.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Braftovi y debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis. Los anticonceptivos hormonales [por ejemplo, píldoras, inyecciones, parches, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas] podrían no funcionar correctamente mientras esté tomando Braftovi. Debe utilizar otro método anticonceptivo eficaz, como un método de barrera (por ejemplo, preservativo), para evitar un embarazo mientras esté tomando este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Lactancia
Braftovi no se recomienda durante la lactancia. No se sabe si Braftovi pasa a la leche materna. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Braftovi puede reducir el número de espermatozoides en los hombres. Esto podría afectar a la capacidad de tener un hijo. Hable con su médico si esto le preocupa.
Conducción y uso de máquinas
Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Evite conducir o utilizar maquinaria si presenta algún problema visual u otros efectos adversos que puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4), mientras esté tomando Braftovi. Hable con su médico si no está seguro de si puede conducir.

3. Cómo tomar Braftovi

Dosis recomendada
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento del melanoma y del cáncer de pulmón de células no pequeñas
La dosis recomendada de Braftovi es de 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (equivalente a una
dosis diaria de 450 mg). También se le administrará otro medicamento, binimetinib.
Para el tratamiento del carcinoma colorrectal
La dosis recomendada de Braftovi para el tratamiento del carcinoma colorrectal es de 4 cápsulas
de 75 mg una vez al día (equivalente a una dosis diaria de 300 mg). También se le administrará otro
medicamento, cetuximab.
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Si aparecen efectos adversos graves (como problemas cardíacos, oculares o de sangrado), su
médico puede reducir la dosis, suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo
definitivamente.
Cómo tomar Braftovi

Instrucciones para abrir el blíster:

• No empuje la cápsula a través del blíster.
• Separe una celda del blíster doblando y rasgando suavemente por las perforaciones.
• Levante cuidadosamente la lámina del blíster a partir de la esquina que indica una flecha.
• Saque la cápsula con cuidado.

Trague las cápsulas enteras con agua. Braftovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas enteras, puede abrirlas y dispersar su contenido en una
pequeña cantidad de puré de manzana (aproximadamente 20 mL, más o menos una cucharada) y
tomar la mezcla inmediatamente.
Si no la toma dentro de los 30 minutos, deseche la mezcla y prepare una nueva.
En caso de vómitos
Si vomita en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome otra dosis del medicamento.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
Si toma más Braftovi de lo indicado
Si toma más cápsulas de las indicadas, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Pueden aparecer o empeorar efectos adversos de Braftovi como náuseas, vómitos, deshidratación y
visión borrosa. Si es posible, muestre a su médico, farmacéutico o enfermero este prospecto y el
envase del medicamento.
Si olvida tomar Braftovi
Si olvida tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si han
pasado más de 12 horas desde la dosis olvidada, sáltese esa dosis y tome la siguiente a la hora
habitual. Continúe tomando las cápsulas a intervalos regulares como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Es importante que continúe tomando Braftovi durante todo el tiempo que su médico se lo haya
indicado. No lo interrumpa a menos que su médico le diga que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Braftovi puede causar efectos adversos graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, por primera vez o si empeoran (véase también la sección 2):
Problemas cardíacos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar el funcionamiento del corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden incluir:

• sensación de mareo, fatiga o aturdimiento
• dificultad para respirar
• sensación de que el corazón late con fuerza, aceleradamente o de forma irregular
• hinchazón en las piernas

Problemas oculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido por debajo de la retina que provoca el desprendimiento de varias capas del ojo (desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas oculares:

• visión borrosa, pérdida de la visión u otras alteraciones visuales (como puntos de colores en la visión)
• visión con halos (visión con bordes difusos de los objetos)
• dolor, hinchazón o enrojecimiento de los ojos

Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de sangrado inusual, entre ellos:

• dolor de cabeza, mareo o debilidad
• tos con sangre o coágulos de sangre
• vómitos con sangre o que se asemejan a "posos de café"
• heces rojas o negras, similares al alquitrán
• sangre en la orina
• dolor abdominal
• sangrado vaginal inusual

Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar la ruptura de los músculos (rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal y puede ser fatal; los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor muscular, calambres, rigidez o espasmos
• orina oscura

Otros tumores cutáneos: el tratamiento con Braftovi puede causar un tipo de tumor de la piel, como el carcinoma cutáneo de células escamosas. Por lo general, estos cambios en la piel (véase también la sección 2) se limitan a una pequeña zona y pueden eliminarse mediante cirugía, pudiendo continuar el tratamiento con Braftovi sin interrupción. Algunas personas que toman Braftovi también pueden desarrollar nuevos melanomas. Estos melanomas generalmente se extirpan quirúrgicamente y el tratamiento con Braftovi puede continuar sin interrupción.
Síndrome de lisis tumoral: el tratamiento con Braftovi puede provocar una rápida desintegración de las células tumorales, lo que en algunas personas puede ser fatal. Los síntomas pueden incluir náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y fatiga.
Otros efectos adversos
Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, las personas que toman Braftovi también pueden presentar otros efectos adversos.
Efectos adversos cuando Braftovi y binimetinib se toman juntos para el tratamiento del melanoma o del cáncer de pulmón no microcítico
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• problemas nerviosos que provocan dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies
• dolor de cabeza
• mareo
• sangrado en distintas partes del cuerpo
• presión arterial elevada
• trastornos visuales (alteración de la vista)
• dolor abdominal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• estreñimiento
• picazón
• piel seca
• pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• erupciones cutáneas de diversos tipos
• engrosamiento de las capas externas de la piel
• dolor articular (artalgia)
• trastornos musculares
• dolor de espalda
• dolor en las extremidades
• fiebre
• hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada
• fatiga
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función hepática
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la creatincinasa (una enzima presente en la sangre que puede indicar inflamación o daño muscular)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ciertos tipos de cáncer de piel, como el papiloma cutáneo
• reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• alteraciones en la percepción del sabor
• inflamación del ojo (uveítis)
• coágulos de sangre
• inflamación del colon (colitis)
• enrojecimiento, fisuras o grietas en la piel
• inflamación de la capa de grasa debajo de la piel; los síntomas incluyen nódulos blandos en la piel
• erupción cutánea con áreas planas descoloridas o pápulas elevadas similares al acné (dermatitis acneiforme)
• enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de la mano-pie)
• problemas renales (insuficiencia renal)
• alteraciones en los análisis de laboratorio renales (aumento de la creatinina)
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función hepática (fosfatasa alcalina)
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función pancreática (amilasa, lipasa)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ciertos tipos de tumores cutáneos, como el carcinoma basocelular
• debilidad y parálisis de los músculos faciales
• inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa dolor abdominal intenso

Efectos adversos cuando Braftovi se ha utilizado solo en estudios clínicos realizados en pacientes con melanoma
Si continúa tomando Braftovi solo mientras que el otro medicamento (binimetinib) ha sido suspendido temporalmente según decisión de su médico, podría presentar algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente, aunque la frecuencia podría variar (aumentar o disminuir).
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas de diversos tipos
• enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de la mano-pie)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• piel seca
• picazón
• pérdida o adelgazamiento anómalo del cabello (alopecia)
• enrojecimiento, fisuras o grietas en la piel
• oscurecimiento de la piel
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza
• trastornos nerviosos que pueden causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies
• alteraciones en la percepción del sabor
• dolor articular (artalgia)
• dolor muscular, espasmos o debilidad
• dolor en las extremidades
• dolor de espalda
• fiebre
• ciertos tipos de tumores benignos de la piel, como el nevo melanocítico y el papiloma cutáneo
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• debilidad y parálisis de los músculos faciales
• parálisis o alteraciones en los movimientos faciales
• latidos cardíacos acelerados
• erupción cutánea con áreas planas descoloridas o pápulas elevadas similares al acné (dermatitis acneiforme)
• descamación de la piel o piel escamosa
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• problemas renales (insuficiencia renal)
• alteraciones en los análisis de sangre renales (aumento de la creatinina)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función pancreática (lipasa)

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• tipo de cáncer de piel como el carcinoma basocelular
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa dolor abdominal intenso
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función pancreática (amilasa)

Efectos adversos cuando Braftovi y cetuximab se toman juntos para el tratamiento del cáncer de colon
Además de los eventos adversos descritos anteriormente, en pacientes que toman Braftovi junto con cetuximab pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nuevos nevos llamados "nevos melanocíticos"
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos nerviosos que pueden causar dolor, pérdida de sensibilidad o hormigueo en manos y pies
• dolor de cabeza
• sangrado en distintas partes del cuerpo
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea con áreas planas descoloridas o pápulas elevadas similares al acné (dermatitis acneiforme)
• erupciones cutáneas de diversos tipos
• piel seca
• picazón
• dolor articular (artalgia) y dolor muscular y/o óseo (dolor musculoesquelético)
• dolor muscular, espasmos o debilidad
• dolor en las extremidades
• dolor de espalda
• fatiga
• fiebre

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• ciertos tipos de cáncer de piel, como el papiloma cutáneo
• reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• mareo
• alteración del sabor de los alimentos
• latidos cardíacos rápidos
• oscurecimiento de la piel
• enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de la mano-pie)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• enrojecimiento, fisuras o grietas en la piel
• pérdida o adelgazamiento del cabello (alopecia)
• problemas renales
• alteraciones en los análisis de sangre renales (aumento de la creatinina)
• alteraciones en los análisis de sangre de la función hepática

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ciertos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma basocelular
• inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa dolor abdominal intenso
• descamación de la piel
• alteraciones en los análisis de laboratorio de la función pancreática (amilasa, lipasa)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Braftovi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Braftovi

• El principio activo es encorafenib. Braftovi 50 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib. Braftovi 75 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
  • Revestimiento de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
  • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520)

Descripción del aspecto de Braftovi y contenido del envase
Braftovi 50 mg cápsulas duras
La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de color naranja mate y un cuerpo de color carne mate, con una "A" estilizada impresa en la tapa y "LGX50mg" en el cuerpo.
Braftovi 50 mg está disponible en envases de 28x1 cápsulas o 112x1 cápsulas en blísteres perforados para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Braftovi 75 mg cápsulas duras
La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de color carne mate y un cuerpo blanco mate, con una "A" estilizada impresa en la tapa y "LGX75mg" en el cuerpo.
Braftovi 75 mg está disponible en envases de 42x1 cápsulas o 168x1 cápsulas en blísteres perforados para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Productor
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .