Бріварацетам Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріварацетам Сандоз 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Бріварацетаму Сандоз
3. Як приймати Бріварацетам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріварацетам Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріварацетам Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Бріварацетам Сандоз
Бріварацетам Сандоз містить діючу речовину бріварацетам. Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як «протиепілептичні». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Бріварацетам Сандоз

• Бріварацетам Сандоз застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Він використовується для лікування форми епілепсії, яка характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї половини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися і охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинною генералізацією».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Бріварацетам Сандоз застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бріварацетаму Сандоз

Не приймайте Бріварацетам Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до бріварацетаму, до інших схожих хімічних сполук, таких як леветирасетам і пірацетам, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетаму Сандоз.
• якщо раніше після прийому бріварацетаму у Вас виникла серйозна висипка, відшарування шкіри, вульги і/або виразки в роті. У зв’язку з лікуванням бріварацетамом повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Бріварацетаму Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетаму Сандоз, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як Бріварацетам Сандоз, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.
• у Вас є проблеми з печінкою; лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Діти
Бріварацетам Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Бріварацетам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів — оскільки лікар може потребувати змінити Вашу дозу Бріварацетаму Сандоз:

• Ріфампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Бріварацетам Сандоз та алкоголь

• Одночасне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Бріварацетаму Сандоз, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем можливість використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати Бріварацетам Сандоз під час вагітності, оскільки вплив бріварацетаму на вагітність та новонародженого не відомий.
Не рекомендовано годувати дитину груддю під час прийому Бріварацетаму Сандоз, оскільки бріварацетам проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Бріварацетаму Сандоз Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом, а також не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

Бріварацетам Сандоз містить лактозу та натрій

• лактоза (вид цукру) — якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріварацетам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтнути цілі таблетки); у такому разі проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Ви будете приймати Бріварацетам Сандоз разом з іншими ліками від епілепсії.

Яка доза необхідна

Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу, розділивши її на дві рівні частини, з інтервалом приблизно 12 годин.

Тільки для 10 мг: Таблетку можна розділити на рівні частини.

Підлітки та діти з масою тіла 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, яку слід приймати двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла, яку слід приймати двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм маси тіла, яку слід приймати двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вашої дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Бріварацетам Сандоз

• Ковтайте таблетку цілковито, запиваючи склянкою рідини.
• Препарат можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Як довго приймати Бріварацетам Сандоз
Бріварацетам Сандоз — це довготривалий засіб лікування. Продовжуйте приймати Бріварацетам Сандоз доти, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: погане самопочуття, відчуття «обертовості», проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоду чи покінчити життя самогубством.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу приймайте в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Бріварацетамом Сандоз

• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Припинення лікування може збільшити кількість ваших нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього препарату, він поступово зменшить дозу. Це допоможе уникнути повторення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• почуття сонливості або запаморочення

Часто: може впливати до 1 із 10 людей

• грип
• почуття глибокої втоми (здивованість)
• напади, почуття «обертання» (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі зі сном (безсоння), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Не часто: може впливати до 1 із 100 людей

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (неспокій)
• думки або спроби нанести собі шкоду або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тіл (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізі крові

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може впливати до 1 із 10 людей

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам Сандоз

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, етикетці флакона та блистері після «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріварацетам Сандоз
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожна плівково вкрита таблетка Бріварацетаму Сандоз 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.
Кожна плівково вкрита таблетка Бріварацетаму Сандоз 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.
Кожна плівково вкрита таблетка Бріварацетаму Сандоз 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.
Кожна плівково вкрита таблетка Бріварацетаму Сандоз 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.
Кожна плівково вкрита таблетка Бріварацетаму Сандоз 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.
Інші складові:

• Ядро таблетки: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).
• Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), кальцію карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
  Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 25 мг також містять: заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 50 мг також містять: заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 75 мг також містять: заліза оксид чорний (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
  Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 100 мг також містять: заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Бріварацетаму Сандоз та вміст упаковки

Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні та рискою розламу на іншій стороні.
Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 25 мг — це таблетки сірого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 50 мг — це таблетки жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 75 мг — це таблетки фіолетового кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «75» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Таблетки із плівковим вкриттям Бріварацетам Сандоз 100 мг — це таблетки зеленого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «100» на одній стороні та гладенькі на іншій.

Бріварацетам Сандоз доступний у блистерах з Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток із плівковим вкриттям, або у багатокомпонентних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток із плівковим вкриттям, або у дозованих блистерах, що містять 14 x 1 або 56 x 1 таблеток із плівковим вкриттям, або у багатокомпонентних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56 x 1) таблеток із плівковим вкриттям.
Бріварацетам Сандоз також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячою безпечнішою кришкою з поліпропілену (PP), що містять 60 таблеток із плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorfossi
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія Brivaracetam Sandoz
Німеччина Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Греція Brivaracetam/Sandoz
Італія Brivaracetam Sandoz
Нідерланди Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Чеська Республіка Brivaracetam Sandoz
Іспанія Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Угорщина Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta