Бриварациетам Сандоз

Инструкция: информация для пациента

Бриварациетам Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бриварациетам Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бриварациетам Сандоз
3. Как принимать Бриварациетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бриварациетам Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бриварациетам Сандоз и для чего он применяется

Что такое Бриварациетам Сандоз
Бриварациетам Сандоз содержит активное вещество – бриварациетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Бриварациетам Сандоз

• Бриварациетам Сандоз применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными (фокальными) судорожными припадками с возможной вторичной генерализацией.
• Частичные (фокальные) судорожные припадки – это эпилептические приступы, которые начинаются с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих половин мозга – это называется «вторичной генерализацией».
• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас наблюдаются.
• Бриварациетам Сандоз применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что следует знать перед приемом Бриварациетам Сандоз

Не принимайте Бриварациетам Сандоз:

• если у вас аллергия на бриварациетам, на другие химически схожие соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бриварациетам Сандоз.
• если в прошлом после приема бриварациетама у вас появлялись тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. При лечении бриварациетамом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите прием Бриварациетам Сандоз и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бриварациетам Сандоз, если:

• у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные лекарственные средства, такие как Бриварациетам Сандоз, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас есть проблемы с печенью; врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Дети
Бриварациетам Сандоз не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Бриварациетам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это связано с тем, что
врач может потребовать скорректировать вашу дозу Бриварациетам Сандоз:

• рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Бриварациетам Сандоз и алкоголь

• одновременный прием этого лекарственного средства с алкоголем не рекомендуется.
• если вы употребляете алкоголь во время приема Бриварациетам Сандоз, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Бриварациетам Сандоз во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние бриварациетама на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудным молоком во время приема Бриварациетам Сандоз, поскольку бриварациетам проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению ваших эпилептических приступов и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

• при приеме Бриварациетам Сандоз вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
• вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы.
• не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство на вас влияет.

Бриварациетам Сандоз содержит лактозу и натрий

• лактозу (вид сахара) — если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• натрий — это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бриварациетам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для некоторых пациентов, включая детей (например, если они не могут проглотить целую таблетку), могут быть более подходящие лекарственные формы; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете принимать Бриварациетам Сандоз вместе с другими препаратами против эпилепсии.

Какая доза вам необходима
Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу в виде двух равных приёмов с интервалом около 12 часов.
Только для 10 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

• Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и выше или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварациетам Сандоз

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом жидкости.
• Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как долго принимать Бриварациетам Сандоз
Бриварациетам Сандоз — это препарат длительного применения. Продолжайте принимать Бриварациетам Сандоз до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Бриварациетам Сандоз, чем нужно
Если вы приняли больше Бриварациетам Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение и сонливость. Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «вращения», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с жизнью.

Если вы забыли принять Бриварациетам Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если у вас есть сомнения, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Бриварациетам Сандоз

• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач порекомендует вам прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит вашу дозу. Это поможет избежать повторного возникновения приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• ощущение сонливости или головокружения

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• грипп
• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• аллергические реакции
• нарушения мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом врачу
• снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная кожная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бриварациетам Сандоз

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бриварациетам Сандоз
Действующее вещество: бриварациетам.
Каждая пластина с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 10 мг содержит 10 мг бриварациетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 25 мг содержит 25 мг бриварациетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 50 мг содержит 50 мг бриварациетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 75 мг содержит 75 мг бриварациетама.
Каждая пластина с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 100 мг содержит 100 мг бриварациетама.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрия кроскармеллоза, анидрид кремнезема коллоидный (Е551), магния стеарат (Е470b).
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), кальция карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
  Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 25 мг дополнительно содержат: железа оксид черный (Е172) и железа оксид желтый (Е172).
  Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 50 мг дополнительно содержат: железа оксид желтый (Е172).
  Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 75 мг дополнительно содержат: железа оксид черный (Е172) и железа оксид красный (Е172).
  Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 100 мг дополнительно содержат: железа оксид желтый (Е172) и железа оксид черный (Е172).

Описание внешнего вида Бриварациетам Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 10 мг — таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 25 мг — таблетки серого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 50 мг — таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 75 мг — таблетки фиолетового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Бриварациетам Сандоз 100 мг — таблетки зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Бриварациетам Сандоз выпускается в блистерах из Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 таблеток с пленочным покрытием, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56), или в разделяемых блистерах для единичной дозы, содержащих 14 × 1 или 56 × 1 таблетку с пленочным покрытием, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 × 1).

Бриварациетам Сандоз также выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищенной от детей, из полипропилена (PP), содержащих 60 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorfossi
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Brivaracetam Sandoz
Германия Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Греция Brivaracetam/Sandoz
Италия Brivaracetam Sandoz
Нидерланды Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Чехия Brivaracetam Sandoz
Испания Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Венгрия Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta