BRIVARACETAM SANDOZ

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Sandoz 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Sandoz
3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brivaracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i do czego służy

Co to jest Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy on do grupy leków
zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu epilepsji.
Do czego służy Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam Sandoz stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
• Stosuje się go w leczeniu jednego z typów epilepsji charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez uogólnienia wtórnego.
• Napady częściowe to napady padaczkowe, które zaczynają się w jednej części mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzeniać i obejmować większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „uogólnieniem wtórnym”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (ataków padaczkowych), które występują.
• Brivaracetam Sandoz stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Sandoz

Nie przyjmuj Brivaracetam Sandoz:

• jeśli jest pan/pani uczulony na brivaracetam, na inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetiracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pan/pani ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Sandoz.
• jeśli wcześniej po zażyciu brivaracetamu wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja skórna, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. W trakcie leczenia brivaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast przerwij stosowanie Brivaracetam Sandoz i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Sandoz, jeśli:

• pojawiają się u pana/pani myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam Sandoz, doświadczała myśli samobójczych lub myśli o zranieniu samego siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u pana/pani takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• ma pan/pani problemy z wątrobą; lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci
Brivaracetam Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brivaracetam Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, niedawno je przyjmował/a lub może zacząć je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków – ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Brivaracetam Sandoz:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Brivaracetam Sandoz i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli spożywa pan/pani alkohol podczas przyjmowania Brivaracetam Sandoz, negatywne działanie alkoholu może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem możliwość zastosowania środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam Sandoz w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i rozwijającego się płodu.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Brivaracetam Sandoz, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Może pan/pani odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Brivaracetam Sandoz.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie kieruj pojazdów, rowerów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek ma na pana/panią.

Brivaracetam Sandoz zawiera laktozę i sód

• laktozę (rodzaj cukru) – Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dla dzieci (jeśli nie potrafią połknąć tabletek w całości); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Brivaracetam Sandoz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki przyjmowane w odstępie około 12 godzin.
Tylko dla 10 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Adolescenci i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może w późniejszym czasie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Adolescenci i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może w późniejszym czasie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może w późniejszym czasie zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś adolescentem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg albo dorosłym, maksymalna dawka, jaką należy przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś adolescentem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka to 1,5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, jaką powinno przyjmować Twoje dziecko, to 2 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brivaracetam Sandoz

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jak długo przyjmować Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz to lek długoterminowy – kontynuuj przyjmowanie Brivaracetam Sandoz tak długo, aż lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Brivaracetam Sandoz
Jeśli przyjmiesz więcej Brivaracetam Sandoz niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Możesz również doświadczyć któregoś z następujących objawów: uczucie niedobrego samopoczucia, uczucie „kręcenia się w głowie”, trudności w utrzymaniu równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresję, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójcze.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Brivaracetam Sandoz

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pomyślisz.
• Następną dawkę przyjmij o normalnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
• Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie leczenia Brivaracetam Sandoz

• Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. Takie postępowanie pomaga uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotów” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel
• zmniejszony apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub popełnienia samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane w badaniach krwi

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozlana wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadpobudliwość (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brivaracetam Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, etykiecie fiolki oraz blistrze po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivaracetam Sandoz
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), hipromeloza 2910 (5 mPa s) (E464), sodowa sol crospolwinylowego, krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).
  Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd zewnętrzny Brivaracetam Sandoz i zawartość opakowania

Brivaracetam Sandoz 10 mg tabletki powlekane to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „10” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej.
Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane to szare, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane to fioletowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane to zielone, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Sandoz jest dostępny w blisterach Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56) lub w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 14 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56 x 1).
Brivaracetam Sandoz jest również dostępny w butelkach z tworzywa polietylenowego o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP), zawierających 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producent
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorfossi
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dania Brivaracetam Sandoz
Niemcy Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Grecja Brivaracetam/Sandoz
Włochy Brivaracetam Sandoz
Holandia Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Czechy Brivaracetam Sandoz
Hiszpania Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Węgry Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta