Brivaracetam Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Brivaracetam Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brivaracetam Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Sandoz
3. Cómo tomar Brivaracetam Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam Sandoz se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se utiliza para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que tiene.
• Brivaracetam Sandoz se utiliza junto con otros medicamentos para la epilepsia.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Sandoz

No tome Brivaracetam Sandoz:

• si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam y piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Sandoz.
• si anteriormente, tras la ingestión de brivaracetam, ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En asociación con el tratamiento con brivaracetam se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de Brivaracetam Sandoz y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Sandoz si:

• tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam Sandoz, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente a su médico.
• tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustar su dosis.

Niños
Brivaracetam Sandoz no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Brivaracetam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría necesitar ajustar su dosis de Brivaracetam Sandoz:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Brivaracetam Sandoz con alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume alcohol mientras toma Brivaracetam Sandoz, los efectos negativos del alcohol pueden verse potenciados.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Brivaracetam Sandoz durante el embarazo, ya que los efectos de brivaracetam sobre el embarazo y el feto no son conocidos.
No se recomienda amamantar a su bebé con leche materna mientras toma Brivaracetam Sandoz, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Brivaracetam Sandoz.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce este medicamento.

Brivaracetam Sandoz contiene lactosa y sodio

• lactosa (un tipo de azúcar) - Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio - Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Brivaracetam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicinale pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras); consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Brivaracetam Sandoz junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Solo para 10 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

• La dosis recomendada es entre 25 mg y 100 mg, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que deberá tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que deberá tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que su hijo deberá tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de Brivaracetam Sandoz

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Brivaracetam Sandoz
Brivaracetam Sandoz es un tratamiento de larga duración: continúe tomando Brivaracetam Sandoz hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Brivaracetam Sandoz del que debe
Si ha tomado más Brivaracetam Sandoz del indicado, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Asimismo, podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de «vuelta de cabeza», problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar Brivaracetam Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Sandoz

• No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar la frecuencia de sus crisis.
• Si su médico le indica que debe interrumpir la toma de este medicamento, reducirá su dosis gradualmente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de «vuelta» (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones nasales y de garganta (como el «resfriado común»), tos
• apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas
• alteraciones en la forma de pensar y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
• una disminución en el número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia»), detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Sandoz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del frasco y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brivaracetam Sandoz
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Sandoz de 10 mg contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Sandoz de 25 mg contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Sandoz de 50 mg contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Sandoz de 75 mg contiene 75 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Sandoz de 100 mg contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPa·s) (E464), carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).
  Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
  Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Brivaracetam Sandoz y contenido del envase

Brivaracetam Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, de forma redonda, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en un lado y una ranura en el otro lado.
Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color gris, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “25” grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “50” grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color violeta, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “75” grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color verde, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción “100” grabada en un lado y lisos en el otro.

Brivaracetam Sandoz está disponible en blísters de Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56) recubiertos con película, o en blísters divisibles por dosis unitaria que contienen 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Brivaracetam Sandoz también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapa a prueba de niños de polipropileno (PP), que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorfosi
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Brivaracetam Sandoz
Alemania Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Grecia Brivaracetam/Sandoz
Italia Brivaracetam Sandoz
Países Bajos Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Brivaracetam Sandoz
España Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría Brivaracetam Sandoz 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Sandoz 100 mg filmtabletta