Бріварацетам ПЕНСА

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріварацетам ПЕНСА 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Brivaracetam
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Бріварацетам ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бріварацетам ПЕНСА
3. Як приймати Бріварацетам ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріварацетам ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріварацетам ПЕНСА і для чого його застосовують

Що таке Бріварацетам ПЕНСА
Бріварацетам ПЕНСА містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Бріварацетам ПЕНСА

• Бріварацетам ПЕНСА застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування форми епілепсії, що характеризується частковими епілептичними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї половини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку: це називається «вторинна генералізація».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Бріварацетам ПЕНСА застосовують разом з іншими ліками від епілепсії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бріварацетам ПЕНСА

Не приймайте Бріварацетам ПЕНСА, якщо:

• ви маєте алергію на бріварацетам, інші хімічно подібні сполуки, такі як леветирасетам і піракетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетам ПЕНСА.
• у минулому після прийому бріварацетаму у вас виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті. Під час лікування бріварацетамом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть використання Бріварацетам ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетам ПЕНСА, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як Бріварацетам ПЕНСА, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
• у вас є проблеми з печінкою; лікар може потребувати змінити вашу дозу.

Діти
Застосування Бріварацетам ПЕНСА не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Бріварацетам ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Бріварацетам ПЕНСА:

• рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій продірявлений (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Бріварацетам ПЕНСА та алкоголі

• Сумісне вживання цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано. Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Бріварацетам ПЕНСА, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати Бріварацетам ПЕНСА під час вагітності, оскільки вплив бріварацетаму на вагітність та плід невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Бріварацетам ПЕНСА, оскільки бріварацетам проникає у грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та шкоди вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Бріварацетам ПЕНСА ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ймовірніше, що ці ефекти виникнуть на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на вас.

Бріварацетам ПЕНСА містить лактозу та натрій
Бріварацетам ПЕНСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять:

• лактозу (вид цукру) — якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріварацетам ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть проковтнути цілі таблетки тощо); у такому разі зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете застосовувати Бріварацетам ПЕНСА разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
Яку дозу застосовувати
Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу, розділивши її на дві однакові дози, з інтервалом приблизно 12 годин.
Підлітки та діти з вагою тіла 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з вагою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас.

Діти з вагою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вашої дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас порушення функції печінки:

• Якщо ви підліток або дитина з вагою тіла 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з вагою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з вагою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як застосовувати Бріварацетам ПЕНСА

• Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою рідини.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Таблетки Бріварацетам ПЕНСА 50 мг та 100 мг з плівковим вкриттям постачаються у вигляді таблеток без риски або з рискою. Якщо на таблетці є риска, її можна розділити на рівні частини.
Як довго застосовувати Бріварацетам ПЕНСА
Бріварацетам ПЕНСА — це тривале лікування. Продовжуйте приймати Бріварацетам ПЕНСА, доки лікар не скаже припинити.
Якщо ви прийняли Бріварацетам ПЕНСА більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Бріварацетам ПЕНСА, ніж слід, зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте сонливість та запаморочення. Також можуть виникнути такі симптоми: нездужання, відчуття «обертовання голови», труднощі з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоди або покінчити життя.
Якщо ви забули прийняти Бріварацетам ПЕНСА

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
• Якщо виникли сумніви щодо подальших дій, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Бріварацетам ПЕНСА

• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав лікар. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадив припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допоможе уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• відчуття сонливості або запаморочення

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття глибокого виснаження (втома)
• судоми, відчуття обертового запаморочення (вертиго)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (бессоння), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Рідкі: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (ажитація)
• думки або спроби заподіяти собі шкоду або самогубство: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (так звана "нейтропенія") — виявляється при аналізі крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• н restlessness та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріварацетам ПЕНСА

• Діючою речовиною є бріварацетам. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.
• Інші компоненти: ядро таблетки — лактозу моногідрат, лактозу, натрію кроскармелозу, магнію стеарат.

Плівкове покриття

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, чорний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Бріварацетаму ПЕНСА та вміст упаковки
Бріварацетам ПЕНСА 10 мг — це плівково вкриті таблетки, круглі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,5 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бріварацетам ПЕНСА 25 мг — це плівково вкриті таблетки, овальні, сірого кольору (приблизно 8,9 мм x 5,0 мм), з гравіюванням «25» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бріварацетам ПЕНСА 50 мг — це плівково вкриті таблетки, жовті, овальні (приблизно 11,7 мм x 6,6 мм):

• з написом «50» на одному боці та гладкі з іншого боку, або
• з рисками поділу на одному боці.

Бріварацетам ПЕНСА 75 мг — це плівково вкриті таблетки, овальні, фіолетового кольору (приблизно 13 мм x 7,3 мм), з гравіюванням «75» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бріварацетам ПЕНСА 100 мг — це плівково вкриті таблетки, овальні, зелено-сірого кольору (приблизно 14,5 мм x 8,1 мм):

• з написом «100» на одному боці та гладкі з іншого боку, або
• з рисками поділу на одному боці.

Таблетки Бріварацетаму ПЕНСА 10 мг упаковані у блістерні упаковки, які розміщені в картонних коробках, що містять 14 плівково вкритих таблеток.
Таблетки Бріварацетаму ПЕНСА 25 мг, 50 мг, 75 мг та 100 мг упаковані у блістерні упаковки, які розміщені в картонних коробках, що містять 56 плівково вкритих таблеток.
Усі упаковки доступні у вигляді блістерів із ПВХ / PCTFE — алюмінієвого шару.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано
Італія

Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агія Варвара, 123 51
Греція

Ця інструкція була переглянута останній раз у {ММ/РРРР}.