Бливарацетам Пенса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бливарацетам Пенса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бливарацетам
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Бливарацетам Пенса и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Бливарацетам Пенса
Как принимать Бливарацетам Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бливарацетам Пенса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бливарацетам Пенса и для чего он применяется

Что такое Бливарацетам Пенса
Бливарацетам Пенса содержит действующее вещество – бливарацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Бливарацетам Пенса

Бливарацетам Пенса применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными (парциальными) приступами с вторичной генерализацией или без неё.
Фокальные (парциальные) приступы – это эпилептические припадки, которые начинаются с поражения только одной половины мозга. Эти фокальные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области с обеих сторон мозга: это называется «вторичной генерализацией».
Этот препарат был назначен вам с целью уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
Бливарацетам Пенса применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии.

2. Что необходимо знать перед приемом Бливарацетам Пенса

Не принимайте Бливарацетам Пенса, если:

у вас аллергия на бливарацетам, другие схожие химические соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бливарацетам Пенса.
ранее после приема бливарацетама у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. При лечении бливарацетамом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите использование Бливарацетам Пенса и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бливарацетам Пенса, если:

у вас появляются мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бливарацетам Пенса, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с врачом.
у вас есть проблемы с печенью; врач может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Дети
Применение Бливарацетам Пенса не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Бливарацетам Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу Бливарацетам Пенса:

рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Бливарацетам Пенса и алкоголь

одновременный прием этого лекарственного средства с алкоголем не рекомендуется. Если вы употребляете алкоголь во время приема Бливарацетам Пенса, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Бливарацетам Пенса не рекомендуется во время беременности, поскольку влияние бливарацетама на течение беременности и развитие плода неизвестно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудным молоком во время приема Бливарацетам Пенса, поскольку бливарацетам проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению эпилептических припадков и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

во время приема Бливарацетам Пенса вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
вероятность этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы.
не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Бливарацетам Пенса содержит лактозу и натрий
Таблетки Бливарацетам Пенса, покрытые пленочной оболочкой, содержат:

лактозу (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
натрий — это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бливарацетам Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для некоторых пациентов, включая детей (например, если они не могут проглотить таблетки целиком), могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Вы будете принимать Бливарацетам Пенса вместе с другими лекарственными средствами против эпилепсии.

Какая доза необходима

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу в виде двух равных приёмов, с интервалом около 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и выше, либо взрослый, максимальная доза составляет 75 мг дважды в день.
Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг, максимальная доза составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.
Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг, максимальная доза для вашего ребёнка составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.

Как принимать Бливарацетам Пенса

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом жидкости.
Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Бливарацетам Пенса 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в виде таблеток без разделительной риски или с ней. В случае наличия разделительной риски таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго принимать Бливарацетам Пенса

Бливарацетам Пенса — это длительное лечение. Продолжайте принимать Бливарацетам Пенса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Бливарацетам Пенса в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли Бливарацетам Пенса в большей дозе, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть сонливость и головокружение. Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «кружения головы», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Бливарацетам Пенса

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете приём Бливарацетам Пенса

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
Если врач порекомендует вам прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

ощущение сонливости или головокружения

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

грипп
ощущение сильной усталости (утомляемость)
судороги, ощущение «кружения головы» (головокружение)
тошнота и рвота, запор
депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

аллергические реакции
нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите врачу
снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализах крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

распространённая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может встречаться у 1 человека из 10

беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бливарацетам Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бливарацетам Пенса

Действующее вещество — бливарацетам. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бливарацетама.
Другие компоненты: ядро таблетки — моногидрат лактозы, лактоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие

Пластифицированные таблетки 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк.
Пластифицированные таблетки 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
Пластифицированные таблетки 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
Пластифицированные таблетки 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
Пластифицированные таблетки 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Бливарацетам Пенса и содержимое упаковки
Таблетки Бливарацетам Пенса 10 мг — пластифицированные, круглые, белого или почти белого цвета, диаметром около 5,5 мм, с гравировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Бливарацетам Пенса 25 мг — пластифицированные, овальные, серого цвета (приблизительно 8,9 мм x 5,0 мм), с гравировкой «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Бливарацетам Пенса 50 мг — пластифицированные, овальные, желтого цвета (приблизительно 11,7 мм x 6,6 мм):

с гравировкой «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны, или
с риской деления с одной стороны.

Таблетки Бливарацетам Пенса 75 мг — пластифицированные, овальные, фиолетового цвета (приблизительно 13 мм x 7,3 мм), с гравировкой «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Бливарацетам Пенса 100 мг — пластифицированные, овальные, зеленовато-серого цвета (приблизительно 14,5 мм x 8,1 мм):

с гравировкой «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны, или
с риской деления с одной стороны.

Таблетки Бливарацетам Пенса 10 мг упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 14 пластифицированных таблеток.
Таблетки Бливарацетам Пенса 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 56 пластифицированных таблеток.
Все упаковки доступны в виде блистеров из ПВХ / ПКТФЭ — алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан
Италия

Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греция

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в {ММ/ГГГГ}.