BRIVARACETAM PENSA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brivaracetam Pensa 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Brivaracetam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Brivaracetam Pensa
3. Jak stosować lek Brivaracetam Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brivaracetam Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivaracetam Pensa i do czego służy

Co to jest Brivaracetam Pensa
Brivaracetam Pensa zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
Do czego służy Brivaracetam Pensa

• Brivaracetam Pensa stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci od 2. roku życia.
• Stosuje się go w leczeniu jednego z typów padaczki charakteryzującej się napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to napady padaczkowe, które zaczynają się wyłącznie w jednej półkuli mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – nazywa się to „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (napadów padaczkowych), które występują.
• Brivaracetam Pensa stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Pensa

Nie przyjmuj Brivaracetam Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Pensa.
• wcześniej, po zażyciu brivaracetamu, wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. W trakcie leczenia brivaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast przestań stosować Brivaracetam Pensa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Brivaracetam Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Brivaracetam Pensa, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli takie myśli pojawią się w dowolnym momencie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy wątrobowe; lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam Pensa u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brivaracetam Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Brivaracetam Pensa:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• zioło św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Brivaracetam Pensa i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane. Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania Brivaracetam Pensa, skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam Pensa w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki brivaracetamu na rozwój płodu.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Brivaracetam Pensa, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas przyjmowania Brivaracetam Pensa możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Te objawy są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie kieruj pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Brivaracetam Pensa zawiera laktozę i sod
Brivaracetam Pensa tabletki powlekane zawierają:

• laktozę (rodzaj cukru) – Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• sod – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie potrafią połknąć całych tabletek); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Brivaracetam Pensa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dzienną dawkę leku. Dzienną dawkę należy podzielić na dwie równe dawki przyjmowane w odstępie około 12 godzin.
Dorośli oraz nastolatki i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Nastolatki i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Twojego dziecka.

Osoby z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg albo dorosłym, maksymalna dawka do przyjęcia to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka do przyjęcia to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko powinno przyjmować, to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować Brivaracetam Pensa

• Połknij całą tabletkę z szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki powlekane o dawce 50 mg i 100 mg Brivaracetam Pensa są dostępne jako tabletki bez linii podziału lub z linią podziału. W przypadku obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jak długo stosować Brivaracetam Pensa
Brivaracetam Pensa to leczenie długoterminowe – kontynuuj stosowanie Brivaracetam Pensa, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.
Jeśli przyjmiesz więcej Brivaracetam Pensa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Brivaracetam Pensa niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać senność i zawroty głowy. Może również wystąpić którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedobrego samopoczucia, uczucie „kręcenia się w głowie”, trudności w utrzymaniu równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub popełnienia samobójstwa.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brivaracetam Pensa

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę.
• Następną dawkę przyjmij o normalnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W razie wątpliwości co do dalszego postępowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Pensa

• Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. Pomoże to uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotów głowy” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia siebie lub popełnienia samobójstwa: należy natychmiast poinformować lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• uogólnione wysypki skórne z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychoruchowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivaracetam Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivaracetam Pensa

• Substancją czynną jest brivaracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – laktoza jednowodna, laktoza, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka:

• Tabletki powlekane 10 mg: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk.
• Tabletki powlekane 25 mg: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: alkohol poli(winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Brivaracetam Pensa i zawartości opakowania
Brivaracetam Pensa 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, o kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 5,5 mm, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Pensa 25 mg to tabletki powlekane, owalne, szaro-czarne (około 8,9 mm x 5,0 mm), z oznaczeniem „25” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Pensa 50 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne (około 11,7 mm x 6,6 mm):

• z oznaczeniem „50” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej, lub
• z ryflowaną linią po jednej stronie.

Brivaracetam Pensa 75 mg to tabletki powlekane, owalne, fioletowe (około 13 mm x 7,3 mm), z oznaczeniem „75” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam Pensa 100 mg to tabletki powlekane, owalne, zielono-szare (około 14,5 mm x 8,1 mm):

• z oznaczeniem „100” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej, lub
• z ryflowaną linią po jednej stronie.

Tabletki Brivaracetam Pensa 10 mg są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach z tektury zawierających 14 tabletek powlekanych.
Tabletki Brivaracetam Pensa 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach z tektury zawierających 56 tabletek powlekanych.
Wszystkie opakowania są dostępne w blisterach z PVC/PCTFE – aluminium.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Włochy
Producent
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecja
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w {MM/RRRR}.