Brivaracetam PensA

Folleto informativo: Información para el paciente

Brivaracetam Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Brivaracetam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Brivaracetam Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Pensa
3. Cómo tomar Brivaracetam Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam Pensa y para qué se utiliza

¿Qué es Brivaracetam Pensa?
Brivaracetam Pensa contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brivaracetam Pensa

• Brivaracetam Pensa se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a áreas más amplias en ambos lados del cerebro: esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que tiene.
• Brivaracetam Pensa se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Pensa

No tome Brivaracetam Pensa si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam y piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Pensa.
• En el pasado, tras tomar brivaracetam, ha presentado erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En relación con el tratamiento con brivaracetam se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de tomar Brivaracetam Pensa y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Pensa si:

• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como Brivaracetam Pensa han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos; su médico podría tener que ajustar su dosis.

Niños
No se recomienda el uso de Brivaracetam Pensa en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Brivaracetam Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam Pensa:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Brivaracetam Pensa y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol. Si consume alcohol mientras toma Brivaracetam Pensa, los efectos negativos del alcohol podrían aumentar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Brivaracetam Pensa durante el embarazo, ya que los efectos del brivaracetam sobre el embarazo y el feto no son conocidos.
No se recomienda amamantar mientras esté tomando Brivaracetam Pensa, ya que el brivaracetam se excreta en la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo primero con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de las crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Brivaracetam Pensa.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Brivaracetam Pensa contiene lactosa y sodio
Brivaracetam Pensa comprimidos recubiertos con película contiene:

• lactosa (un tipo de azúcar): Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Brivaracetam Pensa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras); consulte con su médico o farmacéutico.
Tomará Brivaracetam Pensa junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria en dos tomas iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que debe tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que debe tomar su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar Brivaracetam Pensa

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Las tabletas recubiertas con película de Brivaracetam Pensa de 50 mg y 100 mg se presentan como tabletas con o sin ranura. Si la tableta tiene ranura, puede dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento con Brivaracetam Pensa
Brivaracetam Pensa es un tratamiento de larga duración: continúe tomando Brivaracetam Pensa hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Brivaracetam Pensa de la indicada
Si ha tomado más Brivaracetam Pensa de lo indicado, consulte a su médico. Podría experimentar somnolencia y mareo. Asimismo, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "vuelta de cabeza", problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar Brivaracetam Pensa

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Pensa

• No deje de tomar este medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si su médico le indica que deje de tomar este medicamento, reducirá progresivamente la dosis. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de "vuelta de cabeza" (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el "resfriado común"), tos
• apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas
• alteraciones en el pensamiento y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
• una reducción en el número de glóbulos blancos (llamada "neutropenia") - detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivaracetam Pensa

• El principio activo es brivaracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, lactosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento

• Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco.
• Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol (poli)vinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Brivaracetam Pensa y contenido del envase
Brivaracetam Pensa 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco a blanco mate, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en un lado y liso en el otro.
Brivaracetam Pensa 25 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, grises (aproximadamente 8,9 mm x 5,0 mm), con la inscripción "25" grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam Pensa 50 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo (aproximadamente 11,7 mm x 6,6 mm):

• con la inscripción "50" grabada en un lado y liso en el otro; o bien

• con una línea de división en un lado.
  Brivaracetam Pensa 75 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color violeta (aproximadamente 13 mm x 7,3 mm), con la inscripción "75" grabada en un lado y lisos en el otro.
  Brivaracetam Pensa 100 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde grisáceo (aproximadamente 14,5 mm x 8,1 mm):

• con la inscripción "100" grabada en un lado y liso en el otro; o bien

• con una línea de división en un lado.

Los comprimidos de Brivaracetam Pensa 10 mg se presentan en blísteres incluidos en estuches de cartón que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Brivaracetam Pensa 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg se presentan en blísteres incluidos en estuches de cartón que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.
Todos los envases están disponibles en blísteres de PVC/PCTFE - aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Productor
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia

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