Бріварацетам ГЛЕНМАРК

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріварацетам ГЛЕНМАРК 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бріварацетам ГЛЕНМАРК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Бріварацетам ГЛЕНМАРК
3. Як застосовувати Бріварацетам ГЛЕНМАРК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріварацетам ГЛЕНМАРК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріварацетам ГЛЕНМАРК і для чого його застосовують

Що таке Бріварацетам ГЛЕНМАРК
Бріварацетам ГЛЕНМАРК містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються «протиприпадкові». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Бріварацетам ГЛЕНМАРК

• Бріварацетам ГЛЕНМАРК застосовують у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування типу епілепсії, який характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові напади — це епілептичні припадки, які починаються з ураженням лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Бріварацетам ГЛЕНМАРК застосовують разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бріварацетаму ГЛЕНМАРК

Не приймайте Бріварацетам ГЛЕНМАРК, якщо:

• у Вас алергія на бріварацетам, інші схожі хімічні сполуки, такі як леветирасетам і пірацетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бріварацетаму ГЛЕНМАРК.
• у минулому після прийому Бріварацетаму ГЛЕНМАРК у Вас виникла серйозна висипка, відшарування шкіри, вульгарні виразки. Під час лікування Бріварацетамом ГЛЕНМАРК повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Бріварацетаму ГЛЕНМАРК і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4. Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бріварацетаму ГЛЕНМАРК, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові ліки, такі як Бріварацетам ГЛЕНМАРК, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який час, негайно зверніться до лікаря.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може бути змушений змінити Вашу дозу.

Діти
Бріварацетам ГЛЕНМАРК не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Бріварацетам ГЛЕНМАРК
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — оскільки лікар може бути змушений змінити дозу Бріварацетаму ГЛЕНМАРК:

• Рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Бріварацетам ГЛЕНМАРК та алкоголь

• Одночасне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Бріварацетаму ГЛЕНМАРК, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем можливість застосування засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати Бріварацетам ГЛЕНМАРК під час вагітності, оскільки вплив Бріварацетаму ГЛЕНМАРК на вагітність та плід невідомий. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому Бріварацетаму ГЛЕНМАРК, оскільки Бріварацетам ГЛЕНМАРК проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення нападів епілепсії та завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Бріварацетаму ГЛЕНМАРК Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Бріварацетам ГЛЕНМАРК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріварацетам ГЛЕНМАРК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, зокрема дітей, можуть бути більш підходящими інші лікарські форми бріварацетаму (наприклад, якщо дитина не може проковтнути цілу таблетку або необхідна доза не може бути отримана шляхом застосування цілих таблеток). У такому разі зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете приймати Бріварацетам ГЛЕНМАРК разом з іншими протиприпадковими засобами.

Яку дозу застосовувати
Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу у двох рівних прийомах з інтервалом приблизно 12 годин.

Підлітки та діти з масою тіла 50 кг і більше, та дорослі

• Рекомендована доза — від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вашої дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як застосовувати таблетки Бріварацетам ГЛЕНМАРК

• Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою рідини. Таблетки слід ковтати цілими, щоб забезпечити правильну дозу.
• Лікарський засіб можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Як довго застосовувати Бріварацетам ГЛЕНМАРК
Бріварацетам ГЛЕНМАРК — це довготривалий засіб лікування. Продовжуйте приймати Бріварацетам ГЛЕНМАРК до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму ГЛЕНМАРК, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму ГЛЕНМАРК, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Можуть також з’явитися такі симптоми: погане самопочуття, відчуття «оберту голови», порушення рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоду чи самогубство.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам ГЛЕНМАРК

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Бріварацетамом ГЛЕНМАРК

• Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без поради лікаря. Припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити застосування цього засобу, він поступово зменшить дозу. Це допоможе уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасте: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення

Почасте: може впливати до 1 людини з 10

• грип
• відчуття сильного виснаження (втома)
• напади, відчуття «обертання» (запаморочення)
• погане самопочуття, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (бессоння), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Непочасте: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни в способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (неспокій)
• думки або спроби заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізі крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Почасте: може впливати до 1 людини з 10

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам ГЛЕНМАРК

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріварацетам ГЛЕНМАРК
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:
Ядро
Мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, натрію кроскармелоза, стеарат магнію
(див. розділ 2, Бріварацетам ГЛЕНМАРК містить натрій)
Покриття
Таблетки з плівковим покриттям 10 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), макрогол (MW 3350), тальк.
Таблетки з плівковим покриттям 25 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
Таблетки з плівковим покриттям 50 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Таблетки з плівковим покриттям 75 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Таблетки з плівковим покриттям 100 мг: полівініловий спирт, кальцію карбонат, титану діоксид (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Бріварацетам ГЛЕНМАРК та вміст упаковки
Бріварацетам ГЛЕНМАРК 10 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, плівково вкриті, діаметром 6 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.
Бріварацетам ГЛЕНМАРК 25 мг — це сірі овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, розміром 9 x 5 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні.
Бріварацетам ГЛЕНМАРК 50 мг — це жовті овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, розміром 12 x 7 мм, з гравіюванням «50» на одній стороні.
Бріварацетам ГЛЕНМАРК 75 мг — це рожеві овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, розміром 15 x 8 мм, з гравіюванням «75» на одній стороні.
Бріварацетам ГЛЕНМАРК 100 мг — це сіро-зелені овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, розміром 15 x 8 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні.

Таблетки Бріварацетам ГЛЕНМАРК упаковані в блистери з картонних коробок, що містять 14 або 56 плівково вкритих таблеток або 100x1 плівково вкритих таблеток у блистерах, поділених на окремі дози.
Дозування 10 мг, 25 мг, 50 мг та 75 мг також доступні в багаторазових упаковках по 168 (2 упаковки по 84) плівково вкритих таблеток.
Дозування 100 мг також доступне в багаторазових упаковках по 168 (3 упаковки по 56) плівково вкритих таблеток.
Усі упаковки доступні у вигляді блистрів із алюмінію/алюмінію (OPA/алюмінієва фольга/PVC).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse, 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse, 31-35
60528 Frankfurt am Main
Німеччина