Brivaracetam Glenmark

Folleto informativo: información para el paciente

Brivaracetam Glenmark 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brivaracetam Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Glenmark
3. Cómo tomar Brivaracetam Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brivaracetam Glenmark

• Brivaracetam Glenmark se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha administrado para reducir el número de episodios (crisis epilépticas) que presenta.
• Brivaracetam Glenmark se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Glenmark

No tome Brivaracetam Glenmark si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Glenmark.
• En el pasado, tras la toma de Brivaracetam Glenmark, ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En asociación con el tratamiento con Brivaracetam Glenmark se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Brivaracetam Glenmark y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Glenmark si:

• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas que reciben medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam Glenmark, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustar su dosis.

Niños
Brivaracetam Glenmark no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Brivaracetam Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría necesitar ajustar su dosis de Brivaracetam Glenmark:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Brivaracetam Glenmark y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume bebidas alcohólicas mientras toma Brivaracetam Glenmark, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Brivaracetam Glenmark durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Brivaracetam Glenmark sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda amamantar al bebé con leche materna mientras toma Brivaracetam Glenmark, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Brivaracetam Glenmark.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efectos le produce este medicamento.

Brivaracetam Glenmark contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Brivaracetam Glenmark

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de brivaracetam pueden ser más adecuadas para ciertos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras o si la dosis no puede obtenerse con tabletas enteras); en ese caso, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Brivaracetam Glenmark junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria en dos tomas iguales, con un intervalo aproximado de 12 horas.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg, y adultos

• La dosis recomendada es de entre 25 mg y 100 mg, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que deberá tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que deberá tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que deberá tomar su hijo es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de Brivaracetam Glenmark

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido. Las tabletas deben ingerirse enteras para asegurar la administración correcta de la dosis.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark es un tratamiento de larga duración. Continúe tomando Brivaracetam Glenmark hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo.

Si toma más Brivaracetam Glenmark del que debe
Si ha tomado más Brivaracetam Glenmark del indicado, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Asimismo, podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "giramiento de cabeza", dificultad para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar una dosis de Brivaracetam Glenmark

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Glenmark

• No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, reducirá su dosis progresivamente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso (fatiga)
• convulsión, sensación de giro (vértigo)
• malestar general, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones nasales y de garganta (como el "resfriado común"), tos
• disminución del apetito

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en el pensamiento y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente a su médico
• disminución en el número de glóbulos blancos (llamada "neutropenia") - detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Glenmark

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivaracetam Glenmark
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
(ver sección 2, Brivaracetam Glenmark contiene sodio)
Recubrimiento
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol (poli)vinílico, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350), talco.
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol (poli)vinílico, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol (poli)vinílico, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol (poli)vinílico, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol (poli)vinílico, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171),
macrogol (PM 3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Brivaracetam Glenmark y contenido del envase
Brivaracetam Glenmark 10 mg son comprimidos de color blanco a blanco-azulado, redondos, recubiertos con película, de 6 mm de diámetro, con la inscripción "10" grabada en un lado.
Brivaracetam Glenmark 25 mg son comprimidos grises, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 9 x 5 mm, con la inscripción "25" grabada en un lado.
Brivaracetam Glenmark 50 mg son comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 12 x 7 mm, con la inscripción "50" grabada en un lado.
Brivaracetam Glenmark 75 mg son comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 15 x 8 mm, con la inscripción "75" grabada en un lado.
Brivaracetam Glenmark 100 mg son comprimidos verde-grisáceos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 15 x 8 mm, con la inscripción "100" grabada en un lado.

Los comprimidos de Brivaracetam Glenmark se presentan en envases blíster de cartón que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película, o 100x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divisibles para dosis unitaria.
Las presentaciones de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg también están disponibles en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 84).
La presentación de 100 mg también está disponible en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56).
Todos los envases están disponibles en blíster de aluminio/aluminio (OPA/lámina de aluminio/PVC).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse, 31
82194 Gröbenzell
Alemania

Fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse, 31-35
60528 Frankfurt Am Main
Alemania