Бливарациетам Гленмарк: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бливарациетам Гленмарк 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бливарациетам Гленмарк и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Бливарациетама Гленмарк
Как принимать Бливарациетам Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бливарациетам Гленмарк
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бливарациетам Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Бливарациетам Гленмарк
Бливарациетам Гленмарк содержит действующее вещество бливарациетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Бливарациетам Гленмарк

Бливарациетам Гленмарк применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с или без вторичной генерализации.
Фокальные эпилептические приступы — это припадки, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти фокальные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих сторон мозга — это называется «вторичная генерализация».
Этот препарат был назначен вам с целью уменьшить количество приступов (эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
Бливарациетам Гленмарк применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что следует знать перед приемом Бливарациетам Гленмарк

Не принимайте Бливарациетам Гленмарк, если:

у вас аллергия на бливарациетам, на другие схожие по химическому строению препараты, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бливарациетам Гленмарк.
ранее после приема Бливарациетам Гленмарк у вас появлялись тяжелые кожные высыпания, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту. В связи с лечением Бливарациетам Гленмарк сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите применение Бливарациетам Гленмарк и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4. Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бливарациетам Гленмарк, если:

у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. Небольшое количество пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бливарациетам Гленмарк, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с врачом.
у вас есть проблемы с печенью; врач может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Дети
Бливарациетам Гленмарк не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Бливарациетам Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов — это связано с тем, что врач может потребоваться скорректировать вашу дозу Бливарациетам Гленмарк:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Бливарациетам Гленмарк и алкоголь

одновременное применение этого препарата с алкоголем не рекомендуется;
если вы употребляете алкоголь во время приема Бливарациетам Гленмарк, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Бливарациетам Гленмарк не рекомендуется во время беременности, поскольку влияние Бливарациетам Гленмарк на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бливарациетам Гленмарк, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению эпилептических приступов и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

во время приема Бливарациетам Гленмарк вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость;
вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы;
не управляйте транспортными средствами, велосипедами, а также не используйте инструменты и механизмы, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас.

Бливарациетам Гленмарк содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бливарациетам Гленмарк

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для некоторых пациентов, например для детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы бливарациетама (например, если ребёнок не может проглотить таблетку целиком или если требуемая доза не может быть получена с помощью целых таблеток). В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете принимать Бливарациетам Гленмарк в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Какую дозу принимать

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу в виде двух равных приёмов с интервалом примерно 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и выше или взрослый — максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг — максимальная доза составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.
Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг — максимальная доза для вашего ребёнка составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.

Как принимать таблетки Бливарациетам Гленмарк

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом жидкости. Таблетки необходимо принимать целиком, чтобы обеспечить правильное дозирование.
Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Как долго принимать Бливарациетам Гленмарк

Бливарациетам Гленмарк — это длительное лечение. Продолжайте принимать Бливарациетам Гленмарк до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Бливарациетам Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете почувствовать головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «кружения», нарушение координации, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Бливарациетам Гленмарк

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы не знаете, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Бливарациетам Гленмарк

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
Если врач порекомендует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

ощущение сонливости или головокружения

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

гриппоподобное состояние
ощущение сильной усталости (утомляемость)
судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
плохое самочувствие, запор
депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

аллергические реакции
нарушения мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
мысли или попытки причинить себе вред или покончить с жизнью: немедленно сообщите врачу
снижение числа лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

распространённая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может встречаться у до 1 из 10 детей

беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бливарациетам Гленмарк.

5. Как хранить Бливарациетам Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бливарациетам Гленмарк
Действующее вещество: бливарациетам.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бливарациетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, прежелатинизированный (кукурузный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат
(см. раздел 2, Бливарациетам Гленмарк содержит натрий)
Покрытие
Таблетки 10 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), макрогол (MW 3350), тальк.
Таблетки 25 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Таблетки 50 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).
Таблетки 75 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
Таблетки 100 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт, кальция карбонат, диоксид титана (Е171), макрогол (MW 3350), тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Описание внешнего вида Бливарациетам Гленмарк и содержимое упаковки
Бливарациетам Гленмарк 10 мг — таблетки пленочного покрытия белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 6 мм, с гравировкой «10» с одной стороны.
Бливарациетам Гленмарк 25 мг — таблетки пленочного покрытия серого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 9 x 5 мм, с гравировкой «25» с одной стороны.
Бливарациетам Гленмарк 50 мг — таблетки пленочного покрытия желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 12 x 7 мм, с гравировкой «50» с одной стороны.
Бливарациетам Гленмарк 75 мг — таблетки пленочного покрытия розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 15 x 8 мм, с гравировкой «75» с одной стороны.
Бливарациетам Гленмарк 100 мг — таблетки пленочного покрытия серо-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 15 x 8 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Таблетки Бливарациетам Гленмарк упакованы в блистеры из картона, содержащие 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 100x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных на единичные дозы.
Дозировки 10 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках по 168 таблеток (2 упаковки по 84 таблетки), покрытых пленочной оболочкой.
Дозировка 100 мг также выпускается в многокомпонентных упаковках по 168 таблеток (3 упаковки по 56 таблеток), покрытых пленочной оболочкой.
Все упаковки доступны в виде алюминиевых/алюминиевых блистеров (OPA/алюминиевая фольга/ПВХ).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse, 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse, 31-35
60528 Frankfurt Am Main
Германия