BRIVARACETAM GLENMARK

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Glenmark 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Brivaracetam Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Glenmark
3. Jak stosować Brivaracetam Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brivaracetam Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivaracetam Glenmark i do czego służy

Co to jest Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Do czego służy Brivaracetam Glenmark

• Brivaracetam Glenmark stosuje się u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci od 2. roku życia.
• Stosuje się go w leczeniu jednego z typów padaczki charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi, z lub bez uogólnienia wtórnego.
• Napady częściowe to ataki padaczkowe, które zaczynają się w jednej tylko półkuli mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i obejmować większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „uogólnieniem wtórnym”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (ataków padaczkowych), które występują.
• Brivaracetam Glenmark stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam Glenmark

Nie przyjmuj Brivaracetam Glenmark, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Glenmark.
• wcześniej, po zażyciu Brivaracetam Glenmark, wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia Brivaracetam Glenmark opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast przestań stosować Brivaracetam Glenmark i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam Glenmark, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam Glenmark, miała myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą; lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci
Brivaracetam Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brivaracetam Glenmark
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Brivaracetam Glenmark:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• zioło św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Brivaracetam Glenmark i alkohol

• jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania Brivaracetam Glenmark, negatywne działanie alkoholu może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam Glenmark w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Brivaracetam Glenmark na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Brivaracetam Glenmark, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• podczas przyjmowania Brivaracetam Glenmark możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• efekty te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Brivaracetam Glenmark zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brivaracetam Glenmark

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. U niektórych pacjentów, np. u dzieci (jeśli nie potrafią połknąć tabletek w całości lub dawkowanie nie może być osiągnięte za pomocą pełnych tabletek), mogą być odpowiedniejsze inne formy leku zawierające brivaracetam. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Brivaracetam Glenmark będzie stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dobową. Dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla Twojego dziecka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg lub dorosłym, maksymalna dawka do przyjęcia to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka do przyjęcia to 1,5 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą powinno przyjąć Twoje dziecko, to 2 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brivaracetam Glenmark

• Połknij tabletę całą, wraz z szklanką płynu. Tabletki należy połykać w całości, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak długo stosować Brivaracetam Glenmark
Brivaracetam Glenmark to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby go odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Brivaracetam Glenmark niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Może również wystąpić którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedoboru, uczucie „zawrotu głowy”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub popełnienia samobójstwa.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Brivaracetam Glenmark

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Następną dawkę przyjmij o normalnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz przyjmować Brivaracetam Glenmark

• Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci odstawienie tego leku, stopniowo zmniejszy on dawkę. Takie postępowanie pomaga uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawroty głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napady padaczkowe, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy)
• uczucie choroby, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub samobójcze: niezwłocznie powiadom lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozlana wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivaracetam Glenmark

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivaracetam Glenmark
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro
celuloza mikrokryształowa, skrobia, skrobia modyfikowana (kukurydza), sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu
(patrz punkt 2, Brivaracetam Glenmark zawiera sód)
Powołoka
tabletki powlekane 10 mg: poli(winylowy) alkohol, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (MW 3350), talk
tabletki powlekane 25 mg: poli(winylowy) alkohol, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (MW 3350), talk, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)
tabletki powlekane 50 mg: poli(winylowy) alkohol, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (MW 3350), talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172)
tabletki powlekane 75 mg: poli(winylowy) alkohol, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (MW 3350), talk, czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)
tabletki powlekane 100 mg: poli(winylowy) alkohol, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (MW 3350), talk, żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu leku Brivaracetam Glenmark i zawartości opakowania
Brivaracetam Glenmark 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, powlekane tabletki o średnicy 6 mm z oznaczeniem „10” po jednej stronie.
Brivaracetam Glenmark 25 mg to szare, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 x 5 mm z oznaczeniem „25” po jednej stronie.
Brivaracetam Glenmark 50 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 x 7 mm z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
Brivaracetam Glenmark 75 mg to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 x 8 mm z oznaczeniem „75” po jednej stronie.
Brivaracetam Glenmark 100 mg to szaro-zielone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 x 8 mm z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki Brivaracetam Glenmark są pakowane w opakowania blisterowe w pudełkach z tektury, zawierające 14 lub 56 tabletek powlekanych lub 100x1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Dawki 10 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek powlekanych (2 opakowania po 84 tabletki).
Dawka 100 mg jest również dostępna w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56 tabletek).
Wszystkie opakowania są dostępne w blisterach aluminiowych (OPA/folia aluminiowa/PVC).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse, 31
82194 Gröbenzell
Niemcy
Producent
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse, 31-35
60528 Frankfurt Am Main
Niemcy