Бріварацетам EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріварацетам EG 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бріварацетам EG і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бріварацетам EG
3. Як приймати Бріварацетам EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріварацетам EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріварацетам EG і для чого його застосовують

Що таке Бріварацетам EG
Бріварацетам EG містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудорожні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують Бріварацетам EG

• Бріварацетам EG застосовують у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування форми епілепсії, яка характеризується частковими судомними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові судоми — це епілептичні напади, які починаються з ураження лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (судомних епілептичних нападів), які у вас виникають.
• Бріварацетам EG застосовують разом з іншими ліками від епілепсії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бріварацетам EG

Не приймайте Бріварацетам EG, якщо:

• Ви маєте алергію на бріварацетам, інші схожі хімічні сполуки, такі як леветирасетам і піракетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бріварацетам EG.
• У минулому після прийому бріварацетаму у Вас виникла тяжка висипка, шкірне ошпарення, пухирі та/або виразки в роті. Під час лікування бріварацетамом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть прийом Бріварацетам EG і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бріварацетам EG, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні ліки, такі як Бріварацетам EG, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може змінити дозу лікарського засобу.

Діти

Бріварацетам EG не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам EG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів — оскільки лікар може змінити дозу Бріварацетам EG:

• рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Бріварацетам EG та алкоголі

• Одночасне вживання цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Бріварацетам EG, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем можливість використання засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Бріварацетам EG під час вагітності, оскільки вплив бріварацетаму на вагітність та плід невідомий. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Бріварацетам EG, оскільки бріварацетам проникає в грудне молоко.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та завдати шкоди Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Бріварацетам EG Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедами, а також не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас.

Бріварацетам EG містить лактозу та натрій

• лактоза (один із видів цукру) — якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Бріварацетам EG

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, зокрема дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки або доза не може бути отримана за допомогою цілих таблеток, наприклад), можуть бути більш підходящі інші форми цього лікарського засобу — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви будете приймати Бріварацетам EG разом з іншими ліками від епілепсії.
Яка доза необхідна
Лікар визначить добову дозу, яка підходить саме вам. Приймайте добову дозу у двох рівних прийомах з інтервалом приблизно 12 годин.
Лише для 10 мг: Таблетку можна розділити на рівні дози.
Підлітки та діти з вагою понад 50 кг та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вас.

Підлітки та діти з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вас.

Діти з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла, які приймають двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вашої дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з вагою понад 50 кг або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з вагою від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з вагою від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Бріварацетам EG

• Ковтайте таблетку цілу, запиваючи склянкою рідини.
• Лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Як довго приймати Бріварацетам EG
Бріварацетам EG — це довготривале лікування. Продовжуйте приймати Бріварацетам EG до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Бріварацетаму EG, ніж слід, зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть з’явитися такі симптоми: відчуття нездужання, відчуття «обертовості голови», труднощі з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби нашкодити собі або покінчити життя самогубством.
Якщо ви забули прийняти Бріварацетам EG

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу приймайте в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Бріварацетамом EG

• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря. Припинення лікування може збільшити кількість ваших нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово знизить дозу. Це допомагає уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• грип
• відчуття глибокої втоми (втому)
• судоми, відчуття оберту (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Не поширено: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни в способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (хвилювання)
• думки або спроби заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілок (називається «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам EG

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріварацетам EG
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Бріварацетам EG 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Бріварацетам EG 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Бріварацетам EG 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Бріварацетам EG 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Бріварацетам EG 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).
• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), кальцію карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
  Таблетки Бріварацетам EG 25 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять також: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки Бріварацетам EG 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять також: заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки Бріварацетам EG 75 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять також: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
  Таблетки Бріварацетам EG 100 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять також: заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Бріварацетаму EG та вміст упаковки
Таблетки Бріварацетам EG 10 мг, вкриті плівковою оболонкою — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з гравіюванням «10» з одного боку та розривною лінією з іншого.
Таблетки Бріварацетам EG 25 мг, вкриті плівковою оболонкою — це сірі видовжені двоопуклі таблетки, з гравіюванням «25» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Бріварацетам EG 50 мг, вкриті плівковою оболонкою — це жовті видовжені двоопуклі таблетки, з гравіюванням «50» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Бріварацетам EG 75 мг, вкриті плівковою оболонкою — це фіолетові видовжені двоопуклі таблетки, з гравіюванням «75» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Бріварацетам EG 100 мг, вкриті плівковою оболонкою — це зелені видовжені двоопуклі таблетки, з гравіюванням «100» з одного боку та гладкі з іншого.

Для таблеток Бріварацетам EG 10 мг, вкритих плівковою оболонкою:
Бріварацетам EG доступний у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для таблеток Бріварацетам EG 25 мг, 50 мг, 75 мг та 100 мг, вкритих плівковою оболонкою:
Бріварацетам EG доступний у блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у багаторазових упаковках по 168 (3 упаковки по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A.
віа Павія, 6,
20136 Мілано,
Італія

Виробники
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
Хал Фар, Бірзеґуґа
BBG 3000, Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Кінець вулиці Лесвос, промислова зона Тесі Логгос,
Метаморфосіс, 14452,
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
Бад-Фільбель, 61118,
Німеччина
Stada M&D S.R.L.
вул. Траскаулу, № 10, 401135, Турда,
жудець Клуж,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE: Brivaracetam AL 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg /100 mg Filmtabletten
HU: Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg filmtabletta
IT: Brivaracetam EG