Бриварацетам Эг: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Эг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Бриварацетам Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бриварацетам Эг
Как принимать Бриварацетам Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бриварацетам Эг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бриварацетам Эг и для чего он применяется

Что такое Бриварацетам Эг
Бриварацетам Эг содержит активное вещество — бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Бриварацетам Эг

Бриварацетам Эг применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся фокальными судорожными припадками с или без вторичной генерализации.
Фокальные эпилептические припадки — это приступы, начинающиеся с поражения только одной половины мозга. Эти фокальные припадки могут распространяться и охватывать более обширные области обеих половин мозга — это называется «вторичная генерализация».
Этот препарат был вам назначен для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
Бриварацетам Эг применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что следует знать перед приемом Бриварацетам Эг

Не принимайте Бриварацетам Эг, если:

у вас аллергия на бриварацетам, на другие схожие химические соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бриварацетам Эг.
ранее после приема бриварацетама у вас возникала тяжелая сыпь, осыпание кожи, волдыри и/или язвы во рту. В редких случаях при лечении бриварацетамом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона. Немедленно прекратите прием

Бриварацетам Эг и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бриварацетам Эг, если:

у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бриварацетам Эг, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникают такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
у вас есть проблемы с печенью; врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Дети
Бриварацетам Эг не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бриварацетам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это связано с тем, что врач может потребовать скорректировать дозу Бриварацетам Эг:

рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Бриварацетам Эг и алкоголь

Одновременный прием этого препарата с алкоголем не рекомендуется.
При употреблении алкоголя во время приема Бриварацетам Эг негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация
Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не рекомендуется принимать Бриварацетам Эг во время беременности, поскольку влияние бриварацетама на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бриварацетам Эг, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению эпилептических приступов и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме Бриварацетам Эг вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
Вероятность этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы.
Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Бриварацетам Эг содержит лактозу и натрий

лактоза (вид сахара) — если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
натрий — данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бриварацетам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для некоторых пациентов, включая детей, могут быть более подходящие лекарственные формы (например, если ребенок не может проглотить таблетку целиком или если необходимая доза не может быть достигнута с помощью целых таблеток). В таких случаях обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы будете принимать Бриварацетам Эг вместе с другими противосудорожными препаратами.

Какая доза необходима

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделив её на две равные части, с интервалом около 12 часов.

Только для таблеток 10 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем скорректировать дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребенка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

Если вы подросток или ребенок с массой тела 50 кг и более, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
Если вы подросток или ребенок с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.
Если вы ребенок с массой тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетам Эг

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом жидкости.
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Как долго принимать Бриварацетам Эг

Бриварацетам Эг — это длительное лечение. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Бриварацетам Эг в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Бриварацетам Эг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение и сонливость. Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «кружения головы», нарушение равновесия, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять дозу Бриварацетам Эг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Бриварацетам Эг

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
Если врач порекомендует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто: может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

ощущение сонливости или головокружения

Часто: может проявляться у 1 из 10 пациентов

грипп
ощущение сильной усталости (утомляемость)
судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
тошнота и рвота, запор
депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
снижение аппетита

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 пациентов

аллергические реакции
нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
мысли или попытки причинить себе вред или покончить с жизнью: немедленно сообщите врачу
снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может проявляться у 1 из 10 детей

беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Бриварацетам Эг».

5. Как хранить Бриварацетам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бриварацетам Эг
Действующее вещество — бриварацетам.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 10 мг содержит 10 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрия кроскармеллоза, кремнекислый ангидрид (Е551), магния стеарат (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), кальция карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 25 мг содержат также: железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 50 мг содержат также: железа оксид желтый (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 75 мг содержат также: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 100 мг содержат также: железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Описание внешнего вида Бриварацетам Эг и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с нанесенной на одной стороне цифрой «10» и разделительной риской на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 25 мг — серые овальные двояковыпуклые таблетки, с нанесенной на одной стороне цифрой «25» и гладкой поверхностью на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 50 мг — желтые овальные двояковыпуклые таблетки, с нанесенной на одной стороне цифрой «50» и гладкой поверхностью на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 75 мг — фиолетовые овальные двояковыпуклые таблетки, с нанесенной на одной стороне цифрой «75» и гладкой поверхностью на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 100 мг — зеленые овальные двояковыпуклые таблетки, с нанесенной на одной стороне цифрой «100» и гладкой поверхностью на другой стороне.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 10 мг:
Бриварацетам Эг выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Бриварацетам Эг 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг:
Бриварацетам Эг выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой,
а также в многокомпонентной упаковке по 168 таблеток (3 упаковки по 56), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A.
via Pavia 6,
20136 Милан
Италия

Производители
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far, Birzebbuga
BBG 3000 Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452,
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
Bad Vilbel, 61118,
Германия
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda,
Cluj County,
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE: Brivaracetam AL 10 мг / 25 мг / 50 мг / 75 мг / 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
HU: Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 мг / 25 мг / 50 мг / 75 мг / 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IT: Brivaracetam EG