BRIVARACETAM EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brivaracetam EG 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brivaracetam EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam EG
3. Jak stosować Brivaracetam EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brivaracetam EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivaracetam EG i do czego służy

Co to jest Brivaracetam EG
Brivaracetam EG zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy on do grupy leków przeciwdrgawkowych.
Leki te stosuje się w leczeniu epilepsji.
Do czego służy Brivaracetam EG

• Brivaracetam EG stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
• Lek ten stosuje się w leczeniu formy epilepsji charakteryzującej się napadami częściowymi, z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to napady drgawkowe, które zaczynają się w jednej półkuli mózgu. Te napady częściowe mogą się rozprzestrzeniać i obejmować większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (ataków drgawkowych), które występują.
• Brivaracetam EG stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brivaracetam EG

Nie przyjmuj Brivaracetam EG, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne związki chemiczne podobne do lewetiracetamu i piracetamu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam EG.
• wcześniej, po zażyciu brivaracetamu, wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia brivaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie

Brivaracetam EG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brivaracetam EG, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam EG, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą; lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Dzieci
Brivaracetam EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brivaracetam EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek
inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Brivaracetam EG:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Brivaracetam EG i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Brivaracetam EG, negatywne działanie alkoholu może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brivaracetam EG w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Brivaracetam EG, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas przyjmowania Brivaracetam EG możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Brivaracetam EG zawiera laktozę i sód

• laktozę (rodzaj cukru) – Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, takich jak dzieci (jeśli nie potrafią połknąć tabletek w całości lub jeśli dawkowanie nie może być osiągnięte za pomocą całych tabletek, np.); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Brivaracetam EG w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin.
Wyłącznie dla 10 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nastolatki i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

• Zalecana dawka to od 25 mg do 100 mg, przyjmowana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatki i dzieci o wadze ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, przyjmowana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci o wadze ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, przyjmowana dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg lub dorosłym, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o wadze ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o wadze ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko powinno przyjmować, to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brivaracetam EG

• Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak długo stosować Brivaracetam EG
Brivaracetam EG to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie Brivaracetam EG tak długo, jak lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Brivaracetam EG
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Brivaracetam EG, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Może również wystąpić którykolwiek z następujących objawów: uczucie niedoboru, uczucie „zawrotu głowy”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub popełnienia samobójstwa.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brivaracetam EG

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować Brivaracetam EG

• Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy on dawkę. Pomaga to uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawroty głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresja, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia siebie lub samobójcze: należy natychmiast poinformować lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane badaniami krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivaracetam EG

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Przed”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivaracetam EG
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletki powlekane Brivaracetam EG 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.
Każda tabletki powlekane Brivaracetam EG 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.
Każda tabletki powlekane Brivaracetam EG 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.
Każda tabletki powlekane Brivaracetam EG 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.
Każda tabletki powlekane Brivaracetam EG 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.
Inne składniki to:

• Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), hydroksypropylo metyloceluloza 2910 (5 mPa s) (E464), sodowa só croscarmelozowa, krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).
  Brivaracetam EG 25 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo: czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
  Brivaracetam EG 50 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo: żółty tlenek żelaza (E172).
  Brivaracetam EG 75 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo: czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
  Brivaracetam EG 100 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo: żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Brivaracetam EG i zawartość opakowania
Brivaracetam EG 10 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i ryflowaną linią po drugiej.
Brivaracetam EG 25 mg tabletki powlekane to szare, owalne dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam EG 50 mg tabletki powlekane to żółte, owalne dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam EG 75 mg tabletki powlekane to fioletowe, owalne dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Brivaracetam EG 100 mg tabletki powlekane to zielone, owalne dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dla Brivaracetam EG 10 mg tabletki powlekane:
Brivaracetam EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych.
Dla Brivaracetam EG 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg tabletki powlekane:
Brivaracetam EG jest dostępny w opakowaniach blisterowych Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych lub
w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A.
via Pavia 6,
20136 Milano
Włochy

Producenci
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far, Birzebbuga
BBG 3000 Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452,
Grecja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2- 18,
Bad Vilbel, 61118,
Niemcy
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda,
Cluj County,
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE: Brivaracetam AL 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg /100 mg Filmtabletten
HU: Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg filmtabletta
IT: Brivaracetam EG