Brivaracetam EG

Italia
Nombre comercial Brivaracetam EG
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
BRIVARACETAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N03AX23
Número de registro 052102
Fabricante EG S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Brivaracetam EG 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Brivaracetam EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam EG
  3. Cómo tomar Brivaracetam EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Brivaracetam EG
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivaracetam EG y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam EG
Brivaracetam EG contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brivaracetam EG

  • Brivaracetam EG se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
  • Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
  • Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
  • Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de episodios (crisis epilépticas) que presenta.
  • Brivaracetam EG se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam EG

No tome Brivaracetam EG si:

  • es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam EG.

  • en el pasado, tras la ingestión de brivaracetam, ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En relación con el tratamiento con brivaracetam, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar
    Brivaracetam EG y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados
    con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam EG si:

  • tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brivaracetam EG, ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.

  • tiene problemas hepáticos; su médico podría tener que ajustarle la dosis.

Niños
Brivaracetam EG no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Brivaracetam EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis de Brivaracetam EG:

  • rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
  • la hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

Brivaracetam EG y el alcohol

  • No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
  • Si consume alcohol mientras toma Brivaracetam EG, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Brivaracetam EG durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos del brivaracetam sobre el embarazo y el recién nacido. No se recomienda amamantar mientras toma Brivaracetam EG, ya que el brivaracetam pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo primero con su médico. La interrupción del tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  • Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Brivaracetam EG.
  • Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
  • No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce este medicamento.

Brivaracetam EG contiene lactosa y sodio

  • lactosa (un tipo de azúcar) - Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  • sodio - Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Brivaracetam EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (si no pueden tragar los comprimidos enteros o si la dosis no puede obtenerse con comprimidos enteros, por ejemplo); en ese caso, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Brivaracetam EG junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Cuál es la dosis adecuada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Solo para 10 mg: El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

  • La dosis recomendada es de entre 25 mg y 100 mg que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

  • La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

  • La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que debe tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

  • Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que debe tomar es de 75 mg dos veces al día.
  • Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
  • Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que su hijo debe tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar los comprimidos de Brivaracetam EG

  • Trague el comprimido entero con un vaso de líquido.
  • Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Brivaracetam EG
Brivaracetam EG es un tratamiento de larga duración. Continúe tomando Brivaracetam EG hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Brivaracetam EG del que debe
Si ha tomado más Brivaracetam EG del que debía, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Asimismo, podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "vuelta de cabeza", dificultad para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar una dosis de Brivaracetam EG

  • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
  • A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  • Si tiene dudas sobre qué debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam EG

  • No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
  • Si su médico le indica que deje de tomar este medicamento, reducirá su dosis gradualmente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • gripe
  • sensación de profundo cansancio (fatiga)
  • convulsión, sensación de mareo (vértigo)
  • náuseas y vómitos, estreñimiento
  • depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
  • infecciones de nariz y garganta (como el "resfriado común"), tos
  • apetito reducido

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • reacciones alérgicas
  • alteraciones en la forma de pensar y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
  • pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente al médico
  • una reducción en el número de glóbulos blancos (llamada "neutropenia") - detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles

  • una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

  • inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam EG

  • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivaracetam EG
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam EG de 10 mg contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam EG de 25 mg contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam EG de 50 mg contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam EG de 75 mg contiene 75 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam EG de 100 mg contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPa s) (E464), carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).
    Brivaracetam EG 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene además: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
    Brivaracetam EG 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).
    Brivaracetam EG 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene además: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
    Brivaracetam EG 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene además: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Brivaracetam EG y contenido del envase
Brivaracetam EG 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos biconvexos, de color blanco o ligeramente blanco, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de fractura en el otro.
Brivaracetam EG 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos grises, ovalados biconvexos, con la inscripción "25" grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam EG 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam EG 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos violetas, ovalados biconvexos, con la inscripción "75" grabada en un lado y lisos en el otro.
Brivaracetam EG 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos verdes, ovalados biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado y lisos en el otro.

Para Brivaracetam EG 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Brivaracetam EG se presenta en blísters Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Para Brivaracetam EG 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Brivaracetam EG se presenta en blísters Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película o
envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56) de comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
via Pavia 6,
20136 Milán
Italia

Productores
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far, Birzebbuga
BBG 3000 Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452,
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
Bad Vilbel, 61118,
Alemania
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda,
Cluj County,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE: Brivaracetam AL 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película
HU: Brivaracetam STADA Arzneimittel 10 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película
IT: Brivaracetam EG