Бріварацетам DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

БРІВАРАЦЕТАМ DOC 10 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 75 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке БРІВАРАЦЕТАМ DOC і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом БРІВАРАЦЕТАМ DOC
3. Як приймати БРІВАРАЦЕТАМ DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРІВАРАЦЕТАМ DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРІВАРАЦЕТАМ DOC і для чого його застосовують

Що таке БРІВАРАЦЕТАМ DOC
БРІВАРАЦЕТАМ DOC містить активну речовину бріварацетам. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують БРІВАРАЦЕТАМ DOC

• БРІВАРАЦЕТАМ DOC застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Його використовують для лікування форми епілепсії, яка характеризується частковими епілептичними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї частини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• БРІВАРАЦЕТАМ DOC застосовують у поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БРІВАРАЦЕТАМ DOC

Не приймайте БРІВАРАЦЕТАМ DOC, якщо:

• Ви маєте алергію на бріварацетам, інші схожі хімічні сполуки, такі як леветирасетам і пірацетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРІВАРАЦЕТАМ DOC.
• У минулому після прийому бріварацетаму у Вас виникла серйозна висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті. Під час лікування бріварацетамом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть використання

БРІВАРАЦЕТАМ DOC і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРІВАРАЦЕТАМ DOC, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як БРІВАРАЦЕТАМ DOC, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може бути змушений скоригувати Вашу дозу.

Діти
БРІВАРАЦЕТАМ DOC не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та БРІВАРАЦЕТАМ DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів — оскільки лікар може бути змушений скоригувати Вашу дозу БРІВАРАЦЕТАМ DOC:

• рифампіцин — лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

БРІВАРАЦЕТАМ DOC та алкоголі

• Одночасне використання цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому БРІВАРАЦЕТАМ DOC, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем можливість використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендовано приймати бріварацетам під час вагітності, оскільки вплив БРІВАРАЦЕТАМ DOC на вагітність та новонародженого не відомий. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому БРІВАРАЦЕТАМ DOC, оскільки бріварацетам проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості епілептичних нападів і завдати шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому БРІВАРАЦЕТАМ DOC Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникнуть на початку лікування або після підвищення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом, а також не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не знатимете, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

БРІВАРАЦЕТАМ DOC містить лактозу та натрій

• лактоза (різновид цукру) — якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бріварацетам DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для деяких пацієнтів, зокрема дітей (наприклад, якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки), можуть бути більш підходящі інші лікарські форми цього препарату — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви будете застосовувати Бріварацетам DOC разом з іншими лікарськими засобами від епілепсії.

Дозування

Лікар визначить для вас відповідну добову дозу. Приймайте добову дозу, розділивши її на дві рівні дози з інтервалом приблизно 12 годин.

Тільки для 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.

Підлітки та діти з масою тіла 50 кг і більше, та дорослі:

• Рекомендована доза — від 25 мг до 100 мг, які приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг:

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла, яку приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вас.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг:

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм маси тіла, яку приймають двічі на добу. Лікар може згодом вирішити змінити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну для вашої дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла 50 кг і більше, або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.

Як застосовувати таблетки Бріварацетам DOC

• Проковтніть таблетку цілком, запивши її склянкою рідини.
• Препарат можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Тривалість застосування Бріварацетам DOC

Бріварацетам DOC — це довготривалий лікувальний засіб. Продовжуйте приймати Бріварацетам DOC до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам DOC, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам DOC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть з’явитися такі симптоми: нудота, відчуття «обертовості голови», порушення рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоду чи самогубство.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам DOC

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили застосування Бріварацетам DOC

• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів.
• Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допомагає уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• відчуття сонливості або запаморочення

Часто: може впливати на до 1 людини з 10

• грип
• відчуття глибокого виснаження (втома)
• судоми, відчуття оберту (запаморочення)
• нудота та блювота, запор
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Нечасто: може впливати на до 1 людини з 100

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (агітація)
• думки або спроби завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може впливати на до 1 людини з 10

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріварацетам DOC

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРІВАРАЦЕТАМ DOC
Діючою речовиною є бріварацетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка БРІВАРАЦЕТАМ DOC 10 мг містить 10 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка БРІВАРАЦЕТАМ DOC 25 мг містить 25 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка БРІВАРАЦЕТАМ DOC 50 мг містить 50 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка БРІВАРАЦЕТАМ DOC 75 мг містить 75 мг бріварацетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка БРІВАРАЦЕТАМ DOC 100 мг містить 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).
• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), кальцію карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

БРІВАРАЦЕТАМ DOC 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також: заліза оксид чорний (Е172),
заліза оксид жовтий (Е172).
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також: заліза оксид жовтий (Е172).
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також: заліза оксид чорний (Е172),
заліза оксид червоний (Е172).
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також: заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду БРІВАРАЦЕТАМ DOC та вміст упаковки
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з відбитком «10» на одній стороні та рискою поділу на іншій.
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сірі видовжені двоопуклі таблетки, з відбитком «25» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті видовжені двоопуклі таблетки, з відбитком «50» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це фіолетові видовжені двоопуклі таблетки, з відбитком «75» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
БРІВАРАЦЕТАМ DOC 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це зелені видовжені двоопуклі таблетки, з відбитком «100» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Для БРІВАРАЦЕТАМ DOC 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
БРІВАРАЦЕТАМ DOC доступний у блистерах Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Для БРІВАРАЦЕТАМ DOC 25 мг, 50 мг, 75 мг та 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
БРІВАРАЦЕТАМ DOC доступний у блистерах Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у багаторазових упаковках по 168 (3 упаковки по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.

Виробники
PharOS MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Мальта.
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: БРІВАРАЦЕТАМ DOC
Угорщина: Brivaracetam DOC 10mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmtabletta