Бриварацетам Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бриварацетам Док Дженеричи 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бриварацетам Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бриварацетам Док Дженеричи
Как принимать Бриварацетам Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бриварацетам Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

Что такое БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит активное вещество — бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными (фокальными) судорожными приступами с возможной вторичной генерализацией или без неё.
Частичные (фокальные) судорожные приступы — это эпилептические припадки, начинающиеся с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные участки обеих половин мозга — это называется «вторичной генерализацией».
Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что следует знать перед применением БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если:

у вас аллергия на бриварацетам, другие химически схожие соединения, такие как леветирацетам и пирацетам, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ.
ранее после приема бриварацетама у вас появлялись тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту. При лечении бриварацетамом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона. Немедленно прекратите применение БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, если:

у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас возникают такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
у вас есть проблемы с печенью; врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Дети

БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это связано с тем, что врач может потребовать скорректировать вашу дозу БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и алкоголь

Одновременное применение этого лекарственного средства с алкоголем не рекомендуется.
При употреблении алкоголя во время приема БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять бриварацетам во время беременности, поскольку влияние БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ на беременность и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормить грудью во время приема БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению приступов эпилепсии и нанести вред вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ вы можете ощущать сонливость, головокружение или усталость.
Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, а также не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как это лекарственное средство действует на вас.

БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит лактозу и натрий

лактоза (вид сахара) — если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
натрий — это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бриварацетам Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для некоторых пациентов, например для детей (в случае, если они не могут проглотить целую таблетку), могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Вы будете принимать Бриварацетам Док Дженеричи вместе с другими лекарственными препаратами против эпилепсии.

Какая доза необходима

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделив её на два приёма одинаковой величины, с интервалом около 12 часов.

Только для 10 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы с целью подбора наиболее подходящей для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы с целью подбора наиболее подходящей для вас.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. В дальнейшем врач может принять решение о корректировке дозы с целью подбора наиболее подходящей для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас имеются нарушения функции печени:

Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и выше, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.
Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетам Док Дженеричи

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом жидкости.
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Как долго следует принимать Бриварацетам Док Дженеричи
Бриварацетам Док Дженеричи — это длительное лечение. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Бриварацетам Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение и сонливость. Кроме того, возможно появление одного или нескольких следующих симптомов: ощущение недомогания, чувство «кружения», нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Бриварацетам Док Дженеричи

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните.
Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли сомнения, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете приём Бриварацетам Док Дженеричи

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
Если врач порекомендует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу. Это поможет избежать повторного возникновения приступов или их ухудшения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

ощущение сонливости или головокружения

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

грипп
ощущение сильной усталости (утомляемость)
судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
тошнота и рвота, запор
депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
инфекции носа и горла (например, «обычный насморк»), кашель
снижение аппетита

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

аллергические реакции
нарушения мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
мысли о причинении себе вреда или суицидальные попытки: немедленно сообщите врачу
снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бриварацетам Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Действующее вещество — бриварацетам.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 10 мг содержит 10 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), кальция карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат: железа оксид черный (Е172),
железа оксид желтый (Е172).
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат: железа оксид желтый (Е172).
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат: железа оксид черный (Е172),
железа оксид красный (Е172).
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержат: железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 25 мг — серые продолговатые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «25» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг — желтые продолговатые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 75 мг — фиолетовые продолговатые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «75» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 100 мг — зеленые продолговатые двояковыпуклые таблетки с гравировкой «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 10 мг:
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг:
БРИВАРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в многокомпонентной упаковке по 168 таблеток (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Милан, Италия.

Производители
PharOS MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Мальта.
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Греция.

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: BRIVARACETAM DOC
Венгрия: Brivaracetam DOC 10mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmtabletta