Brivaracetam Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

BRIVARACETAM DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRIVARACETAM DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRIVARACETAM DOC
3. Cómo tomar BRIVARACETAM DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRIVARACETAM DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRIVARACETAM DOC y para qué sirve

Qué es BRIVARACETAM DOC
BRIVARACETAM DOC contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve BRIVARACETAM DOC

• BRIVARACETAM DOC se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden propagarse y extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que tiene.
• BRIVARACETAM DOC se utiliza junto con otros medicamentos para la epilepsia.

2. Qué debe saber antes de tomar BRIVARACETAM DOC

No tome BRIVARACETAM DOC si:

• es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levitiracetam y piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRIVARACETAM DOC.
• en el pasado, tras la ingestión de brivaracetam, ha presentado erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. En relación con el tratamiento con brivaracetam se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de

BRIVARACETAM DOC y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas
relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRIVARACETAM DOC si:

• tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como BRIVARACETAM DOC, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustar su dosis.

Niños
BRIVARACETAM DOC no se recomienda para uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y BRIVARACETAM DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario que su médico ajuste la dosis de BRIVARACETAM DOC:

• rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

BRIVARACETAM DOC con alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume alcohol mientras toma BRIVARACETAM DOC, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar brivaracetam durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de BRIVARACETAM DOC sobre el embarazo y el feto. No se recomienda amamantar a su bebé con leche materna mientras toma BRIVARACETAM DOC, ya que brivaracetam pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y perjudicar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma BRIVARACETAM DOC.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa qué efecto le produce el medicamento.

BRIVARACETAM DOC contiene lactosa y sodio

• lactosa (un tipo de azúcar): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar BRIVARACETAM DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras); en ese caso, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará BRIVARACETAM DOC junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Solo para 10 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada es de entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que debe tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de BRIVARACETAM DOC

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con BRIVARACETAM DOC
BRIVARACETAM DOC es un tratamiento a largo plazo: continúe tomando BRIVARACETAM DOC hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más BRIVARACETAM DOC del que debe
Si ha tomado más BRIVARACETAM DOC del que debe, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Además, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "cabeceo", dificultad para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran fatiga, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidio.

Si olvida tomar una dosis de BRIVARACETAM DOC

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con BRIVARACETAM DOC

• No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de sus crisis.
• Si su médico le indica interrumpir la toma de este medicamento, reducirá su dosis progresivamente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de «mareo» (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el «resfriado común»), tos
• disminución del apetito

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en el pensamiento y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente a su médico
• disminución en el número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia»), detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con precisión la frecuencia a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotriz)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRIVARACETAM DOC

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.": la fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRIVARACETAM DOC
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de BRIVARACETAM DOC de 10 mg contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de BRIVARACETAM DOC de 25 mg contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de BRIVARACETAM DOC de 50 mg contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de BRIVARACETAM DOC de 75 mg contiene 75 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de BRIVARACETAM DOC de 100 mg contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPa s) (E464), carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: alcohol (polivinílico) (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).

BRIVARACETAM DOC 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
BRIVARACETAM DOC 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E172).
BRIVARACETAM DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
BRIVARACETAM DOC 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de BRIVARACETAM DOC y contenido del envase
BRIVARACETAM DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos biconvexos, de color blanco a blanco pálido, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de fractura en el otro.
BRIVARACETAM DOC 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos grises, ovalados biconvexos, con la inscripción "25" grabada en un lado y lisos en el otro.
BRIVARACETAM DOC 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y lisos en el otro.
BRIVARACETAM DOC 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos violetas, ovalados biconvexos, con la inscripción "75" grabada en un lado y lisos en el otro.
BRIVARACETAM DOC 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos verdes, ovalados biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado y lisos en el otro.

Para BRIVARACETAM DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película:
BRIVARACETAM DOC está disponible en blísters Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película.

Para BRIVARACETAM DOC 25 mg, 50 mg, 75 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película:
BRIVARACETAM DOC está disponible en blísters Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película, o envase múltiple de 168 unidades (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.

Productores
PharOS MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta.
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Zona Industrial, Metamorfossi, 144 52, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: BRIVARACETAM DOC
Hungría: Brivaracetam DOC 10mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmtabletta