Briwarycetam DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

BRIVARACETAM DOC 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRIVARACETAM DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku BRIVARACETAM DOC
3. Jak stosować BRIVARACETAM DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRIVARACETAM DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRIVARACETAM DOC i do czego służy

Co to jest BRIVARACETAM DOC
BRIVARACETAM DOC zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
Do czego służy BRIVARACETAM DOC

• BRIVARACETAM DOC stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
• Lek ten stosuje się w leczeniu jednego z typów padaczki charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi, z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to napady padaczkowe, które zaczynają się od jednej półkuli mózgu. Napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (napadów padaczkowych), które występują.
• BRIVARACETAM DOC stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BRIVARACETAM DOC

Nie przyjmuj BRIVARACETAM DOC, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetiracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRIVARACETAM DOC.
• wcześniej, po zażyciu brivaracetamu, wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia brivaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast przestań stosować

BRIVARACETAM DOC i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRIVARACETAM DOC, jeśli:

• masz myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak BRIVARACETAM DOC, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą; lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci
BRIVARACETAM DOC nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i BRIVARACETAM DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne
leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę BRIVARACETAM DOC:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

BRIVARACETAM DOC i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania BRIVARACETAM DOC, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania brivaracetamu w czasie ciąży, ponieważ skutki BRIVARACETAM DOC na ciążę i rozwijające się dziecko nie są znane. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania BRIVARACETAM DOC, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

• Podczas przyjmowania BRIVARACETAM DOC możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Te skutki są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

BRIVARACETAM DOC zawiera laktozę i sód

• laktozę (rodzaj cukru) – Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BRIVARACETAM DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. U niektórych pacjentów, np. u dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek w całości, mogą być odpowiedniejsze inne postaci tego leku — skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować BRIVARACETAM DOC w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki przyjmowane w odstępie około 12 godzin.

Tylko dla 10 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Adolescenci i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Adolescenci i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Twojego dziecka optymalną dawkę.

Osoby z problemami wątrobowymi

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jeśli jesteś adolescentem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg albo dorosłym, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś adolescentem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą powinno przyjmować Twoje dziecko, to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki BRIVARACETAM DOC

• Połknij tabletkę całą, popijając szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jak długo stosować BRIVARACETAM DOC

BRIVARACETAM DOC to leczenie długoterminowe — kontynuuj przyjmowanie BRIVARACETAM DOC, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BRIVARACETAM DOC

Jeśli przyjmiesz więcej BRIVARACETAM DOC niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Możesz również doświadczyć któregoś z poniższych objawów: uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie „zawrotu głowy”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresję, myśli lub próby zranienia siebie lub samobójstwa.

Jeśli zapomnisz przyjąć BRIVARACETAM DOC

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie BRIVARACETAM DOC

• Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę. To pomoże uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotu głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotu” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia sposobu myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub popełnienia samobójstwa: należy natychmiast poinformować lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane podczas badań krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRIVARACETAM DOC

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRIVARACETAM DOC
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana BRIVARACETAM DOC 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana BRIVARACETAM DOC 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana BRIVARACETAM DOC 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana BRIVARACETAM DOC 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana BRIVARACETAM DOC 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), hipromeloza 2910 (5 mPa s) (E464), sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
• powłoka tabletu: poli(winylowy) alkohol (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).

BRIVARACETAM DOC 25 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
BRIVARACETAM DOC 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E172).
BRIVARACETAM DOC 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
BRIVARACETAM DOC 100 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu BRIVARACETAM DOC i zawartości opakowania
BRIVARACETAM DOC 10 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub od białego do blado białego, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej.
BRIVARACETAM DOC 25 mg tabletki powlekane to tabletki szare, owalne, dwuwypukłe, z odbitą cyfrą „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
BRIVARACETAM DOC 50 mg tabletki powlekane to tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, z odbitą cyfrą „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
BRIVARACETAM DOC 75 mg tabletki powlekane to tabletki fioletowe, owalne, dwuwypukłe, z odbitą cyfrą „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
BRIVARACETAM DOC 100 mg tabletki powlekane to tabletki zielone, owalne, dwuwypukłe, z odbitą cyfrą „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dla BRIVARACETAM DOC 10 mg tabletki powlekane:
BRIVARACETAM DOC jest dostępny w blisterach Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych.
Dla BRIVARACETAM DOC 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg tabletki powlekane:
BRIVARACETAM DOC jest dostępny w blisterach Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producenci
PharOS MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta.
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecja.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: BRIVARACETAM DOC
Węgry: Brivaracetam DOC 10mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg filmtabletta