Брівірак

Інструкція з використання: інформація для користувача

Брівірак 125 мг таблетки

Бривудина
НЕ ПРИЙМАЙТЕ БРІВІРАК (БРІВУДИНУ), якщо нещодавно пройшли, зараз проходите або очікуєте на (протягом 4 тижнів) певний курс протипухлинної хіміотерапії. НЕ ПРИЙМАЙТЕ БРІВІРАК, якщо у вас наявна грибкова інфекція та ви нещодавно приймали або зараз приймаєте лікарські засоби, що містять флукітозин, для лікування грибкової інфекції (див. розділ 2, включно з червоним блоком). ВЗАЄМОДІЯ між Брівіраком (бривудиною) та певними протипухлинними засобами або флукітозином є ПОТЕНЦІЙНО СМЕРТЕЛЬНОЮ.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брівірак і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брівіраку
3. Як приймати Брівірак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брівірак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брівірак і для чого він призначений

Брівірак містить діючу речовину бривудин. Брівірак має противірусну дію і перешкоджає розмноженню вірусу, що викликає герпес зостер (вірус вітряної віспи — вірус Варіцела-Зостер).
Брівірак застосовується у дорослих пацієнтів, які не мають порушень імунної системи (захисних сил організму), для раннього лікування герпесу зостер (herpes zoster).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брівірака

НЕ приймайте Брівірак:
якщо Ви нещодавно пройшли, зараз проходите або очікуєте на проходження (протягом 4
тижнів) певну протиракову хіміотерапію (наприклад, капецітабін, 5-фторурацил (5-FU),
тегафур тощо) (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Брівірак»)
якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте
протигрибкову терапію з флуцитозином (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Брівірак»)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини брівудини
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з допоміжних речовин Брівірака (див. розділ 6)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо Вам менше 18 років.
НЕ приймайте Брівірак:
► якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4
тижнів) певні протиракові ліки (хіміотерапія), зокрема капецітабін,
5-фторурацил (5-FU) або інші фторопіримідини, які застосовуються перорально, у формі ін'єкцій або місцево у вигляді кремів, мазей, крапель у око чи будь-яких інших форм для зовнішнього застосування
► якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте
протигрибкову терапію з флуцитозином
► якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4
тижнів) ліки від бородавок або від актинічної кератози чи хвороби Боуена, що містять фторопіримідини (5-фторурацил або інші)
► якщо Ваша імунна система (тобто Ваші захисні механізми проти інфекцій) серйозно
порушена, наприклад, якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте:

• протиракові ліки (хіміотерапія) або

• імунодепресанти (ліки, що пригнічують або знижують функцію імунної системи)

Зокрема:

• НЕ повинні приймати Брівірак разом із ліками, що містять фторопіримідини (наприклад, капецітабін, 5-FU, тегафур, флуцитозин) (навіть під час періодів відпочинку між курсами лікування, коли Ви не приймаєте таблетки капецітабіну або не отримуєте інфузії 5-FU чи інших форм фторопіримідинів, або якщо Ви нещодавно приймали такі ліки)
• якщо Ви приймали Брівірак, Вам слід почекати щонайменше 4 тижні після закінчення лікування Брівіраком, перш ніж починати прийом капецітабіну, 5-FU або інших фторопіримідинів. Див. також розділ «Не приймати Брівірак (брівудину)».

Попередження та застереження
Не приймайте Брівірак і зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) хіміотерапевтичні препарати (перорально, у формі ін'єкцій або місцево у вигляді кремів, мазей, крапель у око чи будь-яких інших форм для зовнішнього застосування)
• якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкову терапію з флуцитозином (див. розділ «НЕ приймайте Брівірак», червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Брівірак»). Не приймайте Брівірак, якщо висипання вже повністю розвинулося (початок утворення корок). У разі сумнівів зверніться до лікаря. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Брівірака, якщо у Вас є хронічні захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит). Вам не слід приймати Брівірак більше 7 днів, оскільки подовження терміну лікування понад рекомендовані 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Не давайте Брівірак дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Брівірак
Перед початком лікування Брівіраком повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Брівірак може посилювати токсичну дію інших ліків.
УВАГА:
Особливе застереження для пацієнтів, які проходять протиракову хіміотерапію або мають грибкові інфекції
(див. також червоний блок вище):
Брівірак не повинен застосовуватися у пацієнтів, які нещодавно приймали, зараз приймають або збираються приймати (протягом 4 тижнів) певні хіміотерапевтичні препарати.
Шкідливий ефект цих ліків (фторопіримідинів) може значно посилитися і стати смертельним:
5-фторурацил (5-FU), включаючи форми для місцевого застосування
капецітабін
тегафур
інші 5-фторопіримідини
комбінації будь-яких з перелічених вище речовин з іншими діючими речовинами.
Брівірак не повинен застосовуватися разом із ліками, що містять діючу речовину флуцитозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Не приймайте Брівірак і негайно зверніться до лікаря, якщо:
Ви нещодавно проходили, зараз проходите або будете проходити (протягом 4 тижнів) терапію одним із зазначених вище ліків
Ви нещодавно проходили або зараз проходите протигрибкову терапію з флуцитозином
Якщо Ви випадково прийняли Брівірак одночасно з одним із перелічених вище ліків:
припиніть прийом обох ліків
негайно проконсультуйтеся з лікарем
негайно зверніться до лікарні за невідкладною допомогою (захистіться від системних інфекцій та дегідратації).
Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (та інших фторопіримідинів) через зазначені вище взаємодії включають:
нудоту; діарею; запалення рота та/або слизової оболонки рота; відчуття втоми, підвищену схильність до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих кров’яних тілець та подавлення кісткового мозку); висипання та почервоніння шкіри по всьому тілу, шкіра болить при дотику, потім утворюються великі пухирі, що призводять до значних ділянок шкірного відшарування (токсична епідермальна некроліза) (див. також розділ 4).
Досвід післяреєстраційного застосування вказує на можливу взаємодію брівудини з дофамінергічними препаратами, що застосовуються при хворобі Паркінсона, що може сприяти розвитку нападу хореї (аномальні, непередбачувані рухи, схожі на танець, особливо рук, ніг та обличчя).
Брівірак разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Брівірак з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Не застосовуйте Брівірак під час вагітності.
Не застосовуйте Брівірак, якщо Ви годуєте грудьми. Діюча речовина Брівірака може потрапити до Вашої дитини з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають Брівірак, спостерігалися запаморочення та сонливість, хоча це не поширено. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте роботу, що вимагає стійкої опори. Проконсультуйтеся з лікарем.
Брівірак містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Брівірак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка Брівірак 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.
Приймайте таблетку Брівірак приблизно о тій самій годині щодня.
Брівірак можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетку цілу, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Лікування слід розпочати якомога раніше, тобто, якщо можливо, розпочати прийом
Брівіраку:
упродовж 3 днів після появи перших шкірних ознак святого Антонія (висипання) або
упродовж 2 днів після появи перших пухирців.
Завершіть курс лікування тривалістю 7 днів, навіть якщо ви відчуваєте полегшення раніше.
Якщо протягом тижня лікування симптоми зберігаються або погіршуються, зверніться до свого лікаря.
Прийом рекомендованої дози Брівіраку зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів
віком понад 50 років. Постгерпетична невралгія — це тривалий біль, що виникає в ділянці, яка раніше
уражалася герпесом зостер, після поліпшення стану шкіри.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Його слід приймати лише протягом 7 днів. Не застосовуйте цей лікарський засіб для другого курсу лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не приймайте Брівірак, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви прийняли Брівіраку більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Він вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Якщо ви забули прийняти Брівірак
Якщо ви забули прийняти таблетку о звичній годині, зробіть це, як тільки згадаєте. Наступну таблетку приймайте наступного дня приблизно о тій самій годині, що й попереднього дня. Продовжуйте прийом за новим графіком до завершення курсу лікування тривалістю 7 днів.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви систематично забуваєте приймати щоденну дозу, повідомте про це лікаря.
Якщо ви припинили лікування Брівіраком
Не припиняйте прийом Брівіраку без попередньої консультації з лікарем. Щоб лікування було повністю ефективним, лікарський засіб слід приймати протягом 7 днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Брівіраку та негайно повідомте лікаря у разі алергічної реакції з такими ознаками та симптомами,
як свербіж або почервоніння шкіри (висип), підвищена пітливість, набряк (рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік або гортані),
утруднення дихання (див. також розділ 4). Ці симптоми можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Наступний побічний ефект спостерігався часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):
нудота (неприємні відчуття).

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (гранулоцитів)
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілів, лімфоцитів, моноцитів)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• алергічні реакції, зокрема:
  • свербіж шкіри (зуд)
  • почервоніння шкіри (еритематозний висип)
  • підвищена пітливість
  • набряк: рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, гортані (набряк гортані)
  • кашель, утруднення дихання та/або задиха
  • відсутність апетиту
  • тривожність
  • безсоння, сонливість
  • головний біль
  • запаморочення
  • запаморочення (вертиго)
  • незвичайні відчуття, такі як печіння, оніміння, відчуття поколювання, найчастіше в руках та ногах (парестезія)
  • підвищення артеріального тиску
  • нерозлад шлунку (диспепсія), блювота, біль у шлунку
  • діарея
  • надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
  • запор
  • хронічне захворювання печінки із накопиченням жиру (жировий гепатоз)
  • підвищення рівня в крові певних речовин, що виробляються печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів)
  • слабкість, втому (астенія)
  • симптоми, подібні до грипу (неприємні відчуття, гарячка, болі, озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
► низький артеріальний тиск
► зниження кількості тромбоцитів у крові
► галюцинації, делірій
► стан сплутаності свідомості
► тремор
► порушення смаку
► біль у вусі
► запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові
► біль у кістках

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
► втрата рівноваги
► запалення судин (васкуліт)
► швидко прогресуюча печінкова недостатність
► місцеве запалення шкіри, що виникає в одному і тому ж місці протягом певного часу (фіксований висип), запалення шкіри з відшаруванням (ексфоліативний дерматит), тяжкий висип по всьому тілу та всередині рота через алергічну реакцію (множинна еритема), утворення виразок на шкірі, в роті, очах та в геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)
► нервозність
► зміна настрою
► депресивний настрій
► відчуття агресивності, збудження, тривожності
► втрати свідомості

• Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брівірак

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брівірак
Діючою речовиною є бривудин.
1 таблетка Брівірак містить 125 мг бривудину.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза
лактоза моногідрат
повідон К 24-27
магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Брівірак та вміст упаковки
Таблетки Брівірак 125 мг — круглі, плоскі, білі або майже білі зі скругленими краями.
Таблетки упаковані в блистер, який розміщений у коробці.
Брівірак доступний у упаковках по 1 і 7 таблеток та у багаторазових упаковках, що містять 5 коробок,
кожна з яких містить по 7 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник АГЛ:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Концесіонер на продаж:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze
Виробник:
Berlin-Chemie AG , Glienicker Weg 125 – 12489 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП з
такими назвами:
Німеччина Premovir
Австрія Mevir
Бельгія Zerpex
Греція Brivir
Італія Брівірак
Люксембург Zerpex
Португалія Bridic
Іспанія Nervinex