Бривирац

Инструкция: информация для пользователя

Бривирац 125 мг таблетки

Бривудин
НЕ ПРИНИМАЙТЕ БРИВИРАЦ (БРИВУДИН), если вы недавно проходили, проходите в настоящее время или ожидаете (в течение 4 недель) определённую противоопухолевую химиотерапию. НЕ ПРИНИМАЙТЕ БРИВИРАЦ, ЕСЛИ У ВАС АКТИВНО ФУНГАЛЬНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете лекарственные средства, содержащие флцитозин, для лечения грибковой инфекции (см. раздел 2, включая красную рамку). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ между Бривирац (бривудин) и определёнными противоопухолевыми препаратами или флцитозином МОЖЕТ БЫТЬ ПОТЕНЦИАЛЬНО СМЕРТЕЛЬНЫМ.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бривирац и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Бривирац
3. Как принимать Бривирац
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бривирац
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бривирац и для чего он применяется

Бривирац содержит действующее вещество — бривудин. Бривирац оказывает противовирусное действие и препятствует размножению вируса, вызывающего опоясывающий лишай (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса).
Бривирац применяется у взрослых пациентов, не имеющих нарушений иммунной системы (защитных сил организма), для раннего лечения опоясывающего лишая (herpes zoster).

2. Что необходимо знать перед применением Бривирац

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривирац:
если Вы недавно проходили, в настоящее время проходите или ожидаете назначения (в течение 4
недель) определённой противоопухолевой химиотерапии (например, капецитабин, 5-фторурацил (5-FU),
тегафур и др.) (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривирац»)
если у Вас имеется грибковая инфекция и Вы недавно принимали или в настоящее время принимаете
противогрибковую терапию с использованием флуситозина (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривирац»)
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу бривудину
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из вспомогательных веществ Бривирац (см. раздел 6)
если Вы беременны или кормите грудью
если Вам меньше 18 лет.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривирац:
► если Вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4
недель) определённые противоопухолевые препараты (химиотерапия), в частности капецитабин,
5-фторурацил (5-FU) или другие фторпиримидины, применяемые внутрь, в виде инъекций или местно — в виде кремов, мазей, глазных капель или любых других лекарственных форм для наружного применения
► если у Вас имеется грибковая инфекция и Вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию с использованием флуситозина
► если Вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4
недель) препарат против бородавок или препарат против актинической кератозы или болезни Боуэна, содержащий фторпиримидин (5-фторурацил или другой)
► если Ваша иммунная система (то есть защитные силы организма против инфекций) серьёзно ослаблена, например, если Вы недавно принимали или в настоящее время принимаете:

• противоопухолевые препараты (химиотерапия) или

• иммуносупрессивные препараты (лекарственные средства, подавляющие или ослабляющие функцию иммунной системы)

В частности:

• НЕ ДОЛЖНЫ принимать Бривирац одновременно с препаратами, содержащими фторпиримидины (например, капецитабин, 5-FU, тегафур, флуситозин) (даже во время перерывов между курсами лечения, когда Вы не принимаете таблетки капецитабина или не получаете инфузии 5-FU или других форм фторпиримидинов, или если Вы недавно принимали такие препараты)
• если Вы принимали Бривирац, Вам необходимо подождать не менее 4 недель после окончания лечения Бривирацом перед началом приёма капецитабина, 5-FU или других фторпиримидинов. См. также раздел «Не принимать Бривирац (бривудин)».

Предостережения и меры предосторожности
Не принимайте Бривирац и обратитесь к врачу или фармацевту:

• если Вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4 недель) химиотерапевтические препараты (внутрь, в виде инъекций или местно — в виде кремов, мазей, глазных капель или любых других лекарственных форм для наружного применения)
• если у Вас имеется грибковая инфекция и Вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию с использованием флуситозина (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривирац», красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривирац»). Не принимайте Бривирац, если высыпания на коже уже полностью развились (начало появления корочек). При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Бривирац, если у Вас имеются хронические заболевания печени (например, хронический гепатит). Не следует принимать Бривирац более 7 дней, поскольку продление срока лечения сверх рекомендованного периода в 7 дней увеличивает риск развития гепатита (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Не давайте Бривирац детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарственные средства и Бривирац
Перед началом лечения Бривирацом сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это чрезвычайно важно, поскольку Бривирац может усиливать токсическое действие других препаратов.
ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ:
Особое предостережение для пациентов, получающих противоопухолевую химиотерапию или страдающих грибковыми инфекциями
(см. также красное поле выше):
Бривирац не должен применяться у пациентов, которые недавно принимали, в настоящее время принимают или собираются принимать (в течение 4 недель) определённые химиотерапевтические препараты.
Токсическое действие этих препаратов (фторпиримидинов) может значительно усиливаться и привести к летальному исходу:
5-фторурацил (5-FU), включая формы для местного применения
капецитабин
тегафур
другие 5-фторпиримидины
комбинации любого из вышеуказанных препаратов с другими действующими веществами.
Бривирац не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими действующее вещество флуситозин, используемыми для лечения грибковых инфекций.
Не принимайте Бривирац и немедленно свяжитесь с врачом, если:
Вы недавно проходили, в настоящее время проходите или будете проходить (в течение 4 недель) терапию одним из вышеуказанных препаратов
Вы недавно проходили или в настоящее время проходите противогрибковую терапию с использованием флуситозина
Если Вы случайно приняли Бривирац одновременно с одним из перечисленных выше препаратов:
немедленно прекратите приём обоих препаратов
немедленно обратитесь к врачу
немедленно обратитесь в больницу для получения неотложной помощи (защитите себя от системных инфекций и обезвоживания).
Симптомы и признаки токсичности 5-фторурацила (и других фторпиримидинов), вызванной указанными взаимодействиями, включают:
недомогание; диарею; воспаление полости рта и/или слизистой оболочки рта; чувство усталости, повышенную восприимчивость к инфекциям, слабость (снижение числа лейкоцитов и угнетение кроветворения); высыпания и покраснение по всему телу, сопровождающиеся болезненностью кожи при прикосновении, за которыми следуют крупные волдыри, приводящие к обширному отслоению кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. также раздел 4).
Данные постмаркетингового наблюдения указывают на возможное взаимодействие бривудина с дофаминергическими препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, которое может способствовать возникновению хореи (аномальных, непроизвольных движений, напоминающих танец, особенно рук, ног и лица).
Бривирац и пища, напитки
Вы можете принимать Бривирац с пищей или без неё.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любые лекарственные средства.
Не используйте Бривирац во время беременности.
Не используйте Бривирац, если Вы кормите грудью. Действующее вещество Бривирац может проникать к Вашему ребёнку с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих Бривирац, отмечались головокружение и сонливость, хотя и нечасто. Если Вы ощущаете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте никакую работу, требующую устойчивой опоры. Проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Бривирац содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бривирац

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1 таблетка Бривирац 125 мг один раз в день в течение 7 дней.
Принимайте таблетку Бривирац примерно в одно и то же время каждый день.
Бривирац можно принимать как во время еды, так и натощак.
Проглотите таблетку целиком, запив достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Лечение необходимо начинать как можно раньше, то есть начинать прием Бривирац следует:
в течение 3 дней с момента появления первых кожных признаков опоясывающего герпеса (высыпаний) или
в течение 2 дней с момента появления первых пузырьков.
Завершите полный курс лечения продолжительностью 7 дней, даже если вы почувствуете улучшение раньше.
Если в течение недели лечения симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Прием рекомендованной дозы Бривирац снижает риск развития постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет. Постгерпетическая невралгия — это стойкая боль, возникающая в области, ранее поражённой опоясывающим герпесом, после исчезновения кожной сыпи.
Продолжительность лечения
Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Он должен приниматься только в течение 7 дней. Не принимайте этот препарат для второго курса лечения.
Применение у детей и подростков
Не принимайте Бривирац, если вам меньше 18 лет.
Если вы приняли Бривирац в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Он определит, требуются ли дополнительные меры.
Если вы забыли принять Бривирац
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день примерно в то же время, что и предыдущую. Далее продолжайте приём в соответствии с новым временем до окончания курса лечения продолжительностью 7 дней.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы систематически забываете принимать суточную дозу, сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Бривирац
Не прекращайте прием Бривирац без предварительной консультации с врачом. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат необходимо принимать в течение 7 дней.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не проявиться у всех пациентов.
Прекратите прием Бривираца и немедленно сообщите врачу в случае возникновения аллергической реакции с такими признаками и симптомами, как зуд или покраснение кожи (сыпь), усиленное потоотделение, отек (рук, ног, лица, языка, губ, век или гортани), затруднённое дыхание (см. также раздел 4). Эти симптомы могут быть серьезными и требуют неотложной медицинской помощи.

Следующий побочный эффект наблюдался часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота (недомогание).

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества одного из видов лейкоцитов (гранулоцитов);
• повышение количества определённых типов лейкоцитов (эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• аллергические реакции, включая:
  • кожный зуд (зуд);
  • покраснение кожи (эритематозная сыпь);
  • усиленное потоотделение;
  • отек рук, ног, лица, языка, губ, век, гортани (отек гортани);
  • кашель, затруднённое дыхание и/или одышка;
  • отсутствие аппетита;
  • тревожность;
  • бессонница, сонливость;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • вертиго;
  • необычные ощущения, такие как жжение, онемение, покалывание, чаще всего в руках и ногах (парестезия);
  • повышение артериального давления;
  • расстройство желудка (диспепсия), рвота, боли в желудке;
  • диарея;
  • избыточное скопление газов в желудке или кишечнике (вздутие живота);
  • запор;
  • хроническое заболевание печени с накоплением жира (жировая болезнь печени);
  • повышение уровня в крови определённых веществ, вырабатываемых печенью (повышение печеночных ферментов);
  • слабость, утомление (усталость);
  • симптомы, схожие с гриппом (недомогание, лихорадка, боли, озноб).

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
► низкое артериальное давление;
► снижение количества тромбоцитов в крови;
► галлюцинации, бред;
► спутанность сознания;
► тремор;
► нарушение вкусового восприятия;
► боль в ухе;
► воспаление печени (гепатит), повышение уровня билирубина в крови;
► боль в костях.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
► потеря равновесия;
► воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
► острая печеночная недостаточность;
► локализованное воспаление кожи, возникающее в одном и том же месте в течение определённого времени (фиксированная сыпь), воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит), тяжёлая сыпь по всей поверхности тела и внутри ротовой полости, вызванная аллергической реакцией (многоформная эритема), язвы кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
► беспокойство;
► изменение настроения;
► подавленное настроение;
► чувство агрессии, возбуждение, тревожность;
► обморок.

• Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бривирац

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бривирац
Действующее вещество: бривудин.
1 таблетка Бривираца содержит 125 мг бривудина.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза
лактоза моногидрат
повидон K 24-27
стеарат магния

Описание внешнего вида Бривираца и содержимое упаковки
Таблетки Бривирац 125 мг — круглые, плоские, белые или почти белые, с закруглёнными краями.
Таблетки помещены в блистер, который находится в картонной коробке.
Бривирац выпускается в упаковках по 1 и 7 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 5 коробок,
каждая из которых содержит 7 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Пиза – Ла Веттола
Концессионер по продаже:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Флоренция
Производитель:
Berlin-Chemie AG , Glienicker Weg 125 – 12489 Берлин (Германия)

Наименования препарата в странах ЕЭЗ:
Германия Premovir
Австрия Mevir
Бельгия Zerpex
Греция Brivir
Италия Brivirac
Люксембург Zerpex
Португалия Bridic
Испания Nervinex