Brivirac

Folleto informativo: información para el usuario

Brivirac 125 mg comprimidos

Brivudina
NO TOME BRIVIRAC (BRIVUDINA) SI ha sido recientemente sometido, está siendo sometido actualmente o tiene previsto someterse (dentro de las próximas 4 semanas) a un determinado tratamiento de quimioterapia antitumoral. NO TOME BRIVIRAC SI TIENE UNA INFECCIÓN POR HONGOS y ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos que contienen flucitosina para el tratamiento de una infección fúngica (ver sección 2, incluido el recuadro rojo). LA INTERACCIÓN entre Brivirac (brivudina) y ciertos medicamentos antitumorales o la flucitosina es POTENCIALMENTE FATAL.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brivirac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivirac
3. Cómo tomar Brivirac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivirac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brivirac y para qué se utiliza

Brivirac contiene el principio activo brivudina. Brivirac tiene un efecto antiviral e impide que el virus que provoca el herpes zóster (el virus de la varicela-zóster) se multiplique.
Brivirac se utiliza en adultos que no presentan anomalías del sistema inmunitario (defensas corporales) para el tratamiento precoz del herpes zóster.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivirac

NO tome Brivirac:
si ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente o tiene previsto serlo (en un plazo de 4
semanas) a una determinada quimioterapia antitumoral (por ejemplo, capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU),
tegafur, etc.) (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Brivirac”)
si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un tratamiento
antifúngico con flucitosina (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Brivirac”)
si es alérgico (hipersensible) al principio activo brivudina
si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los excipientes de Brivirac (ver apartado 6)
si está embarazada o si está amamantando
si tiene menos de 18 años.
NO tome Brivirac:
► si ha tomado recientemente, está tomando actualmente o va a tomar (en un plazo de 4
semanas) ciertos medicamentos antitumorales (quimioterapia), especialmente capecitabina,
5-fluorouracilo (5-FU) u otras fluoropirimidinas por vía oral, inyectables o tópicas, como
cremas, pomadas, gotas oculares o cualquier otra forma de medicamento para uso externo
► si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un
tratamiento antifúngico con flucitosina
► si ha tomado recientemente, está tomando actualmente o va a tomar (en un plazo de 4
semanas) un medicamento contra las verrugas o contra la queratosis actínica o la
enfermedad de Bowen que contenga fluoropirimidinas (5-fluorouracilo u otras)
► si su sistema inmunitario (es decir, sus defensas corporales contra infecciones) está gravemente
comprometido, por ejemplo, si ha tomado recientemente o está tomando actualmente:

• medicamentos antitumorales (quimioterapia) o bien

• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen o reducen la función del sistema inmunitario)

En particular:

• NO debe tomar Brivirac junto con medicamentos que contengan fluoropirimidinas (por ejemplo, capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina) (ni siquiera durante los periodos de descanso entre tratamientos, cuando no esté tomando comprimidos de capecitabina o no esté recibiendo infusiones de 5-FU u otras formulaciones de fluoropirimidinas, o cuando haya tomado recientemente estos medicamentos)
• si ha tomado Brivirac, debe esperar al menos 4 semanas desde el final del tratamiento con Brivirac antes de tomar capecitabina, 5-FU u otras fluoropirimidinas. Vea también el apartado “No tomar Brivirac (brivudina)”.

Advertencias y precauciones
No tome Brivirac y consulte a su médico o farmacéutico:

• si ha tomado recientemente, está tomando actualmente o tiene previsto tomar (en un plazo de 4 semanas) medicamentos quimioterápicos (por vía oral, inyectables o tópicos como cremas, pomadas, gotas oculares o cualquier otra forma de medicamento para uso externo)
• si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver el apartado “NO tome Brivirac”, el recuadro rojo y el apartado “Otros medicamentos y Brivirac”). No tome Brivirac si ya se ha desarrollado completamente una erupción cutánea (inicio de la formación de costras). En caso de duda, consulte a su médico. Pregunte a su médico antes de tomar Brivirac si padece enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, hepatitis crónica). No debe tomar Brivirac durante más de 7 días, ya que prolongar la duración del tratamiento más allá del tiempo recomendado de 7 días aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis (ver también apartado 4).

Niños y adolescentes
No administre Brivirac a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido
estudiadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Brivirac
Antes de comenzar el tratamiento con Brivirac, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que Brivirac puede potenciar el efecto tóxico de otros medicamentos.
ATENCIÓN:
Advertencia especial para pacientes sometidos a quimioterapia antitumoral o con infecciones fúngicas
(ver también el recuadro rojo anterior):
Brivirac no debe utilizarse en pacientes que hayan tomado recientemente, estén tomando actualmente o vayan a tomar (en un plazo de 4 semanas) ciertos medicamentos quimioterápicos.
Los efectos perjudiciales de estos medicamentos (fluoropirimidinas) pueden aumentar considerablemente y
ser fatales:
5-fluorouracilo (5-FU), incluidas las formas de uso local
capecitabina
tegafur
otras 5-fluoropirimidinas
combinaciones de cualquiera de las sustancias mencionadas anteriormente con otros principios activos.
Brivirac no debe tomarse junto con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina utilizados para
tratar infecciones fúngicas.
No tome Brivirac y contacte inmediatamente con su médico si:
ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente o será sometido (en un plazo de 4 semanas) a un tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente
ha sido sometido recientemente o está siendo sometido actualmente a un tratamiento antifúngico con flucitosina
Si ha tomado accidentalmente Brivirac junto con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente:
deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente
consulte inmediatamente a un médico
acuda al hospital para recibir tratamiento inmediato (protéjase de infecciones sistémicas y deshidratación).
Los síntomas y signos de toxicidad del 5-fluorouracilo (y de otras fluoropirimidinas) debidos a estas interacciones incluyen:
malestar general; diarrea; inflamación de la boca y/o de la mucosa oral; sensación de fatiga, mayor susceptibilidad a infecciones, cansancio (disminución del número de glóbulos blancos y depresión medular); erupción cutánea y enrojecimiento generalizado, con la piel dolorosa al tacto, seguidos de grandes ampollas que provocan extensas zonas de exfoliación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también apartado 4).
La experiencia poscomercialización indica una posible interacción entre la brivudina y medicamentos dopaminérgicos contra la enfermedad de Parkinson, que podría favorecer la aparición de un episodio de corea (movimientos anormales e involuntarios similares a una danza, especialmente en brazos, piernas y cara).
Brivirac con alimentos y bebidas
Puede tomar Brivirac con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
No use Brivirac durante el embarazo.
No use Brivirac si está amamantando. El principio activo de Brivirac puede pasar a su bebé a través de la leche
materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Brivirac se han observado mareos y somnolencia, aunque no son frecuentes. Si nota estos efectos adversos, no conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice ninguna actividad que requiera un apoyo seguro. Consulte a su médico.
Brivirac contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Brivirac

Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 comprimido de Brivirac 125 mg una vez al día durante 7 días.
Tome el comprimido de Brivirac aproximadamente a la misma hora cada día.
Brivirac puede tomarse con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
Debe iniciar el tratamiento lo antes posible, lo que significa que, si es posible, debe comenzar a tomar Brivirac:
en un plazo de 3 días desde la aparición de los primeros signos cutáneos del herpes zóster (erupción cutánea) o bien
en un plazo de 2 días desde la aparición de las primeras ampollas.
Complete el tratamiento de 7 días de duración incluso si se siente mejor antes.
Si durante la semana de tratamiento los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
La toma de la dosis habitual de Brivirac reduce el riesgo de desarrollar neuralgia posherpética en pacientes mayores de 50 años. La neuralgia posherpética es un dolor persistente que aparece en la zona previamente afectada por el herpes zóster tras la mejoría de la erupción cutánea.
Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Debe tomarse únicamente durante 7 días. No tome este medicamento para un segundo ciclo de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No tome Brivirac si tiene menos de 18 años.
Si toma más Brivirac del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, consulte a su médico. Él decidirá si son necesarias medidas adicionales.
Si olvida tomar Brivirac
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como lo recuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente aproximadamente a la misma hora del día anterior. Continúe tomando el medicamento a esta nueva hora hasta finalizar el ciclo de tratamiento de 7 días.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida repetidamente tomar la dosis diaria, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Brivirac
No interrumpa la toma de Brivirac sin consultar antes con su médico. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, el medicamento debe tomarse durante 7 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender la toma de Brivirac e informar inmediatamente al médico en caso de reacción
alérgica con signos y síntomas como picor o enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), aumento del
sudor, hinchazón (de manos, pies, cara, lengua, labios, párpados o laringe), dificultad para respirar (ver también
secc. 4). Estos síntomas pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
El siguiente efecto adverso se ha observado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
náuseas (malestar).
Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
una disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
un aumento del número de determinados tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, linfocitos, monocitos)
una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
reacciones alérgicas incluyendo:

• picor de la piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea eritematosa)
• aumento del sudor
• hinchazón de: manos, pies, cara, lengua, labios, párpados, laringe (edema de la laringe)
• tos, dificultad para respirar y/o falta de aliento
• falta de apetito
• ansiedad
• insomnio, somnolencia
• dolor de cabeza
• mareo
• vértigo
• sensaciones anormales como ardor, entumecimiento, sensación de hormigueo, más frecuentemente en brazos y piernas (parestesia)
• aumento de la presión sanguínea
• indigestión (dispepsia), vómitos, dolor de estómago
• diarrea
• exceso de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
• estreñimiento
• enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
• aumento en los niveles sanguíneos de determinadas sustancias producidas por el hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
• debilidad, cansancio (fatiga)
• síntomas similares a los de la gripe (malestar, fiebre, dolores y escalofríos)

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
► presión sanguínea baja
► disminución del número de plaquetas en sangre
► alucinaciones, delirio
► estado de confusión
► temblor
► alteración del sentido del gusto
► dolor de oído
► inflamación del hígado (hepatitis), aumento de bilirrubina en sangre
► dolor óseo

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
► pérdida del equilibrio
► inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
► insuficiencia hepática de aparición rápida
► inflamación cutánea localizada que se produce en el mismo lugar durante un período determinado (erupción fija), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), erupción cutánea grave en toda la superficie del cuerpo y en el interior de la boca debida a reacción alérgica (eritema multiforme), ulceración de la piel, boca, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
► inquietud
► cambios de ánimo
► estado de ánimo deprimido
► sensación de agresividad, agitación, ansiedad
► desmayo

• Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivirac

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivirac
El principio activo es la brivudina.
1 comprimido de Brivirac contiene 125 mg de brivudina.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina
lactosa monohidrato
povidona K 24-27
estearato de magnesio

Descripción del aspecto de Brivirac y contenido del envase
Los comprimidos de Brivirac 125 mg son redondos, planos, blancos o casi blancos, con bordes biselados.
Los comprimidos están contenidos en un blíster dentro de una caja.
Brivirac se presenta en envases con 1 y 7 comprimidos, y en envases múltiples que incluyen 5 cajas, cada una conteniendo 7 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Concesionario para la venta:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia
Productor:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 – 12489 Berlín (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Alemania Premovir
Austria Mevir
Bélgica Zerpex
Grecia Brivir
Italia Brivirac
Luxemburgo Zerpex
Portugal Bridic
España Nervinex