BRIVIRAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brivirac 125 mg tabletki

Brivudyna
NIE PRZYGOTUJ BRIVIRAC (BRIVUDYNY), jeśli niedawno poddawany był, jest aktualnie poddawany lub ma być poddawany (w ciągu 4 tygodni) określonej chemioterapii przeciwnowotworowej. NIE PRZYGOTUJ BRIVIRAC, jeśli masz aktywne zakażenie grzybicze i niedawno przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz leki zawierające flucytozynę w celu leczenia zakażenia grzybiczego (patrz punkt 2, w tym czerwony ramkę). INTERAKCJA między Brivirac (brivudyna) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną jest POTENCJALNIE ŚMIERTELNA.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Brivirac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brivirac
3. Jak przyjmować Brivirac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brivirac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivirac i do czego służy

Brivirac zawiera substancję czynną brivudynę. Brivirac wykazuje działanie przeciwwirusowe i zapobiega rozmnażaniu się wirusa powodującego ognica (wirus ospy pospolitej i ogniska – wirus Varicella zoster).
Brivirac stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie mają zaburzeń układu odpornościowego (mechanizmów obronnych organizmu), w celu wczesnego leczenia ogniska (herpes zoster).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brivirac

NIE przyjmuj Brivirac:
jeśli niedawno poddawany, obecnie poddawany lub oczekujący na poddanie (w ciągu 4
tygodni) określonej chemioterapii przeciwnowotworowej (np. kapacytabina, 5-fluorouracyl (5-FU),
tegafur itp.) (zobacz czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivirac”)
jeśli ma trwające zakażenie grzybicze i niedawno przyjmował lub obecnie przyjmuje leczenie
przeciwgrzybicze z flucytozyną (zobacz czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivirac”)
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną briwudynę
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych Brivirac (zobacz punkt 6)
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli ma mniej niż 18 lat.
NIE przyjmuj Brivirac:
► jeśli niedawno przyjmował, obecnie przyjmuje lub zamierza przyjmować (w ciągu 4
tygodni) określone leki przeciwnowotworowe (chemioterapię), w szczególności kapacytabinę,
5-fluorouracyl (5-FU) lub inne fluoropirymidyny doustne, wstrzykiwane lub do użytku miejscowego, takie jak
kremy, maści, krople do oczu lub inne formy leków do użytku zewnętrznego
► jeśli ma trwające zakażenie grzybicze i niedawno przyjmował lub obecnie przyjmuje leczenie
przeciwgrzybicze z flucytozyną
► jeśli niedawno przyjmował, obecnie przyjmuje lub zamierza przyjmować (w ciągu 4
tygodni) lek na brodawki lub lek na keratozę aktyniczną lub chorobę Bowena zawierający fluoropirydynę (5-fluorouracyl lub inne)
► jeśli jego układ odpornościowy (czyli naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko infekcjom) jest poważnie osłabiony, np. jeśli niedawno przyjmował lub obecnie przyjmuje:

• leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub

• leki immunosupresyjne (leki osłabiające lub zmniejszające funkcję układu odpornościowego)

W szczególności:

• NIE powinien przyjmować Brivirac w połączeniu z lekami zawierającymi fluoropirydyny (np. kapacytabina, 5-FU, tegafur, flucytozyna) (nawet w okresach przerw w leczeniu, gdy nie przyjmuje żadnych tabletek kapacytabiny lub nie jest poddawany infuzjom 5-FU lub innych form fluoropirydyn, lub gdy niedawno przyjmował takie leki)
• jeśli przyjmował Brivirac, musi odczekać co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia Brivirac przed przyjęciem kapacytabiny, 5-FU lub innych fluoropirydyn. Zobacz także punkt „Nie przyjmować Brivirac (briwudyna)”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj Brivirac i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli niedawno przyjmował, obecnie przyjmuje lub zamierza przyjmować (w ciągu 4 tygodni) leki chemioterapeutyczne (doustne, do wstrzykiwań lub do użytku miejscowego, takie jak kremy, maści, krople do oczu lub inne formy leków do użytku zewnętrznego)
• jeśli ma trwające zakażenie grzybicze i niedawno przyjmował lub obecnie przyjmuje leczenie przeciwgrzybicze z flucytozyną (zobacz punkt „NIE przyjmuj Brivirac”, czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivirac”). Nie przyjmuj Brivirac, jeśli wysypka skórna już się w pełni rozwinęła (początek pojawiania się strupów). W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Poproś o poradę lekarza przed przyjęciem Brivirac, jeśli cierpisz na przewlekłe choroby wątroby (np. zapalenie wątroby przewlekłe). Nie powinieneś przyjmować Brivirac dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia poza zalecaną długość 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zobacz także punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Brivirac dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Brivirac
Przed rozpoczęciem leczenia Brivirac poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ Brivirac może nasilić działanie toksyczne innych leków.
UWAGA:
Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub zakażeniom grzybiczym
(zobacz także czerwoną ramkę powyżej):
Brivirac nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy niedawno przyjmowali, obecnie przyjmują lub zamierzają przyjmować (w ciągu 4 tygodni) określone leki chemioterapeutyczne.
Działania szkodliwe tych leków (fluoropirydyny) mogą znacznie wzrosnąć i stanowić zagrożenie dla życia:
5-fluorouracyl (5-FU), w tym formy do użytku miejscowego
kapacytabina
tegafur
inne 5-fluoropirydyny
połączenia dowolnej z powyższych substancji z innymi substancjami czynnymi.
Brivirac nie powinien być przyjmowany w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozynę stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Nie przyjmuj Brivirac i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
niedawno był, obecnie jest lub będzie (w ciągu 4 tygodni) leczony jednym z powyższych leków
niedawno był lub obecnie jest leczony lekiem przeciwgrzybiczym z flucytozyną
Jeśli przypadkowo przyjąłeś Brivirac jednocześnie z jednym z wymienionych powyżej leków:
przerwij przyjmowanie obu leków
natychmiast skonsultuj się z lekarzem
udaj się do szpitala w celu natychmiastowej pomocy medycznej (ochroń się przed infekcjami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).
Objawy i oznaki toksyczności 5-fluorouracylu (i innych fluoropirydyn) spowodowanej powyższymi interakcjami obejmują:
niedowolę; biegunkę; zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; uczucie zmęczenia, zwiększoną podatność na infekcje, osłabienie (zmniejszenie liczby białych krwinek i zanik szpiku kostnego); wysypkę i zaczerwienienie całego ciała, z bólem skóry przy dotyku, po których pojawiają się duże pęcherze prowadzące do dużych obszarów odwarstwienia skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz także punkt 4).
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazuje na możliwą interakcję briwudyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona, które mogą sprzyjać wystąpieniu napadu chorei (anomalne, niekontrolowane ruchy przypominające taniec, szczególnie kończyn i twarzy).
Brivirac z pożywieniem i napojami
Możesz przyjmować Brivirac z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować którykolwiek lek.
Nie stosuj Brivirac w czasie ciąży.
Nie stosuj Brivirac, jeśli karmisz piersią. Substancja czynna Brivirac może przenikać do dziecka z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących Brivirac obserwowano zawroty głowy i senność, choć niezbyt często. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj żadnej pracy bez bezpiecznego oparcia. Skonsultuj się z lekarzem.
Brivirac zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Brivirac

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 tabletka Brivirac 125 mg jeden raz dziennie przez 7 dni.
Tabletkę Brivirac należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Brivirac można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilość płynu, np. szklanką wody.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, co oznacza, że jeśli to możliwe, należy rozpocząć przyjmowanie
Brivirac:
w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów skórnych ognistego pączka (wysypki) albo
w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzy.
Należy ukończyć 7-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli czuje się się lepiej wcześniej.
Jeśli w trakcie tygodnia leczenia objawy utrzymują się lub nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgodne z zaleceniem przyjmowanie dawki Brivirac zmniejsza ryzyko wystąpienia neurytis postherpetica u pacjentów powyżej 50. roku życia. Neurytis postherpetica to trwały ból, który pojawia się w obszarze wcześniej dotkniętym przez opryszczkę zoster po ustąpieniu wysypki.
Czas trwania leczenia
Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy go przyjmować wyłącznie przez 7 dni. Nie należy przyjmować tego leku w drugim cyklu leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy przyjmować Brivirac, jeśli ma się mniej niż 18 lat.
Jeśli przyjmie się więcej Brivirac niż zalecane dawki
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Brivirac
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia mniej więcej o tej samej porze, co poprzedniego dnia. Należy kontynuować przyjmowanie leku o nowej porze aż do zakończenia 7-dniowego cyklu leczenia.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli powtarzają się przypadki zapominania o przyjmowaniu dawki dziennego, należy poinformować lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie Brivirac
Nie należy przerywać przyjmowania Brivirac bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby leczenie było w pełni skuteczne, lek należy przyjmować przez 7 dni.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Brivirac i niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku reakcji alergicznej
objawiającej się następującymi objawami i objawami towarzyszącymi: w tym swędzenie lub zaczerwienienie skóry (wysypka), zwiększone pocenie, obrzęk (rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek lub krtani), trudności z oddychaniem (patrz także rozdz. 4). Te objawy mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działanie niepożądane wystąpiło często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
nudności (uczucie niedoboru).
Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytów)
zwiększenie liczby określonych rodzajów białych krwinek (eozynofili, limfocytów, monocytów)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
reakcje alergiczne, w tym:

• swędzenie skóry (świerdzenie)
• zaczerwienienie skóry (rumień skóry)
• zwiększone pocenie
• obrzęk: rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)
• kaszel, trudności z oddychaniem i/lub duszność
• brak apetytu
• lęk
• bezsenność, senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy
• nieprzyjemne uczucia, takie jak pieczenie, zdrętwienie, uczucie mrowienia, najczęściej w ramionach i nogach (parestezja)
• podwyższone ciśnienie krwi
• niestrawność (dyspepsja), wymioty, ból brzucha
• biegunka
• nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• zaparcia
• przewlekła choroba wątroby z gromadzeniem tłuszczu (tzw. wątroba tłuszczowa)
• podwyższenie poziomu we krwi określonych substancji produkowanych przez wątrobę (podwyższenie enzymów wątrobowych)
• osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• objawy przypominające grypę (niedobór, gorączka, bóle i dreszcze)

Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
► obniżone ciśnienie krwi
► zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
► halucynacje, delirium
► stan zamroczenia
► drżenie
► zaburzenia smaku
► ból ucha
► zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby), podwyższenie bilirubiny we krwi
► ból kości

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
► utrata równowagi
► zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
► szybko postępująca niewydolność wątroby
► lokalizowane zapalenie skóry, które pojawia się w tym samym miejscu przez określony czas (wysypka stała), zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatyta odwarstwiająca), ciężka wysypka na całej powierzchni ciała i w jamie ustnej spowodowana reakcją alergiczną (wielopostaciowe rumienie), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
► niepokój
► zmiany nastroju
► obniżony nastrój
► uczucie agresji, pobudzenia, lęku
► omdlenie

• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivirac

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivirac
Substancją czynną jest briwudyna.
1 tabletka Brivirac zawiera 125 mg briwudyny.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa
laktoza jednowodna
polidonon K 24-27
stearynian magnezu

Opis wyglądu Brivirac i zawartości opakowania
Tabletki Brivirac 125 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z zaokrąglonymi krawędziami.
Tabletki są zawarte w blistrze, umieszczonym w pudełku.
Brivirac jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 7 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 5 opakowań,
z których każde zawiera 7 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Dystrybutor:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze
Producent:
Berlin-Chemie AG , Glienicker Weg 125 – 12489 Berlin (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Premovir
Austria Mevir
Belgia Zerpex
Grecja Brivir
Włochy Brivirac
Luksemburg Zerpex
Portugalia Bridic
Hiszpania Nervinex