Бріонекс

Інструкція: інформація для користувача

Бріонекс 25 мікрограмів/50 мікрограмів/доза, суспензія під тиском для інгаляцій, 25 мікрограмів/125 мікрограмів/доза, суспензія під тиском для інгаляцій, 25 мікрограмів/250 мікрограмів/доза, суспензія під тиском для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бріонекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бріонекс
3. Як застосовувати Бріонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бріонекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бріонекс і для чого його застосовують

Бріонекс містить дві діючі речовини: сальбутамол і флутиказону пропіонат.

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність повітряних шляхів у легенях. Це сприяє полегшенню вдиху та видиху. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.
Ви повинні застосовувати Бріонекс щодня, як зазначено лікарем. Це забезпечує правильну дію препарату для контролю астми.
Бріонекс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячого дихання. Проте Бріонекс не повинен використовуватися для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо це трапилося, ви повинні скористатися своїм інгалятором «для полегшення» («резервним») швидкої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви завжди повинні мати при собі інгалятор швидкої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бріонексу

Не застосовуйте Бріонекс:

• Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бріонексу, якщо у Вас:

• захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• підвищена активність щитовидної залози;
• підвищений кров’яний тиск;
• цукровий діабет (Бріонекс може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ), зараз або в минулому, або інші інфекційні захворювання легень.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Бріонекс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ліки від астми або будь-які інші засоби, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що може бути неприпустимим застосовувати Бріонекс разом з іншими ліками. Перш ніж починати застосовувати Бріонекс, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори в основному застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір та ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів від Бріонексу, зокрема нерегулярного серцевого ритму, або посилювати побічні ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали один із цих засобів, це може підвищити ризик того, що цей лікарський засіб впливатиме на надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як «ліки для сечі», що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки на основі ксантину. Ці засоби часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Бріонекс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати Бріонекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Бріонекс щодня, доки лікар не скаже вам припинити терапію. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Бріонекс і не зменшуйте дозу Бріонексу без попередньої консультації з лікарем.
• Бріонекс повинен вдихатися через рот у легені.
• Завжди підраховуйте кількість впорскувань під час застосування Бріонексу. Інгалятор розрахований на 120 впорскувань. Однак неможливо визначити, коли інгалятор порожніє або вже випорскував 120 доз. У балоні може залишитися невелика кількість рідини. Переконайтеся, що інгалятор буде замінено після 120 впорскувань, щоб ви могли бути впевнені, що отримуєте правильну кількість ліків при кожному впорскуванні.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Бріонекс 25/50 — 2 впорскування двічі на добу
• Бріонекс 25/125 — 2 впорскування двічі на добу
• Бріонекс 25/250 — 2 впорскування двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Бріонекс 25/50 — 2 впорскування двічі на добу
• Бріонекс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Бріонексу двічі на добу. Якщо це відбувається, лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Дозу можна змінити таким чином:

• один раз на добу ввечері — якщо у вас нічні симптоми.
• один раз на добу вранці — якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості впорскувань та частоти застосування ліків.
Якщо ви застосовуєте Бріонекс при астмі, лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми. Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Може виникнути відчуття, що ваше дихання стає важчим, ви частіше відчуваєте стиснення в грудях або вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат. Якщо виникає будь-яка з цих умов, ви повинні продовжувати приймати Бріонекс, але не збільшуйте кількість доз, які ви приймаєте. Ваш стан може погіршитися до серйозного рівня. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Інструкції щодо застосування

• Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Вони також повинні регулярно перевіряти, як ви користуєтеся інгалятором. Неправильне або неналежне застосування Бріонексу може призвести до того, що препарат не допоможе вам так, як має, у лікуванні астми.
• Лікарський засіб міститься в металевому балоні, який вставлений у пластиковий корпус з мундштуком.
• Новий повний інгалятор містить достатню кількість ліків для випорскування мінімум 120 доз. Після 120 впорскувань інгалятор може більше не містити достатньої кількості ліків для випорскування повної дози.

Перевірка працездатності інгалятора

1. Коли ви вперше користуєтеся інгалятором, необхідно переконатися, що він працює. Щоб перевірити інгалятор, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на нього з боків великим і вказівним пальцями, і вийміть його.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балон, щоб випорснути один розпил у повітря. Повторіть ці кроки, потрясаючи інгалятор перед тим, як випорснути другий розпил у повітря. Загальна кількість розпилів, випорснутих у повітря перед початком застосування інгалятора, має дорівнювати двом.
3. Після двох початкових перевірочних впорскувань ви можете починати користуватися інгалятором.
4. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, або якщо інгалятор став дуже холодним (нижче 0°C), випорскуйте два розпили ліків у повітря.

Попередження
Ніколи не виймайте металевий балон з інгалятора в жодному разі.
Лише у випадку, коли інгалятор стає дуже холодним (нижче 0°C), вийміть металевий балон із пластикового корпусу і зігрійте його кілька хвилин у долонях перед застосуванням. Ніколи не використовуйте нічого іншого для підігріву. Після зігрівання і перед застосуванням міцно натисніть на балон, щоб випорснути два розпили у повітря.
Застосування інгалятора
Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Використовуйте інгалятор, стоячи або сидячи прямо.

2. Зніміть ковпачок з мундштука (Малюнок А).

3. Переконайтеся, що мундштук чистий і вільний від пилу або інших частинок як всередині, так і ззовні.

4. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що вміст добре змішаний (Малюнок Б).

5. Тримайте інгалятор вертикально, великий палець — під основою, під мундштуком. Видихніть якомога повніше (Малюнок В).

6. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губами. Не куштуйте мундштук.

7. Повільно та глибоко вдихайте через рот. Відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину балона, щоб випорснути один розпил ліків. Робіть це, продовжуючи рівномірно та глибоко вдихати (Малюнок Г).

8. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та палець із верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або якнайдовше.

9. Зачекайте приблизно півхвилини між впорскуванням одного розпилу та наступного, потім повторіть кроки з 4 по 8.

10. Після застосування прополоскайте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виникненню кандидозу та охриплості голосу.

11. Після використання завжди надягайте ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу (Малюнок Е). Коли ковпачок буде правильно встановлено, ви почуєте клацання. Не застосовуйте надмірного зусилля.
    Не поспішайте з кроками 5, 6, 7 і 8. Дуже важливо, щоб ви вдихали якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. Спочатку користуйтеся інгалятором перед дзеркалом. Якщо ви помітите витік продукту у вигляді «туману», що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте з кроку 4 знову.
    Як і з усіма інгаляторами, ті, хто доглядає за дітьми, повинні переконатися, що особи, яким призначено Бріонекс, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
    Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором, лікар або інший медичний працівник може порадити вам використовувати дистанційний пристрій AeroChamber Plus® разом з інгалятором. Лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися дистанційним пристроєм разом з інгалятором, як доглядати за ним і відповісти на всі ваші запитання. Дуже важливо, що якщо ви використовуєте дистанційний пристрій разом з інгалятором, не припиняйте його використовувати без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Інші дистанційні пристрої не рекомендуються для використання з Бріонексом, і ви не повинні переходити з пристрою AeroChamber Plus® на інший. Також важливо, щоб ви не змінювали і не припиняли використовувати дистанційний пристрій без консультації з лікарем — він пояснить, як змінити терапію. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як внести будь-які зміни до вашого лікування астми.
    Старші діти або люди зі слабкими руками можуть знайти зручнішим тримати інгалятор обома руками. Помістіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — внизу на нижню частину під мундштуком.
    Очищення інгалятора
    Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
    Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть ковпачок з мундштука.
• Ні в якому разі не виймайте металевий балон із пластикового корпусу.
• Протріть зовнішню та внутрішню частину мундштука та пластиковий корпус сухою ганчіркою або тканиною.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Якщо він встановлений правильно, ви почуєте клацання.
• Не застосовуйте надмірного зусилля.
• Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви застосували Бріонексу більше, ніж слід
Дуже важливо використовувати інгалятор згідно з інструкціями. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може виникнути прискорене серцебиття та тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви застосовували вищі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що вищі дози Бріонексу можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.
Якщо ви забули застосувати Бріонекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть лише наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Бріонексом
Дуже важливо приймати Бріонекс щодня згідно з рецептом лікаря. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте прийом і не раптово зменшуйте дозу Бріонексу. Це може погіршити ваше дихання.
Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Бріонекс або зменшите дозу, це може (дуже рідко) призвести до проблем із наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді може спричинити побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Низький кров’яний тиск та судоми (припадки)

Коли організм перебуває під стресом через лихоманку, травму (наприклад, після ДТП), інфекцію або хірургічне втручання, надниркова недостатність може погіршитися, і можуть виникнути деякі з перерахованих вище побічних ефектів.
Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню таких симптомів, лікар може призначити вам додаткові дози кортикостероїдів у вигляді таблеток (наприклад, преднізолону).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить Вам найменшу дозу Бріонексу, необхідну для контролювання астми.
Алергічні реакції: Ви можете помітити, що Ваше дихання раптово погіршується після прийому Бріонексу. Може з’явитися свистяче дихання, кашель або відчуття нестачі повітря. Також можуть виникнути свербіж, висип на шкірі (крурпиння) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або раптове прискорення серцебиття, або відчуття слабкості та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів або вони раптово виникли після застосування Бріонексу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Бріонекс є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль — зазвичай поліпшується при продовженні терапії.
• У пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігався збільшений ризик застуд.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Молочниця (підняті болючі жовто-кремові плями) у роті та горлі. Також можуть бути болюча мова, хрипота та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її відразу після прийому кожної дози препарату, або чищення зубів можуть допомогти. Лікар може призначити Вам протигрибковий препарат для лікування молочниці.
• Біль, набряк суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення навколишніх носових пазух (відчуття напруження або переповнення в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження вмісту калію у крові (можуть виникати нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня глюкози та, можливо, корекція звичної терапії діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння (тремор) та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття) — ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні терапії.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (цей ефект особливо часто виникає у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання або свистяче дихання, яке раптово погіршується після прийому Бріонексу. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання інгалятора Бріонекс. Використовуйте Ваш препарат «невідкладної допомоги» з швидким початком дії, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікареві.
• Бріонекс може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо Ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• уповільнення росту у дітей та підлітків
• потоншення кісток
• глаукома
• збільшення ваги
• округле («місяцеподібне») обличчя (синдром Кушінга)

Лікар регулярно буде перевіряти Вас на наявність будь-яких із цих побічних ефектів і переконається, що Ви приймаєте найменшу дозу Бріонексу, достатню для контролювання Вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як незвичайна гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте прийом Бріонексу, якщо тільки лікар не скаже Вам припинити його застосування.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Депресія або агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бріонекс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C, захищайте лікарський засіб від прямого сонячного світла. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки видимого пошкодження.
• Як і більшість інгаляційних лікарських засобів у герметичних упаковках, терапевтична дія цього лікарського засобу може зменшуватися, коли упаковка охолоджена.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бріонекс
Діючими речовинами є сальбутамол і пропіонат флутиказону.
Кожна доза містить 25 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 50, 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).
Опис зовнішнього вигляду Бріонексу та вмісту упаковки

• Бріонекс доступний у вигляді дозованого інгалятора, який випускає лікарський засіб у вигляді стиснутої суспензії, готової для інгаляції через рот до легень.
• Балон містить білу однорідну суспензію для інгаляції.
• Балон розміщений у пластиковому дозаторі, який має мундштук та захищений пилозахисним ковпачком рожево-лілового кольору.
• Або балон розміщений у пластиковому дозаторі, який має мундштук та захищений пилозахисним ковпачком пурпурового кольору. Або балон розміщений у пластиковому дозаторі, який має мундштук та захищений пилозахисним ковпачком фіолетового кольору.
• Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Неаполь, Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Fisciano 84084, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Flusonide
Іспанія: Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Італія: Бріонекс
Греція: SALMETEROL + FLUTICASONE/ Laboratorios Support Pharma
Ця інструкція була переглянута останній раз у: Січні 2025 року