Brionex

Folleto informativo: Información para el usuario

Brionex 25 microgramos/50 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/125 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación, 25 microgramos/250 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación

salmeterol/propionato de fluticasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brionex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brionex
3. Cómo usar Brionex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brionex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brionex y para qué se utiliza

Brionex contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias de los pulmones abiertas. Esto permite que el aire entre y salga con mayor facilidad. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe usar Brionex cada día, según lo indicado por su médico. Esto asegura que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma.
Brionex ayuda a prevenir la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo, Brionex no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si esto ocurre, debe usar su inhalador de "rescate" de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe llevar consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Brionex

No use Brionex:

• Si es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brionex si padece:

• enfermedad cardíaca, incluido latido cardíaco irregular o acelerado;
• hiperactividad de la glándula tiroides;
• presión arterial alta;
• diabetes mellitus (Brionex puede aumentar el nivel de azúcar en sangre);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• tuberculosis (TB), actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Brionex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para el asma u otros productos sin receta médica. Esto se debe a que puede no ser adecuado tomar Brionex junto con otros medicamentos.
Antes de comenzar a usar Brionex, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (como ritonavir y medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o de salmeterol en el cuerpo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos con Brionex, incluido latido cardíaco irregular, o podría empeorar los efectos adversos. Su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, también conocidos como "medicamentos para orinar", utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Brionex afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Brionex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Utilice Brionex todos los días hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• No deje de utilizar Brionex ni reduzca la dosis de Brionex sin haber consultado antes con su médico.
• Brionex debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Utilice Brionex teniendo siempre en cuenta el número de pulverizaciones. El inhalador está diseñado para suministrar 120 pulverizaciones. Sin embargo, no es posible determinar cuándo el inhalador está vacío ni cuándo ha liberado 120 pulverizaciones. Podría quedar aún una pequeña cantidad de líquido en el recipiente. Asegúrese de que el inhalador sea sustituido tras haber liberado 120 pulverizaciones, para garantizar que recibe la cantidad adecuada de medicamento en cada dosis.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Brionex 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Brionex 25/125 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Brionex 25/250 – 2 inhalaciones dos veces al día

Niños de entre 4 y 12 años

• Brionex 25/50 – 2 inhalaciones dos veces al día
• Brionex no está recomendado para su uso en niños menores de 4 años.

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente utilizando Brionex dos veces al día. Si esto ocurre, su médico podría decidir reducir la dosis a una sola vez al día. La dosis puede modificarse de la siguiente manera:

• una vez al día, por la noche – si tiene síntomas nocturnos.
• una vez al día, por la mañana – si tiene síntomas diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de inhalaciones que debe realizar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.
Si está utilizando Brionex para el asma, su médico revisará regularmente sus síntomas. Si su asma o su respiración empeoran, informe inmediatamente a su médico. Podría notar que su respiración es más agitada, que siente con mayor frecuencia opresión en el pecho o que necesita utilizar con mayor frecuencia su medicamento de "rescate" de acción rápida. Si ocurre cualquiera de estas situaciones, debe continuar tomando Brionex, pero no aumente el número de dosis que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Consulte a su médico, ya que podría ser necesaria la adopción de un tratamiento adicional.
Instrucciones para el uso

• Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar su inhalador. También deben comprobar periódicamente cómo utiliza el inhalador. Un uso incorrecto o no conforme a la prescripción de Brionex puede hacer que el medicamento no le ayude a tratar el asma como debería.
• El medicamento está contenido en un recipiente presurizado insertado en una carcasa de plástico provista de un embocadura.
• Un inhalador nuevo y lleno contiene suficiente medicamento para suministrar al menos 120 pulverizaciones. Después de 120 pulverizaciones, el inhalador podría no contener ya una cantidad suficiente de medicamento para administrar una dosis completa.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

1. Cuando utilice el inhalador por primera vez, debe comprobar que funcione correctamente. Para probar el inhalador, retire la tapa protectora de la embocadura presionando suavemente los lados con el pulgar y el índice y extrayéndola.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo bien, dirija la embocadura lejos de usted y presione el recipiente para liberar un chorro al aire. Repita estos pasos, agitando el inhalador antes de liberar un segundo chorro al aire. El número total de pulverizaciones liberadas al aire antes de usar el inhalador debe ser de dos.
3. Tras las primeras dos pulverizaciones de prueba, puede comenzar a utilizar su inhalador.
4. Si no ha utilizado su inhalador durante una semana o más, o si el inhalador se ha enfriado mucho (por debajo de 0°C), libere dos chorros del medicamento al aire.

Advertencias
Nunca retire el recipiente metálico del inhalador en ningún momento.
Solo si el inhalador se ha enfriado mucho (por debajo de 0°C), retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y caliéntelo entre sus manos durante unos minutos antes de usarlo. Nunca utilice ningún otro método para calentarlo. Tras calentarlo y antes de usarlo, presione firmemente el recipiente para liberar dos chorros al aire.
Uso del inhalador
Es importante comenzar a inspirar lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida cuando utilice su inhalador.
2. Retire la tapa de la embocadura (Figura A).
3. Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que la embocadura esté limpia y libre de polvo u otras partículas.
4. Agite el inhalador de 4 a 5 veces para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado (Figura B).
5. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar apoyado en la base, debajo de la embocadura. Exhale todo lo posible (Figura C).
6. Coloque la embocadura en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor de ella. No muerda la embocadura.
7. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca. Inmediatamente después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del recipiente para liberar un chorro del medicamento. Haga esto mientras continúa inspirando de forma regular y profunda (Figura D).
8. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que le sea posible.
9. Espere aproximadamente medio minuto entre la administración de un chorro y el siguiente, y luego repita los pasos del 4 al 8.
10. A continuación, enjuáguese la boca con agua, escupirla y/o lávese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis y ronquera.
11. Tras su uso, coloque siempre la tapa de la embocadura para evitar la entrada de polvo (Figura E). Cuando la tapa de la embocadura esté correctamente colocada, oirá un "clic". No aplique demasiada fuerza.

No realice los pasos 5, 6, 7 y 8 de forma apresurada. Es importante que inspire lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador. Debe utilizar su inhalador frente a un espejo las primeras veces. Si observa pérdida de producto, que aparece como una "neblina" que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, debe volver a empezar desde el paso 4.
Como ocurre con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños deben asegurarse de que quienes tienen recetado Brionex utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe anteriormente.
Si usted o su hijo tienen dificultad para utilizar el inhalador, su médico u otro profesional sanitario podría recomendarle el uso de un espaciador AeroChamber Plus® con el inhalador. Su médico, enfermero, farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrarle cómo utilizar el espaciador con el inhalador, cómo cuidarlo y responder a cualquier pregunta que pueda tener. Es importante que, si utiliza un espaciador con el inhalador, no deje de usarlo sin hablar primero con su médico o enfermero. No se recomiendan otros dispositivos espaciadores para su uso con Brionex y no debe cambiar del dispositivo AeroChamber Plus® a otro. También es importante que no cambie ni deje de usar el espaciador sin hablarlo con su médico, quien le indicará cómo modificar su tratamiento. Hable siempre con su médico antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento del asma.
Los niños mayores o las personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sujetar el inhalador con ambas manos. Coloque los dos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la embocadura.
Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la embocadura.
• En ningún caso retire el recipiente metálico del inhalador de plástico.
• Limpie el exterior y el interior de la embocadura y la carcasa de plástico con un paño o tejido seco.
• Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la embocadura. Si está correctamente colocada, hará un "clic" al alcanzar su posición.
• No aplique demasiada fuerza.
• No sumerja el recipiente metálico en agua.

Si utiliza más Brionex del que debe
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente ha tomado una dosis superior a la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También podría experimentar mareo, cefalea, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis elevadas de Brionex pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
Si olvida utilizar Brionex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Brionex
Es muy importante que tome Brionex todos los días según la prescripción médica. Continúe tomándolo hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. No interrumpa ni reduzca repentinamente su dosis de Brionex. Esto podría empeorar su respiración.
Además, si deja de tomar Brionex bruscamente o reduce su dosis, podría provocar (muy raramente) problemas con la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones puede causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago
• Fatiga y pérdida de apetito, sensación de malestar
• Náuseas y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Presión arterial baja y convulsiones (crisis)

Cuando su organismo esté bajo estrés, debido a fiebre, trauma (como tras un accidente de tráfico), infección o intervención quirúrgica, la insuficiencia suprarrenal podría empeorar y podrían presentarse algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si se produce alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de tales síntomas, su médico podría recetarle la toma de dosis adicionales de corticosteroides en comprimidos (como el prednisolona).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Para reducir la posibilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de Brionex necesaria para controlar el asma.

Reacciones alérgicas: usted puede observar que su respiración empeora repentinamente tras la toma de Brionex. Puede presentar sibilancias y tos, o tener sensación de falta de aire. También puede notar picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o podría sentir de forma repentina que su corazón late muy rápido o experimentar una sensación de debilidad y mareo (lo que podría llevar al colapso o pérdida de conciencia). Si nota cualquiera de estos efectos o si aparecen repentinamente tras el uso de Brionex, deje de usar Brionex e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a Brionex son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea – que normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Muguet (placas elevadas y dolorosas de color amarillo crema) en la boca y garganta. Además, lengua dolorosa, voz ronca e irritación de la garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ser útil. Su médico podría recetarle un medicamento antifúngico para tratar el muguet.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (infección del pulmón). Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de los problemas respiratorios.
• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del contenido de potasio en sangre (puede observarse un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si usted padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, posiblemente, un ajuste del tratamiento antidiabético habitual.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblor) y latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones) – estos efectos adversos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor torácico.
• Sensación de preocupación (este efecto ocurre especialmente en niños).
• Alteración del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de haber tomado Brionex. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el uso del inhalador Brionex. Use su medicamento de "rescate" de acción rápida para ayudar a respirar y informe inmediatamente a su médico.
• Brionex puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• Debilitamiento de los huesos
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (Síndrome de Cushing)

Su médico le realizará controles periódicos para verificar la presencia de cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que usted tome la dosis más baja de Brionex necesaria para controlar su asma.

• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o presencia de latidos extras (arritmias). Informe a su médico, pero no deje de tomar Brionex a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• Infección fúngica en el esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brionex

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
• El envase contiene un líquido presurizado. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50°C, proteja el medicamento de la luz solar directa. No perfore, rompa ni queme el envase, incluso si parece estar vacío.
• No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos para inhalación en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brionex
Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona.
Cada dosis premedida contiene 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro componente es el propelente: norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de Brionex y contenido del envase

• Brionex está disponible como inhalador premedido que libera el medicamento en suspensión presurizada, lista para la inhalación oral hacia los pulmones.
• El recipiente presurizado contiene una suspensión homogénea blanca para inhalación.
• El recipiente está colocado en un dispositivo dispensador de plástico que incorpora un embocadura y un protector de polvo de color lila.
• O bien, el recipiente está colocado en un dispositivo dispensador de plástico que incorpora un embocadura y un protector de polvo de color púrpura. O bien, el recipiente está colocado en un dispositivo dispensador de plástico que incorpora un embocadura y un protector de polvo de color violeta.
• Cada envase contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Nápoles, Italia
Productor:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano 84084, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Flusonide
España: Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Italia: Brionex
Grecia: SALMETEROL + FLUTICASONE/ Laboratorios Support Pharma

Este prospecto ha sido revisado por última vez en: enero de 2025