Брионекс

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Брионекс 25 мкг/50 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции, 25 мкг/125 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции, 25 мкг/250 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляции

сальметерол/флутиказон пропионат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Брионекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Брионекса
3. Как применять Брионекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брионекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Брионекс и для чего он применяется

Брионекс содержит два активных вещества: самтерол и пропионат флутиказона.

• Самтерол — это бронходилататор с длительным действием. Бронходилататоры способствуют тому, что дыхательные пути в лёгких остаются открытыми. Это позволяет воздуху свободно проходить внутрь и наружу. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.
Вы должны применять Брионекс каждый день, как указано врачом. Это обеспечивает правильное действие препарата для контроля течения астмы.
Брионекс помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания. Однако Брионекс не должен применяться для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. Если это произойдёт, вы должны использовать ваш ингалятор «скорой помощи» с быстрым началом действия, например, сальбутамол. Вы всегда должны иметь при себе ингалятор «скорой помощи» с быстрым началом действия.

2. Что следует знать перед применением Брионекса

Не используйте Брионекс:

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Брионекса, если у вас:

• заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• высокое кровяное давление;
• сахарный диабет (Брионекс может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, или другие лёгочные инфекции.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Другие лекарственные средства и Брионекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или любые другие средства, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку одновременный приём Брионекса с другими лекарствами может быть неподходящим.
Перед началом применения Брионекса сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний;
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир и средства, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов при применении Брионекса, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов;
• кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если вы недавно принимали такие препараты, это может увеличить риск того, что данное лекарственное средство окажет влияние на надпочечники;
• диуретики, также известные как «мочегонные средства», применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• препараты ксантинового ряда. Эти средства часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Брионекс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при сдаче допинг-тестов.

3. Как применять Брионекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте Брионекс каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение Брионекса и не снижайте дозу Брионекса без предварительной консультации с врачом.
• Брионекс должен вдыхаться в лёгкие через рот.
• При применении Брионекса всегда считайте количество доз. Ингалятор рассчитан на 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор опустеет и когда было выпущено 120 доз. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Убедитесь, что ингалятор заменяют после 120 доз, чтобы быть уверенным, что вы получаете правильное количество лекарства при каждой ингаляции.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Брионекс 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Брионекс 25/125 — 2 вдоха два раза в день
• Брионекс 25/250 — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Брионекс 25/50 — 2 вдоха два раза в день
• Брионекс не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Симптомы могут хорошо контролироваться при применении Брионекса два раза в день. В таком случае врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена следующим образом:

• один раз в день вечером — если у вас ночные симптомы;
• один раз в день утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества вдохов и частоты применения препарата.
Если вы применяете Брионекс при астме, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вы почувствуете, что дыхание стало более затруднённым, чаще будете ощущать сдавление в груди или вам понадобится чаще применять ваш препарат «скорой помощи» с быстрым действием. Если возникает любое из этих состояний, продолжайте применять Брионекс, но не увеличивайте количество доз. Ваше дыхательное состояние может ухудшиться до серьёзного состояния. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Они также должны регулярно проверять, как вы пользуетесь ингалятором. Неправильное или несоответствующее назначению применение Брионекса может привести к тому, что препарат не будет эффективно лечить вашу астму.
• Лекарственное средство содержится в металлическом баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество лекарства для 120 доз. После 120 доз ингалятор может не содержать достаточного количества лекарства для полной дозы.

Проверка работоспособности ингалятора

1. При первом использовании ингалятора необходимо убедиться, что он работает. Чтобы проверить ингалятор, снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, хорошо встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы распылить препарат в воздух. Повторите эти действия, встряхнув ингалятор перед тем, как распылить второй раз. Общее количество распылений в воздух перед началом применения ингалятора должно составить два.
3. После двух пробных распылений вы можете начать использовать ингалятор.
4. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, или если ингалятор сильно охладился (ниже 0°C), распылите два раза препарат в воздух.

Предупреждения
Никогда не извлекайте металлический баллон из ингалятора ни при каких обстоятельствах.
Только если ингалятор сильно охладился (ниже 0°C), извлеките металлический баллон из пластиковой оболочки и подержите его в руках несколько минут для согревания перед применением. Никогда не используйте другие источники тепла для нагрева. После согревания и перед применением нажмите на баллон, чтобы распылить два раза в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Используйте ингалятор стоя или сидя прямо.
2. Снимите колпачок с мундштука (Рисунок А).
3. Осмотрите мундштук снаружи и внутри, убедитесь, что он чист и не содержит пыли или других загрязнений.
4. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что содержимое хорошо перемешано (Рисунок Б).
5. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания, под мундштуком. Выдохните максимально глубоко (Рисунок В).
6. Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него. Не кусайте мундштук.
7. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть баллона, чтобы распылить одну дозу препарата. Делайте это, продолжая вдыхать ровно и глубоко (Рисунок Г).
8. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или насколько возможно.
9. Подождите около 30 секунд между вдохами, затем повторите шаги с 4 по 8.
10. После применения прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить развитие кандидоза и охриплости голоса.
11. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (Рисунок Е). Когда колпачок правильно установлен, вы услышите щелчок. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не выполняйте шаги 5, 6, 7 и 8 в спешке. Очень важно начинать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора. При первых применениях используйте ингалятор перед зеркалом. Если вы заметите утечку препарата в виде «тумана», выходящего сверху или сбоку от ингалятора, начните с шага 4 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что дети, которым назначен Брионекс, правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.
Если вам или вашему ребёнку трудно пользоваться ингалятором, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать дистанционное устройство AeroChamber Plus® вместе с ингалятором. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать дистанционное устройство с ингалятором, как за ним ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Очень важно, что если вы используете дистанционное устройство вместе с ингалятором, не прекращайте его применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Другие дистанционные устройства не рекомендуются для применения с Брионексом, и переходить с устройства AeroChamber Plus® на другое нельзя. Также важно, чтобы вы не меняли и не прекращали использование дистанционного устройства без консультации с врачом — он подскажет, как скорректировать лечение. Всегда обсуждайте с врачом любые изменения в лечении астмы.

Более старшие дети или лица со слабыми руками могут найти удобнее держать ингалятор двумя руками. Поместите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу на основание под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Ни в коем случае не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Протрите внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука и пластиковую оболочку сухой тканью или салфеткой.
• Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук. При правильной установке он издаст щелчок.
• Не прилагайте чрезмерных усилий.
• Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы случайно применили больше Брионекса, чем нужно
Очень важно применять ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вы почувствуете учащённое сердцебиение и озноб. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.
Если вы принимали повышенные дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие дозы Брионекса могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли применить Брионекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Брионексом
Очень важно применять Брионекс каждый день в соответствии с назначением врача. Продолжайте применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте и не резко снижайте дозу Брионекса. Это может ухудшить ваше дыхание.
Кроме того, если вы резко прекратите применение Брионекса или снизите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда могут привести к побочным эффектам.
К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое артериальное давление и судороги

Когда организм испытывает стресс — при лихорадке, травме (например, после автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве — надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление таких симптомов, врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо сомнения в применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Брионекса, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается после приема Брионекса.
Вы можете испытывать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), либо вы можете внезапно почувствовать учащенное сердцебиение или ощущение слабости и головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы заметили один из этих симптомов или они внезапно возникли после применения Брионекса, немедленно прекратите его использование и срочно сообщите врачу.
Аллергические реакции на Брионекс встречаются не часто (у менее чем 1 человека из 100).

Другие побочные эффекты перечислены ниже:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — обычно улучшается при продолжении терапии.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Молочница (воспаление слизистой оболочки рта и горла, проявляющееся в виде болезненных желтовато-кремовых бляшек). Кроме того, возможны болезненность языка, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и ее немедленное выплевывание и/или чистка зубов после приема каждой дозы лекарства могут помочь. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
• Боль, отек суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (могут наблюдаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Повышение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, коррекция привычной терапии сахарного диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи (тремор) и учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (этот эффект особенно часто встречается у детей).
• Нарушение сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Затрудненное дыхание или ухудшение свистящего дыхания сразу после приема Брионекса. Если это произойдет, немедленно прекратите использование ингалятора Брионекс. Используйте ваше «спасательное» лекарство с быстрым началом действия, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите врачу.
• Брионекс может нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков
  • истончение костей
  • глаукома
  • увеличение массы тела
  • округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно вас обследовать на наличие любых из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Брионекса, необходимую для контроля астмы.

• Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Брионекса, если только врач не скажет вам прекратить прием препарата.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызвать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Брионекс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Сосуд содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C, защищайте лекарственный препарат от прямых солнечных лучей. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте сосуд, даже если он, по-видимому, пуст.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи.
• Как и большинство лекарственных препаратов для ингаляций в сжатых сосудах, терапевтическое действие этого лекарственного препарата может уменьшаться, когда сосуд охлаждён.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Брионекс
Действующие вещества: сальбутамол и флутиказона пропионат.
Каждая предварительно дозированная порция содержит 25 микрограмм сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Описание внешнего вида Брионекса и содержимое упаковки

• Брионекс выпускается в виде дозированного ингалятора, выделяющего лекарственное средство в виде готовой к ингаляции под давлением суспензии для вдыхания через рот в лёгкие.
• Баллон под давлением содержит однородную белую суспензию для ингаляции.
• Баллон помещён в пластиковый дозатор, оснащённый мундштуком и защитным пылезащитным колпачком фиолетового цвета.
• Либо баллон помещён в пластиковый дозатор, оснащённый мундштуком и защитным пылезащитным колпачком тёмно-фиолетового цвета. Либо баллон помещён в пластиковый дозатор, оснащённый мундштуком и защитным пылезащитным колпачком пурпурного цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Неаполь, Италия
Производитель:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Фичано, 84084, Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Flusonide
Испания: Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/50 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
Salmeterol/Fluticasona Genetic 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Италия: Брионекс
Греция: SALMETEROL + FLUTICASONE/ Laboratorios Support Pharma

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в: Январе 2025 года