Брінзоламід і тімолол АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Брінзоламід і тімолол АККОРД 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі, суспензія

брінзоламід/тімолол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брінзоламід і тімолол АККОРД і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед початком застосування Брінзоламіду і тімололу АККОРД
3. Як застосовувати Брінзоламід і тімолол АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінзоламід і тімолол АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінзоламід і тімолол АККОРД і для чого призначений

Брінзоламід і тімолол АККОРД містить два діючих речовини — брінзоламід і тімолол, які діють
спільно для зниження тиску всередині ока.
Брінзоламід і тімолол АККОРД застосовується для лікування підвищеного тиску в оці, що також
називають глаукомою або очною гіпертензією, у пацієнтів віком старше 18 років, у яких підвищений
тиск у оці не може бути ефективно контролюваний одним лише лікарським засобом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брінзоламід і тімолол АККОРД

Не застосовуйте Брінзоламід і тімолол АККОРД

• Якщо Ви алергічні до брінзоламіду, до лікарських засобів, що належать до сульфонамідів (наприклад, препаратів, що використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій або діуретиків (таблеток, що сприяють сечовиділенню)), до тімололу, бета-блокаторів (ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма, тяжка хронічна обструктивна бронхіт (тяжке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та/або тривалу кашлюк), або інші види респіраторних порушень.
• У разі тяжкого полінозу.
• Якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий ритм).
• Якщо у Вас надмірна кислотність крові (стан, що називається гіперхлоремічний ацидоз).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Попередження та застереження
Закраплюйте краплі Брінзоламід і тімолол АККОРД тільки в очі.
Якщо у Вас виникнуть ознаки тяжких реакцій або гіперчутливості, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брінзоламід і тімолол АККОРД, якщо у Вас є або були:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, повільне серцебиття.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитовидної залози, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитовидної залози.
• м’язова слабкість (миастенія важка).
• перед операцією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте АККОРД, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
• якщо у Вас є схильність до атопії (схильність до розвитку алергічних реакцій) та тяжких алергічних реакцій, Ви можете бути більш схильними до розвитку алергічної реакції при застосуванні АККОРД, а адреналінова терапія може бути недостатньо ефективною для лікування алергічної реакції. Якщо Ви проходите інше лікування, повідомте лікаря або медсестру, що приймаєте Брінзоламід і тімолол АККОРД.
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас сухі очі або проблеми з рогівкою.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шкірне відшарування, пухирі та/або виразки в роті після застосування цього або інших пов’язаних препаратів.

Будьте особливо обережні при застосуванні Брінзоламід і тімолол АККОРД:
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, під час лікування брінзоламідом. Якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування брінзоламідом і зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Брінзоламід і тімолол АККОРД не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Брінзоламід і тімолол АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Брінзоламід і тімолол АККОРД може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, такі як парасимпатоміметики та гуанетидин, або інші препарати для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії), аміодарон або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму та глікозиди при серцевій недостатності.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для лікування цукрового діабету, виразкової хвороби шлунка, протигрибкові, противірусні або антибіотики, або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.
Якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід), повідомте лікареві.
Іноді повідомлялося про збільшення розміру зіниці під час одночасного застосування Брінзоламід і тімолол АККОРД та адреналіну (епінефрину).
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Брінзоламід і тімолол АККОРД під час вагітності або при можливості вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Перед застосуванням Брінзоламід і тімолол АККОРД проконсультуйтеся з лікарем.
Не застосовуйте Брінзоламід і тімолол АККОРД під час годування грудьми, оскільки тімолол може виділятися з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Зір може бути розмитим протягом певного часу безпосередньо після застосування Брінзоламід і тімолол АККОРД.
Один із активних інгредієнтів може знижувати здатність виконувати дії, що вимагають уваги та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такий симптом, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Брінзоламід і тімолол АККОРД містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0033 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,01% або 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид — це консервант Брінзоламід і тімолол АККОРД, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні ліни перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Брінзоламід і тімолол АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви замінюєте краплі для очей, які використовували раніше для лікування глаукоми, на Брінзоламід і тімолол АККОРД, припиніть застосовувати попередній препарат і розпочніть застосування Брінзоламіду і тімололу АККОРД наступного дня. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб запобігти забрудненню крапельниці та суспензії, будьте обережні і не торкайтеся повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.
Наступна дія допомагає зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після закапування крапель:

• Тримайте повіку закритою і одночасно натискайте пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу.
Застосовуйте Брінзоламід і тімолол АККОРД в обох очах лише у разі, якщо це рекомендував лікар. Використовуйте препарат протягом терміну, який визначив лікар.
Як застосовувати

• Візьміть флакон і дзеркало.
• Вимийте руки.
• Закапайте добре перед використанням.
• Відкрутіть кришку флакона. Після зняття кришки, якщо кільце безпеки ослабло, видаліть його перед використанням продукту.
• Візьміть флакон, переверніть його і тримайте між великим і вказівним пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворити «мішечок» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди (Малюнок 1).
• Тримайте кінчик флакона біля ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допоможе.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Це може призвести до інфікування крапель.
• Випустіть одну краплю всередину утвореного мішечка (Малюнок 2).
• Після застосування Брінзоламіду і тімололу АККОРД натискайте пальцем на кут ока біля носа протягом щонайменше 1 хвилини (Малюнок 3). Це допомагає запобігти поширенню Брінзоламіду і тімололу АККОРД по інших частинах тіла.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ці дії для другого ока.
• Негайно щільно закрутіть кришку після використання.
• Доведіть флакон до кінця, перш ніж відкривати наступний.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосовуєте інші краплі або офтальмологічні мазі, зачекайте щонайменше 5 хвилин між закапуванням кожного препарату. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували надто багато Брінзоламіду і тімололу АККОРД , негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого часу прийому.
Можуть виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність, утруднення дихання, а також можуть уражатися органи нервової системи.
Якщо ви забули застосувати Брінзоламід і тімолол АККОРД , продовжуйте лікування з наступної дози за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не застосовуйте більше ніж одну краплю в уражене(і) око(а) двічі на добу.
Якщо ви припините лікування Брінзоламідом і тімололом АККОРД без попередньої консультації з лікарем, внутрішньоочний тиск не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться
один із наступних симптомів:

• сильне почервоніння та свербіж ока, червонуваті плями на тулубі, що не виступають, з виглядом мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Брінзоламід і тімолол АККОРД без попередньої консультації з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Ефекти в оці: запалення поверхні очей, розмите зору, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, подразнення, свербіж, сльозотеча, почервоніння), біль у оці.
• Загальні побічні ефекти: зниження частоти серцевих скорочень, порушення смаку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Ефекти в оці: ерозія рогівки (пошкодження передньої поверхні очного яблука), запалення поверхні очей із пошкодженням поверхні, внутрішньоочне запалення, забарвлення рогівки, підвищена світлочутливість, виділення з очей, сухість очей, втомленість очей, сверблячі очі, червоні очі, почервоніння повік.
• Загальні побічні ефекти: зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження артеріального тиску, кашель, кров у сечі, загальна втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Ефекти в оці: порушення рогівки, світлочутливість, підвищена сльозотеча, утворення корок на повіці.
• Загальні побічні ефекти: труднощі заснути (безсоння), біль у горлі, риніт.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Ефекти в оці: алергія очей, порушення зору, пошкодження зорового нерва, підвищення очного тиску, відкладення речовин на очній поверхні, знижена чутливість ока, запалення або інфекція кон’юнктиви (білка ока), аномальний зір, подвійний або знижений зір, підвищення пігментації очей, новоутворення на поверхні ока, набряк очей, світлочутливість, зниження росту або кількості вій, опущення верхніх повік (око наполовину закрите), запалення повік та залоз повік, запалення рогівки та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки.

• Серце та кровообіг: зміни ритму або частоти серцевих скорочень, уповільнення серцевого ритму, серцебиття, різновид порушення серцевого ритму, аномальне прискорення серцебиття, біль у грудях, зниження функції серця, серцевий напад, підвищення артеріального тиску, зниження припливу крові до мозку, інсульт, набряк (накопичення рідини), застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишшям та набряками ніг та стоп через накопичення рідини), набряк кінцівок, низький артеріальний тиск, зміна кольору пальців рук та ніг, а іноді й інших ділянок тіла (феномен Рейно), холодні руки та ноги.

• Дихальні шляхи: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), задишка або труднощі з диханням, симптоми застуди, закладеність грудей, інфекція носових пазух, чхання, закладений ніс, сухість у носі, носові кровотечі, астма, подразнення горла.

• Нервова система та системні захворювання: депресія, кошмари, втрата пам’яті, головний біль, нервозність, дратівливість, втома, тремтіння, аномальні відчуття, непритомність, запаморочення, сонливість, загальна або сильна слабкість, незвичайні відчуття, схожі на уколи голкою, галюцинації.

• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, гази або дискомфорт у животі, запалення горла, відчуття сухості або незвичайного смаку в роті, погане травлення, біль у животі.

• Кров: аналізи крові, що показують аномальні показники функції печінки, підвищення рівня хлору в крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець, що виявляється при аналізах крові.

• Алергія: посилення симптомів алергії, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках обличчя та кінцівок і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, кропив’янку, місцеві та загальні шкірні висипання, свербіж, серйозні раптові алергічні реакції, небезпечні для життя.

• Вуха: дзвін у вухах, відчуття запаморочення або вертиго.

• Шкіра: висип, почервоніння або запалення шкіри, знижена або аномальна чутливість шкіри, випадіння волосся, шкірний висип біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу.

• М’язи: загальний біль у спині, суглобах або м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, м’язові спазми, біль у кінцівках, слабкість/в’ялість м’язів, посилення ознак та симптомів міастенії важкої (захворювання м’язів).

• Нирки: біль у нирках, схожий на больові відчуття в попереку, часте сечовипускання.

• Репродукція: сексуальні порушення, зниження лібідо, чоловічі сексуальні труднощі.

• Обмін речовин: низький рівень цукру в крові.

• Загальні побічні ефекти: червонуваті плями на тулубі, що не виступають, з виглядом мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінзоламід і тімолол АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Щоб запобігти інфекціям, викидайте флакон через 4 тижні після першого відкриття та використовуйте новий флакон. Запишіть дату відкриття у спеціально відведених місцях на етикетці флакона та упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінзоламід і тімолол АККОРД

• Діючими речовинами є брінзоламід і тімолол. Один мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 5 мг тімололу (у вигляді малеату).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Брінзоламід і тімолол АККОРД містить бензалконію хлорид»), карбомер, натрію едетат, манітол (Е421), очищена вода, натрію хлорид, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Невеликі кількості хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду додаються для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів рН).
Опис зовнішнього вигляду Брінзоламід і тімолол АККОРД та вміст упаковки
Брінзоламід і тімолол АККОРД — це рідина (однорідна суспензія від білої до білуватої), яка постачається
в упаковці, що містить флакон з низькодисперсного поліетилену (LDPE) об’ємом 10 мл з крапельницею з LDPE та кришкою з високодисперсного поліетилену (HDPE), що містить 5 мл суспензії.
Упаковки з 1, 3 або 6 флаконами.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Rua Norberto De Oliveira 1-5
Povoa De Santo Adriao, Lisbon
2620-111
Португалія