Brinzolamida y timolol Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Brinzolamide y Timololo Accord 10 mg/mL + 5 mg/mL colirio en suspensión

brinzolamida/timolol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Brinzolamide y Timololo Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide y Timololo Accord
3. Cómo usar Brinzolamide y Timololo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brinzolamide y Timololo Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brinzolamide y Timololo Accord y para qué se utiliza

Brinzolamide y Timololo Accord contiene dos principios activos, brinzolamide y timololo, que actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
Brinzolamide y Timololo Accord se utiliza para el tratamiento de la presión elevada en el ojo, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes mayores de 18 años y en aquellos en los que la presión elevada en el ojo no puede controlarse eficazmente con un solo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide y Timololo Accord

No use Brinzolamide y Timololo Accord

• Si es alérgico a la brinzolamida, a medicamentos denominados sulfonamidas (por ejemplo, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones o también diuréticos (comprimidos para favorecer la diuresis)), al timolol, a los betabloqueantes (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o tratar enfermedades del corazón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva grave de larga duración (grave enfermedad pulmonar que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos prolongada) u otros tipos de problemas respiratorios.
• En caso de fiebre del heno grave.
• Si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular).
• Si tiene exceso de acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrómica).
• Si padece problemas renales graves.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Advertencias y precauciones
Aplique las gotas de Brinzolamide y Timololo Accord únicamente en los ojos.
Si presenta signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, suspenda el uso de este medicamento e informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Brinzolamide y Timololo Accord si padece o ha padecido en el pasado:

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca, como latidos lentos.
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedad por mala circulación (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
• Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de una enfermedad tiroidea.
• Debilidad muscular (miastenia grave).
• Antes de una intervención quirúrgica, informe a su médico que está utilizando Brinzolamide y Timololo Accord, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
• Si tiene antecedentes de atopia (una tendencia a desarrollar reacciones alérgicas) o reacciones alérgicas graves, puede tener mayor predisposición a desarrollar una reacción alérgica con el uso de Brinzolamide y Timololo Accord, y el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz para tratar dicha reacción. Si recibe otro tratamiento, informe al médico o enfermero que está tomando Brinzolamide y Timololo Accord.
• Si padece problemas hepáticos.
• Si tiene ojos secos o problemas en la córnea.
• Si padece problemas renales.
• Si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de este u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial precaución con Brinzolamide y Timololo Accord:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, suspenda inmediatamente el tratamiento con brinzolamida y consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Brinzolamide y Timololo Accord no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Brinzolamide y Timololo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Brinzolamide y Timololo Accord puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, como parasimpaticomiméticos y guanetidina, o otros medicamentos para el corazón, incluyendo quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), amiodarona u otros medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, y glicósidos para la insuficiencia cardíaca.
Informe también a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para el tratamiento de la diabetes, úlceras gástricas, antifúngicos, medicamentos antivirales o antibióticos, o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida), informe a su médico.
Se ha notificado ocasionalmente un aumento del tamaño de la pupila durante la administración concomitante de Brinzolamide y Timololo Accord y adrenalina (epinefrina).

Embarazo y lactancia
No debe usar Brinzolamide y Timololo Accord durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo, a menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico antes de usar Brinzolamide y Timololo Accord.
No use Brinzolamide y Timololo Accord durante la lactancia, ya que el timolol puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. La visión puede estar borrosa durante un período de tiempo tras la instilación de Brinzolamide y Timololo Accord.
Uno de los principios activos puede disminuir la capacidad de realizar actividades que requieran atención mental y/o coordinación física. Si nota este efecto, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Brinzolamide y Timololo Accord contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0033 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,01 % o 0,1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio es un conservante de Brinzolamide y Timololo Accord que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la instilación de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Brinzolamide y Timololo Accord

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está cambiando del colirio que anteriormente utilizaba para el tratamiento del glaucoma a Brinzolamide
y Timololo Accord, debe interrumpir el uso del otro medicamento y comenzar a utilizar Brinzolamide y
Timololo Accord al día siguiente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para prevenir la contaminación del cuentagotas y de la suspensión, tenga cuidado de no tocar los
párpados, la zona circundante ni otras superficies con la punta del cuentagotas. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.
La siguiente maniobra es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la
aplicación del colirio:

• Mantenga el párpado cerrado y, al mismo tiempo, aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.

La dosis recomendada es una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), dos veces al día.
Utilice Brinzolamide y Timololo Accord en ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el
medicamento durante el período de tiempo recomendado por su médico.
Cómo utilizarlo

• Tome el frasco y un espejo.
• Lávese las manos.
• Agite bien antes de usarlo.
• Desenrosque la tapa del frasco. Tras retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Tome el frasco, inviértalo y sosténgalo entre el pulgar y el índice.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota se colocará allí (Figura 1).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Utilice el espejo si le ayuda.
• No toque el ojo, el párpado ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Suelte una gota dentro de la bolsa formada (Figura 2).
• Tras usar Brinzolamide y Timololo Accord, presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 1 minuto (Figura 3). Esto ayuda a impedir que Brinzolamide y Timololo Accord se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Enrosque bien la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Termine el frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de
cada medicamento. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse siempre en último lugar.
Si utiliza más Brinzolamide y Timololo Accord de lo que debe, lave inmediatamente el ojo con agua
tibia. No utilice el colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Puede presentar disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial,
insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar y su sistema nervioso puede verse afectado.
Si olvida utilizar Brinzolamide y Timololo Accord, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No utilice más de una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), dos veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamide y Timololo Accord sin haberlo consultado con su
médico, la presión intraocular no se controlará, con posible pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de usar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla
alguno de los siguientes síntomas:

• intensa enrojecimiento y picor en el ojo, manchas rojizas planas en el tronco con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Generalmente puede continuar usando el colirio, a menos que los efectos observados sean graves. Si
tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Brinzolamida y Timolol Accord sin hablar antes con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, irritación, sensación de picor, lagrimeo, enrojecimiento), dolor ocular.
• Efectos adversos generales: disminución del ritmo cardíaco, alteración del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Efectos en el ojo: erosión de la córnea (daño en la superficie anterior del globo ocular), inflamación de la superficie del ojo con daño de la superficie, inflamación intraocular, coloración de la córnea, sensibilidad ocular anormal, secreción ocular, ojo seco, ojos cansados, ojos con picor, ojos rojos, enrojecimiento de los párpados.
• Efectos adversos generales: reducción en el número de glóbulos blancos, reducción de la presión sanguínea, tos, sangre en la orina, fatiga generalizada.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Efectos en el ojo: trastornos en la córnea, sensibilidad a la luz, aumento de la lagrimeo, formación de costras en el párpado.
• Efectos adversos generales: dificultad para dormir (insomnio), dolor de garganta, secreción nasal.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Efectos en el ojo: alergia en los ojos, trastorno de la visión, daño en el nervio óptico, aumento de la presión ocular, depósitos en la superficie ocular, sensibilidad ocular reducida, inflamación o infección de la conjuntiva (blanco del ojo), visión anómala, doble o reducida, aumento de la pigmentación ocular, formación de nuevo tejido en la superficie del ojo, hinchazón ocular, sensibilidad a la luz, reducción del crecimiento o número de pestañas, caída del párpado superior (el ojo permanece medio cerrado), inflamación de los párpados y de las glándulas palpebrales, inflamación de la córnea y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, reducción de la sensibilidad corneal.

• Corazón y circulación: alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca ralentizada, palpitaciones, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, aumento anómalo del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, disminución de la función cardíaca, infarto de miocardio, aumento de la presión sanguínea, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, ictus, edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), hinchazón de las extremidades, presión arterial baja, cambio en el color de los dedos de las manos y de los pies y ocasionalmente de otras áreas del cuerpo (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.

• Respiratorios: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), falta de aire o dificultad para respirar, síntomas de resfriado, congestión torácica, infección de los senos nasales, estornudos, nariz tapada, nariz seca, sangrado nasal, asma, irritación de la garganta.

• Sistema nervioso y trastornos sistémicos: depresión, pesadillas, pérdida de memoria, cefalea, nerviosismo, irritabilidad, fatiga, temblores, sensación anómala, desmayo, mareo, somnolencia, debilidad generalizada o grave, sensaciones inusuales como pinchazos de aguja, alucinaciones.

• Gástricos: náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales o molestias abdominales, inflamación de la garganta, sensación de sequedad o alteración en la boca, indigestión, dolor de estómago.

• Sangre: análisis de sangre que muestran valores anómalos en la función hepática, aumento de los niveles de cloro en sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos detectable en análisis de sangre.

• Alergia: aumento de los síntomas de alergia, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves y repentinas que pueden poner en riesgo la vida.

• Oído: zumbidos en los oídos, sensación de mareo o vértigo.

• Piel: erupción cutánea, enrojecimiento o inflamación de la piel, sensibilidad cutánea reducida o anómala, pérdida de cabello, erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis.

• Músculos: dolor generalizado en la espalda, articulaciones o músculos no causado por ejercicio, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad/flojedad muscular, aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular).

• Riñones: dolor renal similar al dolor de espalda en la zona lumbar, micción frecuente.

• Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido, dificultades sexuales masculinas.

• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.

• Efectos adversos generales: manchas rojizas planas en el tronco con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brinzolamide e Timololo Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura y utilice un frasco nuevo.
Escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal efecto en la etiqueta del frasco y de la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brinzolamide y Timololo Accord

• Los principios activos son brinzolamida y timolol. Un mL de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol (como maleato).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (véase el apartado 2 “Brinzolamide y Timololo Accord contiene cloruro de benzalconio”), carbómero, edetato de disodio, manitol (E421), agua depurada, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

Pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio se añaden para mantener los niveles normales
de acidez (niveles de pH).
Descripción del aspecto de Brinzolamide y Timololo Accord y contenido del envase
Brinzolamide y Timololo Accord es un líquido (suspensión uniforme de blanca a ligeramente blanquecina) suministrado
en un envase que contiene un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) de 10 mL con
cuentagotas insertado en LDPE y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 5 mL de
suspensión.
Cajas con 1, 3 o 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Rua Norberto De Oliveira 1-5
Povoa De Santo Adriao, Lisboa
2620-111
Portugal