Brinzolamid i tymlolol ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Brinzolamide e Timololo Accord 10 mg/mL + 5 mg/mL krople do oczu, zawiesina

brinzolamide/timololo
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Brinzolamide e Timololo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brinzolamide e Timololo Accord
3. Jak stosować Brinzolamide e Timololo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brinzolamide e Timololo Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brinzolamide i Timololo Accord i do czego służy

Brinzolamide i Timololo Accord zawiera dwa substancje czynne: brinzolamid i timolol, które działają łącznie na obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
Brinzolamide i Timololo Accord stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów powyżej 18. roku życia, u których podwyższone ciśnienie w oczach nie może być skutecznie kontrolowane za pomocą jednego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brinzolamide i Timololo Accord

Nie stosuj Brinzolamide i Timololo Accord

• Jeśli jest nadwrażliwy na brinzolamid, leki zwane sulfonamidami (np. leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji, a także diuretyki (tabletki wspomagające oddawanie moczu)), timolol, beta-blokery (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• W przypadku ciężkiego kichawicy siennej.
• Jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli ma zbyt duże stężenie kwasu we krwi (stan zwany kwasnicą hiperchloremiczną).
• Jeśli ma ciężkie problemy nerek.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi
doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Krople Brinzolamide i Timololo Accord należy kapać tylko do oczu.
Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji albo nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku i
poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brinzolamide i Timololo Accord, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak zwolnione tętno.
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę związaną z złą krążnością (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy.
• osłabienie mięśni (miastenię).
• przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza, że stosuje się Accord, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
• jeśli ma historię atopii (tendencję do występowania reakcji alergicznych) i ciężkich reakcji alergicznych, może być bardziej narażony na rozwinięcie reakcji alergicznej podczas stosowania Accord, a leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne w leczeniu tej reakcji. Jeśli poddawany jest innemu leczeniu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje Brinzolamide i Timololo Accord.
• jeśli ma problemy wątroby.
• jeśli ma suche oczy lub problemy z rogówką.
• jeśli ma problemy nerek.
• jeśli kiedykolwiek występowała u niego ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu tego lub innych pokrewnych leków.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Brinzolamide i Timololo Accord:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową,
w związku z leczeniem brinzolamidem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, przerwij leczenie brinzolamidem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Brinzolamide i Timololo Accord nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Brinzolamide i Timololo Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Brinzolamide i Timololo Accord może oddziaływać na inne leki, które przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak parasympatykomimetyki i guanetydyna, lub inne leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu problemów serca i niektórych typów malarii), amiodaron lub inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca oraz glikozydy w niewydolności serca.
Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje lub planuje przyjmować leki stosowane w leczeniu cukrzycy, wrzodów żołądka, antymykotyki, leki przeciwwirusowe lub antybiotyki, a także antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Jeśli przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglowej (acetylozolamid lub dorzolamid), poinformuj lekarza.
Zdarzały się przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania Brinzolamide i Timololo Accord i adrenaliny (epinefryny).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Brinzolamide i Timololo Accord w czasie ciąży ani w przypadku możliwości zajścia w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem Brinzolamide i Timololo Accord należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować Brinzolamide i Timololo Accord w czasie karmienia piersią, ponieważ timolol może być wydzielany z mlekiem matki.
Zapytaj lekarza o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie ostre. Wzrok może być przez pewien czas zamazany bezpośrednio po zastosowaniu Brinzolamide i Timololo Accord.
Jeden z substancji czynnych może zmniejszać zdolność do wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Brinzolamide i Timololo Accord zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,0033 mg benzalkonium chlorurek na kroplę, co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/mL.
Benzalkonium chlorurek jest środkiem konserwującym w Brinzolamide i Timololo Accord, który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub problemy z rogówką (najbardziej powierzchowną przezroczystą warstwą oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brinzolamide i Timololo Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zmieniasz krople do oczu, które wcześniej stosowałeś w leczeniu jaskry, na Brinzolamide i Timololo Accord, powinieneś przestać stosować poprzedni lek i zacząć stosować Brinzolamide i Timololo Accord od następnego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu kapturka dozującego i zawiesiny, zachowaj ostrożność, aby nie dotykać powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonika. Flakonik należy dobrze zamknąć, gdy nie jest używany.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku dostającego się do krwiobiegu po podaniu kropli do oka:

• Zamknij powiekę i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem wewnętrzny kąt oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to jedna kropla w chory(e) oko(o), dwa razy dziennie.
Stosuj Brinzolamide i Timololo Accord w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Stosuj lek przez czas zalecony przez lekarza.
Jak stosować

• Weź flakonik i lustro.
• Umij ręce.
• Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
• Odkręć pokrywkę flakonika. Po usunięciu pokrywki, jeśli pierścień bezpieczeństwa się poluzował, usuń go przed użyciem produktu.
• Weź flakonik, odwróć go do góry nogami i trzymaj między kciukiem a palcem wskazującym.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (Rysunek 1).
• Trzymaj końcówkę flakonika blisko oka. Użyj lustra, jeśli to pomoże.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonika. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Wprowadź jedną kroplę do utworzonej kieszonki (Rysunek 2).
• Po zastosowaniu Brinzolamide i Timololo Accord delikatnie naciśnij palcem kąt oka, blisko nosa, przez co najmniej 1 minutę (Rysunek 3). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie.
• Jeśli musisz włożyć krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dobrze zakręć pokrywkę.
• Zużyj cały flakonik przed otwarciem następnego.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maści oczne, zachowaj co najmniej 5-minutowy odstęp między podawaniem poszczególnych leków. Maści oczne należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zażyłeś więcej Brinzolamide i Timololo Accord niż powinieneś, natychmiast wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Może wystąpić spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca, trudności w oddychaniu oraz objawy ze strony układu nerwowego.
Jeśli zapomniałeś zastosować Brinzolamide i Timololo Accord, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie stosuj więcej niż jednej kropli w chory(e) oko(o), dwa razy dziennie.
Jeśli przestaniesz stosować Brinzolamide i Timololo Accord bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• silne zaczerwienienie i świąd oka, czerwone plamy na tułowiu nie wypukłe, o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Ogólnie możesz nadal stosować krople do oczu, chyba że występujące działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj stosowania Brinzolamidu i Timololu Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania w oku: zapalenie powierzchni oka, zaburzenia widzenia, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. uczucie pieczenia, podrażnienie, świąd, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie), ból oka.
• Ogólne działania niepożądane: spowolnienie rytmu serca, zaburzenia smaku.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Działania w oku: erozja rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, zapalenie wewnątrz oka, zabarwienie rogówki, nietypowa wrażliwość oka, wydzielina z oka, suchość oczu, zmęczone oczy, świąd oczu, czerwone oczy, zaczerwienienie powiek.
• Ogólne działania niepożądane: zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie ciśnienia krwi, kaszel, obecność krwi w moczu, ogólna osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Działania w oku: zaburzenia rogówki, wrażliwość na światło, zwiększone łzawienie, powstawanie strupów na powiece.
• Ogólne działania niepożądane: trudności ze snem (bezsenność), ból gardła, kapiący nos.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Działania w oku: uczulenie oczu, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, odkładanie się substancji na powierzchni oka, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie lub infekcja spojówek (białek oka), nietypowe widzenie, podwójne lub osłabione, zwiększenie pigmentacji oka, nowotwory na powierzchni oka, obrzęk oka, wrażliwość na światło, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, opadanie górnych powiek (oko połowa zamknięte), zapalenie powiek i gruczołów powiekowych, zapalenie rogówki oraz odlanie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki.
• Serce i krążenie: zmiany rytmu lub częstości akcji serca, spowolnienie tętna, kołatanie serca, rodzaj zaburzeń rytmu serca, nietypowy wzrost częstości akcji serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie funkcji serca, zawał serca, wzrost ciśnienia krwi, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, udar mózgu, obrzęk (nagromadzenie płynu), niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowana nagromadzeniem płynu), obrzęk kończyn, niskie ciśnienie tętnicze, zmiana koloru palców rąk i stóp oraz okazjonalnie innych części ciała (zespół Raynauda), zimne ręce i stopy.
• Układy oddechowe: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą przewlekłą), duszność lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębienia, zatkanie klatki piersiowej, infekcja zatok nosowych, kichanie, zatkany nos, suchość nosa, krwawienie z nosa, astma, podrażnienie gardła.
• Układ nerwowy i choroby systemowe: depresja, koszmary, utrata pamięci, bóle głowy, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, drżenie, nietypowe uczucia, omdlenia, zawroty głowy, senność, osłabienie ogólne lub silne, nietypowe uczucia takie jak ukłucia szpilkami i igłami, halucynacje.
• Działania żołądkowe: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia lub dolegliwości brzuszne, zapalenie gardła, uczucie suchości lub nietypowe w ustach, trudności trawienne, ból żołądka.
• Krew: badania krwi wykazujące nieprawidłowe wartości funkcji wątroby, zwiększenie poziomu chloru we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek stwierdzone w badaniach krwi.
• Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalne i uogólnione wysypki, świąd, ciężkie nagłe reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia.
• Ucho: dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy lub zawroty.
• Skóra: wysypka, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, wypadanie włosów, wysypka o białym, srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się łuszczycy.
• Mięśnie: ogólny ból pleców, stawów lub mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym, skurcze mięśni, ból kończyn, osłabienie/słabość mięśni, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni).
• Nerki: ból nerek przypominający ból pleców w okolicy lędźwiowej, częste oddawanie moczu.
• Rozrodczość: zaburzenia seksualne, spadek pożądania seksualnego, trudności seksualne u mężczyzn.
• Metabolizm: niski poziom cukru we krwi.
• Ogólne działania niepożądane: czerwone plamy na tułowiu nie wypukłe, o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te poważne objawy skórne mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brinzolamide i Timololo Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na buteleczce i na opakowaniu po oznaczeniu „Wazny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec infekcjom, wyrzuć buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyj nowej buteleczki. Wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na etykiecie buteleczki i opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brinzolamide i Timololo Accord

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i timolol. W 1 ml zawiesiny znajduje się 10 mg brinzolamidu i 5 mg timololu (jako maleinian).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum (zobacz punkt 2 „Brinzolamide i Timololo Accord zawiera benzalkonium chloridum”), carbomer, edetat disodowy, mannitol (E421), woda oczyszczona, chlorurek sodu, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).
Opis wyglądu Brinzolamide i Timololo Accord oraz zawartość opakowania
Brinzolamide i Timololo Accord to ciecz (jednolita zawiesina od białej do bladoróżowej) w opakowaniu zawierającym buteleczkę z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 10 ml z kroplówką osadzoną w LDPE i korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierającą 5 ml zawiesiny.
Pudełka zawierające 1, 3 lub 6 buteleczek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Rua Norberto De Oliveira 1-5
Povoa De Santo Adriao, Lisbon
2620-111
Portugalia