Бринзоламид и тимолол Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бринзоламид и тимолол Аккорд 10 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, суспензия

бринзоламид/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бринзоламид и тимолол Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Бринзоламида и тимолола Аккорд
3. Как применять Бринзоламид и тимолол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бринзоламид и тимолол Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бринзоламид и тимолол Аккорд и для чего он применяется

Бринзоламид и тимолол Аккорд содержит два активных вещества — бринзоламид и тимолол, которые действуют совместно для снижения внутриглазного давления.
Бринзоламид и тимолол Аккорд используется для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого глаукомой или офтальмогипертензией, у пациентов в возрасте старше 18 лет, у которых повышенное внутриглазное давление не может быть эффективно контролируемо одним лекарственным средством.

2. Что следует знать перед применением Бринзоламида и тимолола Аккорд

Не используйте Бринзоламид и тимолол Аккорд

• Если у вас аллергия на бринзоламид, на лекарственные средства, относящиеся к сульфонамидам (например, препараты, применяемые для лечения диабета, инфекций, а также диуретики (таблетки, способствующие выделению мочи)), на тимолол, бета-блокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыхательными путями, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель), или другие виды респираторных нарушений.
• При тяжёлом поллинозе (сенной лихорадке).
• Если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм).
• Если в крови слишком высокий уровень кислотности (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).
• При тяжёлых нарушениях функции почек.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Предостережения и меры предосторожности

Закапывайте капли Бринзоламид и тимолол Аккорд только в глаза.

При появлении признаков тяжёлых реакций или гиперчувствительности прекратите применение этого препарата и сообщите врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бринзоламид и тимолол Аккорд, если у вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы.
• Слабость мышц (миастения тяжёлая).
• Перед операцией сообщите врачу, что вы используете Аккорд, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.
• Если у вас есть атопия (склонность к аллергическим реакциям) и были тяжёлые аллергические реакции, вы можете быть более склонны к развитию аллергической реакции при применении Аккорда, а адреналиновая терапия может оказаться недостаточно эффективной для лечения такой реакции. Если вы проходите другое лечение, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Бринзоламид и тимолол Аккорд.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сухость глаз или поражения роговицы.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения других схожих препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Бринзоламид и тимолол Аккорд:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении бринзоламидом. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите лечение бринзоламидом и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Бринзоламид и тимолол Аккорд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бринзоламид и тимолол Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Бринзоламид и тимолол Аккорд может взаимодействовать с другими препаратами, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, такие как парасимпатомиметики и гуанетидин, или другие препараты для сердца, включая хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии), амиодарон или другие препараты для лечения нарушений ритма сердца, а также гликозиды при сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для лечения диабета, язвенной болезни желудка, противогрибковые, противовирусные или антибактериальные препараты, а также антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид), сообщите об этом врачу.

В редких случаях при одновременном применении Бринзоламид и тимолол Аккорд и адреналина (эпинефрина) отмечалось расширение зрачка.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять Бринзоламид и тимолол Аккорд во время беременности или при возможной беременности, если только врач не сочтёт это необходимым. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бринзоламид и тимолол Аккорд.

Не используйте Бринзоламид и тимолол Аккорд в период лактации, поскольку тимолол может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока ваше зрение не станет чётким. Зрение может быть размытым в течение некоторого времени сразу после применения Бринзоламид и тимолол Аккорд.

Один из активных компонентов может снижать способность выполнять действия, требующие умственной концентрации и/или физической координации. При появлении таких симптомов будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Бринзоламид и тимолол Аккорд содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,0033 мг бензалкония хлорида на каплю, что эквивалентно 0,01 % или 0,1 мг/мл.

Бензалкония хлорид — это консервант в составе Бринзоламид и тимолол Аккорд, который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или поражениях роговицы (наиболее поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Бринзоламид и тимолол Аккорд

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы заменяете ранее используемый глазной капли для лечения глаукомы на Бринзоламид и тимолол Аккорд,
вам следует прекратить применение другого препарата и начать использовать Бринзоламид и тимолол Аккорд
со следующего дня. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать загрязнения капельницы и суспензии, будьте осторожны и не касайтесь век, окружающей
области или других поверхностей наконечником капельницы. Храните флакон плотно закрытым, когда он
не используется.
Следующее действие помогает уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после
закапывания глазных капель:

• Закройте веко и одновременно прижмите палец к внутреннему углу глаза у носа, оказывая легкое давление в течение не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза: одна капля в пораженный(ые) глаз(а) дважды в день.
Применяйте Бринзоламид и тимолол Аккорд в обоих глазах только в том случае, если врач дал вам
соответствующие указания. Применяйте препарат в течение срока, рекомендованного врачом.
Как применять

• Возьмите флакон и зеркало.
• Вымойте руки.
• Хорошенько взболтайте перед применением.
• Отвинтите колпачок флакона. После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием препарата.
• Возьмите флакон, переверните его и держите между большим и указательным пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазом. Каплю нужно закапать именно туда (Рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Используйте зеркало, если это поможет.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих областей или других поверхностей наконечником флакона. Это может привести к инфицированию глазных капель.
• Закапайте одну каплю в образованную пазуху (Рисунок 2).
• После закапывания Бринзоламид и тимолол Аккорд надавите пальцем на угол глаза у носа в течение не менее 1 минуты (Рисунок 3). Это помогает предотвратить распространение Бринзоламид и тимолол Аккорд по организму.
• Если вы должны закапать капли в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза.
• Немедленно после использования плотно закрутите колпачок.
• Используйте полностью один флакон, прежде чем открыть следующий.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата. Глазные мази следует применять последними.
Если вы применили Бринзоламид и тимолол Аккорд в дозе больше рекомендованной, немедленно промойте глаз тёплой водой. Не используйте глазные капли до следующего запланированного времени приёма.
Возможно появление таких симптомов, как снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, а также возможны нарушения со стороны нервной системы.
Если вы забыли применить Бринзоламид и тимолол Аккорд, продолжайте лечение, используя следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не используйте более одной капли в пораженный(ые) глаз(а) дважды в день.
Если вы прекратите лечение Бринзоламид и тимолол Аккорд без консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• сильное покраснение и зуд глаз, плоские красные пятна на туловище с видом «мишени» или кольцевидные высыпания, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как правило, вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Бринзоламида и тимолола Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты в глазах: воспаление поверхности глаз, нечеткое зрение, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, раздражение, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Общие побочные эффекты: снижение частоты сердечных сокращений, изменение вкусовых ощущений.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты в глазах: эрозия роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), воспаление поверхности глаз с повреждением поверхности, внутриглазное воспаление, окрашивание роговицы, повышенная чувствительность глаза, выделения из глаза, сухость глаз, усталость глаз, зудящие глаза, покрасневшие глаза, покраснение век.
• Общие побочные эффекты: снижение числа лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, кровь в моче, общая усталость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Побочные эффекты в глазах: нарушения роговицы, светочувствительность, усиление слезотечения, образование корочек на веках.
• Общие побочные эффекты: трудности со сном (бессонница), боль в горле, насморк.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Побочные эффекты в глазах: аллергия глаз, нарушение зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы (белка глаза), аномальное зрение, двоение или снижение зрения, усиление пигментации глаза, новообразования на поверхности глаза, отек глаза, светочувствительность, снижение роста или количества ресниц, опущение верхних век (глаз остается наполовину закрыт), воспаление век и мейбомиевых желез, воспаление роговицы и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы.
• Сердце и кровообращение: нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, замедление сердечного ритма, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, аномальное учащение сердцебиения, боль в груди, снижение функции сердца, сердечный приступ, повышение артериального давления, уменьшение притока крови к мозгу, инсульт, отек (накопление жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), отек конечностей, низкое артериальное давление, изменение цвета пальцев рук и ног и иногда других участков тела (синдром Рейно), холодные руки и ноги.
• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), одышка или затрудненное дыхание, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция носовых пазух, чихание, заложенный нос, сухость носа, кровотечение из носа, астма, раздражение горла.
• Нервная система и системные заболевания: депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, утомляемость, тремор, странное ощущение, обморок, головокружение, сонливость, общая или сильная слабость, необычные ощущения, такие как уколы булавками и иглами, галлюцинации.
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, метеоризм или дискомфорт в животе, воспаление горла, сухость или странное ощущение во рту, несварение, боль в желудке.
• Кровь: анализы крови, показывающие отклонения в показателях функции печени, повышение уровня хлора в крови, снижение количества эритроцитов, выявляемое при анализе крови.
• Аллергия: усиление симптомов аллергии, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелые внезапные аллергические реакции, опасные для жизни.
• Уши: звон в ушах, ощущение головокружения или вращения (вертиго).
• Кожа: сыпь, покраснение или воспаление кожи, снижение или изменение чувствительности кожи, выпадение волос, белесоватая или серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза.
• Мышцы: общая боль в спине, суставах или мышцах, не связанная с физической нагрузкой, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/атония, усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание мышц).
• Почки: боль в почках, напоминающая боль в пояснице, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение либидо, мужские сексуальные трудности.
• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови.
• Общие побочные эффекты: плоские красные пятна на туловище с видом «мишени» или кольцевидные, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные высыпания потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Бринзоламид и тимолол Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Для предотвращения инфицирования выбросьте флакон через 4 недели после первого вскрытия и используйте новый флакон. Укажите дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на этикетке флакона и упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бринзоламид и тимолол Аккорд

• Действующие вещества — бринзоламид и тимолол. В 1 мл суспензии содержится 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде малеата).
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Бринзоламид и тимолол Аккорд содержит бензалкония хлорид»), карбомер, динатрия эдетат, маннитол (Е421), очищенная вода, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид.

Небольшие количества хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида добавляются для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида Бринзоламид и тимолол Аккорд и состав упаковки

Бринзоламид и тимолол Аккорд — это жидкость (гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета), выпускаемая в упаковке, содержащей флакон из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 10 мл с капельницей, вложенный в LDPE и с колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 5 мл суспензии.

Блистеры, содержащие 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Rua Norberto De Oliveira 1-5
Povoa De Santo Adriao, Lisbon
2620-111
Португалия