Брінтеллікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вортіоксетин (Vortioxetine)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Брінтеллікс
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Брінтеллікс застосовується для лікування епізодів важкої депресії у дорослих.
Брінтеллікс показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття марності, відсутність інтересу до звичних захоплень, відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте у лікаря, якщо Ви не впевнені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• трамадол та подібні ліки (потужні знеболювальні);
• суматриптан та подібні ліки, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю.

• Ви коли-небудь мали напади епілепсії. Лікар буде обережним, якщо у Вас були напади епілепсії в минулому або якщо Ви страждаєте від нестабільної епілепсії. Напади епілепсії є потенційним ризиком, пов’язаним із ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися напади епілепсії або збільшилася частота нападів.
• Ви коли-небудь мали маніакальні епізоди.
• Ви схильні до кровотеч і легко утворюєте синці, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• У Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• У Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або у Вас починає погіршуватися зір, негайно зв’яжіться з лікарем.

Під час лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетину, Ви можете відчувати агресивність, тривожність, злість та подразливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Самогубчі думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, але іноді і більше.
Більше ймовірність мати такі думки, якщо:

• Ви раніше думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
• Ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначають антидепресанти.
Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх звертати увагу, чи не погіршується Ваша депресія або тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Інформація щодо безпеки Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років наведена в розділі 4.
Інші ліки та Брінтеллікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази, МАО); Вам не можна приймати жоден із цих ліків разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали

ці ліки, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому
Брінтеллікс Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому цих ліків.

• моклобемід (ліки для лікування депресії);
• селегілін та расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона);
• лінезолід (антибіотик);
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад трамадол та подібні ліки (потужні знеболювальні) та суматриптан та подібні ліки, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Застереження та обережність»);
• літій (ліки для лікування депресії та психічних захворювань) або триптофан;
• ліки, що знижують рівень натрію в крові;
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та інших захворювань);
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки для зняття болю). Ці ліки можуть посилювати схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик нападів епілепсії:

• суматриптан та подібні ліки, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «триптан»;
• трамадол (потужний знеболювальний);
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії);
• бупропіон (ліки для лікування депресії та відмови від куріння);
• флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки для лікування депресії);
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із перерахованих вище ліків, оскільки Вам слід знати, чи Ви вже перебуваєте під ризиком нападів епілепсії.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на фармакологічне скринінг, прийом Брінтеллікс може призводити до хибно позитивних результатів щодо метадону при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі виникнення такої ситуації можна провести більш специфічний тест.
Брінтеллікс та алкоголь
Не рекомендується приймати Брінтеллікс разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Вам слід знати, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: проблеми з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади епілепсії, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, тверді або в’ялі м’язи, підвищена чутливість рефлексів, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Прийом таких ліків, як Брінтеллікс, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених, що призводить до прискореного дихання та блакитного відтінку шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс близько до закінчення вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія кровотеч (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/лікарю, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування груддю
Слід очікувати, що компоненти Брінтеллікс будуть проникати в грудне молоко. Брінтеллікс не повинен прийматися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Брінтеллікс, виходячи з оцінки користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брінтеллікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, слід бути обережним під час цих дій на початку терапії Брінтеллікс або при зміні дози.
Брінтеллікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Брінтелліксу для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину, які приймаються одноразово щодня. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної кількості 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для літніх пацієнтів у віці 65 років та старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину, які приймаються одноразово щодня.
Спосіб застосування
Прийміть одну таблетку разом зі склянкою води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Брінтеллікс навіть у тому випадку, якщо поліпшення стану здоров’я може настати лише через певний час.
Лікування має тривати щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуєте себе добре.
Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Брінтелліксу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть у тому випадку, якщо немає ознак погіршення стану. Ознаками передозування є запаморочення, нудота, діарея, неприємні відчуття в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.
Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Брінтелліксом
Не припиняйте прийом Брінтелліксу без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу перед тим, як остаточно припинити це лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Брінтелліксом, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття, подібні до уколів шпильок або електричних поштовхів (особливо в голові), неможливість заснути, відчуття поганого самопочуття або блювання, відчуття тривоги, подразливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення терапії.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• нудота

Часто: може впливати до 1 із 10 людей

• діарея, запор, блювання
• запаморочення
• свербіж усього тіла
• незвичайні сни
• підвищена пітливість
• розлад шлунку

Нечасто: може впливати до 1 із 100 людей

• почервоніння
• нічна пітливість
• розмитість зору
• непередбачуване тремтіння (тремор)

Рідко: може впливати до 1 із 1000 людей

• розширені зіниці (мідріаз), що можуть підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття оглушення)
• кропив’янка
• надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
• еритема шкіри
• порушення сну (несправжність)
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• постійний стан неспокою, що спонукає до рухів (акатизія)
• скрегіт зубами (бруксизм)
• неможливість відкрити рот (тризм)
• синдром безспокійних ніг (почуття потреби рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі)
• незвичайне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Підвищений ризик сексуальної дисфункції спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з більшою у частоті виникнення болю в животі, який спостерігався частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінтеллікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності (EXP або Scad.), вказаного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінтеллікс

• Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
• Інші компоненти: маннітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію амілгліколат (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Macrogol 400, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Брінтелліксу та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки, овальної форми, 5 x 8,4 мм, рожевого кольору, з маркуванням «TL»
на одній стороні та «5» — на іншій стороні.
Брінтеллікс 5 мг, плівково-вкриті таблетки, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) таблеток, а також у флаконах по 100 і 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 та 490 плівково-вкритих таблеток представлені в блистерах, поділених на однодозові секції.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел/Тел: +32 2 535 7979 Тел: +45 36301311 (Данія)
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел: +359 2 962 4696 Тел: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел: +420 225 275 600 Тел: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел: +45 4371 4270 Тел: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел: +49 40 23649 0 Тел: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел: +372 605 9350 Тел: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел: +30 210 610 5036 Тел: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел: +34 93 494 9620 Тел: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел: +33 1 79 41 29 00 Тел: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел: +385 1 6448263 Тел: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел: +353 1 468 9800 Тел: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел: +39 02 677 4171 Пух/Тел: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел: +357 22490305 Тел: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел: +45 36301311 (Данія) Тел: +353 1 468 9800
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетин
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Брінтеллікс
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бринтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Брінтеллікс застосовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.
Брінтеллікс показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту, труднощі концентрації уваги, відчуття марності, відсутність інтересу до улюблених занять, відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:
якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• тримадол та подібні препарати (потужні знеболювальні)
• суматриптан та подібні препарати з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик розвитку серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• у Вас були судоми. Лікар буде обережно лікувати Вас, якщо у Вас були судоми в анамнезі або якщо Ви маєте нестабільну судомну хворобу/епілепсію. Судоми є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися судоми, або у разі збільшення частоти судом.
• у Вас були маніячні епізоди.
• Ви схильні до кровотеч і легко отримуєте синці, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• у Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• у Вас тяжке захворювання нирок.
• у Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• у Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору починає ставати нечіткою, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, включаючи вортіоксетину, Ви можете відчувати агресивність,
зволоження, лютість та дратівливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Самогубчі думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, але іноді й більше.
Ви більше схильні до таких думок, якщо:
у Вас були думки про самогубство або самопошкодження раніше
Ви — молодий дорослий.
Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які отримують антидепресанти.
Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Можливо, Вам допоможе тісний контакт з близьким родичем або другом, якому Ви розповіли, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросили прочитати цей листок-інструкцію.
Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Інші ліки та Брінтеллікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази, МАО); Вам не можна приймати жоден із цих препаратів разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали ці ліки, Вам слід зачекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс Вам слід зачекати 14 днів перед початком прийому цих препаратів.

• моклобемід (ліки для лікування депресії)

• селегілін та расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона)

• лінезолід (антибіотик)

• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, тримадол та подібні препарати (потужні знеболювальні) та суматриптан та подібні препарати з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»)

• літій (ліки для лікування депресії та психічних захворювань) або триптофан

• ліки, що знижують рівень натрію в крові

• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та інших захворювань)

• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що роблять кров більш рідкою, та ліки для зняття болю). Ці препарати можуть посилювати схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан»
• тримадол (потужний знеболювальний)
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (ліки для лікування депресії та відмови від куріння)
• флуоксетин, параксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки для лікування депресії)
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених препаратів, оскільки Вам слід знати, чи Ви вже маєте ризик судом.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на фармакологічне скринінг, прийом Брінтеллікс може
спричинити хибнопозитивний результат на метадон при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.
Брінтеллікс та алкоголі
Не рекомендується приймати Брінтеллікс разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Вам слід знати, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: проблеми з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, підвищена рефлексія, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вашого новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Прийом таких препаратів, як Брінтеллікс, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс близько до терміну пологів, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія кровотеч (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти Брінтеллікс потраплять у грудне молоко. Брінтеллікс не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Брінтелліксом, виходячи з оцінки користі від годування грудьми для дитини та користі від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брінтеллікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки повідомлялися про побічні ефекти, такі як запаморочення, під час початку терапії Брінтеллікс або зміни дози слід бути обережним при виконанні таких дій.
Брінтеллікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Брінтелліксу для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину, які приймають у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімуму 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для літніх людей у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину, які приймають у вигляді однієї добової дози.

Спосіб застосування
Прийміть одну таблетку разом зі склянкою води.
Таблетку можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Тривалість лікування
Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Брінтеллікс навіть тоді, коли поліпшення вашого стану може настати не одразу.
Лікування має продовжуватися щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Брінтелліксу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть тоді, якщо немає ознак погіршення стану. Ознаками передозування є запаморочення, нудота, діарея, неприємні відчуття в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння шкіри.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану, спостерігалися напади (судоми) та рідкісний стан, який називається серотонінергічний синдром.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Брінтелліксом
Не припиняйте прийом Брінтелліксу без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу перед тим, як остаточно припинити це лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Брінтелліксом, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття, подібні до уколів шпильок або електричних розрядів (особливо в голові), неможливість заснути, неприємні відчуття в тілі або блювота, відчуття тривоги, подразливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших
двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили
до припинення терапії.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося з такою частотою.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• нудота

Часто: може впливати на до 1 людини з 10

• діарея, запор, блювота
• запаморочення
• свербіж усього тіла
• незвичайні сни
• підвищена пітливість
• погане травлення

Не часто: може впливати на до 1 людини з 100

• почервоніння
• нічна пітливість
• розмитість зору
• непередбачуване тремтіння (тремор)

Рідко: може впливати на до 1 людини з 1 000

• розширені зіниці (мідріаз), що можуть підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття оглушення)
• кропив’янка
• надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
• еритема шкіри
• порушення сну (несправжність)
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• постійне почуття непокоя, що спонукає до рухів (акатизія)
• скрегіт зубами (бруксизм)
• неможливість відкрити рот (тризм)
• синдром безспокійних ніг (бажання рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі)
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали ці ліки.
Підвищений ризик сексуальних порушень спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект відзначався навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортиоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних із больовим синдромом у животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які траплялися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP або «Скінчується»), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінтеллікс
Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг вортіоксетину
(у вигляді броміду).
Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію
карбоксигідровий крохмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Макрогол 400, діоксид титану (Е171),
жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Брінтелліксу та вмісту упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, у формі мигдалю, 5 x 8,4 мм, жовтого кольору (таблетки), з маркуванням «TL»
на одній стороні та «10» — на іншій.
Брінтеллікс 10 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерах по 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x
1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) таблеток та в банках по 100 і 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 та 490 таблеток з плівковим покриттям представлені в блистерах,
які можна ділити на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Оттіліавей 9
2500 Вальбі
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 797 9 Тел.: +45 36301311 (Данія)
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. Z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Пух/Тел.: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Данія) Тел.: +353 1 468 9800
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Таблетки Брінтеллікс 15 мг, в оболонці

Вортіоксетин (Vortioxetine)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Брінтеллікс і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брінтелліксу
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
антидепресантами.
Брінтеллікс застосовують для лікування епізодів важкої депресії у дорослих.
Брінтеллікс показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту,
ускладнення концентрації уваги, відчуття безглуздості, відсутність інтересу до звичних видів діяльності, відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• трамадол та подібні ліки (потужні знеболювальні);
• суматріптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик виникнення серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• Ви мали судоми.
  Лікар буде обережним у лікуванні, якщо у Вас були судоми в анамнезі або Ви маєте нестабільний судомний розлад/епілепсію. Судоми є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися судоми або збільшилася частота їх виникнення.
• Ви мали маніакальні епізоди.
• Ви схильні до кровотеч і легко утворюєте синці, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• У Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• У Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору стає нечіткою, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти, включаючи вортіоксетину, можуть виникати стан агресії, тривожність, гнів і роздратування. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.

Самогубні думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії — зазвичай 2 тижні, а іноді й більше.

Ви маєте більший ризик таких думок, якщо:

• раніше думали про самогубство або самопошкодження;
• Ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може допомогти, якщо Ви скажете близькій родині або другу, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх стежити, чи не погіршується Ваша депресія чи тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки
Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші ліки та Брінтеллікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази МАО); Ви не повинні приймати жоден із цих ліків разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали ці ліки, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс слід почекати 14 днів перед початком прийому цих ліків.

• моклобемід (ліки від депресії);

• селегілін та расагілін (ліки від хвороби Паркінсона);

• лінезолід (антибіотик);

• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол та подібні (потужні знеболювальні) та суматріптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Застереження та обережність»);

• літій (ліки від депресії та психічних захворювань) або триптофан;

• ліки, що знижують рівень натрію в крові;

• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);

• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії та інших захворювань);

• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки для зняття болю). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.

Ліки, що підвищують ризик судом:

• суматріптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан»;
• трамадол (потужний знеболювальний);
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії);
• бупропіон (ліки від депресії та для відмови від куріння);
• флуоксетин, параксетин та інші ліки від депресії, відомі як СІОЗС/СІОЗНС, трициклічні;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки від депресії);
• хінідин (ліки від порушень серцевого ритму);
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки від психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених вище ліків, оскільки Ви можете мати підвищений ризик судом.

Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом Брінтеллікс може призводити до хибно позитивного результату на метадон при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі цього можна провести більш специфічний тест.

Брінтеллікс та алкоголі
Не рекомендується приймати Брінтеллікс разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Якщо Ви приймаєте ліки від депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: проблеми з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, напруженість або слабкість м’язів, підвищена рефлекторна діяльність, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Прийом таких ліків, як Брінтеллікс, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас були порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб вони могли порадити, що робити.

Годування груддю
Слід очікувати, що компоненти Брінтеллікс потраплять у материнське молоко. Брінтеллікс не повинен прийматися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Брінтелліксом, зважаючи на користь годування груддю для дитини та користь терапії для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брінтеллікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення, під час початку терапії Брінтеллікс або зміни дози слід бути обережним при виконанні таких дій.

Брінтеллікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Брінтелліксу для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину, які приймають у вигляді однієї добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімуму 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для літніх пацієнтів у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину, які приймають у вигляді однієї добової дози.

Спосіб застосування
Приймайте одну таблетку разом зі склянкою води.
Таблетку можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Тривалість лікування
Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Брінтеллікс навіть тоді, коли поліпшення вашого стану може настати лише через певний час.
Лікування має продовжуватися щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуєте себе добре.

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу Брінтелліксу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкуважного відділення лікарні. З собою візьміть упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть у разі відсутності ознак погіршення стану. Ознаками передозування є запаморочення, нудота, діарея, неприємні відчуття в шлунку, свербіж по всьому тілу, сонливість та почервоніння шкіри.
Після прийому доз, що в багато разів перевищували рекомендовані, спостерігали напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брінтелліксом
Не припиняйте прийом Брінтелліксу без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить поступово зменшити дозу перед повним припиненням цього лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Брінтелліксом, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття, схожі на уколи голкою або електричні розряди (особливо в голові), неможливість заснути, погане самопочуття або блювоту, відчуття тривоги, подразливості або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення терапії.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли з такою частотою:
Дуже почасте: може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• нудота

Почасте: може впливати на до 1 із 10 людей

• діарея, запор, блювота
• запаморочення
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищена пітливість
• погане травлення

Непочасте: може впливати на до 1 із 100 людей

• почервоніння
• нічна пітливість
• розмитість зору
• непередбачувані поштовхи (тремор)

Рідке: може впливати на до 1 із 1 000 людей

• розширення зіниць (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідоме: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або посилену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття ослаблення)
• кропив’янка
• надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
• еритема шкіри
• порушення сну (несправжність)
• занепокоєння та агресивність. Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• постійний стан нервозності, що спонукає до рухів (акатизія)
• скрегіт зубами (бруксизм)
• неможливість відкрити рот (тризм)
• синдром безспокійних ніг (бажання рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які найчастіше виникають вночі)
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

У пацієнтів, які приймали цей вид ліків, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Підвищений ризик сексуальної дисфункції спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект виникав навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних із болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP або Скад.), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінтеллікс
Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 15 мг вортіоксетину
(у вигляді бромгідрату).
Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію
крахмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Макрогол 400, діоксид титану (Е171),
червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Брінтеллікс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, форми мигдалини, 5 x 8,4 мм, помаранчеві (таблетки), з маркуванням
«TL» на одній стороні та «15» — на іншій.
Брінтеллікс 15 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерах по 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
490 (5 x (98 x 1)) таблеток та в банках по 100 і 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 та 490 таблеток з плівковим покриттям представлені в блистерах,
поділених на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 797 9 Тел.: +45 36301311 (Данія)
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Данія) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Брінтелліксу
3. Як приймати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Брінтеллікс застосовують для лікування більших депресивних епізодів у дорослих.
Брінтеллікс показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття марності, відсутність інтересу до улюблених занять, відчуття уповільненості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінтеллікс, якщо:

• приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• тримадол та подібні ліки (потужні знеболюючі)
• суматріптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик виникнення серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непрохідними скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю.

• у Вас були напади епілепсії. Лікар буде обережним, якщо у Вас були попередні напади або якщо Ви маєте нестабільний епілепсію. Напади є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися напади або збільшилася частота нападів.
• у Вас були маніакальні епізоди.
• Ви схильні до кровотеч і синців, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• у Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• у Вас тяжке захворювання нирок.
• у Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• у Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору стає нечіткою, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, включаючи вортіоксетину, Ви можете відчувати агресивність, тривожність, лютість та подразливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, але іноді більше.
Ви більше схильні до таких думок, якщо:

• раніше думали про самогубство або самопошкодження
• Ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.
Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може допомогти, якщо Ви скажете близькому родичу або другу, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Інші ліки та Брінтеллікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази МАО); не повинні приймати жоден із цих ліків разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали ці

ліки, Ви повинні почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс
Ви повинні почекати 14 днів перед початком прийому цих ліків.

• моклобемід (ліки від депресії)
• селегілін та расагілін (ліки від хвороби Паркінсона)
• лінезолід (антибіотик)
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, тримадол та подібні (потужні знеболюючі) та суматріптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»)
• літій (ліки від депресії та психічних захворювань) або триптофан
• ліки, що знижують рівень натрію в крові
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії та інших захворювань)
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що роблять кров більш рідкою, та ліки для зняття болю). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.

Ліки, що підвищують ризик нападів:

• суматріптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан»
• тримадол (потужний знеболюючий)
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (ліки від депресії та для відмови від куріння)
• флуоксетин, параксетин та інші ліки від депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки від депресії)
• хінідин (ліки від порушень серцевого ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки від психічних розладів, що належать до групи так званих фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених вище ліків, оскільки Ви можете мати підвищений ризик нападів.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом Брінтеллікс може призвести до хибно позитивного результату на метадон при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі цього можна провести більш специфічний тест.
Брінтеллікс та алкоголь
Не рекомендується приймати Брінтеллікс разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав, що це абсолютно необхідно.
Якщо Ви приймаєте ліки від депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть виникнути такі наслідки: проблеми з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, тугість або слабкість м’язів, підвищена рефлексія, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вашого новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Прийом таких ліків, як Брінтеллікс, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс близько до пологів, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас були порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти Брінтеллікс потраплять у грудне молоко. Брінтеллікс не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування Брінтеллікс, виходячи з оцінки користі від годування грудьми для дитини та користі від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брінтеллікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як запаморочення, слід бути обережним під час цих дій на початку терапії Брінтеллікс або при зміні дози.
Брінтеллікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Брінтелліксу для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину, які приймаються в єжоденевій дозі. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімуму 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для літніх пацієнтів у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину, які приймаються в єжоденевій дозі.
Спосіб застосування
Прийміть одну таблетку разом зі склянкою води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Брінтеллікс навіть якщо поліпшення стану може настати лише через певний час.
Лікування має тривати щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.
Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Брінтелліксу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку відділення лікарні. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть якщо немає ознак погіршення стану. Ознаками передозування є запаморочення, нудота, діарея, неприємні відчуття в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння шкіри.
Після прийому доз, що значно перевищують рекомендовані, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.
Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Брінтелліксом
Не припиняйте прийом Брінтелліксу без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу перед тим, як остаточно припинити це лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Брінтелліксом, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття, подібні до уколів шпильок або електричних поштовхів (особливо в голові), неможливість заснути, погане самопочуття або блювання, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому Брінтелліксу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших
двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили
до припинення терапії.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою.
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• нудота

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• діарея, запор, блювота
• запаморочення
• свербіж по всьому тілу
• незвичайні сни
• підвищена пітливість
• розлад шлунку

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• почервоніння
• нічна пітливість
• розмитість зору
• непередбачуване тремтіння (тремор)

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• розширені зіниці (мідріаз), що можуть підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це втрати свідомості, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття непритомнення)
• кропив’янка
• надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
• еритема шкіри
• порушення сну (безсоння)
• занепокоєння та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• постійне почуття нервозності, що змушує рухатися (акатизія)
• стискання зубів (бруксизм)
• неможливість відкрити рот (тризм)
• синдром неспокійних ніг (почуття потреби рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі)
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали ці ліки.
Підвищений ризик сексуальної дисфункції спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект виникав навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних з болями в животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP або Скінчення), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінтеллікс

• Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
• Інші компоненти: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Macrogol 400, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Брінтелліксу та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки, овальної форми, 5 x 8,4 мм, червоного кольору, марковані «TL»
з одного боку та «20» — з іншого.
Брінтеллікс 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) таблеток, а також у флаконах по 100 та 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 та 490 таблеток у плівковій оболонці представлені в блистерах, які можна ділити
на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Данія)
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Тел.: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Данія) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

вортіоксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Брінтеллікс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Брінтелліксу
3. Як застосовувати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить діючу речовину вортіоксетину. Належить до групи лікарських засобів, які називаються
антидепресантами.
Брінтеллікс застосовують для лікування епізодів важкої депресії у дорослих.
Брінтеллікс показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття марності, відсутність інтересу до улюблених занять, відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
• трамадол та подібні ліки (потужні знеболювальні)
• суматриптан та подібні ліки з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик виникнення
серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непрохідними скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• у Вас були напади епілепсії. Лікар буде обережним, якщо у Вас були попередні напади або якщо Ви маєте нестабільну епілепсію. Напади епілепсії є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися напади або збільшилася частота нападів.
• у Вас були маніакальні епізоди.
• Ви схильні до кровотеч і синяків, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• у Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• у Вас тяжке захворювання нирок.
• у Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• у Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору стає розмитим, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, включаючи вортіоксетин, Ви можете відчувати агресивність,
збудження, лютість та дратівливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці
думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, але іноді й більше.
Ви можете мати такі думки, якщо:
у Вас були думки про самогубство або самопошкодження
Ви молодий дорослий.
Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може бути корисним сказати близькій родині або друзям, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія або тривога, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки ефективність не була доведена. Безпека Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Інші ліки та Брінтеллікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази МАО); не повинні
  приймати жоден із цих ліків разом з Брінтеллікс. Якщо Ви приймали ці ліки, слід
  почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс слід
  почекати 14 днів перед початком прийому цих ліків.

• моклобемід (ліки від депресії)

• селегілін та расагілін (ліки від хвороби Паркінсона)

• лінезолід (антибіотик)

• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад трамадол та подібні (потужні знеболювальні) та суматриптан та подібні ліки з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан», які використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ Застереження та обережність)

• літій (ліки від депресії та психічних захворювань) або триптофан

• ліки, що знижують рівень натрію в крові

• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії та інших захворювань)

• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки від болю). Ці ліки можуть посилювати схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик нападів:

• суматриптан та подібні ліки з назвами діючих речовин, що закінчуються на «триптан»
• трамадол (потужний знеболювальний)
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії)
• бупропіон (ліки від депресії та для відмови від куріння)
• флуоксетин, параксетин та інші ліки від депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки від депресії)
• хінідин (ліки від порушень серцевого ритму)
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки від психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених ліків, оскільки слід знати, чи Ви вже маєте ризик нападів.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом Брінтеллікс може
призвести до хибно позитивного результату на метадон при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.
Брінтеллікс та алкоголі
Не рекомендується приймати Брінтеллікс разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Брінтеллікс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав, що це абсолютно необхідно.
Якщо Ви приймаєте ліки від депресії, включаючи Брінтеллікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: проблеми з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, тугоподвіжність або слабкість м’язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Брінтеллікс. Прийом таких ліків, як Брінтеллікс, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Брінтеллікс близько терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного піхвового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас була історія геморагічних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Брінтеллікс, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Слід очікувати, що компоненти Брінтеллікс проникатимуть у грудне молоко. Брінтеллікс не повинен прийматися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Брінтеллікс, виходячи з оцінки користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брінтеллікс має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як запаморочення, слід бути обережними під час цих дій на початку терапії Брінтеллікс або при зміні дози.
Брінтеллікс містить етанол
Цей лікарський засіб містить 85 мг алкоголю (етанол 96%) в кожному мл, що відповідає 10,1% об’єм/об’єм.
Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів.

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Брінтелліксу для дорослих у віці до 65 років — 10 мг вортіоксетину один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімуму 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для людей похилого віку (65 років і старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
5 мг відповідають 5 краплям.
10 мг відповідають 10 краплям.
15 мг відповідають 15 краплям.
20 мг відповідають 20 краплям.
Спосіб застосування
Брінтеллікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Краплі можна змішувати з водою, соком або іншими неалкогольними напоями.
Не можна змішувати краплі Брінтелліксу з іншими лікарськими засобами.
Повністю переверніть флакон. Якщо краплі не витікають, легенько постукайте по флакону, щоб запустити потік.

Тривалість лікування
Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Брінтеллікс навіть у тому випадку, якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Лікування має тривати щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.
Якщо ви прийняли Брінтеллікс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу Брінтелліксу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. Візьміть із собою флакон і залишок розчину. Зробіть це навіть у разі відсутності симптомів погіршення стану. Симптоми передозування включають запаморочення, нудоту, діарею, неприємні відчуття в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння.
Після прийому доз, що в багато разів перевищують рекомендовану, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.
Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Брінтелліксом
Не припиняйте прийом Брінтелліксу без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Брінтелліксом, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття поколювань або електричних поштовхів (особливо в голові), неможливість заснути, погане самопочуття або блювоту, відчуття тривоги, подразливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути в перший тиждень після припинення прийому Брінтелліксу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення терапії.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• нудота

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• діарея, запор, блювота
• запаморочення
• свербіж усього тіла
• незвичайні сни
• підвищена пітливість
• погане травлення

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• почервоніння
• нічна пітливість
• розмитість зору
• непередбачуване тремтіння (тремор)

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• розширення зіниць (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, плутанину, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. розділ 2)
• алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття ослаблення)
• кропив’янка
• надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
• еритема шкіри
• порушення сну (несправжність)
• тривожність та агресивність. Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
• головний біль
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• постійне почуття неспокою, що змушує рухатися (акатизія)
• скрипіння зубами (бруксизм)
• неможливість відкрити рот (тризм)
• синдром безспокійних ніг (бажання рухати ногами, щоб зупинити біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі)
• ненормальне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Підвищений ризик сексуальних порушень спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортиоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних із болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінтеллікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP або Закінчується), вказаного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття краплі слід використовувати протягом 8 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінтеллікс

• Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна крапля розчину містить 1 мг вортіоксетину (у вигляді (D,L)-лактату).
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекстрин, етанол (96 відсотків) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Брінтеллікс та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин
Прозорий розчин, майже безкольоровий або жовтуватий.
Оральні краплі Брінтеллікс, розчин, доступні в скляних флаконах темного кольору об’ємом 20 мл, включаючи гвинтову кришку з крапельницею (запобіжне упакування, стійке до дітей).
Кожен флакон містить 15 мл оральних крапель Брінтеллікс, розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Данія)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Данія) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.