Brintellix

Folleto informativo: información para el paciente

Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película

Vortioxetina (Vortioxetine)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix
3. Cómo tomar Brintellix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brintellix
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Brintellix se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Brintellix ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, pérdida de interés por las actividades habituales, sensación de
lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix

No tome Brintellix:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte con su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico, como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes)
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de
síndrome serotoninérgico. Esta síndrome puede asociarse con alucinaciones, contracciones
involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha tenido convulsiones. Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epilepsia inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en caso de aumento de la frecuencia de las mismas.
• ha tenido episodios maníacos.
• tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática denominada cirrosis.
• tiene o ha tenido un aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o la visión se le vuelve borrosa durante el tratamiento, contacte con su médico.

Cuando está en tratamiento con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de
agresividad, agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos
pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos
necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño
• es un adulto joven.

Datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos
suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidas, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están
preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Brintellix no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en niños y adolescentes entre 7 y 17 años se describe en la sección 4.
Otros medicamentos y Brintellix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Brintellix. Si ha utilizado
  estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar con Brintellix. Tras la interrupción de
  Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar estos medicamentos.

• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)

• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

• linezolid (un antibiótico)

• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección Advertencias y precauciones)

• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano

• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre

• rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas)

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Si se somete a análisis de orina para pruebas de detección de drogas, la administración de Brintellix puede
causar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si no está tomando metadona. Si esto ocurre, es posible realizar una prueba más específica.
Brintellix y alcohol
No se recomienda tomar Brintellix junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico le indique que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían presentarse los siguientes efectos en su recién nacido: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte inmediatamente con su médico si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una grave condición en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Si toma Brintellix cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona de que está tomando Brintellix, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Brintellix, en función de la evaluación de los beneficios de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Brintellix tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No obstante, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al iniciar la terapia con Brintellix o al cambiar la dosis.
Brintellix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Brintellix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados como dosis única diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
En personas mayores de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina tomados como dosis única diaria.

Vía de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Tome Brintellix mientras su médico se lo recomiende.
Continúe tomando Brintellix aunque pueda tardar algún tiempo antes de que note una mejora en su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.

Si toma más Brintellix del que debe
Si toma una dosis de Brintellix mayor que la prescrita, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden. Hágalo incluso si no presenta signos de malestar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la dosis recomendada, se han descrito ataques (convulsiones) y una afección rara denominada síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin hablarlo previamente con su médico.
Es posible que su médico decida reducir gradualmente la dosis antes de suspender definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido la terapia con Brintellix han notificado síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones de pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), insomnio, sensación de malestar o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción de Brintellix.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y han ocurrido durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor en todo el cuerpo
• sueños anómalos
• sudoración aumentada
• indigestión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblor involuntario

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de la pupila (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náusea o vómito; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que causan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (mareos o sensación de vértigo)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• eritema cutáneo
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico (ver sección 2)
• cefalea
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• estado constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo aparecen por la noche)
• secreción anormal de leche desde la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg y, en algunos pacientes, este efecto adverso se ha presentado con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han observado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brintellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) que aparece en el
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brintellix

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de vortioxetina (como bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Brintellix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, 5 x 8,4 mm, de color rosa, marcados con “TL” en una cara y “5” en la otra cara.
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster de 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos y en frascos de 100 y 200 comprimidos.
Los envases de 56 x 1, 98 x 1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres divisibles en dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311 (Dinamarca)
[email protected]

България Luxemburgo/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Oficina de Representación Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979

República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +45 36301311

Alemania Países Bajos
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Estonia Noruega
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: +372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800

Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polonia
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 626 93 00

Francia Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900

Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26

Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Finlandia/Suomi
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E. H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311 (Dinamarca) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película

vortioxetina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix
3. Cómo tomar Brintellix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brintellix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Brintellix se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Brintellix ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix

No tome Brintellix:
si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte a su médico si no está seguro.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes)
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

Tomar estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de Síndrome Serotoninérgico. Esta síndrome puede asociarse con alucinaciones, contracciones
involuntarias, latidos cardíacos acelerados, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha tenido convulsiones. Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epilepsia inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en caso de aumento de la frecuencia de las mismas.
• ha tenido episodios maníacos.
• tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática denominada cirrosis.
• tiene o ha tenido un aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o si su visión comienza a empañarse durante el tratamiento, contacte con su médico.

Si está siendo tratado con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de agresividad,
agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, a veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos
pensamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos
necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:
ha pensado anteriormente en suicidarse o hacerse daño
es un adulto joven.
Datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos
suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o sufre un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Brintellix no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en niños y adolescentes entre 7 y 17 años se describe en el apartado 4.
Otros medicamentos y Brintellix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO); no debe
  tomar ninguno de estos medicamentos junto con Brintellix. Si ha usado estos medicamentos, debe
  esperar 14 días antes de comenzar con Brintellix. Tras interrumpir Brintellix, debe esperar 14
  días antes de tomar estos medicamentos.

• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)

• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

• linezolid (un antibiótico)

• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. Tomar estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartado Advertencias y precauciones)

• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano

• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre

• rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromacina, clorprotixeno, aloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas)

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Si se somete a análisis de orina para detección de drogas, la toma de Brintellix puede
provocar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si no está tomando metadona. Si esto ocurre, es posible realizar una prueba más específica.
Brintellix y el alcohol
No se recomienda tomar Brintellix con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico le haya indicado que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían presentarse los siguientes efectos en su recién nacido: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte inmediatamente con su médico si su recién nacido presenta alguno de estos síntomas.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una grave condición en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Brintellix cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Brintellix, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe tomarse durante la lactancia. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Brintellix, en función de la evaluación de los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Brintellix tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al comenzar la terapia con Brintellix o al cambiar la dosis.
Brintellix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Brintellix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día, o reducida hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, según su respuesta al tratamiento.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina tomados como dosis única diaria.

Modo de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Tome Brintellix durante el tiempo que su médico le indique.
Continúe tomando Brintellix aunque pueda llevar algún tiempo antes de que note una mejora en su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.

Si toma más Brintellix del que debe
Si toma una dosis de Brintellix mayor de la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes. Hágalo incluso si no presenta signos de malestar. Los signos de sobredosis incluyen mareos, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado ataques (convulsiones) y una condición rara denominada síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin haberlo consultado con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han suspendido la terapia con Brintellix han notificado síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones similares a pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), insomnio, sensación de malestar o vómitos, sensación de ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción de Brintellix.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y han ocurrido durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor generalizado
• sueños anormales
• sudoración aumentada
• indigestión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblor involuntario (temblor)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de la pupila (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (véase sección 2)

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (véase sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que causan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (mareo o sensación de aturdimiento)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• eritema cutáneo
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si padece estos efectos adversos, contacte con su médico (véase sección 2)
• cefalea
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• sensación constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen presentarse por la noche)
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este efecto adverso se ha observado con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han observado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brintellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) que aparece en el
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brintellix
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vortioxetina
(como bromhidrato).
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato de sodio almidónico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Brintellix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, en forma de almendra, de 5 x 8,4 mm, de color amarillo (comprimidos), marcados con “TL” en una cara y “10” en la otra cara.
Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos y en frascos de 100 y 200 comprimidos.
Los envases de 56 x 1, 98 x 1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres divisibles en dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 797 9 Tel: +45 36301311(Dinamarca)
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Lundbeck Export A/S Oficina de Representación Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Dinamarca Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +45 36301311
Alemania Países Bajos
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Estonia Noruega
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: +372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polonia
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. Z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 626 93 00
Francia Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia/Suecia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dinamarca) Tel: +353 1 468 9800
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película

Vortioxetina (Vortioxetine)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix
3. Cómo tomar Brintellix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brintellix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Brintellix se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Brintellix ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluidos tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, falta de interés por actividades habituales, sensación de
lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix

No tome Brintellix:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte a su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico, como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes)
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Esta afección puede estar asociada con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.
Ha tenido convulsiones.
Su médico deberá tratarle con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epilepsia inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en quienes aumente la frecuencia de las mismas.
Ha tenido episodios maníacos.
Tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Tiene niveles bajos de sodio en sangre.
Tiene 65 años o más.
Sufre una enfermedad renal grave.
Tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado denominada cirrosis.
Tiene o ha tenido aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o la visión se le vuelve borrosa durante el tratamiento, contacte con su médico.
Si está en tratamiento con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de agresividad, agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño

• es un adulto joven.
  Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto.
  Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
  Niños y adolescentes
  Brintellix no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años), ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en la sección 4.
  Otros medicamentos y Brintellix
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa [MAO]); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Brintellix. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar con Brintellix. Tras interrumpir Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar estos medicamentos.

• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)

• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

• linezolid (un antibiótico)

• medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo, tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase la sección Advertencias y precauciones)

• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano

• medicamentos que provocan disminución de los niveles de sodio en sangre

• rifampicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas)

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Si se somete a análisis de orina para detección de drogas, la toma de Brintellix puede provocar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si no está tomando metadona. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Brintellix y el alcohol
No se recomienda tomar Brintellix junto con bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico le indique que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían aparecer los siguientes efectos en su recién nacido: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte inmediatamente con su médico si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas.
Asegúrese de que la comadrona y/o su médico sepan que está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre en su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o su médico.
Si toma Brintellix cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado). Informe a su médico o comadrona que está tomando Brintellix, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Brintellix, en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Brintellix tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades, especialmente al iniciar el tratamiento con Brintellix o al cambiar la dosis.
Brintellix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Brintellix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix, para adultos menores de 65 años de edad, es de 10 mg de vortioxetina tomados en una dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, según su respuesta al tratamiento.
En personas mayores de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina tomados en una dosis diaria.

Vía de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Tome Brintellix durante el tiempo que su médico le recomiende.
Siga tomando Brintellix aunque pueda tardar algún tiempo antes de que note una mejoría en su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.

Si toma más Brintellix del que debe
Si toma una dosis de Brintellix mayor de la prescrita, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes. Haga esto incluso si no presenta signos de malestar. Los signos de sobredosificación incluyen mareos, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la prescrita, se han descrito ataques (convulsiones) y una afección rara denominada síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin haberlo consultado con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de suspender definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido la terapia con Brintellix han referido síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones similares a pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), incapacidad para dormir, sensación de malestar o vómitos, sensación de ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la suspensión de Brintellix.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y se han presentado durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han provocado la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor en todo el cuerpo
• sueños anómalos
• sudoración aumentada
• indigestión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblores involuntarios (temblor)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de las pupilas (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que provocan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una repentina disminución de la presión arterial (mareos o sensación de aturdimiento)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• eritema cutáneo
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si padece estos efectos adversos, contacte con su médico (ver sección 2)
• cefalea
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• estado constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinar de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo aparecen por la noche)
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg y, en algunos pacientes, este efecto adverso se ha notificado con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han presentado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brintellix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) indicada en el
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brintellix
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de vortioxetina
(como bromhidrato).
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sodio
glicolato de almidón (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Brintellix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma alombricada, 5 x 8,4 mm, de color anaranjado, marcados con
“TL” en una cara y “15” en la otra cara.
Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
490 (5 x (98 x 1)) comprimidos y en frascos de 100 y 200 comprimidos.
Los envases de 56 x 1, 98 x 1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters divididos
en dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
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Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
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España Polonia
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
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Francia Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
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Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia/Suecia
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dinamarca) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película

vortioxetina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix
3. Cómo tomar Brintellix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brintellix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Brintellix se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Brintellix ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, pérdida de interés por actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix

No tome Brintellix:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte con su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes)
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

La toma conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de desarrollar el
síndrome serotoninérgico. Esta afección puede asociarse con alucinaciones, contracciones
involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha tenido convulsiones. Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epiléptica inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en caso de aumento de la frecuencia de las mismas.
• ha tenido episodios maníacos.
• tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática denominada cirrosis.
• tiene o ha tenido un aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o la visión se le vuelve borrosa durante el tratamiento, contacte con su médico.

Si está siendo tratado con antidepresivos, incluida la vortioxetina, también puede experimentar estados de agresividad,
agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos
pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos
necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño
• es un adulto joven.

Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos
suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda
al hospital inmediatamente. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Podría pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Brintellix no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en niños y adolescentes entre 7 y 17 años se describe en el apartado 4.
Otros medicamentos y Brintellix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Brintellix. Si ha usado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Brintellix. Tras interrumpir Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar estos medicamentos.

• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)

• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

• linezolid (un antibiótico)

• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La toma conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartado Advertencias y precauciones)

• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano

• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre

• rifampicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromacina, clorprotixeno, aloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas)

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Si se somete a análisis de orina para detección de drogas, la toma de Brintellix puede
causar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si
no está tomando metadona. Si esto ocurre, es posible realizar una prueba más específica.
Brintellix y el alcohol
No se recomienda tomar Brintellix con bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico le haya indicado que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían presentarse los siguientes efectos en su recién nacido: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte con su médico inmediatamente si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Brintellix cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Brintellix, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Brintellix, basándose en la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Brintellix tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al iniciar la terapia con Brintellix o al cambiar la dosis.
Brintellix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Brintellix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados como una dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg diarios de vortioxetina o reducirla hasta un mínimo de 5 mg diarios de vortioxetina, según su respuesta al tratamiento.
En personas mayores de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina, tomados como una dosis diaria.

Vía de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Tome Brintellix durante el tiempo que su médico le recomiende.
Siga tomando Brintellix aunque pueda llevar algún tiempo antes de que note una mejora en su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.

Si toma más Brintellix del que debe
Si toma una dosis mayor de Brintellix de la que le han prescrito, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes. Hágalo incluso si no presenta síntomas de malestar. Los signos de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la prescrita, se han descrito ataques (convulsiones) y una condición rara denominada síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin haberlo consultado previamente con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de suspender definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Brintellix han notificado síntomas como mareo, dolor de cabeza, sensaciones de pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), insomnio, sensación de malestar o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con Brintellix.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y han ocurrido durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareo
• picor en todo el cuerpo
• sueños anómalos
• sudoración aumentada
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblor involuntario (temblor)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de las pupilas (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que provocan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (mareo o sensación de aturdimiento)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• eritema cutáneo
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico (ver sección 2)
• cefalea
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• estado constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo aparecen por la noche)
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este efecto adverso se ha notificado con dosis más bajas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han presentado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brintellix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) indicada en el
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brintellix

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de vortioxetina (como bromhidrato).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Brintellix y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, 5 x 8,4 mm, de color rojo, marcados con «TL» en una cara y «20» en la otra cara.
Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters de 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos y en frascos de 100 y 200 comprimidos.
Los envases de 56 x 1, 98 x 1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters divisibles en dosis unitarias.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Danija)
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00

France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26

Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dānija) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Brintellix 20 mg/mL gotas orales, solución

vortioxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix
3. Cómo tomar Brintellix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brintellix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brintellix y para qué se utiliza

Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Brintellix se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Brintellix ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluidos tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito,
dificultad de concentración, sensación de inutilidad, falta de interés por actividades habituales y sensación de lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar Brintellix

No tome Brintellix:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte con su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brintellix si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico, tales como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes)
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de presentar el síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede asociarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha tenido convulsiones. Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epiléptica inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en quienes aumente la frecuencia de las mismas.
• ha tenido episodios maníacos.
• tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado denominada cirrosis.
• tiene o ha tenido aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o si su visión se vuelve borrosa durante el tratamiento, contacte con su médico.

Si está siendo tratado con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de agresividad, agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede pensar en hacerse daño o en suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• anteriormente ha pensado en suicidarse o en hacerse daño

• es un adulto joven.
  Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y que le pida que lea este prospecto.
  Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
  Niños y adolescentes
  Brintellix no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años), ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en niños y adolescentes entre 7 y 17 años se describe en la sección 4.
  Otros medicamentos y Brintellix
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
  Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, IMAO); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Brintellix. Si ha usado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar con Brintellix. Tras la interrupción de Brintellix, debe esperar 14 días antes de comenzar con estos medicamentos.

• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)

• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

• linezolid (un antibiótico)

• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La administración conjunta de estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase la sección Advertencias y precauciones)

• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano

• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre

• rifampicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromacina, clorprotixeno, aloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas)

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Si se somete a análisis de orina para detección de drogas, la toma de Brintellix puede provocar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si no está tomando metadona. Si esto ocurre, es posible realizar una prueba más específica.
Brintellix y alcohol
No se recomienda tomar Brintellix con bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Brintellix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico le indique que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían presentarse los siguientes efectos en su recién nacido: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte inmediatamente con su médico si su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre en su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si toma Brintellix cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado). Informe a su médico o matrona que está tomando Brintellix, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Brintellix, en función de la evaluación de los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Brintellix tiene un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al iniciar la terapia con Brintellix o al cambiar la dosis.
Brintellix contiene etanol
Este medicamento contiene 85 mg de alcohol (etanol al 96%) por cada mL, lo que equivale al 10,1 % v/v.
La cantidad en 1 mL de este medicamento equivale a menos de 3 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos perceptibles.

3. Cómo tomar Brintellix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados como una dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, según su respuesta al tratamiento.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina tomados como una dosis diaria.
5 mg equivalen a 5 gotas.
10 mg equivalen a 10 gotas.
15 mg equivalen a 15 gotas.
20 mg equivalen a 20 gotas.

Vía de administración
Brintellix puede tomarse con o sin alimentos.
Las gotas pueden mezclarse con agua, zumos u otras bebidas no alcohólicas.
No debe mezclar Brintellix gotas orales con otros medicamentos.
Invierta completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo.

Duración del tratamiento
Tome Brintellix durante el tiempo que su médico le recomiende.
Continúe tomando Brintellix incluso si tarda algún tiempo en notar una mejora de su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.

Si toma más Brintellix del que debe
Si toma una dosis de Brintellix mayor de la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el frasco y la solución restante. Hágalo incluso si no presenta signos de malestar. Los signos de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado ataques (convulsiones) y una condición rara denominada síndrome serotoninérgico.

Si olvida tomar Brintellix
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brintellix
No deje de tomar Brintellix sin hablarlo antes con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de suspender definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han suspendido la terapia con Brintellix han referido síntomas como mareo, dolor de cabeza, sensaciones similares a pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), incapacidad para dormir, sensación de malestar o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción de Brintellix.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y se han presentado durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor generalizado
• sueños anormales
• sudoración aumentada
• indigestión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblor involuntario (temblor)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de la pupila (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que causan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (mareos o sensación de aturdimiento)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• eritema cutáneo
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico (ver sección 2)
• cefalea
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• sensación constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que suelen presentarse por la noche)
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg y, en algunos pacientes, este efecto adverso se ha observado también con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han presentado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brintellix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP o Scad.) indicada en el
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, las gotas deben utilizarse dentro de las 8 semanas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brintellix

• El principio activo es vortioxetina. Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como lactato (D,L)).
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadexa, etanol (96 por ciento) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Brintellix y contenido del envase
Gotas orales, solución
Solución clara, de casi incolora a amarillenta.
Brintellix gotas orales, solución se presenta en frascos de vidrio ámbar de 20 mL, incluido tapón roscado con cuentagotas (cierre resistente a niños).
Cada frasco contiene 15 mL de Brintellix gotas orales, solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Danija)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
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Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
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Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dānija) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.