Бринтелликс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бринтелликс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вортиоксетин (Vortioxetine)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Бринтелликс
Как принимать Бринтелликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бринтелликс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество — вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Бринтелликс применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Бринтелликс показал эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая подавленность, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство никчемности, отсутствие интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности мышления и движений.

2. Что нужно знать перед приемом Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

если у вас аллергия на вортиоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бринтелликс, если:

вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим действием, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени.

Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск развития серотонинергического синдрома. Данный синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

у вас были судороги. Врач будет применять препарат с осторожностью, если у вас в анамнезе судороги или вы страдаете нестабильной судорожной патологией/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском, связанным с препаратами, применяемыми при лечении депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги, или при увеличении частоты судорожных припадков;
у вас были маниакальные эпизоды;
вы склонны к кровотечениям и появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
у вас низкий уровень натрия в крови;
вам 65 лет или более;
у вас тяжелое заболевание почек;
у вас тяжелое заболевание печени или цирроз печени;
у вас есть или были повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или у вас начнёт ухудшаться зрение, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении антидепрессантами, включая вортиоксетин, могут возникать состояния агрессивности, беспокойства, гнева и раздражительности. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно 2 недели, а иногда и больше. Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее вы думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.
Если в любой момент у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Дети и подростки
Бринтелликс не должен применяться у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Другие лекарства и Бринтелликс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы, МАО); вы не должны принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали
эти препараты, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема
Бринтелликс вы должны подождать 14 дней перед началом приема этих препаратов.
моклобемид (препарат для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени. Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе так называемых фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, поскольку необходимо оценить ваш риск развития судорог.

Если вы проходите анализ мочи на скрининг наркотиков, прием Бринтелликс может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В таком случае можно провести более специфический тест.

Бринтелликс и алкоголь
Не рекомендуется принимать Бринтелликс с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Бринтелликс не должен применяться во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в последние 3 месяца беременности, вам следует знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: проблемы с дыханием, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, тревожность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Прием таких препаратов, как Бринтелликс, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может повысить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Бринтелликс незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас в анамнезе были кровотечения (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке о приеме Бринтелликс, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.

Лактация
Ожидается, что компоненты Бринтелликс проникают в грудное молоко. Бринтелликс не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Бринтелликс, исходя из оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бринтелликс оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких действий в начале терапии Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бринтелликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Бринтелликс для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина в один приём один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина в один приём один раз в день.

Способ применения
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Принимайте Бринтелликс столько времени, сколько рекомендует врач.
Продолжайте приём Бринтелликс, даже если улучшение вашего состояния наступает не сразу.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя вновь хорошо.

Если вы приняли Бринтелликс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли дозу Бринтелликс, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в том случае, если нет признаков недомогания. Симптомы передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендованную, сообщалось о случаях возникновения припадков (судорог) и редком состоянии, называемом серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бринтелликсом
Не прекращайте приём Бринтелликса без предварительной консультации с врачом.
Возможно, ваш врач решит постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата.
Некоторые пациенты, прекратившие приём Бринтелликса, сообщали о возникновении таких симптомов, как головокружение, головная боль, ощущения, похожие на уколы булавок или электрические разряды (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, усталость или дрожь. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести и возникали в
течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были временными и не приводили к
отмене терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

тошнота

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

покраснение кожи
ночное потоотдел游戏副本
нарушение зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обморок, судороги или падения)
серотонинергический синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и горла, затрудненным дыханием или глотанием и/или резким снижением артериального давления (головокружение или ощущение оглушения)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная эритема
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона пролактина в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее к движению (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
ненормальное выделение молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших препараты данной группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Повышенный риск сексуальной дисфункции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот побочный эффект отмечался и при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые возникали чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые чаще наблюдались у подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бринтелликс.

5. Как хранить Бринтелликс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности (EXP или Срок годности), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринтелликс

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг вортиоксетина (в виде бромида).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий крахмал гликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, Макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Бринтелликс и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием, миндалевидной формы, размером 5 x 8,4 мм, розового цвета, маркированные с одной стороны «TL», с другой — «5».
Бринтелликс 5 мг, пластины с пленочным покрытием, выпускается в блистерах по 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) пластин и в флаконах по 100 и 200 пластин.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 и 490 пластин с пленочным покрытием представлены в блистерах, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9
2500 Вальбе
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел./Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Телефон: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел./Puh: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Дания) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Бринтелликс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вортioxетин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Бринтелликс
Как принимать Бринтелликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бринтелликс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортioxетин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.
Бринтелликс применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Бринтелликс показал эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая подавленность, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, отсутствие интереса к привычным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что следует знать перед приемом Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:
если у вас аллергия на вортиоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бринтелликс, если:

вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим действием, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени.

При одновременном приеме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск развития серотонинергического синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

у вас были судороги. Врач будет осторожно назначать лечение, если у вас ранее были судороги или вы страдаете нестабильным эпилептическим заболеванием. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги, или у пациентов с увеличением частоты судорог.
у вас были маниакальные эпизоды.
у вас есть склонность к кровотечениям и образованию синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
у вас низкий уровень натрия в крови.
вам 65 лет или более.
у вас тяжелое заболевание почек.
у вас тяжелое заболевание печени или цирроз печени.
у вас есть или ранее было повышение внутриглазного давления или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете антидепрессанты, включая вортиоксетин, у вас могут возникать агрессивность, возбуждение, ярость и раздражительность. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно 2 недели, а иногда и более.
Вероятность таких мыслей выше, если:

вы ранее думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас в любой момент появятся мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вы можете попросить близкого родственника или друга, которому вы рассказали о своей депрессии или тревожном расстройстве, прочитать эту инструкцию.
Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, или не вызывают ли у них беспокойства изменения в вашем поведении.

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы, МАО); вы не должны принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали эти препараты, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс вы должны подождать 14 дней перед началом приема этих препаратов.
моклобемид (препарат для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие), суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени. При одновременном приеме с Бринтелликс может увеличиться риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Если вы проходите анализ мочи на скрининг наркотиков, прием Бринтелликс может вызвать ложноположительный результат на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Бринтелликс и алкоголь
Не рекомендуется принимать Бринтелликс вместе с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, вам следует знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: нарушения дыхания, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных, при которой ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Бринтелликс незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация
Ожидается, что компоненты Бринтелликс будут выделяться с грудным молоком. Бринтелликс не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Бринтелликс, оценив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бринтелликс оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, при начале терапии Бринтелликс или изменении дозы следует соблюдать осторожность при выполнении этих видов деятельности.

Бринтелликс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бринтелликс

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Бринтелликса для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортексетина в один приём один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортексетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортексетина в день в зависимости от Вашей реакции на лечение.
Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина в один приём один раз в день.

Способ применения
Принимайте одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения
Принимайте Бринтелликс столько времени, сколько рекомендует врач.
Продолжайте приём Бринтелликса, даже если улучшение Вашего состояния наступает не сразу.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как Вы почувствуете себя вновь хорошо.

Если Вы случайно приняли Бринтелликс в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли дозу Бринтелликса, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания. Симптомы передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались приступы (судороги) и редкое состояние, называемое серотонинергическим синдромом.

Если Вы забыли принять таблетку Бринтелликс
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете лечение Бринтелликсом
Не прекращайте приём Бринтелликса без консультации с врачом.
Вероятно, врач решит постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата.
У некоторых пациентов после прекращения терапии Бринтелликсом наблюдались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущения, напоминающие уколы булавки или электрические разряды (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, ощущение тревоги, раздражительность или беспокойство, усталость или тремор. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести и
появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были кратковременными и
не приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой.
Очень часто: может поражать более 1 человека из 10

тошнота

Часто: может поражать до 1 человека из 10

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может поражать до 1 человека из 100

покраснение кожи
ночное потоотделение
помутнение зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может поражать до 1 человека из 1 000

расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную усталость, а также тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обморок, судороги или падения)
серотонинергический синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и горла, затрудненным дыханием или глотанием и/или внезапным снижением артериального давления (головокружение или ощущение оглушенности)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная эритема
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее двигаться (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
аномальная секреция молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших этот класс лекарственных препаратов, наблюдался повышенный риск
переломов костей.
Повышенный риск нарушений половой функции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых
пациентов этот побочный эффект отмечался и при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были
схожи с таковыми у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые
встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у
подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Бринтелликс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности (EXP или Скад.), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринтелликс
Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг вортиоксетина (в виде бромгидрата).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Бринтелликс и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки, овальной формы, размером 5 x 8,4 мм, жёлтого цвета, маркированные «TL» на одной стороне и «10» — на другой.
Бринтелликс 10 мг пластифицированные таблетки выпускаются в блистерах по 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) таблеток, а также в флаконах по 100 и 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 и 490 пластифицированных таблеток представлены в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 797 9 Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. Z o. o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Дания) Тел.: +353 1 468 9800

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Бринтелликс 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вортиоксетин (Vortioxetine)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данного листка:

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бринтелликса
Как принимать Бринтелликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бринтелликс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Бринтелликс используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.
Бринтелликс показал эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, отсутствие интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Что следует знать перед приемом Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

если у вас аллергия на вортиоксетин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бринтелликс, если:

вы принимаете лекарства с так называемым серотонинергическим эффектом, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», используемые для лечения мигрени.

Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск развития серотонинергического синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

у вас были судороги.
Врач будет осторожен при лечении, если у вас в анамнезе были судороги или вы страдаете нестабильным судорожным/эпилептическим заболеванием. Судороги являются потенциальным риском, связанным с препаратами, применяемыми при лечении депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги или увеличивается частота их возникновения.
у вас были маниакальные эпизоды.
вы склонны к кровотечениям и появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
у вас низкий уровень натрия в крови.
вам 65 лет или более.
у вас тяжелое заболевание почек.
у вас тяжелое заболевание печени или цирроз печени.
у вас есть или ранее было повышение внутриглазного давления или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
если вы принимаете антидепрессанты, включая вортиоксетин, у вас могут возникать агрессивность, беспокойство, раздражительность и вспыльчивость. В таком случае сообщите об этом врачу.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно 2 недели, а иногда и более.

Вы особенно подвержены таким мыслям, если:

ранее у вас были мысли о суициде или самоповреждении;
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вы можете попросить близкого родственника или друга, которому вы рассказали о своей депрессии или тревожном расстройстве, прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их следить за ухудшением вашего состояния или изменениями в поведении.

Дети и подростки
Бринтелликс не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку его эффективность не доказана. Безопасность Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие лекарства и Бринтелликс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)); не следует принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали эти препараты, необходимо подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приема этих препаратов.
моклобемид (препарат для лечения депрессии);
селегилин и радегилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и аналогичные (сильные обезболивающие), суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», используемые для лечения мигрени. Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, разжижающие кровь, и препараты, применяемые для облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Бринтелликс и алкоголь
Не рекомендуется принимать Бринтелликс вместе с алкоголем.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в последние 3 месяца беременности, будьте готовы к тому, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: нарушения дыхания, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная тонус, повышенные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелого состояния, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденного (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Бринтелликс незадолго до родов, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были кровотечения (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация
Ожидается, что компоненты Бринтелликс будут проникать в грудное молоко. Бринтелликс не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Бринтелликс, исходя из оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бринтелликс оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении этих действий, особенно в начале терапии Бринтелликс или при изменении дозы.

3. Как принимать Бринтелликс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Бринтелликса для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина в сутки, принимаемые однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от Вашей реакции на лечение.
Для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина в сутки, принимаемые однократно.

Продолжительность лечения
Принимайте Бринтелликс в течение времени, рекомендованного врачом.
Продолжайте приём Бринтелликса, даже если улучшение наступает не сразу.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы приняли Бринтелликс в дозе больше, чем положено
Если Вы приняли дозу Бринтелликса, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания. Симптомы передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендуемую, отмечались приступы (судороги) и редкое состояние, называемое серотонинергическим синдромом.

Если Вы забыли принять Бринтелликс
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекращаете приём Бринтелликса
Не прекращайте приём Бринтелликса без консультации с врачом.
Возможно, Ваш врач решит постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата.
У некоторых пациентов после прекращения терапии Бринтелликсом наблюдались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущения, похожие на уколы булавки или электрические разряды (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, чувство тревоги, раздражительности или беспокойства, усталость или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными и возникали в течение
первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были временными и не приводили к
прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались с указанной частотой.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

тошнота

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

покраснение кожи
ночное потоотделение
нечеткость зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

расширение зрачков (мидриаз), которое может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную утомляемость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обморок, судороги или падения)
серотонинергический синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и гортани, затрудненным дыханием или глотанием и/или внезапным снижением артериального давления (головокружение или ощущение головной тяжести)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная эритема
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона пролактина в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее двигаться (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
аномальная секреция молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших препараты данной группы, наблюдалось повышенное
риск переломов костей.
Повышенный риск нарушений половой функции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых
пациентов этот побочный эффект отмечался даже при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были
схожи с таковыми у взрослых, за исключением состояний, связанных с болями в животе, которые
встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у
подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бринтелликс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как «EXP» или «Срок годности», на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бринтелликс
Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг вортиоксетина
(в виде бромгидрата).
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Бринтелликс и состав упаковки
Пленочные таблетки, овальной формы, размером 5 x 8,4 мм, оранжевого цвета, с маркировкой «TL» на одной стороне и «15» — на другой.
Бринтелликс 15 мг пленочные таблетки доступны в блистерах по 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) таблеток, а также в флаконах по 100 и 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 и 490 пленочных таблеток представлены в виде блистеров, разделённых на индивидуальные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9
2500 Вальбе
Дания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел/Тел: +32 2 535 7979 Тел: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел: +359 2 962 4696 Тел: +32 2 535 7979

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел: +420 225 275 600 Тел: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел: +45 4371 4270 Тел: +45 36301311

Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел: +49 40 23649 0 Тел: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел: +372 605 9350 Тел: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел: +30 210 610 5036 Тел: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 494 9620 Тел: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел: +33 1 79 41 29 00 Тел: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел: +385 1 6448263 Тел: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел: +353 1 468 9800 Тел: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел: +39 02 677 4171 Пух/Тел: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E. H. Lundbeck AB
Тел: +357 22490305 Тел: +46 4069 98200

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел: +45 36301311 (Дания) Тел: +353 1 468 9800
[email protected]

Инструкция по применению: информация для пациента

Бринтелликс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вортиоксетин
Внимательно прочитайте весь данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данного листка:

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Бринтелликса
Как принимать Бринтелликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бринтелликс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.
Бринтелликс показал эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая подавленность, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, отсутствие интереса к любимым занятиям, ощущение замедленности.

2. Что следует знать перед приемом Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

если у вас аллергия на вортиоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бринтелликс, если:

вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим эффектом, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «триптан», используемые для лечения мигрени.

Прием этих препаратов одновременно с Бринтелликс может увеличить риск развития серотонинергического синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

у вас были судороги. Врач будет применять препарат с осторожностью, если у вас в анамнезе были судороги или вы страдаете от нестабильного судорожного состояния/эпилепсии. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги, или при увеличении частоты их возникновения.
у вас были маниакальные эпизоды;
вы склонны к кровотечениям и легко появляются синяки, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
у вас низкий уровень натрия в крови;
вам 65 лет или более;
у вас тяжелое заболевание почек;
у вас тяжелое заболевание печени или цирроз печени;
у вас есть или были повышение внутриглазного давления или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или у вас начнёт ухудшаться зрение, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у вас могут возникать состояния агрессивности, возбуждения, ярости и раздражительности. В этом случае сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно 2 недели, а иногда и более. Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возможно, вам поможет сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы МАО); не следует принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали эти препараты, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приема этих препаратов.
моклобемид (препарат для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
препараты с серотонинергическим эффектом, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие), суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «триптан», используемые для лечения мигрени. Прием этих препаратов одновременно с Бринтелликс может увеличить риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для разжижения крови и облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечению.

Препараты, повышающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, параксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Если вы проходите анализ мочи на скрининг лекарственных средств, прием Бринтелликс может вызвать ложноположительный результат на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В этом случае можно провести более специфичный тест.

Бринтелликс и алкоголь
Не рекомендуется принимать Бринтелликс вместе с алкоголем.

Беременность
Бринтелликс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает его применение абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, вам следует знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие побочные эффекты: нарушения дыхания, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и нарушения сна. Немедленно обратитесь к врачу, если у новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных, при которой ребенок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Бринтелликс незадолго до родов, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация
Ожидается, что компоненты Бринтелликс будут проникать в грудное молоко. Бринтелликс не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Бринтелликс, исходя из оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бринтелликс оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении этих действий, особенно в начале терапии Бринтелликс или при изменении дозы.

3. Как принимать Бринтелликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Бринтелликс для взрослых пациентов в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортексетина в сутки, принимаемых однократно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортексетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортексетина в день в зависимости от Вашей реакции на лечение.
Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина в сутки, принимаемых однократно.

Продолжительность лечения
Принимайте Бринтелликс столько времени, сколько рекомендует врач.
Продолжайте приём Бринтелликс, даже если улучшение Вашего состояния наступает не сразу.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как Вы почувствуете себя вновь хорошо.

Если Вы приняли Бринтелликс в дозе больше рекомендованной
При приёме дозы Бринтелликс, превышающей предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания. Симптомы передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались приступы (судороги) и редкое состояние, называемое серотонинергическим синдромом.

Если Вы забыли принять Бринтелликс
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете лечение Бринтелликсом
Не прекращайте приём Бринтелликса без предварительного обсуждения с врачом.
Возможно, Ваш врач решит постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.
Некоторые пациенты, прекратившие терапию Бринтелликсом, сообщали о появлении таких симптомов, как головокружение, головная боль, ощущения, похожие на уколы булавки или электрические разряды (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, тревожность, раздражительность или беспокойство, усталость или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приёма Бринтелликса.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести и возникали в течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были временными и не приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались с указанной частотой.

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов

тошнота

Часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов

покраснение кожи
ночное потоотдел游戏副本
нечеткость зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную утомляемость, а также тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения)
серотонинергическая синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и гортани, затрудненным дыханием или глотанием и/или внезапным снижением артериального давления (головокружение или ощущение оглушения)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная эритема
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее к движению (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто проявляются ночью)
аномальная выработка молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших этот класс лекарственных средств, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Повышенный риск нарушений половой функции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот побочный эффект отмечался и при более низких дозах.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением случаев, связанных с болями в животе, которые встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бринтелликс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной как «EXP» или «Срок годности» на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринтелликс

Действующее вещество: вортиоксетин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг вортиоксетина (в виде бромида).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Бринтелликс и содержимое упаковки
Пленочные таблетки, овальной формы, размером 5 x 8,4 мм, красного цвета, с маркировкой «TL» на одной стороне и «20» — на другой.
Бринтелликс 20 мг, пленочные таблетки, выпускаются в блистерах по 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) таблеток, а также в флаконах по 100 и 200 таблеток.
Упаковки по 56 x 1, 98 x 1 и 490 пленочных таблеток представлены в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания (España) Польша (Polska)
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Дания) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]

Инструкция по применению: информация для пациента

Бринтелликс 20 мг/мл, оральные капли, раствор

вортioxетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Бринтелликс
Как принимать Бринтелликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бринтелликс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортioxетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Бринтелликс применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Бринтелликс показал эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, отсутствие интереса к привычным занятиям, ощущение замедленности мышления и движений.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

если у Вас аллергия на вортиоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бринтелликс, если:

Вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим действием, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени.

При одновременном приеме этих препаратов с Бринтелликс может увеличиться риск развития серотонинергического синдрома. Данный синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

у Вас были судороги. Врач будет применять осторожность, если у Вас в анамнезе были судороги или если у Вас нестабильное судорожное заболевание/эпилепсия. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги, или у пациентов с увеличением частоты судорог.
у Вас были маниакальные эпизоды.
у Вас склонность к кровотечениям и появлению синяков, или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
у Вас низкий уровень натрия в крови.
Вам 65 лет или более.
у Вас тяжелое заболевание почек.
у Вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
у Вас есть или ранее было повышение внутриглазного давления или глаукома. Если во время лечения у Вас появляются боли в глазах или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете антидепрессанты, включая вортиоксетин, у Вас могут возникать состояния агрессии, возбуждения, ярости и раздражительности. В случае возникновения таких симптомов проконсультируйтесь с врачом.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется время — обычно 2 недели, но иногда и более.
Такие мысли более вероятны, если:

ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
Вы молодой взрослый.

Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может помочь, если Вы сообщите близкому родственнику или другу о том, что страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли Ваша депрессия или тревожность, или не беспокоят ли их изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки
Бринтелликс не должен применяться у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Другие лекарства и Бринтелликс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы МАО); не должны применяться одновременно с Бринтелликс. Если Вы принимали эти препараты, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема этих препаратов.
моклобемид (лекарство для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
лекарства с серотонинергическим действием, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие), суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «-триптан», применяемые для лечения мигрени. Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может увеличить риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (лекарство для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
лекарства, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для разжижения крови и облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия действующих веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе так называемых фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, поскольку необходимо оценить, находитесь ли Вы в группе риска по развитию судорог.
Если Вы проходите анализ мочи на скрининг лекарственных средств, прием Бринтелликс может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон. В таком случае можно провести более специфический тест.

Бринтелликс и алкоголь
Не рекомендуется принимать Бринтелликс вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Бринтелликс не должен применяться во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.
Если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в последние 3 месяца беременности, Вам следует знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: нарушения дыхания, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Бринтелликс. Прием таких препаратов, как Бринтелликс, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.
Если Вы принимаете Бринтелликс незадолго до родов, может увеличиться риск обильных вагинальных кровотечений сразу после родов, особенно если у Вас в анамнезе были кровотечения (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке/акушеру, что Вы принимаете Бринтелликс, чтобы они могли дать Вам соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Ожидается, что компоненты Бринтелликс будут выделяться с грудным молоком. Бринтелликс не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Бринтелликс, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бринтелликс оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности в начале терапии Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит этанол
Этот препарат содержит 85 мг спирта (этанол 96%) в каждом мл, что составляет 10,1% об./об.
Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет ощутимого эффекта.

3. Как принимать Бринтелликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Бринтелликс для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортексетина в один прием один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортексетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортексетина в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина один раз в день.
5 мг соответствуют 5 каплям.
10 мг соответствуют 10 каплям.
15 мг соответствуют 15 каплям.
20 мг соответствуют 20 каплям.

Способ применения
Бринтелликс можно принимать независимо от еды.
Капли можно смешивать с водой, соками или другими безалкогольными напитками.
Капли Бринтелликс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Переверните флакон полностью вверх дном. Если капли не выходят, слегка постучите по флакону, чтобы запустить поток жидкости.

Рука держит перевернутый стеклянный флакон, из которого вниз падает капля жидкости

Продолжительность лечения
Принимайте Бринтелликс в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Продолжайте принимать Бринтелликс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя здоровым.

Если вы приняли Бринтелликс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Бринтелликс в дозе, превышающей назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон и оставшееся количество раствора. Сделайте это даже в том случае, если не ощущаете никакого недомогания. Симптомы передозировки могут включать головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приема доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались приступы (судороги) и редкое состояние, называемое серотонинергическим синдромом.

Если вы прекращаете лечение Бринтелликсом
Не прекращайте прием Бринтелликса без консультации с врачом.
Возможно, ваш врач решит постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.
У некоторых пациентов, прекративших терапию Бринтелликсом, наблюдались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущения, подобные уколам булавки или электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, тревожность, раздражительность или возбуждение, усталость или тремор. Эти симптомы могут возникнуть в первую неделю после прекращения приема Бринтелликса.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

тошнота

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

покраснение
ночное потоотделение
нечеткость зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную усталость, а также тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обморок, судороги или падения)
серотониновая синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и гортани, затрудненным дыханием или глотанием и/или резким снижением артериального давления (головокружение или ощущение оглушения)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная эритема
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона пролактина в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее двигаться (акатизия)
скрипение зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
аномальная выработка молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших этот класс лекарственных средств, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Повышенный риск сексуальной дисфункции отмечался при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот побочный эффект возникал и при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением состояний, связанных с болями в животе, которые встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бринтелликс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности (EXP или Срок), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуются особые условия хранения.
После первого открытия флакона капли необходимо использовать в течение 8 недель.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринтелликс

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая капля раствора содержит 1 мг вортиоксетина (в виде (D,L)-лактата).
Другие компоненты: гидроксипропилбетадекстрин, этанол (96 процентов) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Бринтелликс и содержимое упаковки
Оральные капли, раствор
Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Бринтелликс, оральные капли, раствор выпускаются во флаконах из коричневого стекла объемом 20 мл с винтовой крышкой и капельницей (с защитой от детей).
Каждый флакон содержит 15 мл раствора Бринтелликс для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9
2500 Вальби
Дания
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979
Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311
Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901
Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800
Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26
Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18
Италия Финляндия/Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Пух/Тел.: +358 2 276 5000
Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 4069 98200
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Тел.: +45 36301311 (Дания) Тел.: +353 1 468 9800
[email protected]