BRINTELLIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brintellix 5 mg tabletki powlekane

Wortioksetyna (Vortioxetine)
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdogrybkowymi.
Brintellix stosuje się w leczeniu napadów depresyjnych u dorosłych.
Brintellix wykazał skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku, napięcia
wewnętrznego (uczucia lęku), zaburzeń snu (skrócenie czasu snu), zmniejszenia apetytu,
trudności koncentracji, uczucia bezwartościowości, braku zainteresowania ulubionymi czynnościami, uczucia spowolnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane niezwyborczymi inhibitiorami monoaminooksydaz (MAO) lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespółu serotoninergicznego. Ten zespół może powodować halucynacje, skurcze mięśni niezależne od woli, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, gorączkę, nudności i biegunkę.

• miałeś napady padaczkowe. Lekarz będzie Cię leczył ostrożnie, jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady padaczkowe lub jeśli cierpisz na niestabilną padaczkę/epilepsję. Napady padaczkowe są potencjalnym ryzykiem związanym z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły napady padaczkowe lub zwiększyła się ich częstotliwość.
• miałeś epizody maniakalne.
• masz tendencję do krwawień i łatwe powstawanie siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• masz niski poziom sodu we krwi.
• masz 65 lat lub więcej.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oku lub Twoje widzenie zaczyna się rozmazywać podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz odczuwać stany agresji, pobudzenia, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilanie się objawów depresji
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samozniszczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, by przeczytał ten ulotkę, jeśli powiesz mu, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe. Możesz poprosić ich, by obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Brintellix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Informacje dotyczące bezpieczeństwa Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat zawarte są w punkcie 4.
Inne leki i Brintellix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid, tranilcypropromina (leki przeciwdepresyjne zwane niezwyborczymi inhibitorami monoaminooksydaz, MAO); nie wolno przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś te leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Brintellix. Po przerwaniu leczenia Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków.

• moclobemid (lek przeciwdepresyjny),

• selegilina i rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),

• linezolid (antybiotyk),

• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych) lub tryptofan,

• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi,

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),

• karbamazepinę, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób),

• warfarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenantiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do rozcieńczania krwi i łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych:

• sumatriptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji i w odwyku od palenia),
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane SSRI/SNRI, trójpierścieniowe,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• chloropromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, należące do grupy tzw. fenantiazyn, tioksantenów, butyrofenonów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musi on wiedzieć, czy jesteś już narażony na napady padaczkowe.
Jeśli poddajesz się badaniu moczu w celu wykrycia środków odurzających, przyjmowanie Brintellix może powodować fałszywie dodatni wynik testu na metadon, gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.
Brintellix i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Brintellix z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, iż jest to absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: problemy z oddychaniem, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierna pobudliwość odruchów, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Brintellix tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Należy oczekiwać, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brintellix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano skutki uboczne takie jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku terapii Brintellix lub przy zmianie dawki.
Brintellix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Brintellix dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 10 mg vortiofetyny podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg vortiofetyny dziennie lub zmniejszyć do minimum 5 mg vortiofetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, początkowa dawka to 5 mg vortiofetyny podawanych raz dziennie.
Sposób podania
Zażyj tabletkę z szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Stosuj Brintellix tak długo, jak zaleci lekarz.
Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia może wymagać trochę czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.
Jeśli zażyjesz więcej Brintellix niż należy
Jeśli zażyjesz dawkę Brintellix większą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły objawy niedowolności. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.
Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, zgłaszano napady (drapania) oraz rzadki stan zwany zespołem serotonergicznym.
Jeśli zapomnisz zażyć Brintellix
Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix
Nie przestawaj stosować Brintellix bez konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem tego leku.
Niektórzy pacjenci, którzy odstawiли Brintellix, zgłaszali objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłuć szpilką lub porażenia elektrycznego (szczególnie w głowie), niemożność zasnięcia, uczucie niedowolności lub wymioty, lęk, drażliwość lub pobudzenie, zmęczenie lub drżenie. Te objawy mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu Brintellix.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane, które zaobserwowano, były łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te były zazwyczaj przejściowe i nie prowadziły do przerwania terapii.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością występowania.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• nietypowe sny
• nasilone pocenie się
• niestrawność

Niekonie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie
• nocne pocenie się
• zamazanie wzroku
• niekontrolowane drżenie (tremor)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2)

Nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, uczucie nudności lub wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy)
• zaczerwienienie skóry
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresywność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• zwiększenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• trwały stan niepokoju, który prowadzi do potrzeby poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• niemożność otwarcia ust (trzask)
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy)
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

Zwiększony ryzyko złamania kości zostało zaobserwowane u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.
Zwiększony ryzyko zaburzeń funkcji seksualnej zostało zaobserwowane przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane występowało również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności (EXP lub „Scad.”), która jest podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brintellix

• Substancją czynną jest vortiofetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortiofetyny (jako bromowodorek).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, Macrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Brintellix i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, w kształcie migdała, 5 x 8,4 mm, różowe (tabletki), oznaczone znakiem „TL”
po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Brintellix 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126
(9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletek oraz w słoikach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania zawierające 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych są pakowane w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dania) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brintellix 10 mg tabletek powlekanych

wortioksetyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdrgawkowymi.
Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresyjnych u dorosłych.
Brintellix wykazał skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku, napięcia
wewnętrznego (uczucie lęku), zaburzeń snu (skrócenie czasu snu), zmniejszenia apetytu,
trudności koncentracji, uczucia bezwartościowości, braku zainteresowania ulubionymi czynnościami, uczucia spowolnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:
jeśli jest nadwrażliwością na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje inne leki na depresję znane jako niezwyborcze inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub selektywne inhibitory MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brintellix, jeśli:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe)
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespółu serotoninergicznego. Ten zespół może być związany z halucynacjami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym tętnem, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miał napady padaczkowe. Lekarz będzie ostrożny, jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe lub cierpisz na niestabilną padaczkę/epilepsję. Napady są potencjalnym ryzykiem związanym z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy rozwiną napady lub u których wzrasta częstotliwość napadów.
• miał epizody maniakalne.
• ma tendencję do krwawień i łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• ma niski poziom sodu we krwi.
• ma 65 lat lub więcej.
• ma ciężką chorobę nerek.
• ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• ma lub miał podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oku lub zaczynasz mieć zamglone widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w leczeniu z udziałem antydepresantów, w tym wortioksetyny, możesz doświadczać stanów agresji, pobudzenia, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Większe ryzyko wystąpienia takich myśli występuje, jeśli:
wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, by przeczytał ten ulotkę, jeśli jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe. Możesz poprosić ich, by obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Inne leki i Brintellix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid, tranilcypromina (leki na depresję zwane niezwyborczymi inhibitorami monoaminooksydazy, MAO); nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś te leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem tych leków.

• moclobemid (lek na depresję)

• selegilina i rasagilina (leki na chorobę Parkinsona)

• linezolid (antybiotyk)

• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• lit (lek na depresję i choroby psychiczne) lub tryptofan

• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

• karbamazepina, fenytoina (leki na epilepsję i inne choroby)

• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenyazyny, antydepresanty trójcykliczne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do rozrzedzania krwi i łagodzenia bólu). Mogą one nasilić skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”
• tramadol (silny środek przeciwbólowy)
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• bupropion (lek na depresję i zaprzestanie palenia)
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne
• dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (lek roślinny na depresję)
• chinidyna (lek na zaburzenia rytmu serca)
• chloropromazyna, chlorprotiksen, aloperydol (leki na zaburzenia psychiczne należące do grupy tzw. fenyazyn, tioksantenów, butyrofenonów)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musisz wiedzieć, czy jesteś już narażony na napady.

Jeśli poddawany jesteś badaniu moczu w celu wykrycia środków psychoaktywnych, przyjmowanie Brintellix może powodować fałszywie dodatni wynik na metadon przy stosowaniu niektórych metod analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.

Brintellix i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Brintellix z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: problemy z oddychaniem, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, letargia, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (łatwe krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli doradzić, co należy zrobić.

Karmienie piersią
Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brintellix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ występują efekty uboczne takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tych czynności, szczególnie na początku terapii Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Brintellix dla dorosłych poniżej 65. roku życia to 10 mg wortioksetyny podawanych w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimum 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny podawanych w jednej dawce dziennie.
Sposób podania
Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Czas trwania leczenia
Stosuj Brintellix tak długo, jak zaleca lekarz.
Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia może wymagać pewnego czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Brintellix
Jeśli przyjmiesz dawkę Brintellix większą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to również, jeśli nie wystąpiły żadne objawy niedoboru samopoczucia. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.
Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady (drżenie) oraz rzadki stan zwany zespołem serotonicznym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Brintellix
Przyjmij kolejną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix
Nie przerywaj przyjmowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym zakończeniem tego leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy przerwali terapię Brintellix, zgłaszali występowanie objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłuć lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty, uczucie anizy, drażliwość lub pobudzenie, zmęczenie lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania Brintellix.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u pacjentów były łagodne lub umiarkowane i pojawiały się
w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te były zazwyczaj przejściowe i nie prowadziły
do przerwania terapii.
Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• niepokojące sny
• zwiększona potliwość
• wzdęcia

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie skóry
• nocne poty
• zamazane widzenie
• nieprzytomne drżenie (tremor)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2)

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, uczucie nudności lub wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotonergiczny (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia z dróg rodnych)
• rumień skóry
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• trwałe uczucie niepokoju sprawiające potrzebę poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• niemożność otwarcia ust (trizm)
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zahamować bolesne lub dziwne uczucia, które często pojawiają się w nocy)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

Zwiększony ryzyko złamania kości obserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.
Zwiększony ryzyko zaburzeń seksualnych obserwowano przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów działania niepożądane te występowały również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności (EXP lub Wazne do), podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brintellix
Substancją czynną jest vortioxetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioxetyny (jako bromek).
Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropylceluloza, skrobiowy glukonian sodu (typ A), stearyna magnezu, hipromeloza, Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Brintellix i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, 5 x 8,4 mm, żółte, oznaczone „TL” na jednej stronie i „10” na drugiej.
Brintellix 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletek oraz w butelkach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania zawierające 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych są prezentowane w blisterach podzielonych na dawki jednorazowe.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 797 9 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. Z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dania) Tel: +353 1 468 9800
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brintellix 15 mg tabletki powlekane filmem

Wortioksetyna (Vortioxetine)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdrgawkowymi.
Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresyjnych u dorosłych.
Brintellix wykazał skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku, napięcia
wewnętrznego (uczucie lęku), zaburzeń snu (skrócenie czasu snu), zmniejszenia apetytu,
trudności koncentracji, uczucia bezwartościowości, braku zainteresowania ulubionymi zajęciami, uczucia spowolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki na depresję, znane jako niezwykle selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub selektywne inhibitory MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o tzw. działaniu serotonergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespółu serotonergicznego. Ten zespół może być związany z halucynacjami, skurczami niekontrolowanymi, przyspieszonym tętnem, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Miałeś napady drgawkowe.
Lekarz będzie leczył ostrożnie, jeśli miałeś wcześniej napady drgawkowe lub cierpisz na niestabilną chorobę drgawkową/epilepsję. Napady drgawkowe są potencjalnym ryzykiem związanym z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe lub zwiększyła się ich częstotliwość.
Miałeś epizody maniakalne.
Masz tendencję do krwawień i łatwego powstawania siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Masz niski poziom sodu we krwi.
Masz 65 lat lub więcej.
Masz ciężką chorobę nerek.
Masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
Masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu lub zaczynasz mienić zamazane widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem antydepresantów, w tym wortioksetyny, możesz odczuwać stany agresywności, niepokoju, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:
wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie,
jesteś młodym dorosłym.
Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samozranieniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o pomoc – powiedz mu, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproś, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by obserwował, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Brintellix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Inne leki i Brintellix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranilcypromina (leki na depresję zwane niezwykle selektywnymi inhibitorami MAO); nie możesz przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli stosowałeś te leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem tych leków.

• moclobemid (lekarstwo na depresję),

• selegilina i rasagilina (leki na chorobę Parkinsona),

• linezolid (antybiotyk),

• leki o działaniu serotonergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• lit (lekarstwo na depresję i choroby psychiczne) lub tryptofan,

• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi,

• ryfampicynę (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),

• karbamazepinę, fenytoinę (leki na epilepsję i inne choroby),

• warfarynę, dipyrydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenantiazyny, antydepresanty trójcykliczne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do rozrzedzania krwi i łagodzenia bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• meflochinę (lekarstwo stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• bupropion (lekarstwo na depresję i rzucanie palenia),
• fluoksetynę, paroksetynę i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo roślinne na depresję),
• chinidynę (lekarstwo na zaburzenia rytmu serca),
• chloropromazynę, chlorprothixenę, haloperidol (leki na zaburzenia psychiczne należące do grupy tzw. fenantiazyn, tioksantenów, butyrofenonów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musi on wiedzieć, czy jesteś już narażony na napady drgawkowe.
Jeśli poddajesz się badaniu moczu w celu skriningu leków, przyjmowanie Brintellix może powodować fałszywie dodatni wynik na metadon przy stosowaniu niektórych metod analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.
Brintellix i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Brintellix z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdził, że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą pojawić się następujące objawy: problemy z oddychaniem, sinica skóry, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka, które powoduje przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Brintellix tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (łatwe krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Należy się spodziewać, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Brintellix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano skutki uboczne takie jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku terapii Brintellix lub po zmianie dawki.
Brintellix zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brintellix

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Brintellix dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 10 mg wortioksetyny podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa to 5 mg wortioksetyny podawanych raz dziennie.

Sposób podania
Należy przyjąć tabletkę z szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia
Należy przyjmować Brintellix tak długo, jak zaleca lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia może wymagać pewnego czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Brintellix
W przypadku przyjęcia dawki Brintellix większej niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki. Należy to zrobić nawet wtedy, gdy nie wystąpiły żadne objawy niedowagodzenia. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądka, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.
Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, zgłaszano napady (drapania) oraz rzadkie schorzenie zwane zespołem serotonicznym.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Brintellix
Należy przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Brintellix
Nie należy przerywać przyjmowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy przerwali leczenie Brintellix, zgłaszali objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłucia lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, uczucie niedoboru lub wymioty, lęk, drażliwość lub pobudzenie, osłabienie lub drżenie. Te objawy mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu Brintellix.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u pacjentów były łagodne lub umiarkowane i pojawiały się
w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te były zazwyczaj przejściowe i nie prowadziły
do przerwania terapii.
Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• nietypowe sny
• zwiększona potliwość
• niestrawność

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie skóry
• nocne poty
• zamazane widzenie
• nieprzywolne drżenie (tremor)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, a także uczucie nudności lub wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotonergiczny (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności oddechowe lub połykanie i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy)
• rumień skóry
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• zwiększony poziom hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• trwałe uczucie niepokoju prowadzące do potrzeby poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• niemożność otwarcia ust (trizm)
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zahamować bolesne lub dziwne uczucia, które często pojawiają się w nocy)
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

Zwiększony ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.
Zwiększony ryzyko zaburzeń seksualnych obserwowano przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów działania niepożądane te wystąpiły również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (EXP lub Scad.), która jest podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brintellix
Substancją czynną jest wortioleptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioleptyny
(jako bromek).
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa
glikolanowa skrobia (typ A), stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, Makrogol 400, tlenek
tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Brintellix i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, w kształcie migdała, 5 x 8,4 mm, pomarańczowe, oznaczone znakiem „TL” na jednej
stronie i „15” na drugiej stronie.
Brintellix 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
490 (5 x (98 x 1)) tabletek oraz w butelkach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania zawierające 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych są prezentowane w blisterach
podzielonych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 797 9 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dania) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg tabletki powlekane filmem

vortiofetyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.
Brintellix stosuje się do leczenia epizodów depresyjnych u dorosłych.
Brintellix wykazał skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku, napięcia wewnętrznego (uczucia lęku), zaburzeń snu (skrócenie snu), zmniejszenia apetytu, trudności koncentracji, uczucia bezużyteczności, braku zainteresowania ulubionymi czynnościami oraz uczucia spowolnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwane niezwyborczymi inhibitorami monoaminooksydaz (MAO) lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o tak zwanym działaniu serotonergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe)
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zespół serotonergiczny. Ten zespół może być związany z halucynacjami, niekontrolowanymi skurczami mięśni, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś napady drgawkowe. Lekarz będzie Cię leczył ostrożnie, jeśli miałeś wcześniej napady drgawkowe lub jeśli cierpisz na niestabilną chorobę drgawkową/epilepsję. Napady drgawkowe są potencjalnym ryzykiem związanym z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe lub zwiększyła się ich częstotliwość.
• miałeś epizody maniakalne.
• masz skłonność do krwawień i łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• masz niski poziom sodu we krwi.
• masz 65 lat lub więcej.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• masz lub miałeś podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu lub zaczynasz gorzej widzieć podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz odczuwać stany agresji,
niepokoju, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te
myśl mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek miałbyś myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał ten ulotkę, jeśli jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe.
Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Inne leki i Brintellix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid, tranilcypromina (leki przeciwdepresyjne zwane niezwyborczymi inhibitorami MAO); nie należy przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś te

leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Brintellix. Po przerwaniu Brintellix
należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków.

• moclobemid (lek przeciwdepresyjny)
• selegylina i rasagylina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• linezolid (antybiotyk)
• leki o działaniu serotonergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotonergicznego (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych) lub tryptofan
• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób)
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenytozyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do rozrzedzania krwi i leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”
• tramadol (silny środek przeciwbólowy)
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji i w odwyku od nikotyny)
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane SSRI/SNRI, trójpierścieniowe
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• chloropromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, należące do grupy tzw. fenytozyn, tioksantenów, butyrofenonów)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musi wiedzieć, czy jesteś już narażony na napady drgawkowe.
Jeśli poddajesz się badaniom moczu w celu skriningu leków, przyjmowanie Brintellix może
spowodować fałszywie dodatni wynik na metadon przy stosowaniu niektórych metod analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.
Brintellix i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Brintellix z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: problemy z oddychaniem, sinica, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Brintellix tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawiczych (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brintellix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano skutki uboczne takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tych czynności, szczególnie na początku terapii Brintellix lub przy zmianie dawki.
Brintellix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Brintellix dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 10 mg wortioksetyny podawanych w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, początkowa dawka to 5 mg wortioksetyny podawanych w jednej dawce dziennie.
Sposób podania
Zażyj tabletkę z szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Stosuj Brintellix tak długo, jak zaleci lekarz.
Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia może wymagać nieco więcej czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się dobrze.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Brintellix
Jeśli zażyjesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły objawy niedoboru samopoczucia. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, nudności, biegunka, dyskomfort w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.
Po zażyciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, opisywano napady (drżenie) oraz rzadki stan zwany zespołem serotonergicznym.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Brintellix
Zażyj następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Brintellix
Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy przerwali leczenie Brintellix, donosili o wystąpieniu objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłucia lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty, lęk, drażliwość lub pobudzenie, zmęczenie lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po odstawieniu Brintellix.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie działania niepożądane, które zaobserwowano, były łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te zazwyczaj były przejściowe i nie prowadziły do przerwania terapii.
Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• nietypowe sny
• zwiększona potliwość
• niestrawność

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie
• nocne poty
• zamazane widzenie
• nieprzywolne drżenie (drżenie)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, uczucie nudności lub wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotonergiczny (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub niewyjaśnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy)
• rumień skóry
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresywność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi
• trwałe uczucie niepokoju, które zmusza do poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruksyzm)
• niemożność otwarcia ust (trizm)
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub dziwne uczucia, które często występują w nocy)
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.
Zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych zaobserwowano przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane wystąpiło również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (EXP lub Scad.), która znajduje się na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brintellix

• Substancją czynną jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (jako bromek).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, glikolan sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Brintellix i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, w kształcie migdała, 5 x 8,4 mm, czerwone, oznaczone „TL”
na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.
Brintellix 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,
126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletek oraz w butelkach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania zawierające 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych są dostarczane w blisterach podzielonych
na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dania) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brintellix 20 mg/mL krople doustne, roztwór

vortiofetyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Brintellix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdrgawkowymi.
Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresyjnych u dorosłych.
Brintellix wykazał skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku, napięcia
wewnętrznego (uczucia lęku), zaburzeń snu (skrócenie czasu snu), zmniejszenia apetytu,
trudności koncentracji, uczucia bycia bezwartościowym, braku zainteresowania ulubionymi czynnościami, uczucia spowolnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na woryksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki na depresję zwane niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o tzw. działaniu serytoninergicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe),
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny.

Zażywanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespółu serytoninergicznego. Ten zespół może powodować halucynacje, skurcze nieprzywiedzione, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, gorączkę, nudności i biegunkę.

• miałeś napady drgawkowe. Lekarz będzie leczył ostrożnie, jeśli miałeś wcześniej napady drgawkowe lub chorobę drgawkową/epilepsję w stanie niestabilnym. Napady drgawkowe są potencjalnym ryzykiem związanym z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość.
• miałeś epizody maniakalne.
• masz tendencję do krwawień i łatwe powstawanie siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• masz obniżony poziom sodu we krwi.
• masz 65 lat lub więcej.
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością wątroby.
• masz lub miałeś podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu lub zaczynasz gorzej widzieć podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym woryksetyną, możesz odczuwać też stany agresji, niepokoju, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samozniszczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał ten ulotkę, jeśli jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe. Możesz poprosić ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Inne leki i Brintellix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranilcypronamina (leki na depresję zwane niezwyrodnymi inhibitorami MAO); nie możesz przyjmować żadnego z tych leków razem z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś te leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem Brintellix. Po przerwaniu Brintellix musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem tych leków.

• moclobemid (lek na depresję),

• selegilina i rasagilina (leki na chorobę Parkinsona),

• linezolid (antybiotyk),

• leki o działaniu serytoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Zażywanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serytoninergicznego (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• lit (lek na depresję i choroby psychiczne) lub tryptofan,

• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi,

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),

• karbamazepinę, fenytoinę (leki na epilepsję i inne choroby),

• warkarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenantiazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do rozrzedzania krwi i złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• meflochinę (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• bupropion (lek na depresję i zaprzestanie palenia),
• fluoksetynę, paroksetynę i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny na depresję),
• chinidynę (lek na zaburzenia rytmu serca),
• chloropromazynę, chlorprotiksenę, haloperydol (leki na zaburzenia psychiczne należące do grupy tzw. fenantiazyn, tioksantenów, butyrofenonów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musisz wiedzieć, czy już jesteś narażony na napady drgawkowe.
Jeśli poddajesz się badaniu moczu w celu skriningu farmakologicznego, przyjmowanie Brintellix może powodować fałszywie pozytywne wyniki na metadon, gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.
Brintellix i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Brintellix z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: problemy z oddychaniem, sinica skóry, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierna pobudliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka, które powoduje szybsze oddychanie i sinicę noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Brintellix tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić, co robić.
Karmienie piersią
Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brintellix ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano skutki uboczne takie jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas tych czynności, szczególnie na początku terapii Brintellix lub przy zmianie dawki.
Brintellix zawiera etanol
Ten lek zawiera 85 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL, co odpowiada 10,1% v/v.
Ilość zawarta w 1 mL tego leku odpowiada mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła odczuwalnych efektów.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Brintellix dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 10 mg wortioksetyny podawanych
jednorazowo, w dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny
dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej
reakcji na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny podawanych
jednorazowo, w dawce dobowej.
5 mg odpowiada 5 kroplom.
10 mg odpowiada 10 kroplom.
15 mg odpowiada 15 kroplom.
20 mg odpowiada 20 kroplom.
Sposób podania
Brintellix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Krople można zmieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Nie należy mieszać kropli doustnych Brintellix z innymi lekami.
Odwróć buteleczkę do góry nogami. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie potrąć buteleczkę,
aby uruchomić przepływ.

Czas trwania leczenia
Stosuj Brintellix tak długo, jak zaleci lekarz.
Nadal przyjmuj Brintellix, nawet jeśli poprawa Twojego stanu może wymagać trochę czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się dobrze.
Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Brintellix większą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą buteleczkę i pozostałą zawartość roztworu. Zrób to nawet,
jeśli nie wystąpiły żadne objawy niedoboru samopoczucia. Objawy przedawkowania to zawroty głowy,
nudności, biegunka, dolegliwości żołądka, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.
Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę opisywano napady (drżenie)
oraz rzadką chorobę zwaną zespołem serotoniowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Brintellix
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix
Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym zakończeniem
leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy przerwali leczenie Brintellix, donosili o wystąpieniu objawów takich jak
zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłucia lub wstrząsu elektrycznego (szczególnie w głowie),
niewygodę snu, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty, uczucie lęku, drażliwość lub pobudzenie,
zmęczenie lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu
stosowania Brintellix.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i pojawiały się
w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te zazwyczaj były przejściowe i nie prowadziły
do przerwania terapii.
Poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• nietypowe sny
• zwiększona potliwość
• niestrawność

Niekompletnie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie
• nocne poty
• zamazanie wzroku
• nieprzywolne drżenie (tremor)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, uczucie nudności lub wymioty; cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninergiczny (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności oddechowe lub połykanie i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy)
• rumień skóry
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresywność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• podwyższenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• trwałe uczucie niepokoju sprawiające potrzebę poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• niemożność otwarcia ust (trizm)
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub dziwne uczucia, które często pojawiają się w nocy)
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)

Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zwiększone ryzyko zaburzeń funkcji seksualnej zaobserwowano przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane wystąpiło również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortiozetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP lub Data ważności) podanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brintellix

• Substancją czynną jest wortiofetyna. Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortiofetyny (jako (D,L)-laktat).
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeksyna, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Brintellix i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór
Bezbarwny, przejrzysty roztwór, od niemal bezbarwnego do lekko żółtawego.
Brintellix krople doustne, roztwór są dostępne w fiolkach szklanych o pojemności 20 mL, wraz z pokrywką z gwintem i kroplówką (zabezpieczenie przeciwdziecięce).
Każda fiolka zawiera 15 mL Brintellix krople doustne, roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 4069 98200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +45 36301311(Dania) Tel: +353 1 468 9800
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.