Брінсупрі

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінсупрі 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

brensocatib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Брінсупрі та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Брінсупрі
3. Як приймати Брінсупрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брінсупрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брінсупрі та для чого його застосовують

Що таке Брінсупрі
Брінсупрі містить діючу речовину бренсокатіб, яка належить до класу лікарських засобів — інгібіторів діпептидилпептидази 1 (DPP1).
Для чого застосовують Брінсупрі
Брінсупрі застосовують для лікування пацієнтів віком 12 років і старше з бронхіектазами, не пов’язаними з муковісцидозом (НСFБ), у яких спостерігалося дві або більше загострення або погіршення симптомів (так звані ексаберації) за останні 12 місяців. НСFБ — це тривале (хронічне) захворювання, яке характеризується ураженням дихальних шляхів у легенях і призводить до кашлю з виділенням слизу.
Як діє Брінсупрі
Брінсупрі діє на білок, відомий як DPP1, який бере участь у процесі, що призводить до запалення в легенях. Шляхом блокування активності цього білка лікарський засіб запобігає загостренням у легенях і може поліпшити деякі симптоми НСFБ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Брінсупрі

Не приймайте Брінсупрі, якщо Ви маєте алергію на бренсокатіб або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брінсупрі, якщо Ви нещодавно були вакциновані або збираєтеся пройти вакцинацію.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років, оскільки його безпека та ефективність у дітей цієї вікової групи невідомі.
Інші лікарські засоби та Брінсупрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Брінсупрі шкодити плоду. Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Брінсупрі. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування Брінсупрі.
Недостатньо даних, щоб визначити, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Потрібно ухвалити рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування Брінсупрі, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки. Лікар обговорить це з Вами.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Брінсупрі впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Брінсупрі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Брінсупрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років становить одну таблетку 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Брінсупрі, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Брінсупрі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Брінсупрі
Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Брінсупрі
Не припиняйте застосування Брінсупрі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• інфекція носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея та блювота (гастроентерит)
• головний біль
• проблеми із яснами, включаючи почервонілі, набряклі та кровоточиві ясна (захворювання ясен)
• запалення та інфекція ясен і кісток, що оточують зуби (пародонтальна хвороба)
• ущільнення дрібних ділянок шкіри (гіперкератоз)
• висипання на шкірі
• сухість шкіри
• запалення шкіри (дерматит)
• відшарування мертвих клітин зовнішнього шару шкіри (шкірне відлущення)
• випадання волосся (алопеція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брінсупрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що таблетки пошкоджені, або якщо на упаковці є ознаки порушення цілісності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брінсупрі

• Діючою речовиною є бренсокатіб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг бренсокатібу (у вигляді моногідрату).
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, натрію крохмаль гліколят, гідратована колоїдна діоксид кремнію та гліцерол дібеенат. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Брінсупрі містить натрій». Плівкове покриття: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 (MW 3350), тальк та чорний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Брінсупрі та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Брінсупрі 25 мг — це круглі сірі таблетки діаметром приблизно 9 мм, з гравіюванням «25» з одного боку та «BRE» — з іншого боку.
Плівково вкриті таблетки постачаються в блистерах із алюмінієвої фольги, що містять 14 плівково вкритих таблеток. Кожна упаковка містить 28 плівково вкритих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Утрехт
Нідерланди
Виробник
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Бургуан-Жал’є
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.