BRINSUPRI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brinsupri 25 mg tabletki powlekane

brensocatib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Brinsupri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brinsupri
3. Jak stosować Brinsupri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brinsupri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brinsupri i do czego służy

Co to jest Brinsupri
Brinsupri zawiera substancję czynną brensocatib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 1 (DPP1).
Do czego służy Brinsupri
Brinsupri stosuje się u pacjentów w wieku od 12. roku życia włącznie, u których stwierdzono
rozlane zapalenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB), którzy mieli dwie lub więcej
przeciwstojności lub pogorszenie objawów (tzw. zaostrzenia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. NCFB to
długotrwała (przewlekła) choroba charakteryzująca się uszkodzeniem dróg oddechowych w płucach,
prowadzi do kaszlu z wydzielaniem śluzu.
Jak działa Brinsupri
Brinsupri działa na białko zwane DPP1, które uczestniczy w procesie powodującym zapalenie w płucach.
Poprzez blokowanie aktywności tego białka lek zapobiega zaostrzeniom w płucach i może poprawić niektóre objawy NCFB.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brinsupri

Nie przyjmuj Brinsupri, jeśli jest nadwrażliwy na brenzokatib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brinsupri, jeśli niedawno został zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z jego stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej nie są znane.
Inne leki i Brinsupri
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży, a także jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Brinsupri może szkodzić płodowi. W przypadku ciąży nie należy przyjmować Brinsupri. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Brinsupri.
Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, czy lek przechodzi do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania Brinsupri, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety. Lekarz omówi to z Tobą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, że Brinsupri wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Brinsupri zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brinsupri

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat wzwyż to jedna tabletka 25 mg podawana doustnie raz dziennie, z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Brinsupri niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Brinsupri niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Brinsupri
Przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletówki.
Jeśli przerwiesz leczenie Brinsupri
Nie przerywaj przyjmowania Brinsupri bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja nosa i gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka i wymioty (gastroenteropatia)
• ból głowy
• problemy z dziąsłami, w tym zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie dziąseł (choroba dziąseł)
• zapalenie i infekcja dziąseł oraz kości otaczającej zęby (choroba przyzębia)
• zgrubienie małych obszarów skóry (hiperkeratoza)
• wysypka skórna
• sucha skóra
• zapalenie skóry (dermatopatia)
• złuszczanie martwych komórek zewnętrznego warstwy skóry (łuszczenie się skóry)
• wypadanie włosów (alopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brinsupri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone lub jeśli na opakowaniu pojawiły się ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brinsupri

• Substancją czynną jest brensocatib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg brensocatibu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, glikolonian sodu skrobi, krzemionka koloidalna uwodniona i gliceryna dibeenian. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Brinsupri zawiera sód”. Powłoka filmowa: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000 (MW 3350), talk i tlenek żelaza czarny (E 172).

Opis wyglądu Brinsupri i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 25 mg Brinsupri są okrągłe, szare, o średnicy około 9 mm, z wydrukowanym numerem „25” po jednej stronie i „BRE” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Holandia
Producent
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.