Бринсупри

Инструкция по применению: информация для пациента

BRINSUPRI 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

brensocatib
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бринсупри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бринсупри
3. Как принимать Бринсупри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бринсупри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бринсупри и для чего он применяется

Что такое Бринсупри
Бринсупри содержит действующее вещество брензокатиб, относящееся к классу лекарственных средств — ингибиторам дипептидилпептидазы 1 (DPP1).
Для чего применяется Бринсупри
Бринсупри используется для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с нецирротическими бронхоэктазами (НБЭ), у которых в течение последних 12 месяцев наблюдалось два или более обострения или ухудшение симптомов (так называемые эксacerbации). НБЭ — это хроническое заболевание, характеризующееся поражением дыхательных путей в лёгких, приводящее к кашлю с выделением слизи.
Как действует Бринсупри
Бринсупри направлен на белок, называемый DPP1, который участвует в процессе, вызывающем воспаление в лёгких. Блокируя активность этого белка, препарат предотвращает обострения в лёгких и может улучшать некоторые симптомы НБЭ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бринсупри

Не принимайте Бринсупри, если у Вас аллергия на брензокатиб или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бринсупри, если Вы недавно были вакцинированы или
Вам предстоит вакцинация.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и польза для детей
этой возрастной группы неизвестны.
Другие лекарственные средства и Бринсупри
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли Бринсупри нанести вред плоду. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать
Бринсупри. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время
лечения Бринсупри.
Недостаточно данных, чтобы судить, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения
Бринсупри, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Врач обсудит с Вами этот вопрос.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бринсупри влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Бринсупри содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически
«без натрия».

3. Порядок применения Бринсупри

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет одну таблетку 25 мг, принимаемую один раз в день перорально, независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Бринсупри в большей дозе, чем необходимо
Если вы приняли Бринсупри в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, взяв с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Бринсупри
Примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Бринсупри
Не прекращайте приём Бринсупри без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея и рвота (гастроэнтерит)
• головная боль
• проблемы с деснами, включая покраснение, отек и кровоточивость десен (заболевание десен)
• воспаление и инфекция десен и костей, окружающих зубы (пародонтальное заболевание)
• утолщение небольших участков кожи (гиперкератоз)
• высыпания на коже
• сухость кожи
• воспаление кожи (дерматит)
• отшелушивание омертвевших клеток наружного слоя кожи (кожное шелушение)
• выпадение волос (алопеция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бринсупри

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что таблетки повреждены, или если на упаковке имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринсупри

• Активное вещество: бренсокатиб. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг бренсокатиба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрия крахмал гликолат, гидратированный коллоидный диоксид кремния и глицерол дибенеат. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Бринсупри содержит натрий». Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (MW 3350), тальк и черный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Бринсупри и содержимое упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Бринсупри 25 мг, круглые, серого цвета, диаметром около 9 мм, с тиснением «25» с одной стороны и «BRE» — с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в блистерах из алюминиевой фольги, содержащих по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Утрехт
Нидерланды

Производитель Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Буруан-Жаллье
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.