Brinsupri

Folleto informativo: información para el paciente

Brinsupri 25 mg comprimidos recubiertos con película

brensocatib
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Brinsupri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brinsupri
3. Cómo tomar Brinsupri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brinsupri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brinsupri y para qué se utiliza

Qué es Brinsupri
Brinsupri contiene el principio activo brensocatib, perteneciente a la clase de medicamentos inhibidores de la dipeptidil aminopeptidasa 1 (DPP1).
Para qué se utiliza Brinsupri
Brinsupri se utiliza en el tratamiento de pacientes de 12 años o más con bronquiectasias no relacionadas con la fibrosis quística (NCFB) que hayan presentado dos o más exacerbaciones o un empeoramiento de los síntomas (también denominadas exacerbaciones) en los últimos 12 meses. Las NCFB son una enfermedad de larga duración (crónica) caracterizada por lesiones en las vías respiratorias de los pulmones, que provocan tos con producción de mucosidad.
Cómo actúa Brinsupri
Brinsupri actúa sobre una proteína denominada DPP1, implicada en el proceso que causa la inflamación en los pulmones. Al bloquear la actividad de esta proteína, el medicamento previene las exacerbaciones pulmonares y puede mejorar algunos síntomas de las NCFB.

2. Qué debe saber antes de tomar Brinsupri

No tome Brinsupri si es alérgico a brensocatib o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brinsupri si ha sido vacunado recientemente o si va
a ser vacunado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se conoce su seguridad ni sus
beneficios en niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Brinsupri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Brinsupri puede dañar al feto en desarrollo. Si está embarazada, no debe tomar
Brinsupri. Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el
tratamiento con Brinsupri.
No hay datos suficientes disponibles para determinar si el medicamento pasa a la leche materna. Se deberá
decidir si se interrumpe la lactancia o si se interrumpe el uso de Brinsupri, teniendo en cuenta el beneficio de
la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Su médico discutirá esto con usted.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Brinsupri afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Brinsupri contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Brinsupri

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años o más es de una
comprimido de 25 mg tomado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Si toma más Brinsupri de lo que debe
Si toma más Brinsupri de lo indicado, acuda inmediatamente a un médico, llevando consigo el envase del
medicamento.
Si olvida tomar Brinsupri
Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Brinsupri
No deje de tomar Brinsupri sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de nariz y garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea y vómitos (gastroenteritis)
• dolor de cabeza
• problemas en las encías, incluyendo encías enrojecidas, hinchadas y sangrantes (patología gingival)
• inflamación e infección de las encías y de los huesos que rodean los dientes (enfermedad periodontal)
• engrosamiento de pequeñas áreas de la piel (hiperqueratosis)
• erupción cutánea
• piel seca
• inflamación de la piel (dermatitis)
• descamación de células muertas de la capa externa de la piel (exfoliación cutánea)
• caída del cabello (alopecia).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos
adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brinsupri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que las comprimidos están dañados o si hay signos de manipulación en el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brinsupri

• El principio activo es brensocatib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de brensocatib (como monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal hidratada y dibehenato de glicerol. Para más información, véase el apartado 2 «Brinsupri contiene sodio». Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (PM 3350), talco y óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de Brinsupri y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 25 mg de Brinsupri son redondos, grises, con un diámetro
de aproximadamente 9 mm, con la inscripción «25» grabada en un lado y «BRE» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película se suministran en blísteres de lámina de aluminio que contienen
14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Países Bajos
Fabricante
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.