Брімонідин і тімолол Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Брімонідин і тімолол Мілан 2 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі

бромонідину тартрат і тімололу малеат
Еквівалентний лікарський засіб (лише для упаковок по 1 і 3 флакони по 5 мл)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Брімонідин і тімолол Мілан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Брімонідину і тімололу Мілан
3. Як застосовувати Брімонідин і тімолол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брімонідин і тімолол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брімонідин і тімолол Мілан і для чого призначений

Брімонідин і тімолол Мілан — це краплі для очей, які використовуються для контролю за глаукомою. Вони містять два різних активних компоненти (брімонідин і тімолол), які спільно діють для зниження підвищеного тиску всередині ока. Брімонідин належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Брімонідин і тімолол Мілан призначається для зниження підвищеного очного тиску у випадках, коли краплі-бета-блокатори, застосовані окремо, не є достатньо ефективними.
Око містить прозору водянисту рідину, яка забезпечує внутрішні частини ока поживними речовинами. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина постійно утворюється для її заміщення. Коли ця рідина не може вільно витікати, тиск всередині ока підвищується, що може призвести до порушення здатності бачити. Брімонідин і тімолол Мілан діє шляхом зменшення утворення рідини в оці та збільшення кількості рідини, що виходить із нього. Це призводить до зниження внутрішньоочного тиску, тоді як око продовжує отримувати поживні речовини в нормальному обсязі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брімонідин і тімолол Мілан

Не застосовуйте Брімонідин і тімолол Мілан

• якщо Ви алергічні до бромонідину тартрату, тімололу, бета-блокаторів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задиху, відчуття непритомності, нестачу повітря, свербіж або почервоніння навколо ока.
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) важкого ступеня (важке захворювання легень, що може призводити до задихи, труднощів із диханням і/або тривалого кашлю).
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як низький серцевий ритм, серцева недостатність, порушення серцевого ритму (окрім випадків, коли стан контролюється кардіостимулятором).
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або деякі інші антидепресанти.

Брімонідин і тімолол Мілан не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років і зазвичай не слід застосовувати дітям віком від 2 до 17 років.
Якщо Ви вважаєте, що хоча б один із вищезазначених пунктів стосується Вас, не застосовуйте Брімонідин і тімолол Мілан, перш ніж знову проконсультуєтеся з лікарем.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брімонідин і тімолол Мілан

• якщо у Вас є або були раніше:
• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднення дихання), серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може приховувати її ознаки та симптоми
• захворювання нирок або печінки
• пухлина надниркової залози
• хірургічне втручання на оці з метою зниження внутрішньоочного тиску
• якщо у Вас є або були алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, екзема) або тяжка алергічна реакція, Ви повинні враховувати, що стандартна доза адреналіну, яка використовується для контролю тяжкої реакції, може виявитися недостатньою.
• Перед операцією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Брімонідин і тімолол Мілан, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Інші лікарські засоби та Брімонідин і тімолол Мілан
Брімонідин і тімолол Мілан може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ліки для лікування будь-яких станів, навіть якщо вони не пов’язані з захворюваннями очей, а також безрецептурні препарати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Брімонідин і тімолол Мілан, тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• знеболювальні засоби
• снодійні або засоби для зняття тривоги
• ліки для лікування високого тиску (гіпертонії)
• ліки для лікування захворювань серця (наприклад, порушення серцевого ритму), такі як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовуються для лікування захворювань серця та деяких видів малярії)
• ліки для лікування діабету або гіперглікемії
• антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин
• інші краплі для очей, що використовуються для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукоми)
• ліки для лікування тяжких алергічних реакцій
• ліки, що впливають на певні гормони в організмі, такі як адреналін і допамін
• ліки, що впливають на м’язи судин
• ліки для лікування печії або виразки Якщо доза одного з Ваших поточних ліків змінилася або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте лікареві.

Якщо Вам необхідно отримати анестетик, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Брімонідин і тімолол Мілан.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Брімонідин і тімолол Мілан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Брімонідин і тімолол Мілан, якщо Ви годуєте груддю. Тімолол може виділятися з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Брімонідин і тімолол Мілан може спричиняти сонливість, втому або розмитість зору у деяких пацієнтів.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення цих симптомів. Якщо симптоми виникають, зверніться до лікаря.
Брімонідин і тімолол Мілан містить фосфатний буфер і бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 10,6 мг фосфатного буферу та 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричиняти утворення білих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Брімонідин і тімолол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Брімонідин і тімолол Мілан не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років. Брімонідин і тімолол Мілан зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років).
Застосування у дорослих, включаючи людей похилого віку
Рекомендована доза — одна крапля Брімонідину і тімололу Мілан двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.
Не змінюйте дозу та не припиняйте застосування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосовуєте Брімонідин і тімолол Мілан разом з іншим краплями для очей, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Брімонідину і тімололу Мілан та інших крапель.
Інструкція щодо застосування
Не використовуйте флакон, якщо спеціальний захисний ковпачок на горлечку флакона вже пошкоджений до першого застосування крапель.
Перед відкриттям флакона добре вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.

1. Акуратно відтягніть нижнє повіко вниз, утворивши кишеньку.
2. Переверніть флакон і натисніть на нього, щоб випала одна крапля у ліковане око.
3. Потім відпустіть нижнє повіко та заплющте око.
4. Тримайте око заплющеним і натисніть пальцем на внутрішній кут ока в напрямку до носа протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню Брімонідину і тімололу Мілан у інші частини тіла.
   Якщо крапля не влучила в око, спробуйте ще раз.
   Для запобігання можливих інфекцій слід уникати дотику кінчиком флакона до очей або будь-яких інших предметів. Негайно після застосування надіньте захисний ковпачок, щоб закрити флакон.
   Якщо ви застосували Брімонідин і тімолол Мілан у більшій кількості, ніж потрібно
   Дорослі
   Якщо ви застосували більше крапель Брімонідину і тімололу Мілан, ніж слід, малоймовірно, що це призведе до серйозних наслідків. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
   Новонароджені та діти
   Повідомлялося про кілька випадків передозування у новонароджених та дітей, які отримували брімонідин (один із активних компонентів Брімонідину і тімололу Мілан) в межах лікування глаукоми. Симптоми передозування включають: сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.
   Дорослі та діти
   Якщо Брімонідин і тімолол Мілан був випадково проковтнутий, негайно зверніться до свого лікаря.
   Якщо ви забули застосувати Брімонідин і тімолол Мілан
   Якщо ви забули застосувати Брімонідин і тімолол Мілан, негайно викапайте одну краплю у ліковане око, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо ви припинили лікування Брімонідином і тімололом Мілан
   Для правильного дії Брімонідин і тімолол Мілан повинен застосовуватися щодня.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• тяжка алергічна реакція з симптомами, що включають запаморочення або непритомність, висипання, свербіж шкіри та набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярний серцевий ритм
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень або низький кров’яний тиск

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Брімонідину і тімололу Мілан.
Порушення з боку очей
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• почервоніння очей або почуття печіння

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• печіння або біль у очах
• алергічна реакція в оці або на шкірі навколо ока
• дрібні тріщини на поверхні ока (з або без запалення)
• набряк, почервоніння або запалення повік
• подразнення, відчуття стороннього тіла в оці
• свербіж очей і повік
• фолікули або білі плями на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока
• порушення зору
• сльозовиділення
• сухість очей
• липкість очей

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• труднощі з чітким баченням
• набряк або запалення прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• втома очей
• світлочутливість
• біль у повіці
• пігментна зміна прозорого шару, що вкриває поверхню ока
• набряк або запалення під поверхнею ока
• «мушки» перед очима

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Порушення з боку організму:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• підвищений кров’яний тиск
• депресія
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті
• загальна слабкість

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцева недостатність
• нерегулярний серцевий ритм
• відчуття порожнечі в голові
• непритомність
• свербіж, закладений або ряснісний ніс, чхання
• сухість у носі
• зміна смаку
• нудота
• діарея
• місцева алергічна реакція шкіри на матеріал або речовину (наприклад, рослини, прикраси) Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• низький кров’яний тиск
• почервоніння обличчя

Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з алергією на будь-який із компонентів. Інші побічні ефекти спостерігалися при застосуванні брімонідину або тімололу, тому вони можуть виникати і при застосуванні Брімонідину і тімололу Мілан.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні брімонідину:

• запалення всередині ока, звуження зіниць, безсоння, відчуття холоду, задиху, симптоми, що стосуються шлунка та травлення, загальні алергічні реакції, шкірні реакції, включаючи почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, Брімонідин і тімолол Мілан (брімонідин/тімолол) всмоктується в кров. Всмоктування тімололу, компонента-бета-блокатора Брімонідину і тімололу Мілан, може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Інтенсивність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при застосуванні препаратів, наприклад, перорально або ін’єкційно.
До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування очних захворювань:

• загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою (який може проявлятися в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі з ковтанням або диханням), кропив’янку (або сверблячий висип), локальний і загальний висип, свербіж, раптову тяжку алергічну реакцію, що загрожує життю
• низький рівень глюкози в крові
• труднощі зі сном (безсоння), кошмари, втрата пам’яті
• інсульт, зниження притоку крові до мозку
• погіршення ознак і симптомів опущення повік, подвійне бачення, труднощі з мовою та ковтанням і, іноді, м’язова слабкість у руках або ногах (спричинена захворюванням м’язів, що називається міастенія)
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання)
• запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що призводить до закриття половини ока), подвійне бачення
• біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміна ритму або швидкості серцевих скорочень, певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність
• проблема з кровообігом, що спричиняє біль у пальцях і холодні пальці (феномен Рейно), холодні руки та ноги
• звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель
• погане травлення, болі в животі, блювота
• випадіння волосся, висипання біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірний висип
• біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними вправами
• сексуальні дисфункції, зниження статевого потягу
• втому
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брімонідин і тімолол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте лише один флакон одночасно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо лікарський засіб змінив колір або має інші ознаки псування, проконсультуйтеся з аптекарем, який порадить, що робити.
Флакон необхідно утилізувати через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишились краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брімонідин і тімолол Мілан
Діючими речовинами є брімонідину тартрат та тімололу малеат. Кожен 1 мл розчину містить 2 мг
брімонідину тартрату та тімололу малеату, еквівалентного 5 мг тімололу. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид
(консервант), натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат (див. розділ 2,
«Брімонідин і тімолол Мілан містить фосфатний буфер та бензалконію хлорид») та очищена вода.
Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для доведення розчину до потрібного значення рН (показника кислотності або лужності розчину).
Опис зовнішнього вигляду Брімонідину і тімололу Мілан та вміст упаковки
Брімонідин і тімолол Мілан — це прозорий жовто-зелений розчин у флаконі, упакованому в блистер, який містить 1, 3 або 6 пластикових флаконів із кришечками. Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Akciju sabiedrība "Grindeks", Krustpils iela 53, Rīga (I vieta), LV-1057, Латвія